Endoskopische Vollwandresektion ohne Freilegung des Peritoneums
Endoskopische Vollwandresektion ohne Exposition des Peritoneums: Single-Center-Single-Arm-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Methoden der endoskopischen Vollwandresektion (EFTR) sind durch ihre transmurale Kommunikation und die Exposition des Tumors gegenüber dem Peritoneum eingeschränkt. Kürzlich wurde die endolaparoskopische Vollwandresektion mit einfacher Nahttechnik entwickelt, bei der die Magenschleimhaut nicht dem Peritoneum ausgesetzt wird (einfache Nicht-Expositions-EFTR). Diese neue Technik umfasst die Schritte des laparoskopischen seromuskulären Nähens mit einem Nahtfaden mit Widerhaken (V-Loc), was zu einer Inversion der Magenwand führt; EFTR der umgekehrten Magenwand aus dem Mageninneren; und schließlich die endoskopische Schleimhautnaht mit Endoloops und Clips.
Diese Studie bewertet die Machbarkeit einer einfachen EFTR-Technik ohne Exposition bei Patienten mit Magentumor. Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige Studie, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chan G Kim, M.D.
- Telefonnummer: +82-31-920-1620
- E-Mail: glse@chol.com
Studienorte
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-769
- Rekrutierung
- National Cancer Center
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Kontakt:
- Chan G Kim, M.D.
- Telefonnummer: +82-31-920-1620
- E-Mail: glse@chol.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subepithelialer Magentumor
- Bei endoskopischem Ultraschallbefund (EUS) dringt der Tumor in die Muscularis propria ein
- Tumorgröße mehr als 1,5 cm oder zunehmende Größe während der Beobachtung
Ausschlusskriterien:
- Tumorgröße mehr als 5 cm
- Die Immatrikulation zum Studium verweigern.
- Blutungsneigung,
- Ungeeigneter Zustand für eine Operation mit Vollnarkose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
einfache EFTR-Gruppe ohne Exposition (einarmige Studie)
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Dieser Eingriff umfasst die Schritte des laparoskopischen seromuskulären Nähens mit einem Stachelfaden (V-Loc), was zu einer Inversion der Magenwand führt; EFTR der umgekehrten Magenwand aus dem Mageninneren; und schließlich die endoskopische Schleimhautnaht mit Endoloops und Clips.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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En-bloc-Resektion
Zeitfenster: Während der Operation
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Rate der En-bloc-Resektionen (%)
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Während der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eingriffszeit
Zeitfenster: Während der Operation
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Protokoll
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Während der Operation
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Komplikation
Zeitfenster: 3 Monate
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Leckage, erneute Operation, Stenose usw.
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3 Monate
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Erfolgreicher Verschluss der Resektionsstelle
Zeitfenster: 1 Woche
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Erfolgsquote bei Abschluss (%)
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC2015-0171
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