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Résection endoscopique de pleine épaisseur sans exposition au péritoine

4 mai 2016 mis à jour par: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea

Résection endoscopique de pleine épaisseur sans exposition au péritoine : étude monocentrique à bras unique

Cette étude évalue la faisabilité de la résection endo-laparoscopique pleine épaisseur avec une technique de suture simple qui n'a pas exposé la muqueuse gastrique au péritoine (EFTR simple sans exposition) chez les patients atteints de tumeur gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les méthodes actuelles de résection endoscopique pleine épaisseur (EFTR) sont limitées par leur communication transmurale et l'exposition de la tumeur au péritoine. Récemment, la résection pleine épaisseur endo-laparoscopique avec une technique de suture simple qui n'exposait pas la muqueuse gastrique au péritoine (EFTR simple sans exposition) a été développée. Cette nouvelle technique comprend les étapes de suture séromusculaire laparoscopique avec un fil de suture barbelé (V-Loc), qui entraîne une inversion de la paroi de l'estomac ; EFTR de la paroi de l'estomac inversé depuis l'intérieur de l'estomac ; et enfin, suture muqueuse endoscopique avec endoloops et clips.

Cette étude évalue la faisabilité de la technique EFTR simple sans exposition chez les patients atteints de tumeur gastrique. Cette étude est une étude à bras unique et sera réalisée dans un seul centre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corée, République de, 410-769
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Chan G Kim, M.D.
          • Numéro de téléphone: +82-31-920-1620
          • E-mail: glse@chol.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur sous-épithéliale gastrique
  • La tumeur envahit la musculeuse propria à la découverte de l'échographie endoscopique (EUS)
  • Taille de la tumeur supérieure à 1,5 cm ou taille croissante pendant l'observation

Critère d'exclusion:

  • Taille de la tumeur supérieure à 5 cm
  • Refuser d'être inscrit pour étudier.
  • Tendance hémorragique,
  • Condition inappropriée pour une intervention chirurgicale sous anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
groupe EFTR simple sans exposition (étude à un seul bras)
Procédure: EFTR simple sans exposition
Cette intervention comprend les étapes de suture séromusculaire laparoscopique avec un fil de suture barbelé (V-Loc), qui entraîne une inversion de la paroi de l'estomac ; EFTR de la paroi de l'estomac inversé depuis l'intérieur de l'estomac ; et enfin, suture muqueuse endoscopique avec endoloops et clips.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résection en bloc
Délai: Pendant le fonctionnement
taux de résection en bloc (%)
Pendant le fonctionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps de procédure
Délai: Pendant le fonctionnement
minutes
Pendant le fonctionnement
complication
Délai: 3 mois
fuite, ré-opération, sténose, etc.
3 mois
fermeture réussie du site de résection
Délai: 1 semaine
Taux de fermeture réussie (%)
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Première publication (Estimation)

6 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC2015-0171

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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