Endoskopowa resekcja pełnej grubości bez dostępu do otrzewnej
Endoskopowa resekcja pełnej grubości bez ekspozycji na otrzewną: jednoośrodkowe badanie pojedynczego ramienia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne metody endoskopowej resekcji pełnej grubości (EFTR) są ograniczone przez ich komunikację przezścienną i ekspozycję guza na otrzewną. Ostatnio opracowano endo-laparoskopową resekcję pełnej grubości z prostą techniką szycia, która nie eksponuje błony śluzowej żołądka do otrzewnej (prosta nieekspozycyjna EFTR). Ta nowa technika obejmuje etapy laparoskopowego szycia surowiczo-mięśniowego nićmi kolczastymi (V-Loc), co skutkuje odwróceniem ściany żołądka; EFTR odwróconej ściany żołądka od wewnątrz żołądka; i wreszcie endoskopowe szycie błony śluzowej za pomocą pętli i klipsów.
Niniejsze badanie ocenia wykonalność prostej techniki EFTR bez ekspozycji u pacjentów z guzem żołądka. To badanie jest badaniem jednoramiennym i zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-769
- Rekrutacyjny
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Chan G Kim, M.D.
- Numer telefonu: +82-31-920-1620
- E-mail: glse@chol.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz podnabłonkowy żołądka
- Guz nacieka mięśniówkę właściwą w badaniu endoskopowej ultrasonografii (EUS).
- Wielkość guza większa niż 1,5 cm lub zwiększająca się podczas obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Wielkość guza powyżej 5 cm
- Odmówić przyjęcia na studia.
- Skłonność do krwawień,
- Niewłaściwy stan do operacji w znieczuleniu ogólnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
prosta grupa EFTR bez ekspozycji (badanie jednoramienne)
|
Ta interwencja obejmuje etapy laparoskopowego zszycia surowiczo-mięśniowego nićmi kolczastymi (V-Loc), co skutkuje odwróceniem ściany żołądka; EFTR odwróconej ściany żołądka od wewnątrz żołądka; i wreszcie endoskopowe szycie błony śluzowej za pomocą pętli i klipsów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resekcja en bloc
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
odsetek resekcji en bloc (%)
|
Podczas operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas zabiegu
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
minuty
|
Podczas operacji
|
|
powikłanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
wyciek, ponowna operacja, zwężenie itp.
|
3 miesiące
|
|
pomyślne zamknięcie miejsca resekcji
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wskaźnik pomyślnego zamknięcia (%)
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC2015-0171
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .