Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endoszkópos teljes vastagságú reszekció a peritoneum expozíciója nélkül

2016. május 4. frissítette: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea

Endoszkópos teljes vastagságú reszekció peritoneum expozíció nélkül: egyközpontú, egykaros vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli az endo-laparoszkópos, teljes vastagságú reszekció megvalósíthatóságát olyan egyszerű varrási technikával, amely nem tette ki a gyomornyálkahártyát a peritoneumnak (egyszerű, nem expozíciós EFTR) gyomordaganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi endoszkópos full-thickness reszekciós (EFTR) módszereket a transzmurális kommunikáció és a tumor hashártyával való érintkezése korlátozza. A közelmúltban kidolgozták az endo-laparoszkópos teljes vastagságú reszekciót egyszerű varrástechnikával, amely nem tette ki a gyomornyálkahártyát a peritoneumnak (egyszerű nem expozíciós EFTR). Ez az új technika magában foglalja a laparoszkópos szeromuszkuláris varrás lépéseit egy szöges varrócérnával (V-Loc), amely a gyomorfal megfordítását eredményezi; a fordított gyomorfal EFTR a gyomor belsejéből; és végül endoszkópos nyálkahártya varrás endoloopokkal és klipekkel.

Ez a tanulmány értékeli az egyszerű, nem expozíciós EFTR technika megvalósíthatóságát gyomordaganatban szenvedő betegeknél. Ez a vizsgálat egykaros vizsgálat, és egyetlen központban kerül végrehajtásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 410-769
        • Toborzás
        • National Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chan G Kim, M.D.
          • Telefonszám: +82-31-920-1620
          • E-mail: glse@chol.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyomor subepiteliális daganat
  • A daganat behatol a muscularis propriába az endoszkópos ultrahangvizsgálat (EUS) leletén
  • A daganat mérete meghaladja az 1,5 cm-t, vagy a megfigyelés során növekvő méret

Kizárási kritériumok:

  • A daganat mérete meghaladja az 5 cm-t
  • Tanulmányozásra való beiratkozás elutasítása.
  • Vérzési hajlam,
  • Nem megfelelő állapot az általános érzéstelenítéssel végzett műtéthez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
egyszerű, nem expozíciós EFTR csoport (egykaros vizsgálat)
Eljárás: egyszerű, nem expozíciós EFTR
Ez a beavatkozás magában foglalja a laparoszkópos szeromuszkuláris varrás lépéseit egy szöges varrócérnával (V-Loc), amely a gyomorfal megfordítását eredményezi; a fordított gyomorfal EFTR a gyomor belsejéből; és végül endoszkópos nyálkahártya varrás endoloopokkal és klipekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
En blokk reszekció
Időkeret: Operáció közben
en bloc reszekció aránya (%)
Operáció közben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
eljárás ideje
Időkeret: Operáció közben
percek
Operáció közben
szövődmény
Időkeret: 3 hónap
szivárgás, újraműtét, szűkület stb.
3 hónap
a reszekciós hely sikeres lezárása
Időkeret: 1 hét
Sikeres lezárások aránya (%)
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Center, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCC2015-0171

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel