Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk fulltjockleksresektion utan exponering för bukhinnan

4 maj 2016 uppdaterad av: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea

Endoskopisk resektion av full tjocklek utan exponering för bukhinnan: studie med singel-center

Denna studie utvärderar genomförbarheten av endo-laparoskopisk resektion i full tjocklek med enkel suturteknik som inte exponerade magslemhinnan för peritoneum (enkel icke-exponerings-EFTR) hos patienter med magtumör.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande endoskopiska fulltjockleksresektionsmetoder (EFTR) begränsas av deras transmurala kommunikation och exponering av tumör för bukhinnan. Nyligen utvecklades endo-laparoskopisk fulltjockleksresektion med enkel suturteknik som inte exponerade magslemhinnan för bukhinnan (enkel icke-exponering EFTR). Denna nya teknik inkluderar stegen med laparoskopisk seromuskulär suturering med en hullingförsedd suturtråd (V-Loc), vilket resulterar i inversion av magväggen; EFTR av den inverterade magväggen från insidan av magen; och slutligen endoskopisk mukosal suturering med endoloops och clips.

Denna studie utvärderar genomförbarheten av enkel icke-exponering EFTR-teknik hos patienter med gastrisk tumör. Denna studie är enarmsstudie och kommer att utföras i singelcenter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 410-769
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chan G Kim, M.D.
          • Telefonnummer: +82-31-920-1620
          • E-post: glse@chol.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gastrisk subepitelial tumör
  • Tumör invaderar muscularis propria på endoskopisk ultraljud (EUS) fynd
  • Tumörstorlek mer än 1,5 cm eller ökande storlek under observation

Exklusions kriterier:

  • Tumörstorlek mer än 5 cm
  • Vägra att bli inskriven för att studera.
  • blödningstendens,
  • Olämpligt tillstånd för operation med generell anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
enkel icke-exponering EFTR-grupp (enarmsstudie)
Procedur: enkel icke-exponering EFTR
Denna intervention inkluderar stegen med laparoskopisk seromuskulär suturering med en hullingförsedd suturtråd (V-Loc), vilket resulterar i inversion av magväggen; EFTR av den inverterade magväggen från insidan av magen; och slutligen endoskopisk mukosal suturering med endoloops och clips.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
En bloc resektion
Tidsram: Under operationen
andel en bloc resektion (%)
Under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procedurtid
Tidsram: Under operationen
minuter
Under operationen
komplikation
Tidsram: 3 månader
läckage, omoperation, stenos etc.
3 månader
framgångsrik stängning av resektionsplatsen
Tidsram: 1 vecka
Grad av framgångsrik stängning (%)
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC2015-0171

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera