Ressecção endoscópica de espessura total sem exposição ao peritônio
Ressecção endoscópica de espessura total sem exposição ao peritônio: estudo de braço único de centro único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os métodos atuais de ressecção endoscópica de espessura total (EFTR) são limitados por sua comunicação transmural e exposição do tumor ao peritônio. Recentemente, foi desenvolvida a ressecção endolaparoscópica de espessura total com técnica de sutura simples que não expõe a mucosa gástrica ao peritônio (EFTR simples sem exposição). Essa nova técnica inclui as etapas de sutura seromuscular laparoscópica com fio de sutura farpado (V-Loc), que resulta em inversão da parede do estômago; EFTR da parede do estômago invertida de dentro do estômago; e, finalmente, sutura endoscópica da mucosa com endoloops e clipes.
Este estudo avalia a viabilidade da técnica simples de EFTR sem exposição em pacientes com tumor gástrico. Este estudo é um estudo de braço único e será realizado em um único centro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-769
- Recrutamento
- National Cancer Center
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Contato:
- Chan G Kim, M.D.
- Número de telefone: +82-31-920-1620
- E-mail: glse@chol.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor subepitelial gástrico
- Tumor invade a muscular própria em achado de ultrassonografia endoscópica (EUS)
- Tamanho do tumor superior a 1,5 cm ou aumento de tamanho durante a observação
Critério de exclusão:
- Tamanho do tumor maior que 5 cm
- Recusar-se a ser matriculado para estudar.
- Tendência de sangramento,
- Condição inadequada para cirurgia com anestesia geral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
grupo EFTR simples sem exposição (estudo de braço único)
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Essa intervenção inclui as etapas de sutura seromuscular laparoscópica com fio de sutura farpado (V-Loc), que resulta em inversão da parede do estômago; EFTR da parede do estômago invertida de dentro do estômago; e, finalmente, sutura endoscópica da mucosa com endoloops e clipes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ressecção em bloco
Prazo: Durante a operação
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taxa de ressecção em bloco (%)
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Durante a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de procedimento
Prazo: Durante a operação
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minutos
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Durante a operação
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complicação
Prazo: 3 meses
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vazamento, reoperação, estenose, etc.
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3 meses
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fechamento bem-sucedido do local da ressecção
Prazo: 1 semana
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Taxa de fechamento bem-sucedido (%)
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC2015-0171
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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