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Resezione endoscopica a tutto spessore senza esposizione al peritoneo

4 maggio 2016 aggiornato da: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea

Resezione endoscopica a tutto spessore senza esposizione al peritoneo: studio a braccio singolo a centro singolo

Questo studio valuta la fattibilità della resezione endo-laparoscopica a tutto spessore con tecnica di sutura semplice che non espone la mucosa gastrica al peritoneo (EFTR semplice senza esposizione) in pazienti con tumore gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli attuali metodi di resezione endoscopica a tutto spessore (EFTR) sono limitati dalla loro comunicazione transmurale e dall'esposizione del tumore al peritoneo. Recentemente è stata sviluppata la resezione endo-laparoscopica a tutto spessore con tecnica di sutura semplice che non esponeva la mucosa gastrica al peritoneo (EFTR semplice senza esposizione). Questa nuova tecnica include le fasi della sutura sieromuscolare laparoscopica con un filo di sutura spinato (V-Loc), che provoca l'inversione della parete dello stomaco; EFTR della parete invertita dello stomaco dall'interno dello stomaco; e infine, sutura endoscopica della mucosa con endoloop e clip.

Questo studio valuta la fattibilità della semplice tecnica EFTR senza esposizione in pazienti con tumore gastrico. Questo studio è uno studio a braccio singolo e sarà eseguito in un unico centro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-769
        • Reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
          • Chan G Kim, M.D.
          • Numero di telefono: +82-31-920-1620
          • Email: glse@chol.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore sottoepiteliale gastrico
  • Invasione tumorale della muscolare propria alla scoperta dell'ecografia endoscopica (EUS).
  • Dimensioni del tumore superiori a 1,5 cm o dimensioni crescenti durante l'osservazione

Criteri di esclusione:

  • Dimensione del tumore superiore a 5 cm
  • Rifiuta di essere iscritto a studiare.
  • Tendenza al sanguinamento,
  • Condizione inappropriata per un intervento chirurgico con anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
gruppo EFTR semplice senza esposizione (studio a braccio singolo)
Procedura: EFTR semplice senza esposizione
Questo intervento comprende le fasi della sutura sieromuscolare laparoscopica con un filo di sutura spinato (V-Loc), che provoca l'inversione della parete dello stomaco; EFTR della parete invertita dello stomaco dall'interno dello stomaco; e infine, sutura endoscopica della mucosa con endoloop e clip.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resezione in blocco
Lasso di tempo: Durante l'operazione
tasso di resezione in blocco (%)
Durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo procedurale
Lasso di tempo: Durante l'operazione
minuti
Durante l'operazione
complicazione
Lasso di tempo: 3 mesi
perdita, reintervento, stenosi, ecc.
3 mesi
chiusura riuscita del sito di resezione
Lasso di tempo: 1 settimana
Tasso di chiusura riuscita (%)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2015-0171

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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