Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische resectie over de volledige dikte zonder blootstelling aan peritoneum

4 mei 2016 bijgewerkt door: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea

Endoscopische resectie over de volledige dikte zonder blootstelling aan peritoneum: studie met een enkele arm in één centrum

Deze studie evalueert de haalbaarheid van endo-laparoscopische resectie over de volledige dikte met een eenvoudige hechttechniek waarbij het maagslijmvlies niet wordt blootgesteld aan het peritoneum (eenvoudige non-exposure EFTR) bij patiënten met een maagtumor.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige endoscopische resectiemethoden met volledige dikte (EFTR) worden beperkt door hun transmurale communicatie en blootstelling van de tumor aan het peritoneum. Onlangs is een endo-laparoscopische resectie over de volledige dikte ontwikkeld met een eenvoudige hechttechniek waarbij het maagslijmvlies niet aan het peritoneum wordt blootgesteld (eenvoudige non-exposure EFTR). Deze nieuwe techniek omvat de stappen van laparoscopische seromusculaire hechting met een hechtdraad met weerhaken (V-Loc), wat resulteert in inversie van de maagwand; EFTR van de omgekeerde maagwand vanuit de maag; en tot slot, endoscopische mucosale hechting met endoloops en clips.

Deze studie evalueert de haalbaarheid van eenvoudige non-exposure EFTR-techniek bij patiënten met een maagtumor. Deze studie is een eenarmige studie en zal in één centrum worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 410-769
        • Werving
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Chan G Kim, M.D.
          • Telefoonnummer: +82-31-920-1620
          • E-mail: glse@chol.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maag subepitheliale tumor
  • Tumor binnenvalt van muscularis propria bij bevinding van endoscopische echografie (EUS).
  • Tumorgrootte groter dan 1,5 cm of groter tijdens observatie

Uitsluitingscriteria:

  • Tumorgrootte meer dan 5 cm
  • Weigeren om ingeschreven te worden om te studeren.
  • Bloedingsneiging,
  • Ongeschikte toestand voor een operatie met algehele anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
eenvoudige EFTR-groep zonder blootstelling (eenarmige studie)
Procedure: eenvoudige niet-blootstelling EFTR
Deze interventie omvat de stappen van laparoscopische seromusculaire hechting met een hechtdraad met weerhaken (V-Loc), wat resulteert in inversie van de maagwand; EFTR van de omgekeerde maagwand vanuit de maag; en tot slot, endoscopische mucosale hechting met endoloops en clips.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
En bloc resectie
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
percentage en bloc resectie (%)
Tijdens bedrijf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procedure tijd
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
minuten
Tijdens bedrijf
complicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
lekkage, heroperatie, stenose, etc.
3 maanden
succesvolle sluiting van de resectieplaats
Tijdsspanne: 1 week
Percentage succesvolle afsluitingen (%)
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC2015-0171

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren