Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk reseksjon i full tykkelse uten eksponering for peritoneum

4. mai 2016 oppdatert av: Chan Gyoo Kim, National Cancer Center, Korea

Endoskopisk reseksjon i full tykkelse uten eksponering for peritoneum: Enkeltsenter-enarmsstudie

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten av endo-laparoskopisk full-tykkelse reseksjon med enkel suturteknikk som ikke eksponerte mageslimhinnen for peritoneum (enkel ikke-eksponering EFTR) hos pasienter med gastrisk tumor.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gjeldende endoskopisk full-tykkelse reseksjon (EFTR) metoder er begrenset av deres transmurale kommunikasjon og eksponering av tumor til peritoneum. Nylig ble det utviklet endo-laparoskopisk reseksjon i full tykkelse med enkel suturteknikk som ikke eksponerte mageslimhinnen for peritoneum (enkel ikke-eksponering EFTR). Denne nye teknikken inkluderer trinnene med laparoskopisk seromuskulær suturering med en piggetråd (V-Loc), som resulterer i inversjon av mageveggen; EFTR av den omvendte mageveggen fra innsiden av magen; og til slutt endoskopisk mukosal suturering med endoloops og klips.

Denne studien evaluerer gjennomførbarheten av enkel ikke-eksponering EFTR-teknikk hos pasienter med gastrisk tumor. Denne studien er en arm studie og vil bli utført i enkelt senter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-769
        • Rekruttering
        • National Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Chan G Kim, M.D.
          • Telefonnummer: +82-31-920-1620
          • E-post: glse@chol.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gastrisk subepitelial svulst
  • Tumor invaderer muscularis propria ved funn av endoskopisk ultralyd (EUS).
  • Tumorstørrelse over 1,5 cm eller økende størrelse under observasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Svulststørrelse mer enn 5 cm
  • Nekter å bli registrert for å studere.
  • Blødningstendens,
  • Uhensiktsmessig tilstand for operasjon med generell anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
enkel ikke-eksponert EFTR-gruppe (enarmsstudie)
Fremgangsmåte: enkel ikke-eksponering EFTR
Denne intervensjonen inkluderer trinnene med laparoskopisk seromuskulær suturering med en piggetråd (V-Loc), som resulterer i inversjon av mageveggen; EFTR av den omvendte mageveggen fra innsiden av magen; og til slutt endoskopisk mukosal suturering med endoloops og klips.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En bloc reseksjon
Tidsramme: Under drift
rate av en bloc reseksjon (%)
Under drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosedyre tid
Tidsramme: Under drift
minutter
Under drift
komplikasjon
Tidsramme: 3 måneder
lekkasje, re-operasjon, stenose, etc.
3 måneder
vellykket stenging av reseksjonsstedet
Tidsramme: 1 uke
Frekvens for vellykket avslutning (%)
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC2015-0171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere