高齢者のインフルエンザチャレンジに対するジプテリア、破傷風、無細胞百日咳ワクチン接種の異種効果
2017年7月25日 更新者：Clifford Craig Medical Research Trust
Clifford Craig Vaccine Trial Centre: 高齢者のインフルエンザワクチンチャレンジに対するジプテリア、破傷風、無細胞百日咳ワクチン接種の異種効果
ワクチンは、免疫系に対して非標的または異種（非特異的とも呼ばれる）免疫学的効果、すなわちワクチンが標的とする疾患に対する免疫応答を誘発する以外の効果を有する可能性があります。
この試験の目的は、高齢者 (> 65 歳) および健康な成人対照被験者 (30 -50年）。
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化研究は、タスマニアの高齢者集団と健康な成人における DTP と季節性インフルエンザ (インフルエンザ) ワクチン接種の異種免疫学的影響を調査することを目的としています。 この研究では、季節性インフルエンザワクチン接種を伴うDTPの事前または同時投与が、一般的な炎症/免疫恒常性および遺伝子発現に影響を与えるかどうかを、特に炎症反応性細胞に焦点を当てて評価します。 また、季節性インフルエンザワクチン接種に対するワクチン特異的免疫の誘導に対する DTP の効果についても分析します (抗体および細胞)。 ボランティアは無作為に3つのワクチン群のうちの1つに割り付けられ、連続血液サンプルが免疫学的アッセイのために最大30週間採取されます。
この研究は探索的であり、複数の免疫パラメーターに対するワクチンの効果を調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tasmania
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Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
- 募集
- Clifford Craig Foundation
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コンタクト：
- Kathryn Ogden, MBBS, MPH
- 電話番号：03 6777 6010
- メール：kathryn.ogden@utas.edu.au
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コンタクト：
- Jane Niekamp
- 電話番号：03 6777 6010
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主任研究者：
- Katie Flanagan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2 つの研究グループ 30 ～ 50 歳 >65 歳
除外基準:
- 予防接種当日の体調不良
- 温度 >38°C
- 活動中のがん
- 活動性自己免疫疾患
- 糖尿病
- ステロイドを含む免疫抑制剤の服用
- 過去 3 か月以内の任意の予防接種
- 昨年のDTまたはDTaPワクチン接種
- -インフルエンザまたはDTaPワクチン接種に対する既知のアレルギーまたは禁忌
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
ジフテリア・破傷風・無細胞百日咳ワクチンを0日目に投与し、4週間後に季節性インフルエンザワクチンを接種しました。
血液検査は 0 日目 (ワクチン投与前)、24 時間、1 週間、4 週間、4 週間 + 24 時間、5 週間、8 週間、30 週間に行われます。
ワクチン接種後 0 日目と 1 週間目に糞便サンプルを採取します。
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筋肉内標準季節性インフルエンザワクチン
他の名前：
筋肉内DTaPワクチン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2
季節性インフルエンザワクチンは 0 日目に投与され、26 週目に DTP ワクチンが提供されます。
血液検査は、0 日目 (ワクチン投与前)、24 時間、1 週間、1 週間、4 週間、および 26 週間に行います。
ワクチン接種後 0 日目と 1 週間目に糞便サンプルを採取します。
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筋肉内標準季節性インフルエンザワクチン
他の名前：
筋肉内DTaPワクチン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3
季節性インフルエンザワクチンと DTP ワクチンを 0 日目に一緒に投与します。血液検査は 0 日目 (ワクチン投与前)、24 時間、1 週間、1 週間、4 週間、26 週間に行います。
ワクチン接種後 0 日目と 1 週間目に糞便サンプルを採取します。
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筋肉内標準季節性インフルエンザワクチン
他の名前：
筋肉内DTaPワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液 1 mL あたりの炎症反応性 TNFR2+ 制御性 T 細胞の数
時間枠：24時間、1週間、4週間、26週間
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フローサイトメトリーで測定された Treg の異なるワクチン群の経時変化。
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24時間、1週間、4週間、26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Log2発現レベルでの次世代シーケンシングによる全ヒトゲノム転写プロファイル
時間枠：24時間
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ベースラインと比較したワクチン接種の24時間後の差次的遺伝子発現、および影響を受ける遺伝子/経路を確認するためのワクチン群の比較。
各遺伝子の異なる転写が決定され、モジュラー分析ツールを使用して分析され、ワクチンの効果が決定されます。
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24時間
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季節性インフルエンザワクチン接種に対するインフルエンザ特異的抗体力価
時間枠：4週間と26週間
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血球凝集阻害アッセイによって測定された力価の異なるワクチン群における経時変化。
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4週間と26週間
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刺激された血液中の炎症誘発性 (TNF) 対抗炎症性 (IL-10) サイトカイン比 (pg/mL)
時間枠：24時間、1週間、4週間、26週間
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抗CD3刺激PBMCのサイトカインマルチプレックスアッセイによって測定された、経時的なワクチン接種後のTNF:IL-10比の変化。
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24時間、1週間、4週間、26週間
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季節性インフルエンザワクチン接種に対するインフルエンザ特異的IFN-g CD4 T細胞応答（pg/mL）
時間枠：4週間と26週間
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生インフルエンザウイルスで培養した CD4 T 細胞の上清中の IFN-g レベルの異なるワクチン群における経時変化
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4週間と26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Katie Flanagan, PhD FRACP、Clifford Craig Medical Research Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Aaby P, Martins CL, Garly ML, Bale C, Andersen A, Rodrigues A, Ravn H, Lisse IM, Benn CS, Whittle HC. Non-specific effects of standard measles vaccine at 4.5 and 9 months of age on childhood mortality: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Nov 30;341:c6495. doi: 10.1136/bmj.c6495.
- Aaby P, Benn C, Nielsen J, Lisse IM, Rodrigues A, Ravn H. Testing the hypothesis that diphtheria-tetanus-pertussis vaccine has negative non-specific and sex-differential effects on child survival in high-mortality countries. BMJ Open. 2012 May 22;2(3):e000707. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000707. Print 2012.
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- Franceschi C, Capri M, Monti D, Giunta S, Olivieri F, Sevini F, Panourgia MP, Invidia L, Celani L, Scurti M, Cevenini E, Castellani GC, Salvioli S. Inflammaging and anti-inflammaging: a systemic perspective on aging and longevity emerged from studies in humans. Mech Ageing Dev. 2007 Jan;128(1):92-105. doi: 10.1016/j.mad.2006.11.016. Epub 2006 Nov 20.
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- Nakaya HI, Wrammert J, Lee EK, Racioppi L, Marie-Kunze S, Haining WN, Means AR, Kasturi SP, Khan N, Li GM, McCausland M, Kanchan V, Kokko KE, Li S, Elbein R, Mehta AK, Aderem A, Subbarao K, Ahmed R, Pulendran B. Systems biology of vaccination for seasonal influenza in humans. Nat Immunol. 2011 Jul 10;12(8):786-95. doi: 10.1038/ni.2067.
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- Yao X, Hamilton RG, Weng NP, Xue QL, Bream JH, Li H, Tian J, Yeh SH, Resnick B, Xu X, Walston J, Fried LP, Leng SX. Frailty is associated with impairment of vaccine-induced antibody response and increase in post-vaccination influenza infection in community-dwelling older adults. Vaccine. 2011 Jul 12;29(31):5015-21. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.04.077. Epub 2011 May 10.
- Chen X, Oppenheim JJ. TNF-alpha: an activator of CD4+FoxP3+TNFR2+ regulatory T cells. Curr Dir Autoimmun. 2010;11:119-34. doi: 10.1159/000289201. Epub 2010 Feb 18.
- Duraisingham SS, Rouphael N, Cavanagh MM, Nakaya HI, Goronzy JJ, Pulendran B. Systems biology of vaccination in the elderly. Curr Top Microbiol Immunol. 2013;363:117-42. doi: 10.1007/82_2012_250.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H0015460
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
トランスクリプトーム データは匿名化され、公開データベースに保管されます。
匿名化されたマイクロバイオームのデータも、一般に公開される可能性があります。
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