Effet hétérologue de la vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire sur le défi grippal chez les personnes âgées
25 juillet 2017 mis à jour par: Clifford Craig Medical Research Trust
Clifford Craig Vaccine Trial Centre : Effet hétérologue de la vaccination contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche acellulaire sur la vaccination antigrippale chez les personnes âgées
Les vaccins peuvent avoir des effets immunologiques non ciblés ou hétérologues (également appelés non spécifiques) sur le système immunitaire, c'est-à-dire des effets autres que l'induction d'une réponse immunitaire contre la maladie ciblée par le vaccin.
Cet essai vise à évaluer les effets immunologiques non spécifiques de deux vaccins - le vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire (DTC) et le vaccin contre la grippe saisonnière - dans une cohorte d'humains âgés (> 65 ans) et de sujets témoins adultes sains (30 -50 ans).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée vise à étudier les effets immunologiques hétérologues de la vaccination DTC et de la grippe saisonnière (grippe) dans une population tasmanienne âgée et des adultes en bonne santé. L'étude évaluera si l'administration antérieure ou simultanée de DTC avec la vaccination contre la grippe saisonnière affecte l'inflammation généralisée / l'homéostasie immunitaire et l'expression des gènes, avec un accent particulier sur les cellules réactives à l'inflammation. Il analysera également les effets du DTP sur l'induction de l'immunité spécifique du vaccin contre la grippe saisonnière (anticorps et cellulaire). Les volontaires seront randomisés dans l'un des trois groupes de vaccins et des échantillons de sang en série seront prélevés pour des tests immunologiques jusqu'à 30 semaines.
L'étude est exploratoire et étudiera les effets du vaccin sur plusieurs paramètres immunitaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
450
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australie, 7250
- Recrutement
- Clifford Craig Foundation
-
Contact:
- Kathryn Ogden, MBBS, MPH
- Numéro de téléphone: 03 6777 6010
- E-mail: kathryn.ogden@utas.edu.au
-
Contact:
- Jane Niekamp
- Numéro de téléphone: 03 6777 6010
-
Chercheur principal:
- Katie Flanagan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Deux groupes d'étude 30-50 ans > 65 ans
Critère d'exclusion:
- Malade le jour de la vaccination
- Température >38°C
- Cancer actif
- Maladie auto-immune active
- Diabète sucré
- Prendre des médicaments immunosuppresseurs, y compris des stéroïdes
- Toute vaccination au cours des 3 derniers mois
- Vaccination DT ou DTaP au cours de la dernière année
- Allergie connue ou contre-indication à la grippe ou à la vaccination DCaT
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1
Vaccin diphtérie-tétanos-coqueluche acellulaire administré le jour 0, suivi de la vaccination contre la grippe saisonnière quatre semaines plus tard.
Les tests sanguins doivent avoir lieu le jour 0 (avant l'administration du vaccin), 24 heures, 1 semaine, 4 semaines, 4 semaines + 24 heures, 5 semaines, 8 semaines et 30 semaines.
Échantillons de selles à prélever au jour 0 et 1 semaine après la vaccination.
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Vaccin standard intramusculaire contre la grippe saisonnière
Autres noms:
Vaccin DTaP intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2
Vaccin contre la grippe saisonnière administré le jour 0, à proposer le vaccin DTC à la semaine 26.
Les tests sanguins doivent avoir lieu le jour 0 (avant l'administration du vaccin), 24 heures, 1 semaine 1, 4 semaines et 26 semaines.
Échantillons de selles à prélever au jour 0 et 1 semaine après la vaccination.
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Vaccin standard intramusculaire contre la grippe saisonnière
Autres noms:
Vaccin DTaP intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3
Vaccin contre la grippe saisonnière et vaccin DTP administrés ensemble le jour 0. Tests sanguins à effectuer le jour 0 (avant l'administration du vaccin), 24 heures, 1 semaine 1, 4 semaines et 26 semaines.
Échantillons de selles à prélever au jour 0 et 1 semaine après la vaccination.
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Vaccin standard intramusculaire contre la grippe saisonnière
Autres noms:
Vaccin DTaP intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cellules T régulatrices TNFR2+ réactives à l'inflammation par ml de sang
Délai: 24 heures, 1 semaine, 4 semaines et 26 semaines
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Évolution dans le temps dans différents groupes de vaccins des Tregs mesurés par cytométrie en flux.
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24 heures, 1 semaine, 4 semaines et 26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil de transcription du génome humain entier par séquençage de nouvelle génération en niveaux d'expression log2
Délai: 24 heures
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Expression différentielle des gènes 24 heures après la vaccination par rapport à la valeur initiale, et groupes de vaccins comparés pour voir quels gènes/voies sont affectés.
Transcription différentielle déterminée pour chaque gène, puis analysée à l'aide d'outils d'analyse modulaires pour déterminer les effets du vaccin.
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24 heures
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Titres d'anticorps spécifiques à la grippe pour la vaccination contre la grippe saisonnière
Délai: 4 semaines et 26 semaines
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Évolution dans le temps dans les différents groupes de vaccins des titres mesurés par le test d'inhibition de l'hémagglutination.
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4 semaines et 26 semaines
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Rapport entre les cytokines pro-inflammatoires (TNF) et anti-inflammatoires (IL-10) dans le sang stimulé en pg/mL
Délai: 24 heures, 1 semaine, 4 semaines et 26 semaines
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Modification du rapport TNF:IL-10 après la vaccination au fil du temps, telle que mesurée par un dosage multiplex de cytokines de PBMC stimulées par anti-CD3.
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24 heures, 1 semaine, 4 semaines et 26 semaines
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Réponses des lymphocytes T CD4 IFN-g spécifiques à la grippe à la vaccination contre la grippe saisonnière en pg/mL
Délai: 4 semaines et 26 semaines
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Changement dans le temps dans les différents groupes de vaccins des niveaux d'IFN-g dans les surnageants de cellules T CD4 cultivées avec le virus vivant de la grippe
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4 semaines et 26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katie Flanagan, PhD FRACP, Clifford Craig Medical Research Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Aaby P, Martins CL, Garly ML, Bale C, Andersen A, Rodrigues A, Ravn H, Lisse IM, Benn CS, Whittle HC. Non-specific effects of standard measles vaccine at 4.5 and 9 months of age on childhood mortality: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Nov 30;341:c6495. doi: 10.1136/bmj.c6495.
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- Nakaya HI, Wrammert J, Lee EK, Racioppi L, Marie-Kunze S, Haining WN, Means AR, Kasturi SP, Khan N, Li GM, McCausland M, Kanchan V, Kokko KE, Li S, Elbein R, Mehta AK, Aderem A, Subbarao K, Ahmed R, Pulendran B. Systems biology of vaccination for seasonal influenza in humans. Nat Immunol. 2011 Jul 10;12(8):786-95. doi: 10.1038/ni.2067.
- Furman D, Hejblum BP, Simon N, Jojic V, Dekker CL, Thiebaut R, Tibshirani RJ, Davis MM. Systems analysis of sex differences reveals an immunosuppressive role for testosterone in the response to influenza vaccination. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Jan 14;111(2):869-74. doi: 10.1073/pnas.1321060111. Epub 2013 Dec 23.
- Yao X, Hamilton RG, Weng NP, Xue QL, Bream JH, Li H, Tian J, Yeh SH, Resnick B, Xu X, Walston J, Fried LP, Leng SX. Frailty is associated with impairment of vaccine-induced antibody response and increase in post-vaccination influenza infection in community-dwelling older adults. Vaccine. 2011 Jul 12;29(31):5015-21. doi: 10.1016/j.vaccine.2011.04.077. Epub 2011 May 10.
- Chen X, Oppenheim JJ. TNF-alpha: an activator of CD4+FoxP3+TNFR2+ regulatory T cells. Curr Dir Autoimmun. 2010;11:119-34. doi: 10.1159/000289201. Epub 2010 Feb 18.
- Duraisingham SS, Rouphael N, Cavanagh MM, Nakaya HI, Goronzy JJ, Pulendran B. Systems biology of vaccination in the elderly. Curr Top Microbiol Immunol. 2013;363:117-42. doi: 10.1007/82_2012_250.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2016
Première publication (Estimation)
6 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H0015460
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données du transcriptome seront anonymisées et déposées dans une base de données publique.
Les données anonymisées sur le microbiome peuvent également être rendues publiques.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .