노인의 인플루엔자 감염에 대한 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 예방접종의 이종영향
2017년 7월 25일 업데이트: Clifford Craig Medical Research Trust
Clifford Craig 백신 시험 센터: 노인의 인플루엔자 백신 챌린지에 대한 디프테리아, 파상풍, 무세포 백일해 백신의 이종 효과
백신은 면역계에 대한 비표적 또는 이종(비특이적이라고도 함) 면역학적 효과, 즉 백신이 표적으로 하는 질병에 대한 면역 반응을 유도하는 것 이외의 효과를 가질 수 있습니다.
이 실험은 65세 이상의 고령자 코호트와 건강한 성인 대조군(30 -50년).
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 연구는 태즈메이니아 노인 인구와 건강한 성인에서 DTP 및 계절 인플루엔자(Flu) 예방접종의 이종 면역학적 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 계절성 독감 예방접종과 함께 DTP의 이전 또는 동시 투여가 염증 반응성 세포에 특정 초점을 두고 일반화된 염증/면역 항상성 및 유전자 발현에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다. 또한 계절 인플루엔자 백신(항체 및 세포)에 대한 백신 특이 면역 유도에 대한 DTP의 효과를 분석할 것입니다. 자원봉사자는 세 가지 백신 그룹 중 하나에 무작위 배정되고 최대 30주 동안 면역학적 분석을 위해 일련의 혈액 샘플을 채취합니다.
이 연구는 탐색적이며 여러 면역 매개변수에 대한 백신 효과를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
450
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- 모병
- Clifford Craig Foundation
-
연락하다:
- Kathryn Ogden, MBBS, MPH
- 전화번호: 03 6777 6010
- 이메일: kathryn.ogden@utas.edu.au
-
연락하다:
- Jane Niekamp
- 전화번호: 03 6777 6010
-
수석 연구원:
- Katie Flanagan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~50세 >65세의 2개 스터디 그룹
제외 기준:
- 예방 접종 당일 몸이 좋지 않음
- 온도 >38°C
- 활성 암
- 활동성 자가면역질환
- 진성 당뇨병
- 스테로이드를 포함한 면역억제제 복용
- 최근 3개월 이내의 모든 예방접종
- 작년에 DT 또는 DTaP 예방 접종
- 인플루엔자 또는 DTaP 예방 접종에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
디프테리아-파상풍-무세포 백일해 백신을 0일에 투여하고 4주 후에 계절 인플루엔자 백신을 접종합니다.
혈액 검사는 0일(백신 투여 전), 24시간, 1주, 4주, 4주 + 24시간, 5주, 8주 및 30주에 수행됩니다.
백신 접종 후 0일 및 1주에 대변 샘플을 채취합니다.
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근육주사 표준 계절 인플루엔자 백신
다른 이름들:
근육주사 DTaP 백신
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
0일에 계절 인플루엔자 백신을 투여하고 26주차에 DTP 백신을 제공합니다.
혈액 검사는 0일(백신 투여 전), 24시간, 1주 1주, 4주 및 26주에 수행됩니다.
백신 접종 후 0일 및 1주에 대변 샘플을 채취합니다.
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근육주사 표준 계절 인플루엔자 백신
다른 이름들:
근육주사 DTaP 백신
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3
계절 인플루엔자 백신과 DTP 백신은 0일에 함께 투여합니다. 혈액 검사는 0일(백신 투여 전), 24시간, 1주 1주, 4주 및 26주에 실시합니다.
백신 접종 후 0일 및 1주에 대변 샘플을 채취합니다.
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근육주사 표준 계절 인플루엔자 백신
다른 이름들:
근육주사 DTaP 백신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 mL당 염증 반응성 TNFR2+ 조절 T 세포 수
기간: 24시간, 1주, 4주, 26주
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유동 세포 계측법으로 측정한 Treg의 여러 백신 그룹에서 시간 경과에 따른 변화.
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24시간, 1주, 4주, 26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Log2 발현 수준에서 차세대 시퀀싱에 의한 전체 인간 게놈 전사 프로파일
기간: 24 시간
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베이스라인과 비교하여 백신 접종 24시간 후 차등 유전자 발현, 및 어떤 유전자/경로가 영향을 받는지 확인하기 위해 백신 그룹과 비교.
각 유전자에 대해 차등 전사를 결정한 다음 모듈식 분석 도구를 사용하여 분석하여 백신 효과를 결정합니다.
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24 시간
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계절 인플루엔자 예방접종에 대한 인플루엔자 특이 항체 역가
기간: 4주 및 26주
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적혈구응집 억제 분석에 의해 측정된 역가의 상이한 백신 그룹에서 시간 경과에 따른 변화.
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4주 및 26주
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자극된 혈액 내 염증 유발(TNF) 대 항염증(IL-10) 사이토카인 비율(pg/mL)
기간: 24시간, 1주, 4주, 26주
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항-CD3 자극된 PBMC의 사이토카인 멀티플렉스 검정에 의해 측정된 바와 같이 시간 경과에 따른 백신접종 후 TNF:IL-10 비율의 변화.
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24시간, 1주, 4주, 26주
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계절 인플루엔자 백신 접종에 대한 인플루엔자 특이 IFN-g CD4 T 세포 반응(pg/mL)
기간: 4주 및 26주
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살아있는 인플루엔자 바이러스와 함께 배양된 CD4 T 세포의 상청액에서 IFN-g 수준의 다른 백신 그룹에서 시간 경과에 따른 변화
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4주 및 26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Katie Flanagan, PhD FRACP, Clifford Craig Medical Research Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Aaby P, Martins CL, Garly ML, Bale C, Andersen A, Rodrigues A, Ravn H, Lisse IM, Benn CS, Whittle HC. Non-specific effects of standard measles vaccine at 4.5 and 9 months of age on childhood mortality: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Nov 30;341:c6495. doi: 10.1136/bmj.c6495.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H0015460
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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