Effetto eterologo della vaccinazione contro la difterite, il tetano e la pertosse acellulare sulla sfida dell'influenza negli anziani
25 luglio 2017 aggiornato da: Clifford Craig Medical Research Trust
Clifford Craig Vaccine Trial Center: effetto eterologo della vaccinazione contro difterite, tetano e pertosse acellulare sulla sfida del vaccino antinfluenzale negli anziani
I vaccini possono avere effetti immunologici non mirati o eterologhi (chiamati anche non specifici) sul sistema immunitario, vale a dire effetti diversi dall'indurre una risposta immunitaria contro la malattia bersaglio del vaccino.
Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti immunologici non specifici di due vaccini - il vaccino contro la difterite-tetano-pertosse acellulare (DTP) e il vaccino contro l'influenza stagionale - in una coorte di soggetti anziani (>65 anni di età) e soggetti adulti sani di controllo (30 -50 anni).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato mira a indagare gli effetti immunologici eterologhi del DTP e della vaccinazione contro l'influenza stagionale (influenza) in una popolazione anziana della Tasmania e in adulti sani. Lo studio valuterà se la somministrazione precedente o concomitante di DTP con la vaccinazione contro l'influenza stagionale influenzi l'infiammazione generalizzata / l'omeostasi immunitaria e l'espressione genica, con particolare attenzione alle cellule reattive all'infiammazione. Analizzerà anche gli effetti del DTP sull'induzione dell'immunità vaccino-specifica alla vaccinazione contro l'influenza stagionale (anticorpi e cellulari). I volontari saranno randomizzati a uno dei tre gruppi di vaccini e campioni di sangue seriali prelevati per test immunologici per un massimo di 30 settimane.
Lo studio è esplorativo e studierà gli effetti del vaccino su più parametri immunitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
450
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Reclutamento
- Clifford Craig Foundation
-
Contatto:
- Kathryn Ogden, MBBS, MPH
- Numero di telefono: 03 6777 6010
- Email: kathryn.ogden@utas.edu.au
-
Contatto:
- Jane Niekamp
- Numero di telefono: 03 6777 6010
-
Investigatore principale:
- Katie Flanagan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Due gruppi di studio 30-50 anni >65 anni
Criteri di esclusione:
- Malessere il giorno della vaccinazione
- Temperatura >38°C
- Cancro attivo
- Malattia autoimmune attiva
- Diabete mellito
- Assunzione di farmaci immunosoppressori inclusi gli steroidi
- Qualsiasi vaccinazione negli ultimi 3 mesi
- Vaccinazione DT o DTaP nell'ultimo anno
- Allergia nota o controindicazione alla vaccinazione antinfluenzale o DTaP
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo 1
Vaccino contro la difterite-tetano-pertosse acellulare somministrato il giorno 0, seguito dalla vaccinazione contro l'influenza stagionale quattro settimane dopo.
Analisi del sangue da eseguire il giorno 0 (prima della somministrazione del vaccino), 24 ore, 1 settimana, 4 settimane, 4 settimane + 24 ore, 5 settimane, 8 settimane e 30 settimane.
Campioni di feci da prelevare al giorno 0 e 1 settimana dopo la vaccinazione.
|
Vaccino intramuscolare standard contro l'influenza stagionale
Altri nomi:
Vaccino DTaP intramuscolare
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Gruppo 2
Vaccino contro l'influenza stagionale somministrato il giorno 0, da offrire vaccino DTP alla settimana 26.
Analisi del sangue da eseguire il giorno 0 (prima della somministrazione del vaccino), 24 ore, 1 settimana 1, 4 settimane e 26 settimane.
Campioni di feci da prelevare al giorno 0 e 1 settimana dopo la vaccinazione.
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Vaccino intramuscolare standard contro l'influenza stagionale
Altri nomi:
Vaccino DTaP intramuscolare
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Gruppo 3
Vaccino influenzale stagionale e vaccino DTP somministrati insieme il giorno 0. Analisi del sangue da eseguire il giorno 0 (prima della somministrazione del vaccino), 24 ore, 1 settimana 1, 4 settimane e 26 settimane.
Campioni di feci da prelevare al giorno 0 e 1 settimana dopo la vaccinazione.
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Vaccino intramuscolare standard contro l'influenza stagionale
Altri nomi:
Vaccino DTaP intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di cellule T regolatorie TNFR2+ reattive all'infiammazione per mL di sangue
Lasso di tempo: 24 ore, 1 settimana, 4 settimane e 26 settimane
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Cambiamento nel tempo in diversi gruppi vaccinali di Treg misurati mediante citometria a flusso.
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24 ore, 1 settimana, 4 settimane e 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo di trascrizione dell'intero genoma umano mediante sequenziamento di nuova generazione nei livelli di espressione log2
Lasso di tempo: 24 ore
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Espressione genica differenziale 24 ore dopo la vaccinazione rispetto al basale e gruppi vaccinali confrontati per vedere quali geni/percorsi sono interessati.
Trascrizione differenziale determinata per ciascun gene, quindi analizzata utilizzando strumenti di analisi modulari per determinare gli effetti del vaccino.
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24 ore
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Titoli anticorpali specifici dell'influenza per la vaccinazione contro l'influenza stagionale
Lasso di tempo: 4 settimane e 26 settimane
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Cambiamento nel tempo nei diversi gruppi di vaccini dei titoli misurati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione.
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4 settimane e 26 settimane
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Rapporto tra citochine pro-infiammatorie (TNF) e antinfiammatorie (IL-10) nel sangue stimolato in pg/mL
Lasso di tempo: 24 ore, 1 settimana, 4 settimane e 26 settimane
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Variazione del rapporto TNF:IL-10 dopo la vaccinazione nel tempo, misurata mediante saggio multiplex di citochine di PBMC stimolato da anti-CD3.
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24 ore, 1 settimana, 4 settimane e 26 settimane
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Risposte delle cellule T CD4 IFN-g specifiche dell'influenza alla vaccinazione contro l'influenza stagionale in pg/mL
Lasso di tempo: 4 settimane e 26 settimane
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Variazione nel tempo nei diversi gruppi vaccinali dei livelli di IFN-g nei supernatanti di cellule T CD4 coltivate con virus dell'influenza vivo
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4 settimane e 26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katie Flanagan, PhD FRACP, Clifford Craig Medical Research Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
6 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H0015460
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati del trascrittoma saranno anonimizzati e depositati in un database pubblico.
I dati del microbioma deidentificati potrebbero anche essere resi pubblici.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino contro l'influenza stagionale
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