白喉、破伤风、脱细胞百日咳疫苗接种对老年人流感挑战的异源效应
2017年7月25日 更新者：Clifford Craig Medical Research Trust
Clifford Craig 疫苗试验中心：白喉、破伤风、无细胞百日咳疫苗接种对老年人流感疫苗挑战的异源效应
疫苗可以对免疫系统产生非靶向或异源（也称为非特异性）免疫效应，即除了诱导针对疫苗靶向疾病的免疫反应之外的效应。
该试验旨在评估两种疫苗（白喉-破伤风-无细胞百日咳 (DTP) 疫苗和季节性流感疫苗）在一组老年人（>65 岁）和健康成人对照受试者（30 -50 年）。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机研究旨在调查 DTP 和季节性流感 (Flu) 疫苗接种对塔斯马尼亚老年人和健康成年人的异源免疫效应。 该研究将评估之前或同时接种 DTP 和季节性流感疫苗是否会影响全身炎症/免疫稳态和基因表达，特别关注炎症反应细胞。 它还将分析 DTP 对诱导季节性流感疫苗（抗体和细胞）疫苗特异性免疫的影响。 志愿者将被随机分配到三个疫苗组之一，并采集连续的血液样本进行长达 30 周的免疫学检测。
该研究是探索性的，将研究疫苗对多种免疫参数的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tasmania
-
Launceston、Tasmania、澳大利亚、7250
- 招聘中
- Clifford Craig Foundation
-
接触：
- Kathryn Ogden, MBBS, MPH
- 电话号码：03 6777 6010
- 邮箱：kathryn.ogden@utas.edu.au
-
接触：
- Jane Niekamp
- 电话号码：03 6777 6010
-
首席研究员：
- Katie Flanagan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两个学习小组 30-50岁>65岁
排除标准：
- 接种当天身体不适
- 温度 >38°C
- 活动性癌症
- 活动性自身免疫性疾病
- 糖尿病
- 服用免疫抑制药物，包括类固醇
- 最近 3 个月内是否接种过任何疫苗
- 去年接种过 DT 或 DTaP
- 已知对流感或 DTaP 疫苗过敏或禁忌症
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：第 1 组
第 0 天接种白喉-破伤风-无细胞百日咳疫苗，4 周后接种季节性流感疫苗。
在第 0 天（接种疫苗前）、24 小时、1 周、4 周、4 周 + 24 小时、5 周、8 周和 30 周进行血液检测。
在接种疫苗后第 0 天和第 1 周采集粪便样本。
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肌肉注射标准季节性流感疫苗
其他名称：
肌肉注射 DTaP 疫苗
其他名称：
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有源比较器：第 2 组
第 0 天接种季节性流感疫苗，第 26 周接种百白破疫苗。
在第 0 天（接种疫苗前）、24 小时、第 1 周、第 1、4 周和 26 周进行血液检测。
在接种疫苗后第 0 天和第 1 周采集粪便样本。
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肌肉注射标准季节性流感疫苗
其他名称：
肌肉注射 DTaP 疫苗
其他名称：
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有源比较器：第 3 组
在第 0 天同时接种季节性流感疫苗和 DTP 疫苗。在第 0 天（疫苗接种前）、24 小时、第 1 周、第 1、4 周和 26 周进行血液检测。
在接种疫苗后第 0 天和第 1 周采集粪便样本。
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肌肉注射标准季节性流感疫苗
其他名称：
肌肉注射 DTaP 疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每毫升血液中炎症反应性 TNFR2+ 调节性 T 细胞的数量
大体时间：24 小时、1 周、4 周和 26 周
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通过流式细胞术测量的不同疫苗组的 Tregs 随时间的变化。
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24 小时、1 周、4 周和 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Log2 表达水平的下一代测序的全人类基因组转录谱
大体时间：24小时
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与基线相比，疫苗接种后 24 小时的差异基因表达，以及疫苗组之间的比较，以了解哪些基因/通路受到影响。
确定每个基因的差异转录，然后使用模块化分析工具进行分析以确定疫苗效果。
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24小时
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季节性流感疫苗接种的流感特异性抗体滴度
大体时间：4周和26周
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通过血凝抑制测定法测量的不同疫苗组的滴度随时间的变化。
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4周和26周
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受刺激血液中的促炎 (TNF) 与抗炎 (IL-10) 细胞因子比率，单位为 pg/mL
大体时间：24 小时、1 周、4 周和 26 周
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通过抗 CD3 刺激的 PBMC 的细胞因子多重测定测量的 TNF：IL-10 比率随时间的变化。
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24 小时、1 周、4 周和 26 周
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流感特异性 IFN-g CD4 T 细胞对季节性流感疫苗接种的反应（pg/mL）
大体时间：4周和26周
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不同疫苗组在用活流感病毒培养的 CD4 T 细胞上清液中 IFN-g 水平随时间的变化
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4周和26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Katie Flanagan, PhD FRACP、Clifford Craig Medical Research Trust
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月5日
首次发布 (估计)
2016年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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