Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heterolog effekt af difteri, stivkrampe, acellulær pertussis-vaccination på influenzaudfordring hos ældre

25. juli 2017 opdateret af: Clifford Craig Medical Research Trust

Clifford Craig Vaccine Trial Center: Heterolog effekt af difteri, stivkrampe, acellulær pertussis-vaccination på influenzavaccineudfordring hos ældre

Vacciner kan have ikke-målrettede eller heterologe (også kaldet ikke-specifikke) immunologiske virkninger på immunsystemet, dvs. andre virkninger end at inducere et immunrespons mod den sygdom, som vaccinen målretter mod. Dette forsøg har til formål at evaluere de ikke-specifikke immunologiske virkninger af to vacciner - difteri-stivkrampe-acellulær pertussis (DTP) vaccine og sæsonbestemt influenzavaccine - i en kohorte af ældre mennesker (>65 år) og raske voksne kontrolpersoner (30 -50 år).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at undersøge de heterologe immunologiske virkninger af DTP og sæsonbestemt influenza (Influenza) vaccination i en ældre Tasmansk befolkning og raske voksne. Undersøgelsen vil vurdere, om forudgående eller samtidig administration af DTP med sæsonbestemt influenzavaccination påvirker generaliseret inflammation/immunhomeostase og genekspression, med et særligt fokus på inflammationsreaktive celler. Den vil også analysere for virkningerne af DTP på induktionen af ​​vaccinespecifik immunitet over for sæsonbestemt influenzavaccination (antistoffer og cellulær). Frivillige vil blive randomiseret til en af ​​tre vaccinegrupper og serielle blodprøver taget til immunologiske analyser i op til 30 uger.

Studiet er eksplorativt og vil undersøge vaccineeffekter på flere immunparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Rekruttering
        • Clifford Craig Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jane Niekamp
          • Telefonnummer: 03 6777 6010
        • Ledende efterforsker:
          • Katie Flanagan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • To undersøgelsesgrupper 30-50 år >65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Utilpas på vaccinationsdagen
  • Temperatur >38°C
  • Aktiv kræft
  • Aktiv autoimmun sygdom
  • Diabetes mellitus
  • Tager immunsuppressive lægemidler, herunder steroider
  • Enhver vaccination inden for de sidste 3 måneder
  • DT- eller DTaP-vaccination i det sidste år
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for influenza- eller DTaP-vaccination
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
Difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine administreret dag 0, efterfulgt af sæsonbestemt influenzavaccination fire uger senere. Blodprøver skal finde sted dag 0 (før vaccineadministration), 24 timer, 1 uge, 4 uger, 4 uger + 24 timer, 5 uger, 8 uger og 30 uger. Afføringsprøver skal tages på dag 0 og 1 uge efter vaccination.
Biologisk: Sæsonbestemt influenzavaccine
Intramuskulær standard sæsonbestemt influenzavaccine
Andre navne:
  • Quadrivalent influenzavaccine
Biologisk: Difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine
Intramuskulær DTaP-vaccine
Andre navne:
  • Boostrix-vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 2
Sæsoninfluenzavaccine administreret dag 0, tilbydes DTP-vaccine i uge 26. Blodprøver skal finde sted dag 0 (før vaccineadministration), 24 timer, 1 uge 1, 4 uger og 26 uger. Afføringsprøver skal tages på dag 0 og 1 uge efter vaccination.
Biologisk: Sæsonbestemt influenzavaccine
Intramuskulær standard sæsonbestemt influenzavaccine
Andre navne:
  • Quadrivalent influenzavaccine
Biologisk: Difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine
Intramuskulær DTaP-vaccine
Andre navne:
  • Boostrix-vaccine
Aktiv komparator: Gruppe 3
Sæsonbestemt influenzavaccine og DTP-vaccine administreret sammen på dag 0. Blodprøver skal finde sted dag 0 (før vaccineadministration), 24 timer, 1 uge 1, 4 uger og 26 uger. Afføringsprøver skal tages på dag 0 og 1 uge efter vaccination.
Biologisk: Sæsonbestemt influenzavaccine
Intramuskulær standard sæsonbestemt influenzavaccine
Andre navne:
  • Quadrivalent influenzavaccine
Biologisk: Difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine
Intramuskulær DTaP-vaccine
Andre navne:
  • Boostrix-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal inflammationsreaktive TNFR2+ regulatoriske T-celler pr. ml blod
Tidsramme: 24 timer, 1 uge, 4 uger og 26 uger
Ændring over tid i forskellige vaccinegrupper af Tregs målt ved flowcytometri.
24 timer, 1 uge, 4 uger og 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele humane genomtransskriptionsprofil ved næste generations sekventering i log2-ekspressionsniveauer
Tidsramme: 24 timer
Differentiel genekspression 24 timer efter vaccination sammenlignet med baseline, og vaccinegrupper sammenlignet for at se hvilke gener/veje der er påvirket. Differentiel transkription bestemt for hvert gen, derefter analyseret ved hjælp af modulære analyseværktøjer til at bestemme vaccineeffekter.
24 timer
Influenzaspecifikke antistoftitre mod sæsonbestemt influenzavaccination
Tidsramme: 4 uger og 26 uger
Ændring over tid i de forskellige vaccinegrupper af titre målt ved hæmagglutinationshæmningsassay.
4 uger og 26 uger
Pro-inflammatorisk (TNF) til anti-inflammatorisk (IL-10) cytokinforhold i stimuleret blod i pg/mL
Tidsramme: 24 timer, 1 uge, 4 uger og 26 uger
Ændring i TNF:IL-10-forhold efter vaccination over tid målt ved cytokin-multipleks-assay af anti-CD3-stimuleret PBMC.
24 timer, 1 uge, 4 uger og 26 uger
Influenzaspecifikke IFN-g CD4 T-celleresponser på sæsonbestemt influenzavaccination i pg/mL
Tidsramme: 4 uger og 26 uger
Ændring over tid i de forskellige vaccinegrupper af IFN-g-niveauer i supernatanter fra CD4 T-celler dyrket med levende influenzavirus
4 uger og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clifford Craig Medical Research Trust

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Monash University
University of Sao Paulo
The Peter Doherty Institute for Infection and Immunity

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katie Flanagan, PhD FRACP, Clifford Craig Medical Research Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H0015460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Transkriptomdataene vil blive de-identificeret og deponeret i en pubic database. De afidentificerede mikrobiomdata kan meget vel også gøres offentligt tilgængelige.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sæsonbestemt influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner