Efecto heterólogo de la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular en el desafío de la influenza en los ancianos
25 de julio de 2017 actualizado por: Clifford Craig Medical Research Trust
Centro de ensayos de vacunas Clifford Craig: efecto heterólogo de la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular en el desafío de la vacuna contra la influenza en los ancianos
Las vacunas pueden tener efectos inmunológicos no dirigidos o heterólogos (también llamados no específicos) sobre el sistema inmunitario, es decir, efectos distintos a la inducción de una respuesta inmunitaria contra la enfermedad a la que se dirige la vacuna.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar los efectos inmunológicos no específicos de dos vacunas, la vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular (DTP) y la vacuna contra la influenza estacional, en una cohorte de humanos de edad avanzada (>65 años de edad) y sujetos control adultos sanos (30 -50 años).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo investigar los efectos inmunológicos heterólogos de la DTP y la vacunación contra la influenza (gripe) estacional en una población anciana de Tasmania y adultos sanos. El estudio evaluará si la administración previa o simultánea de DTP con la vacunación contra la gripe estacional afecta la inflamación generalizada/la homeostasis inmune y la expresión génica, con un enfoque particular en las células reactivas a la inflamación. También analizará los efectos de la DTP en la inducción de la inmunidad específica de la vacuna contra la influenza estacional (anticuerpos y celular). Los voluntarios serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de vacunas y se tomarán muestras de sangre en serie para ensayos inmunológicos durante un máximo de 30 semanas.
El estudio es exploratorio e investigará los efectos de la vacuna en múltiples parámetros inmunológicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
450
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathryn Ogden, MPH FRACGP
- Número de teléfono: +61 3 6777 8790
- Correo electrónico: kathryn.ogden@utas.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jane Niekamp
- Correo electrónico: research@cliffordcraig.org.au
Ubicaciones de estudio
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Reclutamiento
- Clifford Craig Foundation
-
Contacto:
- Kathryn Ogden, MBBS, MPH
- Número de teléfono: 03 6777 6010
- Correo electrónico: kathryn.ogden@utas.edu.au
-
Contacto:
- Jane Niekamp
- Número de teléfono: 03 6777 6010
-
Investigador principal:
- Katie Flanagan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dos grupos de estudio 30-50 años >65 años
Criterio de exclusión:
- Malestar el día de la vacunación
- Temperatura >38°C
- Cáncer activo
- Enfermedad autoinmune activa
- Diabetes mellitus
- Tomar medicamentos inmunosupresores, incluidos los esteroides.
- Cualquier vacuna en los últimos 3 meses
- Vacunación DT o DTaP en el último año
- Alergia conocida o contraindicación a la vacunación contra la influenza o DTaP
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1
Vacuna contra la difteria, el tétanos y la tos ferina acelular administrada el día 0, seguida de la vacunación contra la influenza estacional cuatro semanas después.
Los análisis de sangre se realizarán el día 0 (antes de la administración de la vacuna), 24 horas, 1 semana, 4 semanas, 4 semanas + 24 horas, 5 semanas, 8 semanas y 30 semanas.
Se tomarán muestras de heces el día 0 y 1 semana después de la vacunación.
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Vacuna contra la influenza estacional estándar intramuscular
Otros nombres:
Vacuna intramuscular DTaP
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
Vacuna contra la influenza estacional administrada el día 0, para ofrecer la vacuna DTP en la semana 26.
Los análisis de sangre se realizarán el día 0 (antes de la administración de la vacuna), 24 horas, 1 semana 1, 4 semanas y 26 semanas.
Se tomarán muestras de heces el día 0 y 1 semana después de la vacunación.
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Vacuna contra la influenza estacional estándar intramuscular
Otros nombres:
Vacuna intramuscular DTaP
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo 3
La vacuna contra la influenza estacional y la vacuna DTP se administraron juntas el día 0. Los análisis de sangre se realizarán el día 0 (antes de la administración de la vacuna), 24 horas, 1 semana 1, 4 semanas y 26 semanas.
Se tomarán muestras de heces el día 0 y 1 semana después de la vacunación.
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Vacuna contra la influenza estacional estándar intramuscular
Otros nombres:
Vacuna intramuscular DTaP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de células T reguladoras TNFR2+ reactivas a la inflamación por ml de sangre
Periodo de tiempo: 24 horas, 1 semana, 4 semanas y 26 semanas
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Cambio a lo largo del tiempo en diferentes grupos vacunales de Treg medidos por citometría de flujo.
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24 horas, 1 semana, 4 semanas y 26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de transcripción del genoma humano completo mediante secuenciación de próxima generación en niveles de expresión log2
Periodo de tiempo: 24 horas
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Expresión génica diferencial 24 horas después de la vacunación en comparación con la línea de base, y grupos de vacunas comparados para ver qué genes/vías se ven afectados.
Se determinó la transcripción diferencial para cada gen, luego se analizó utilizando herramientas de análisis modular para determinar los efectos de la vacuna.
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24 horas
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Títulos de anticuerpos específicos contra la influenza para la vacunación contra la influenza estacional
Periodo de tiempo: 4 semanas y 26 semanas
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Cambio a lo largo del tiempo en los diferentes grupos de vacunas de títulos medidos por ensayo de inhibición de la hemaglutinación.
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4 semanas y 26 semanas
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Proporción de citocinas proinflamatorias (TNF) a antiinflamatorias (IL-10) en sangre estimulada en pg/mL
Periodo de tiempo: 24 horas, 1 semana, 4 semanas y 26 semanas
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Cambio en la relación TNF:IL-10 después de la vacunación a lo largo del tiempo medido por ensayo múltiplex de citoquinas de PBMC estimuladas con anti-CD3.
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24 horas, 1 semana, 4 semanas y 26 semanas
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Respuestas de células T CD4 IFN-g específicas de la influenza a la vacunación contra la influenza estacional en pg/mL
Periodo de tiempo: 4 semanas y 26 semanas
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Cambio a lo largo del tiempo en los diferentes grupos de vacunas de los niveles de IFN-g en sobrenadantes de células T CD4 cultivadas con virus de influenza vivo
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4 semanas y 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katie Flanagan, PhD FRACP, Clifford Craig Medical Research Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H0015460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos del transcriptoma serán desidentificados y depositados en una base de datos pública.
Los datos del microbioma no identificado también pueden estar disponibles públicamente.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacuna contra la influenza estacional
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