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急速緊急冠動脈治療 (PERFECT) 研究を必要とするペーシング心電図 (PERFECT)

2016年11月29日 更新者:Stephen W. Smith、Hennepin County Medical Center, Minneapolis
心室ペースメーカーを含む心血管埋め込み型電子機器 (CIED) を使用している患者の数は増え続けています。 ただし、急性冠動脈閉塞 (ACO) が原因で心室ペースメーカーがその場にある場合でも、急性心筋梗塞 (AMI) を診断するための正確な心電図 (ECG) 基準はありません。 このレトロスペクティブな多施設共同症例対照研究では、研究者は心室ペーシング調律を有する患者の ACO を診断するための ECG 基準を調べます。 このプロセス中に、研究者はデータベースも作成し、そこから研究者がこの患者集団に関する複数の追加の質問に答えることができます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

背景 ACO (ST 上昇型心筋梗塞の解剖学的基質) の診断と管理は時間に敏感です。 診断には緊急の再灌流療法が必要です。 ACO による死亡の重要な予測因子には、再灌流までの時間が含まれます。1 初回の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) や線溶を含む再灌流療法の遅れは、30 日および 1 年死亡率の悪化と関連しています。 ACO の治療に関する米国心臓協会 (AHA) のガイドラインでは、治療に対する禁忌のない患者では、デバイスへの最初の医学的接触を 120 分未満にすることを推奨しています.2 心臓バイオマーカーは、不確実な症例の診断に役立ちますが、ACO の介入は時間に敏感なため、緊急の再灌流療法を指示するためにそれらを使用することはできません。 さらに、バイオマーカーは ACO を診断するのではなく、緊急の介入を必要としない閉塞のないものを含む AMI を診断します。

年齢と性別に基づいた ST 上昇カットオフを含む ACO の「従来の」ECG 診断では、心室ペーシング調律 (VPR) の患者は除外されます。 VPR における ACO のトピックに関する小さな研究分野では、左脚ブロック (LBBB) の患者からのデータを外挿して分析しました。 これは、右心室ペーシングによる VPR と LBBB の両方が、心筋を介して右から左への脱分極をもたらし (伝導性繊維を介してではなく)、同様の ECG 所見をもたらすためです (例: 幅の広い QRS、脱分極の開始の遅延、および「不一致」を伴う異常な再分極 [QRS の反対方向] T 波および ST 部分偏差)。 既知の LBBB が存在する場合、AHA ガイドラインでは Sgarbossa 基準を使用して ACO の診断を行うことを推奨しています。 LBBB の存在下での急性心筋梗塞の診断には、以下の基準から少なくとも 3 ポイントを要求することを提案しました: (1) 少なくとも 1 つのリード (5 ポイント) で 1 mm (0.1 mV) の一致する ST セグメントの上昇、(2 ) 誘導 V1 から V3 で少なくとも 1 mm の一致した ST 部分の低下 (3 ポイント)、または (3) 過度に不一致な ST 部分の上昇。はマイナス (2 点) です。 VPR における Sgarbossa の基準の評価はほんの一握りであり、方法論と患者集団はさまざまです。研究における感度は 10 ~ 53% の範囲で、特異度は 84 ~ 99% の範囲でした.5,6 どちらの研究も血管造影のエンドポイントを使用していませんが、AMI のバイオマーカー定義のみを使用していました。ある研究では、裁定なしで非常に欠陥のあるバイオマーカーの定義が使用されました。 したがって、閉塞の数は完全に不明であり、おそらく非常に少ないです。

LBBBのために、スミス等。 Sgarbossa の 3 番目の基準 (5 mm で定義される過度に不一致な ST 上昇) を比率ベースの基準 (前の S 波の > 25% で定義) に置き換えた「修正 Sgarbossa ルール」を導き出し、検証しました (表 1 を参照)。 )。 このルールにより、元の Sgarbossa よりも ACO の診断の感度と精度がはるかに高くなりました.7,8

表 1: 修正された SGARBOSSA 基準

  1. -ST部分の上昇>= 1 mmで、どの誘導でもQRSと一致している
  2. -STセグメントの低下> = 1 mmで、V1〜V3誘導のいずれかでQRSと一致
  3. ST/S (</= -0.25) で定義されるように、少なくとも 1 つのリードで不一致な ST セグメントの上昇が比例して過度に高く、少なくとも 1 mm の STE を伴う

修正された Sgarbossa 基準は、VPR 患者で評価されたことはなく、追加の基準が評価されたことはほとんどありません。 私たちの知る限り、緊急再灌流療法のガイドに関連する唯一の結果である血管造影結果を使用して評価された基準はありません。 この研究の主な目的は、VPR における ACO の診断のために選択された ECG 基準の診断性能を調査することです。 この質問に答えるプロセスを通じて、臨床試験で過小評価されているこの患者集団に関する複数の追加の質問に答えるデータベースが形成されます。

研究デザイン 一次分析は、多施設のレトロスペクティブなケースコントロール研究としてデザインされます。 さらに、匿名化された患者情報のデータベースを作成するためにデータが収集され、研究者が多数の追加の質問を調査できるようになります。

研究サイトには、ヘネピン郡医療センター (HCMC、リード サイト) および国際的に配置された学術およびコミュニティ センター (研究サイト) が含まれます。 AMI は 2007 年にトロポニンの上昇および/または低下によって再定義され、少なくとも 1 つの値が 99% の参照値を超えたため 9、我々の研究には 2008 年 1 月 1 日から 2015 年 12 月 31 日までに提示された被験者のみが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • 募集
        • Hennepin County Medical Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

I. 1) 救急部門 (ED) を通じて直接、2) 転送または紹介患者として、または 3) カテーテル検査室への救急車による直接入院として、次のいずれかを提示した成人:

  1. -疑わしい虚血性症状のインデックスプレゼンテーション中に緊急または緊急の冠動脈造影を受けました。
  2. 心電図で心室ペース調律 (VPR) があった
  3. 研究施設の施設プロトコルに従って、急性心筋損傷を除外または除外するのに十分なトロポニンを持っていた。

Ⅱ.次に、各研究施設は、虚血症状が疑われるインデックスプレゼンテーション中に記録された VPR ECG を持つすべての成人 ED 患者を特定します。 この母集団から被験者を識別するために、単純なランダム選択が使用されます。 このグループと上記の血管造影グループの間に重複がある可能性があり、これはデータ分析段階で考慮されます (詳細については、手順マニュアルを参照してください)。

最初のグループは確率サンプルではありませんが、2 番目のグループは確率サンプルになります。

説明

包含基準:

  • 18歳以上、虚血症状(胸痛、息切れなど)、心電図(ECG)での心室ペース調律。

除外基準:

  • 一次分析からの除外:

    1. プレゼンテーション時の極端な頻脈(心拍数> 130 bpm)
    2. -プレゼンテーション時の重度の高血圧(拡張期血圧> 120 mmHg)
    3. -プレゼンテーション時の肺水腫による呼吸不全(陽圧換気の必要性として定義)。
    4. -プレゼンテーション時の高カリウム血症(血清カリウム> 5.5 mEq / L)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
急性冠動脈閉塞を伴う血管造影コホート
包含基準:血管造影コホート。 -1)研究サイトの救急部門(ED)を介して直接提示する患者 または 2)別の機関のEDからの転送または紹介患者として または 3)救急車サービスによる研究サイトのカテーテル検査室への直接入院として、また以下の基準を満たした: 1. 虚血症状の疑い (胸痛 [CP] および/または息切れ [SOB] を含むがこれらに限定されない) のインデックスプレゼンテーション中に緊急または緊急の冠動脈造影を受けた 2. VPR ECG が記録されていた血管造影前のインデックスプレゼンテーション中 AND 3.研究サイトの施設プロトコルに従って、急性心筋損傷を除外または除外するのに十分なトロポニンを持っていました。 この血管造影コホートから、経験豊富な研究施設の裁定者によって評価された場合、TIMIフロー0または1の急性病変として定義されるACOの血管造影の証拠があった患者のグループが特定されます。
非ACO血管造影コホート
包含基準:血管造影コホート。 各治験施設は、最初に、治験施設に来院した成人患者(18 歳以上)を特定します。 -救急車サービスによる研究サイトのカテーテル検査室への入場。次の基準も満たしました。血管造影前のインデックスプレゼンテーション中に記録された AND 3.研究サイトの施設プロトコルに従って、急性心筋損傷を除外または除外するのに十分なトロポニンを持っていました。 この血管造影コホートから、TIMI-2 以上の流量を持っていた人がいくつかの研究課題で特定されます。
ランダム ED サンプル w ペーシング リズム、AMI なし

各サイトは、虚血症状が疑われ、VPR 心電図があり、ED に (または救急車で直接カテーテル検査室に) 来院したすべての成人患者のランダム サンプルを選択します。

各研究サイトは、サイトによって識別された 1 つの ACO 被験者ごとに 5 つの固有の遭遇をランダムに選択します。 調査サイトで ACO 被験者が特定されない場合、30 の一意の遭遇がランダムに選択されます。

血管造影コホート (上記のデータ セット #1) の被験者として含まれ、ランダム サンプル (データ セット #2) の一部としても選択された被験者は、REDCap で両方のグループの分析対象として識別されますが、それらのデータは 1 回だけ送信されます。

この検索から選択された一次対照群は、1) 99 パーセンタイル未満のすべてのトロポニン、または 2) ピーク トロポニン < 3x 正常の上限 AND いいえ> 30% の上昇および/または下降。

AMI のないペーシングされたリズムの ED 患者は除外

各サイトは、虚血症状が疑われ、VPR 心電図があり、ED に (または救急車で直接カテーテル検査室に) 来院したすべての成人患者のランダム サンプルを選択します。

各研究サイトは、サイトによって識別された 1 つの ACO 被験者ごとにランダムに 5 つの固有の遭遇を行います。 調査サイトで ACO 被験者が特定されない場合、30 の一意の遭遇がランダムに選択されます。

血管造影コホート (上記のデータ セット #1) の被験者として含まれ、ランダム サンプル (データ セット #2) の一部としても選択された被験者は、REDCap で両方のグループの分析対象として識別されますが、それらのデータは 1 回だけ送信されます。

二次対照群には、正常上限の 3 倍を超えるトロポニンが少なくとも 1 つある、または ULN の 1 倍から 3 倍の間に少なくとも 1 つのトロポニンがあり、さらに上昇し、 /または少なくとも 30% の下落。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
潜在的な虚血症状を有する患者における心室ペーシング調律の設定における急性冠動脈閉塞の診断のための修正 Sgarbossa 基準の感度と特異性
時間枠:7日
7日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心電図誘導 V1-V3 から誘導 V1-V6 に拡張された基準 #2 を使用した修正 Sgarbossa 基準の感度と特異性
時間枠:7日
7日
-0.25 の代わりに -0.20 および -0.30 の最大 ST/S 比を使用する修正 Sgarbossa 基準のパフォーマンス特性
時間枠:7日
7日
さまざまな比率カットオフ (例: -0.2、-0.25、-0.3) を使用した、ST 不一致 (不一致な ST 上昇と ST 低下の両方を含む) の絶対 ECG ミリ測定の性能特性。
時間枠:7日
7日
0.5 mm (対 1 mm) の一致する ST 偏差の性能特性。
時間枠:7日
7日
非凹 ST 形態の性能特性
時間枠:7日
7日
オクルージョンとオクルージョンなしのグループの平均 QRS 振幅。 QRS 振幅の受信者-操作者曲線をプロットする
時間枠:7日
7日
オクルージョンとオクルージョンなしのグループの平均 T 波振幅を見つけます。グループ間の T/QRS 比の ROC 曲線をプロットします。
時間枠:7日
7日
オクルージョン グループと非オクルージョン グループの QTc、JTc、および TpTe を平均し、QTc、JTc、および TpTe の ROC 曲線をプロットします。
時間枠:7日
7日
一致および不一致の ST 上昇または低下、QRS 振幅 (すべてミリメートル単位)、および再分極時間 (ミリ秒単位) の測定値を含む多変量回帰モデル。
時間枠:7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Kenneth W Dodd, M.D.、Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
  • 主任研究者:Stephen W Smith, M.D.、Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
  • スタディディレクター:Deborah L Zvosec, Ph.D.、Hennepin Healthcare Research Institute
  • スタディチェア:Rehan Karim, MBBS、Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
  • スタディチェア:Louise Cullen, MD、Royal Brisbane and Women's Hospital
  • スタディチェア:Richard Body, MD, PhD、The University of Manchester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予期された)

2017年4月1日

研究の完了 (予期された)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月29日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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