- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02765477
Stimulovaný elektrokardiogram vyžadující rychlou studii koronární terapie (PERFECT). (PERFECT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Diagnostika a léčba ACO (anatomický substrát pro infarkt myokardu s elevací ST) je časově citlivá. Diagnostika vyžaduje urgentní reperfuzní terapii. Důležitým prediktorem úmrtí na ACO je doba do reperfuze.1 Zpoždění reperfuzní terapie, včetně primární perkutánní koronární intervence (PCI) nebo fibrinolýzy, je spojeno s horší 30denní a 1letou mortalitou. Pokyny Americké kardiologické asociace (AHA) pro léčbu ACO doporučují, aby první lékařský kontakt se zařízením byl kratší než 120 minut u pacientů, kteří nemají žádné kontraindikace léčby.2 Ačkoli srdeční biomarkery jsou užitečné při stanovení diagnózy v nejistých případech, časově citlivá povaha intervence u ACO vylučuje jejich použití k přímé emergentní reperfuzní terapii. Kromě toho biomarkery nediagnostikují ACO, ale spíše jakýkoli AIM, včetně těch bez okluze, které nevyžadují urgentní intervenci.
„Tradiční“ EKG diagnóza ACO, která zahrnuje mezní hodnoty ST elevace na základě věku a pohlaví, vylučuje pacienty s komorovým stimulovaným rytmem (VPR).3 Malá oblast výzkumu na téma ACO u VPR extrapolovala a analyzovala data od pacientů s blokádou levého raménka (LBBB). Je to proto, že VPR se stimulací pravé komory a LBBB vedou k depolarizaci zprava doleva přes myokard (nikoli přes vodivá vlákna), a tedy k podobným nálezům na EKG (např. široké QRS, opožděný nástup depolarizace a abnormální repolarizace s „diskordantními“ [v opačném směru QRS] T-vlnami a odchylkou ST-segmentu). V přítomnosti známého LBBB doporučují směrnice AHA použít Sgarbossa kritéria pro stanovení diagnózy ACO.4 Sgarbossa et al. navrhl vyžadovat alespoň 3 body z následujících kritérií pro diagnózu akutního infarktu myokardu v přítomnosti LBBB: (1) shodná elevace ST segmentu o 1 mm (0,1 mV) alespoň v 1 svodu (5 bodů), (2 ) souhlasná deprese segmentu ST alespoň 1 mm ve svodech V1 až V3 (3 body) nebo (3) nadměrně nesouhlasná elevace segmentu ST definovaná jako větší nebo rovna 5 mm elevace segmentu ST při komplexu QRS je negativní (2 body). Bylo provedeno pouze několik hodnocení Sgarbossových kritérií ve VPR s různými metodikami a skupinami pacientů; citlivosti ve studiích se pohybovaly v rozmezí 10–53 % a specificity v rozmezí 84–99 %.5,6 Žádná ze studií nepoužila angiografické koncové body, ale použila pouze definice biomarkerů AIM; jedna studie použila velmi chybnou definici biomarkerů bez posouzení. Počet okluzí je tedy zcela neznámý a pravděpodobně velmi malý.
Pro LBBB Smith et al. odvodili a potvrdili „upravené Sgarbossovo pravidlo“, ve kterém nahradili Sgarbossovo třetí kritérium (nadměrně nesouhlasná výška ST definovaná o 5 mm) kritériem založeným na proporcích (definovaným > 25 % předchozí S-vlny) (viz tabulka 1 ). Toto pravidlo vedlo k mnohem vyšší citlivosti a přesnosti pro diagnostiku ACO než původní Sgarbossa.7,8
Tabulka 1: UPRAVENÁ KRITÉRIA SGARBOSSA
- Elevace ST segmentu >= 1 mm a v souladu s QRS v jakémkoli svodu
- Deprese segmentu ST >= 1 mm a v souladu s QRS v kterémkoli ze svodů V1-V3
- Proporcionálně nadměrná nesouhlasná elevace segmentu ST v alespoň jednom svodu, jak je definováno pomocí ST/S (</= -0,25) s alespoň 1 mm STE
Modifikovaná Sgarbossa kritéria nebyla nikdy hodnocena u pacientů s VPR a bylo hodnoceno jen velmi málo dalších kritérií. Pokud je nám známo, žádná kritéria nebyla hodnocena pomocí angiografického výsledku, jediného výsledku relevantního pro vedení nouzové reperfuzní terapie. Primárním účelem této studie bude prozkoumat diagnostickou výkonnost vybraných EKG kritérií pro diagnostiku ACO u VPR. Prostřednictvím procesu zodpovězení této otázky bude vytvořena databáze, která zodpoví mnoho dalších otázek o této populaci pacientů, která je v klinických studiích nedostatečně zastoupena.
NÁVRH STUDIE Primární analýza bude navržena jako multicentrická retrospektivní případová-kontrolní studie. Kromě toho budou shromažďována data pro vytvoření databáze deidentifikovaných informací o pacientech, která výzkumníkům umožní prozkoumat řadu dalších otázek.
Studijní místa budou zahrnovat Hennepin County Medical Center (HCMC, hlavní místo) a akademická a komunitní centra (studijní místa) umístěná mezinárodně. Protože AMI byl v roce 2007 předefinován vzestupem a/nebo poklesem troponinu, s alespoň jednou hodnotou nad 99% referenční hodnotou,9 naše studie bude zahrnovat pouze subjekty, které se prezentovaly od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2015.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
- Nábor
- Hennepin County Medical Center
-
Kontakt:
- Stephen W Smith, MD
- Telefonní číslo: 612-875-4226
- E-mail: Stephen.Smith@hcmed.org
-
Kontakt:
- Kenneth Dodd, MD
- Telefonní číslo: 612-716-7085
- E-mail: Kenneth.Dodd@hcmed.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
I. Dospělí, kteří se dostavili buď 1) přímo přes Oddělení urgentního příjmu (ED), 2) jako převozový nebo doporučující pacient, nebo 3) jako přímý příjem ambulance do katetrizační laboratoře, kteří také:
- Podstoupil urgentní nebo urgentní koronarografii během prezentace indexu pro podezření na ischemické příznaky a
- Měl komorový stimulovaný rytmus (VPR) na EKG
- Měl dostatek troponinů k vyloučení nebo vyloučení akutního poškození myokardu podle institucionálního protokolu místa studie.
II. Dále každé místo studie identifikuje všechny dospělé pacienty s ED s VPR EKG zaznamenaným během prezentace indexu, kteří měli podezření na ischemické symptomy. K identifikaci subjektů z této populace bude použit jednoduchý náhodný výběr. Mezi touto skupinou a skupinou angiogramů výše může docházet k překrývání, což bude zváženo ve fázi analýzy dat (podrobnosti viz Manuál postupů).
První skupina nebude pravděpodobnostní vzorek, ale druhá skupina ano.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let, ischemické příznaky (např. bolest na hrudi, dušnost atd.), komorový stimulovaný rytmus na elektrokardiogramu (EKG).
Kritéria vyloučení:
Vyloučení z primární analýzy:
- Extrémní tachykardie (srdeční frekvence > 130 tepů/min) v době prezentace
- Těžká hypertenze (diastolický krevní tlak > 120 mmHg) v době prezentace
- Respirační selhání (definované jako potřeba ventilace pozitivním tlakem) v důsledku plicního edému v době prezentace.
- Hyperkalémie (sérový draslík > 5,5 mEq/l) v době prezentace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Angiogram kohorta w Akutní koronární okluze
Kritéria zahrnutí: Angiogramová kohorta.
Pacienti, kteří se splnil následující kritéria: 1. Prodělal urgentní nebo urgentní koronarografii během prezentace indexu pro podezření na ischemické symptomy (včetně, ale bez omezení na bolest na hrudi [CP] a/nebo dušnost [SOB]) A 2. Měl zaznamenaný VPR EKG během prezentace indexu před angiogramem A 3. Měl dostatek troponinů k vyloučení nebo vyloučení akutního poškození myokardu podle institucionálního protokolu místa studie.
Z této kohorty angiogramu bude identifikována skupina pacientů, kteří měli angiografickou známku ACO, definovanou jako akutní léze s průtokem TIMI 0 nebo 1 při hodnocení zkušeným posuzovatelem v místě studie.
|
|
Non-ACO angiogram kohorta
Kritéria zahrnutí: Angiogramová kohorta.
Každé místo studie nejprve identifikuje dospělé pacienty (ve věku 18 let nebo starší), kteří se na místo studie dostavili 1) přímo prostřednictvím ED místa studie NEBO 2) jako přeložený nebo doporučený pacient z ED jiné instituce NEBO 3) jako přímý přijetí do katetrizační laboratoře v místě studie záchrannou službou, která také splnila následující kritéria: 1. Prodělala koronarografii během prezentace indexu pro podezření na ischemické symptomy (včetně, ale bez omezení na CP a/nebo SOB A 2. Měla VPR EKG zaznamenané během prezentace indexu před angiogramem A 3. Měl dostatek troponinů k vyloučení nebo vyloučení akutního poškození myokardu podle institucionálního protokolu místa studie.
Z této kohorty angiogramu budou ti, kteří měli průtok TIMI-2 nebo vyšší, identifikováni pro několik výzkumných otázek.
|
|
Náhodný vzorek ED se stimulovaným rytmem, ale bez AMI
Každé pracoviště vybere náhodný vzorek všech dospělých pacientů, kteří se dostaví na ED (nebo sanitkou přímo do katetrizační laboratoře) s podezřením na ischemické příznaky a VPR EKG. Každé místo studie náhodně vybere 5 jedinečných setkání pro každého 1 subjektu ACO identifikovaného místem. Pokud místo studie neidentifikuje žádné subjekty ACO, náhodně vyberou 30 jedinečných setkání. Subjekty studie, které jsou zahrnuty jako subjekty do Angiogramové kohorty (soubor dat č. 1, výše) a kteří jsou také vybráni jako součást náhodného vzorku (soubor dat č. 2), budou v REDCap identifikováni jako subjekty pro analýzu v obou skupinách, ale jejich údaje budou předloženy pouze jednou. Primární kontrolní skupinou vybranou z tohoto vyhledávání budou všichni pacienti v této skupině, kteří nesplňují kritéria pro akutní poškození myokardu, jak je definováno jako 1) všechny troponiny pod 99. percentilem nebo 2) vrchol troponinu < 3x horní hranice normálu A ne vzestup a/nebo pokles > 30 %. |
|
Pacienti s ED s stimulovaným rytmem bez AMI vyloučeni
Každé pracoviště vybere náhodný vzorek všech dospělých pacientů, kteří se dostaví na ED (nebo sanitkou přímo do katetrizační laboratoře) s podezřením na ischemické příznaky a VPR EKG. Každé místo studie bude náhodně 5 jedinečných setkání pro každého 1 subjektu ACO identifikovaného místem. Pokud místo studie neidentifikuje žádné subjekty ACO, náhodně vyberou 30 jedinečných setkání. Subjekty studie, které jsou zahrnuty jako subjekty do Angiogramové kohorty (soubor dat č. 1, výše) a kteří jsou také vybráni jako součást náhodného vzorku (soubor dat č. 2), budou v REDCap identifikováni jako subjekty pro analýzu v obou skupinách, ale jejich údaje budou předloženy pouze jednou. Sekundární kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty v této skupině, u kterých nelze vyloučit akutní IM, protože buď mají alespoň 1 troponin > 3x horní hranice normálu, nebo mají alespoň 1 troponin mezi 1x až 3x ULN A mají vzestup a /nebo pokles alespoň o 30 %. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Senzitivita a specificita modifikovaných Sgarbossa kritérií pro diagnostiku akutní koronární okluze v nastavení komorového stimulovaného rytmu u pacientů s potenciálními ischemickými příznaky
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Citlivost a specifičnost modifikovaných kritérií Sgarbossa s kritériem #2 rozšířeným ze svodů elektrokardiogramu V1-V3 na svody V1-V6
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Výkonnostní charakteristiky modifikovaných kritérií Sgarbossa používající maximální poměr ST/S -0,20 a -0,30 místo -0,25
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Výkonnostní charakteristiky absolutních milimetrových měření EKG diskordance ST (včetně diskordantní elevace ST i deprese ST) s použitím různých mezních hodnot poměru (např. -0,2, -0,25, -0,3).
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Výkonové charakteristiky 0,5 mm (vs. 1 mm) shodná s odchylkou ST.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Výkonové charakteristiky nekonkávní ST-morfologie
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Průměrná QRS amplituda okluze vs. skupiny bez okluze. Vyneste křivku přijímač-operátor pro amplitudu QRS
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Najděte střední amplitudu T-vlny v okluzních skupinách vs. bez okluze. Vyneste ROC křivky pro poměr T/QRS mezi skupinami.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Průměrná hodnota QTc, JTc a TpTe v okluzi oproti skupinám bez okluze a vynesení křivek ROC pro QTc, JTc a TpTe
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Vícerozměrný regresní model zahrnující měření souhlasné a nesouhlasné elevace nebo deprese ST a amplitudy QRS, vše v milimetrech, a doby repolarizace v milisekundách.
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kenneth W Dodd, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen W Smith, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
- Ředitel studie: Deborah L Zvosec, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
- Studijní židle: Rehan Karim, MBBS, Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
- Studijní židle: Louise Cullen, MD, Royal Brisbane and Women's Hospital
- Studijní židle: Richard Body, MD, PhD, The University of Manchester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):e78-e140. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.019. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Sgarbossa EB. Recent advances in the electrocardiographic diagnosis of myocardial infarction: left bundle branch block and pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 1996 Sep;19(9):1370-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.1996.tb04217.x. No abstract available.
- Jaffe AS. Third universal definition of myocardial infarction. Clin Biochem. 2013 Jan;46(1-2):1-4. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2012.10.036. Epub 2012 Nov 2. No abstract available.
- Nielsen PH, Terkelsen CJ, Nielsen TT, Thuesen L, Krusell LR, Thayssen P, Kelbaek H, Abildgaard U, Villadsen AB, Andersen HR, Maeng M; Danami-2 Investigators. System delay and timing of intervention in acute myocardial infarction (from the Danish Acute Myocardial Infarction-2 [DANAMI-2] trial). Am J Cardiol. 2011 Sep 15;108(6):776-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.05.007. Epub 2011 Jul 15.
- Sgarbossa EB, Pinski SL, Barbagelata A, Underwood DA, Gates KB, Topol EJ, Califf RM, Wagner GS. Electrocardiographic diagnosis of evolving acute myocardial infarction in the presence of left bundle-branch block. GUSTO-1 (Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries) Investigators. N Engl J Med. 1996 Feb 22;334(8):481-7. doi: 10.1056/NEJM199602223340801. Erratum In: N Engl J Med 1996 Apr 4;334(14):931.
- Maloy KR, Bhat R, Davis J, Reed K, Morrissey R. Sgarbossa Criteria are Highly Specific for Acute Myocardial Infarction with Pacemakers. West J Emerg Med. 2010 Sep;11(4):354-7.
- Meyers HP, Limkakeng AT Jr, Jaffa EJ, Patel A, Theiling BJ, Rezaie SR, Stewart T, Zhuang C, Pera VK, Smith SW. Validation of the modified Sgarbossa criteria for acute coronary occlusion in the setting of left bundle branch block: A retrospective case-control study. Am Heart J. 2015 Dec;170(6):1255-64. doi: 10.1016/j.ahj.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Smith SW, Dodd KW, Henry TD, Dvorak DM, Pearce LA. Diagnosis of ST-elevation myocardial infarction in the presence of left bundle branch block with the ST-elevation to S-wave ratio in a modified Sgarbossa rule. Ann Emerg Med. 2012 Dec;60(6):766-76. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.119. Epub 2012 Aug 31. Erratum In: Ann Emerg Med. 2013 Oct;62(4):302.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR 15-4101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .