Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulovaný elektrokardiogram vyžadující rychlou studii koronární terapie (PERFECT). (PERFECT)

29. listopadu 2016 aktualizováno: Stephen W. Smith, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Počet pacientů s kardiovaskulárními implantabilními elektronickými zařízeními (CIED), včetně komorových kardiostimulátorů, stále roste. Neexistují však přesná elektrokardiografická (EKG) kritéria pro diagnostiku akutního infarktu myokardu (AMI), i když je způsoben akutní koronární okluzí (ACO), s komorovým kardiostimulátorem in situ. V této retrospektivní, multicentrické studii případ-kontrola vyšetřovatelé prozkoumají kritéria EKG pro diagnostiku ACO u pacientů s komorovými stimulovanými rytmy. Během tohoto procesu vyšetřovatelé také vytvoří databázi, ze které budou moci odpovídat na mnoho dalších otázek týkajících se této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Diagnostika a léčba ACO (anatomický substrát pro infarkt myokardu s elevací ST) je časově citlivá. Diagnostika vyžaduje urgentní reperfuzní terapii. Důležitým prediktorem úmrtí na ACO je doba do reperfuze.1 Zpoždění reperfuzní terapie, včetně primární perkutánní koronární intervence (PCI) nebo fibrinolýzy, je spojeno s horší 30denní a 1letou mortalitou. Pokyny Americké kardiologické asociace (AHA) pro léčbu ACO doporučují, aby první lékařský kontakt se zařízením byl kratší než 120 minut u pacientů, kteří nemají žádné kontraindikace léčby.2 Ačkoli srdeční biomarkery jsou užitečné při stanovení diagnózy v nejistých případech, časově citlivá povaha intervence u ACO vylučuje jejich použití k přímé emergentní reperfuzní terapii. Kromě toho biomarkery nediagnostikují ACO, ale spíše jakýkoli AIM, včetně těch bez okluze, které nevyžadují urgentní intervenci.

„Tradiční“ EKG diagnóza ACO, která zahrnuje mezní hodnoty ST elevace na základě věku a pohlaví, vylučuje pacienty s komorovým stimulovaným rytmem (VPR).3 Malá oblast výzkumu na téma ACO u VPR extrapolovala a analyzovala data od pacientů s blokádou levého raménka (LBBB). Je to proto, že VPR se stimulací pravé komory a LBBB vedou k depolarizaci zprava doleva přes myokard (nikoli přes vodivá vlákna), a tedy k podobným nálezům na EKG (např. široké QRS, opožděný nástup depolarizace a abnormální repolarizace s „diskordantními“ [v opačném směru QRS] T-vlnami a odchylkou ST-segmentu). V přítomnosti známého LBBB doporučují směrnice AHA použít Sgarbossa kritéria pro stanovení diagnózy ACO.4 Sgarbossa et al. navrhl vyžadovat alespoň 3 body z následujících kritérií pro diagnózu akutního infarktu myokardu v přítomnosti LBBB: (1) shodná elevace ST segmentu o 1 mm (0,1 mV) alespoň v 1 svodu (5 bodů), (2 ) souhlasná deprese segmentu ST alespoň 1 mm ve svodech V1 až V3 (3 body) nebo (3) nadměrně nesouhlasná elevace segmentu ST definovaná jako větší nebo rovna 5 mm elevace segmentu ST při komplexu QRS je negativní (2 body). Bylo provedeno pouze několik hodnocení Sgarbossových kritérií ve VPR s různými metodikami a skupinami pacientů; citlivosti ve studiích se pohybovaly v rozmezí 10–53 % a specificity v rozmezí 84–99 %.5,6 Žádná ze studií nepoužila angiografické koncové body, ale použila pouze definice biomarkerů AIM; jedna studie použila velmi chybnou definici biomarkerů bez posouzení. Počet okluzí je tedy zcela neznámý a pravděpodobně velmi malý.

Pro LBBB Smith et al. odvodili a potvrdili „upravené Sgarbossovo pravidlo“, ve kterém nahradili Sgarbossovo třetí kritérium (nadměrně nesouhlasná výška ST definovaná o 5 mm) kritériem založeným na proporcích (definovaným > 25 % předchozí S-vlny) (viz tabulka 1 ). Toto pravidlo vedlo k mnohem vyšší citlivosti a přesnosti pro diagnostiku ACO než původní Sgarbossa.7,8

Tabulka 1: UPRAVENÁ KRITÉRIA SGARBOSSA

  1. Elevace ST segmentu >= 1 mm a v souladu s QRS v jakémkoli svodu
  2. Deprese segmentu ST >= 1 mm a v souladu s QRS v kterémkoli ze svodů V1-V3
  3. Proporcionálně nadměrná nesouhlasná elevace segmentu ST v alespoň jednom svodu, jak je definováno pomocí ST/S (</= -0,25) s alespoň 1 mm STE

Modifikovaná Sgarbossa kritéria nebyla nikdy hodnocena u pacientů s VPR a bylo hodnoceno jen velmi málo dalších kritérií. Pokud je nám známo, žádná kritéria nebyla hodnocena pomocí angiografického výsledku, jediného výsledku relevantního pro vedení nouzové reperfuzní terapie. Primárním účelem této studie bude prozkoumat diagnostickou výkonnost vybraných EKG kritérií pro diagnostiku ACO u VPR. Prostřednictvím procesu zodpovězení této otázky bude vytvořena databáze, která zodpoví mnoho dalších otázek o této populaci pacientů, která je v klinických studiích nedostatečně zastoupena.

NÁVRH STUDIE Primární analýza bude navržena jako multicentrická retrospektivní případová-kontrolní studie. Kromě toho budou shromažďována data pro vytvoření databáze deidentifikovaných informací o pacientech, která výzkumníkům umožní prozkoumat řadu dalších otázek.

Studijní místa budou zahrnovat Hennepin County Medical Center (HCMC, hlavní místo) a akademická a komunitní centra (studijní místa) umístěná mezinárodně. Protože AMI byl v roce 2007 předefinován vzestupem a/nebo poklesem troponinu, s alespoň jednou hodnotou nad 99% referenční hodnotou,9 naše studie bude zahrnovat pouze subjekty, které se prezentovaly od 1. ledna 2008 do 31. prosince 2015.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

I. Dospělí, kteří se dostavili buď 1) přímo přes Oddělení urgentního příjmu (ED), 2) jako převozový nebo doporučující pacient, nebo 3) jako přímý příjem ambulance do katetrizační laboratoře, kteří také:

  1. Podstoupil urgentní nebo urgentní koronarografii během prezentace indexu pro podezření na ischemické příznaky a
  2. Měl komorový stimulovaný rytmus (VPR) na EKG
  3. Měl dostatek troponinů k vyloučení nebo vyloučení akutního poškození myokardu podle institucionálního protokolu místa studie.

II. Dále každé místo studie identifikuje všechny dospělé pacienty s ED s VPR EKG zaznamenaným během prezentace indexu, kteří měli podezření na ischemické symptomy. K identifikaci subjektů z této populace bude použit jednoduchý náhodný výběr. Mezi touto skupinou a skupinou angiogramů výše může docházet k překrývání, což bude zváženo ve fázi analýzy dat (podrobnosti viz Manuál postupů).

První skupina nebude pravděpodobnostní vzorek, ale druhá skupina ano.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let, ischemické příznaky (např. bolest na hrudi, dušnost atd.), komorový stimulovaný rytmus na elektrokardiogramu (EKG).

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučení z primární analýzy:

    1. Extrémní tachykardie (srdeční frekvence > 130 tepů/min) v době prezentace
    2. Těžká hypertenze (diastolický krevní tlak > 120 mmHg) v době prezentace
    3. Respirační selhání (definované jako potřeba ventilace pozitivním tlakem) v důsledku plicního edému v době prezentace.
    4. Hyperkalémie (sérový draslík > 5,5 mEq/l) v době prezentace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Angiogram kohorta w Akutní koronární okluze
Kritéria zahrnutí: Angiogramová kohorta. Pacienti, kteří se splnil následující kritéria: 1. Prodělal urgentní nebo urgentní koronarografii během prezentace indexu pro podezření na ischemické symptomy (včetně, ale bez omezení na bolest na hrudi [CP] a/nebo dušnost [SOB]) A 2. Měl zaznamenaný VPR EKG během prezentace indexu před angiogramem A 3. Měl dostatek troponinů k vyloučení nebo vyloučení akutního poškození myokardu podle institucionálního protokolu místa studie. Z této kohorty angiogramu bude identifikována skupina pacientů, kteří měli angiografickou známku ACO, definovanou jako akutní léze s průtokem TIMI 0 nebo 1 při hodnocení zkušeným posuzovatelem v místě studie.
Non-ACO angiogram kohorta
Kritéria zahrnutí: Angiogramová kohorta. Každé místo studie nejprve identifikuje dospělé pacienty (ve věku 18 let nebo starší), kteří se na místo studie dostavili 1) přímo prostřednictvím ED místa studie NEBO 2) jako přeložený nebo doporučený pacient z ED jiné instituce NEBO 3) jako přímý přijetí do katetrizační laboratoře v místě studie záchrannou službou, která také splnila následující kritéria: 1. Prodělala koronarografii během prezentace indexu pro podezření na ischemické symptomy (včetně, ale bez omezení na CP a/nebo SOB A 2. Měla VPR EKG zaznamenané během prezentace indexu před angiogramem A 3. Měl dostatek troponinů k vyloučení nebo vyloučení akutního poškození myokardu podle institucionálního protokolu místa studie. Z této kohorty angiogramu budou ti, kteří měli průtok TIMI-2 nebo vyšší, identifikováni pro několik výzkumných otázek.
Náhodný vzorek ED se stimulovaným rytmem, ale bez AMI

Každé pracoviště vybere náhodný vzorek všech dospělých pacientů, kteří se dostaví na ED (nebo sanitkou přímo do katetrizační laboratoře) s podezřením na ischemické příznaky a VPR EKG.

Každé místo studie náhodně vybere 5 jedinečných setkání pro každého 1 subjektu ACO identifikovaného místem. Pokud místo studie neidentifikuje žádné subjekty ACO, náhodně vyberou 30 jedinečných setkání.

Subjekty studie, které jsou zahrnuty jako subjekty do Angiogramové kohorty (soubor dat č. 1, výše) a kteří jsou také vybráni jako součást náhodného vzorku (soubor dat č. 2), budou v REDCap identifikováni jako subjekty pro analýzu v obou skupinách, ale jejich údaje budou předloženy pouze jednou.

Primární kontrolní skupinou vybranou z tohoto vyhledávání budou všichni pacienti v této skupině, kteří nesplňují kritéria pro akutní poškození myokardu, jak je definováno jako 1) všechny troponiny pod 99. percentilem nebo 2) vrchol troponinu < 3x horní hranice normálu A ne vzestup a/nebo pokles > 30 %.

Pacienti s ED s stimulovaným rytmem bez AMI vyloučeni

Každé pracoviště vybere náhodný vzorek všech dospělých pacientů, kteří se dostaví na ED (nebo sanitkou přímo do katetrizační laboratoře) s podezřením na ischemické příznaky a VPR EKG.

Každé místo studie bude náhodně 5 jedinečných setkání pro každého 1 subjektu ACO identifikovaného místem. Pokud místo studie neidentifikuje žádné subjekty ACO, náhodně vyberou 30 jedinečných setkání.

Subjekty studie, které jsou zahrnuty jako subjekty do Angiogramové kohorty (soubor dat č. 1, výše) a kteří jsou také vybráni jako součást náhodného vzorku (soubor dat č. 2), budou v REDCap identifikováni jako subjekty pro analýzu v obou skupinách, ale jejich údaje budou předloženy pouze jednou.

Sekundární kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty v této skupině, u kterých nelze vyloučit akutní IM, protože buď mají alespoň 1 troponin > 3x horní hranice normálu, nebo mají alespoň 1 troponin mezi 1x až 3x ULN A mají vzestup a /nebo pokles alespoň o 30 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Senzitivita a specificita modifikovaných Sgarbossa kritérií pro diagnostiku akutní koronární okluze v nastavení komorového stimulovaného rytmu u pacientů s potenciálními ischemickými příznaky
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specifičnost modifikovaných kritérií Sgarbossa s kritériem #2 rozšířeným ze svodů elektrokardiogramu V1-V3 na svody V1-V6
Časové okno: 7 dní
7 dní
Výkonnostní charakteristiky modifikovaných kritérií Sgarbossa používající maximální poměr ST/S -0,20 a -0,30 místo -0,25
Časové okno: 7 dní
7 dní
Výkonnostní charakteristiky absolutních milimetrových měření EKG diskordance ST (včetně diskordantní elevace ST i deprese ST) s použitím různých mezních hodnot poměru (např. -0,2, -0,25, -0,3).
Časové okno: 7 dní
7 dní
Výkonové charakteristiky 0,5 mm (vs. 1 mm) shodná s odchylkou ST.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Výkonové charakteristiky nekonkávní ST-morfologie
Časové okno: 7 dní
7 dní
Průměrná QRS amplituda okluze vs. skupiny bez okluze. Vyneste křivku přijímač-operátor pro amplitudu QRS
Časové okno: 7 dní
7 dní
Najděte střední amplitudu T-vlny v okluzních skupinách vs. bez okluze. Vyneste ROC křivky pro poměr T/QRS mezi skupinami.
Časové okno: 7 dní
7 dní
Průměrná hodnota QTc, JTc a TpTe v okluzi oproti skupinám bez okluze a vynesení křivek ROC pro QTc, JTc a TpTe
Časové okno: 7 dní
7 dní
Vícerozměrný regresní model zahrnující měření souhlasné a nesouhlasné elevace nebo deprese ST a amplitudy QRS, vše v milimetrech, a doby repolarizace v milisekundách.
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kenneth W Dodd, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen W Smith, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
  • Ředitel studie: Deborah L Zvosec, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
  • Studijní židle: Rehan Karim, MBBS, Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
  • Studijní židle: Louise Cullen, MD, Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Studijní židle: Richard Body, MD, PhD, The University of Manchester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit