Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paced elektrokardiogram, der kræver hurtig opstået koronarterapi (PERFECT) undersøgelse (PERFECT)

29. november 2016 opdateret af: Stephen W. Smith, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Antallet af patienter med kardiovaskulære implanterbare elektroniske enheder (CIED), inklusive ventrikulære pacemakere, fortsætter med at stige. Der er dog ingen nøjagtige elektrokardiografiske (EKG) kriterier til at diagnosticere akut myokardieinfarkt (AMI), selvom det skyldes akut koronar okklusion (ACO), med en ventrikulær pacemaker in situ. I denne retrospektive, multicenter-case-kontrolundersøgelse vil efterforskerne undersøge EKG-kriterier for at diagnosticere ACO hos patienter med ventrikulære paced rytmer. Under denne proces vil efterforskerne også oprette en database, hvorfra efterforskerne vil være i stand til at besvare flere yderligere spørgsmål om denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND Diagnose og håndtering af ACO (det anatomiske substrat for ST-elevation myokardieinfarkt) er tidsfølsom. Diagnose nødvendiggør emergent reperfusionsterapi. En vigtig forudsigelse for død fra ACO inkluderer tid til reperfusion.1 Forsinkelser i reperfusionsterapi, herunder primær perkutan koronar intervention (PCI) eller fibrinolyse, er forbundet med værre 30-dages og 1-års dødelighed. American Heart Association (AHA) retningslinjer for behandling af ACO anbefaler, at den første medicinske kontakt til enheden er mindre end 120 minutter hos patienter, der ikke har kontraindikationer for behandlingen.2 Selvom hjertebiomarkører er nyttige til at stille diagnosen i usikre tilfælde, udelukker den tidsfølsomme karakter af intervention for ACO, at de kan bruges til at dirigere emergent reperfusionsterapi. Desuden diagnosticerer biomarkører ikke ACO, men snarere enhver AMI, inklusive dem uden okklusion, som ikke har behov for emergent intervention.

Den "traditionelle" EKG-diagnose af ACO, som inkluderer ST-elevations cutoffs baseret på alder og køn, udelukker patienter med ventrikulær paced rytme (VPR).3 Det lille forskningsfelt om emnet ACO i VPR har ekstrapoleret og analyseret data fra patienter med venstre grenblok (LBBB). Det skyldes, at VPR med højre ventrikulær pacing og LBBB begge resulterer i depolarisering fra højre til venstre gennem myokardium (ikke gennem ledende fibre) og dermed resulterer i lignende EKG-fund (f.eks. bred QRS, forsinket indtræden af ​​depolarisering og unormal repolarisering med "discordant" [i modsat retning af QRS] T-bølger og ST-segmentafvigelse). I nærvær af kendt LBBB anbefaler AHA-retningslinjer at bruge Sgarbossa-kriterierne til at stille diagnosen ACO.4 Sgarbossa et al. foreslået at kræve mindst 3 point fra følgende kriterier for diagnosticering af akut myokardieinfarkt i nærvær af LBBB: (1) ensartet ST-segmentforhøjelse på 1 mm (0,1 mV) i mindst 1 afledning (5 point), (2 ) konkordant ST-segmentforsænkning på mindst 1 mm i ledninger V1 til V3 (3 punkter), eller (3) overdrevent disharmonisk ST-segment elevation, defineret som større end eller lig med 5 mm ST-segment elevation, når QRS komplekset er negativ (2 point). Der har kun været en håndfuld evalueringer af Sgarbossas kriterier i VPR, med variable metoder og patientpopulationer; sensitiviteter i undersøgelserne varierede fra 10-53% og specificiteter varierede fra 84-99%.5,6 Ingen af ​​undersøgelserne brugte angiografiske endepunkter, men brugte kun biomarkørdefinitioner af AMI; en undersøgelse brugte en meget mangelfuld biomarkørdefinition uden bedømmelse. Antallet af okklusioner er således helt ukendt og sandsynligvis meget lille.

For LBBB, Smith et al. udledte og validerede en "modificeret Sgarbossa-regel", hvor de erstattede Sgarbossas tredje kriterium (overdrevent uoverensstemmelse ST elevation som defineret ved 5 mm) med et proportionsbaseret kriterium (defineret af > 25% af den forrige S-bølge) (se tabel 1) ). Denne regel resulterede i meget højere følsomhed og nøjagtighed for diagnose af ACO end den originale Sgarbossa.7,8

Tabel 1: ÆNDREDE SGARBOSSA-KRITERIER

  1. ST-segment elevation >= 1 mm og i overensstemmelse med QRS i enhver ledning
  2. ST-segmentfordybning >= 1 mm og i overensstemmelse med QRS i en hvilken som helst af ledningerne V1-V3
  3. Forholdsmæssigt overdreven diskordant ST-segment elevation i mindst én ledning, som defineret af ST/S (</= -0,25) med mindst 1 mm STE

De modificerede Sgarbossa-kriterier er aldrig blevet evalueret hos patienter med VPR, og meget få yderligere kriterier er nogensinde blevet evalueret. Så vidt vi ved, er ingen kriterier blevet evalueret ved hjælp af et angiografisk udfald, det eneste resultat, der er relevant for at vejlede nødreperfusionsterapi. Det primære formål med denne undersøgelse vil være at undersøge den diagnostiske ydeevne af udvalgte EKG-kriterier til diagnosticering af ACO i VPR. Gennem processen med at besvare dette spørgsmål, vil der blive dannet en database til at besvare flere yderligere spørgsmål om denne patientpopulation, der er underrepræsenteret i kliniske forsøg.

STUDIEDESIGN Den primære analyse vil blive designet som et multicenter, retrospektivt case-kontrolstudie. Derudover vil der blive indsamlet data for at skabe en database med afidentificerede patientoplysninger, som vil give forskere mulighed for at undersøge adskillige yderligere spørgsmål.

Undersøgelsessteder vil omfatte Hennepin County Medical Center (HCMC, hovedstedet) og akademiske og samfundscentre (undersøgelsessteder), der er placeret internationalt. Fordi AMI blev omdefineret i 2007 af en stigning og/eller et fald i troponin, med mindst én værdi over referenceværdien på 99 %,9 vil vores undersøgelse kun omfatte emner, der præsenteres fra 1. januar 2008 til 31. december 2015.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I. Voksne, der meldte sig enten 1) direkte gennem Akutafdelingen (ED), 2) som overflytnings- eller henvisningspatient eller 3) som direkte ambulanceindlæggelse på Kateteriseringslaboratoriet, som også:

  1. Gennemgik akut eller emergent koronar angiografi under indekspræsentationen for mistænkte iskæmiske symptomer, og
  2. Havde en ventrikulær paced rytme (VPR) på EKG
  3. Havde tilstrækkeligt med troponiner til at udelukke eller udelukke akut myokardieskade i henhold til undersøgelsesstedets institutionsprotokol.

II. Dernæst vil hvert undersøgelsessted identificere alle voksne ED-patienter med et VPR-EKG optaget under indekspræsentationen, som præsenterede for mistænkte iskæmiske symptomer. Simpel tilfældig udvælgelse vil blive brugt til at identificere forsøgspersoner fra denne population. Der kan være overlap mellem denne gruppe og angiogramgruppen ovenfor, og dette vil blive overvejet på dataanalysestadiet (se Procedure Manual for flere detaljer).

Den første gruppe vil ikke være en sandsynlighedsprøve, men den anden gruppe vil være det.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-årig mindst, iskæmiske symptomer (f.eks. brystsmerter, åndenød osv.), ventrikulær paced rytme på elektrokardiogrammet (EKG).

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelse fra primær analyse:

    1. Ekstrem takykardi (puls > 130 bpm) på præsentationstidspunktet
    2. Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 120 mmHg) på præsentationstidspunktet
    3. Respirationssvigt (defineret som behov for overtryksventilation) på grund af lungeødem på præsentationstidspunktet.
    4. Hyperkaliæmi (serumkalium > 5,5 mEq/L) på præsentationstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Angiogram kohorte med akut koronar okklusion
Inklusionskriterier: Angiogramkohorte. Patienter, der præsenterer 1) direkte gennem undersøgelsesstedet Akutmodtagelse (ED) ELLER 2) som overflytnings- eller henvisningspatient fra en anden institutions skadestue ELLER 3) som direkte indlæggelse på undersøgelsesstedets Kateteriseringslaboratorium af en ambulancetjeneste, som også opfyldte følgende kriterier: 1. Gennemgik akut eller akut koronar angiografi under indekspræsentationen for mistænkte iskæmiske symptomer (inklusive men ikke begrænset til brystsmerter [CP] og/eller åndenød [SOB]) OG 2. Fik optaget et VPR-EKG under indekspræsentationen forud for angiogrammet OG 3. Havde tilstrækkeligt med troponiner til at udelukke eller udelukke akut myokardiebeskadigelse i henhold til undersøgelsesstedets institutionelle protokol. Fra denne angiogramkohorte vil en gruppe patienter blive identificeret, som havde angiografiske tegn på ACO, defineret som en akut læsion med TIMI flow 0 eller 1, når de blev evalueret af en erfaren bedømmer på undersøgelsesstedet.
Ikke-ACO-angiogramkohorte
Inklusionskriterier: Angiogramkohorte. Hvert undersøgelsessted vil først identificere voksne patienter (18 år eller ældre), der præsenterede sig for undersøgelsesstedet 1) direkte gennem undersøgelsesstedet ED ELLER 2) som en overførsel eller henvisningspatient fra en anden institutions ED ELLER 3) som en direkte indlæggelse på undersøgelsesstedets kateteriseringslaboratorium af en ambulancetjeneste, som også opfyldte følgende kriterier: 1. Gennemgik koronar angiografi under indekspræsentationen for formodede iskæmiske symptomer (herunder men ikke begrænset til CP og/eller SOB OG 2. Havde VPR EKG optaget under indekspræsentationen forud for angiogrammet OG 3. Havde tilstrækkeligt med troponiner til at udelukke eller udelukke akut myokardiebeskadigelse i henhold til undersøgelsesstedets institutionelle protokol. Fra denne angiogramkohorte vil de, der havde TIMI-2 eller større flow, blive identificeret for flere forskningsspørgsmål.
Random ED Sample w Paced Rhythm men ingen AMI

Hvert sted vil udvælge en tilfældig prøve af alle voksne patienter, der kommer til akutmodtagelsen (eller med ambulance direkte til kateteriseringslaboratoriet) med mistænkte iskæmiske symptomer og et VPR EKG.

Hvert undersøgelsessted vil tilfældigt udvælge 5 unikke møder for hver 1 ACO-emne identificeret af webstedet. Hvis et studiested ikke identificerer nogen ACO-emner, vil de tilfældigt udvælge 30 unikke møder.

Undersøgelsespersoner, der er inkluderet som forsøgspersoner i angiogramkohorten (datasæt #1, ovenfor), og som også er udvalgt som en del af tilfældig stikprøve (datasæt #2), vil blive identificeret i REDCap som emner til analyse i begge grupper, men deres data vil kun blive indsendt én gang.

Den primære kontrolgruppe valgt fra denne søgning vil være alle patienter i denne gruppe, som ikke opfylder kriterierne for akut myokardieskade, som defineret ved 1) alle troponiner under 99. percentilen eller 2) Peak troponin < 3x den øvre grænse for normal OG nej stigning og/eller fald på > 30 %.

ED-patienter w Paced Rhythm Uden AMI udelukket

Hvert sted vil udvælge en tilfældig prøve af alle voksne patienter, der kommer til akutmodtagelsen (eller med ambulance direkte til kateteriseringslaboratoriet) med mistænkte iskæmiske symptomer og et VPR EKG.

Hvert studiested vil tilfældigt 5 unikke møder for hver 1 ACO-emne identificeret af stedet. Hvis et studiested ikke identificerer nogen ACO-emner, vil de tilfældigt udvælge 30 unikke møder.

Undersøgelsespersoner, der er inkluderet som forsøgspersoner i angiogramkohorten (datasæt #1, ovenfor), og som også er udvalgt som en del af tilfældig stikprøve (datasæt #2), vil blive identificeret i REDCap som emner til analyse i begge grupper, men deres data vil kun blive indsendt én gang.

Den sekundære kontrolgruppe vil omfatte patienter i denne gruppe, hvor akut MI ikke kan udelukkes, fordi de enten har mindst 1 troponin > 3x den øvre normalgrænse, eller de har mindst 1 troponin mellem 1x og 3x ULN OG har en stigning og /eller fald på mindst 30 %.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af modificerede Sgarbossa-kriterier til diagnosticering af akut koronarokklusion i forbindelse med ventrikulær paced rytme hos patienter med potentielle iskæmiske symptomer
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af de modificerede Sgarbossa-kriterier med kriterium #2 udvidet fra elektrokardiogramafledninger V1-V3 til afledninger V1-V6
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ydeevnekarakteristika for de modificerede Sgarbossa-kriterier med et maksimalt ST/S-forhold på -0,20 og -0,30 i stedet for -0,25
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ydeevnekarakteristika for absolutte EKG-millimetermålinger af ST-diskordans (inklusive både diskordant ST-elevation og ST-depression), ved brug af forskellige forholdsgrænser (f.eks. -0,2, -0,25, -0,3).
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ydelseskarakteristika på 0,5 mm (vs. 1 mm) ensartet ST-afvigelse.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ydeevnekarakteristika for ikke-konkav ST-morfologi
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Gennemsnitlig QRS-amplitude af okklusion vs. ingen okklusionsgrupper. Plot modtager-operator-kurve for QRS-amplitude
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Find middel T-bølgeamplitude i okklusion vs. ingen okklusionsgrupper. Plot ROC-kurver for T/QRS-forhold mellem grupper.
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Gennemsnitlig QTc, JTc og TpTe i okklusion vs ingen okklusionsgrupper, og plot ROC-kurver for QTc, JTc og TpTe
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Multivariat regressionsmodel inklusiv målinger af konkordant og diskordant ST elevation eller depression, og af QRS amplitude, alt i millimeter, og af repolariseringstid i millisekunder.
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kenneth W Dodd, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
  • Ledende efterforsker: Stephen W Smith, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
  • Studieleder: Deborah L Zvosec, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
  • Studiestol: Rehan Karim, MBBS, Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
  • Studiestol: Louise Cullen, MD, Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Studiestol: Richard Body, MD, PhD, The University of Manchester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2016

Først opslået (SKØN)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Abonner