- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02765477
Paced elektrokardiogram, der kræver hurtig opstået koronarterapi (PERFECT) undersøgelse (PERFECT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND Diagnose og håndtering af ACO (det anatomiske substrat for ST-elevation myokardieinfarkt) er tidsfølsom. Diagnose nødvendiggør emergent reperfusionsterapi. En vigtig forudsigelse for død fra ACO inkluderer tid til reperfusion.1 Forsinkelser i reperfusionsterapi, herunder primær perkutan koronar intervention (PCI) eller fibrinolyse, er forbundet med værre 30-dages og 1-års dødelighed. American Heart Association (AHA) retningslinjer for behandling af ACO anbefaler, at den første medicinske kontakt til enheden er mindre end 120 minutter hos patienter, der ikke har kontraindikationer for behandlingen.2 Selvom hjertebiomarkører er nyttige til at stille diagnosen i usikre tilfælde, udelukker den tidsfølsomme karakter af intervention for ACO, at de kan bruges til at dirigere emergent reperfusionsterapi. Desuden diagnosticerer biomarkører ikke ACO, men snarere enhver AMI, inklusive dem uden okklusion, som ikke har behov for emergent intervention.
Den "traditionelle" EKG-diagnose af ACO, som inkluderer ST-elevations cutoffs baseret på alder og køn, udelukker patienter med ventrikulær paced rytme (VPR).3 Det lille forskningsfelt om emnet ACO i VPR har ekstrapoleret og analyseret data fra patienter med venstre grenblok (LBBB). Det skyldes, at VPR med højre ventrikulær pacing og LBBB begge resulterer i depolarisering fra højre til venstre gennem myokardium (ikke gennem ledende fibre) og dermed resulterer i lignende EKG-fund (f.eks. bred QRS, forsinket indtræden af depolarisering og unormal repolarisering med "discordant" [i modsat retning af QRS] T-bølger og ST-segmentafvigelse). I nærvær af kendt LBBB anbefaler AHA-retningslinjer at bruge Sgarbossa-kriterierne til at stille diagnosen ACO.4 Sgarbossa et al. foreslået at kræve mindst 3 point fra følgende kriterier for diagnosticering af akut myokardieinfarkt i nærvær af LBBB: (1) ensartet ST-segmentforhøjelse på 1 mm (0,1 mV) i mindst 1 afledning (5 point), (2 ) konkordant ST-segmentforsænkning på mindst 1 mm i ledninger V1 til V3 (3 punkter), eller (3) overdrevent disharmonisk ST-segment elevation, defineret som større end eller lig med 5 mm ST-segment elevation, når QRS komplekset er negativ (2 point). Der har kun været en håndfuld evalueringer af Sgarbossas kriterier i VPR, med variable metoder og patientpopulationer; sensitiviteter i undersøgelserne varierede fra 10-53% og specificiteter varierede fra 84-99%.5,6 Ingen af undersøgelserne brugte angiografiske endepunkter, men brugte kun biomarkørdefinitioner af AMI; en undersøgelse brugte en meget mangelfuld biomarkørdefinition uden bedømmelse. Antallet af okklusioner er således helt ukendt og sandsynligvis meget lille.
For LBBB, Smith et al. udledte og validerede en "modificeret Sgarbossa-regel", hvor de erstattede Sgarbossas tredje kriterium (overdrevent uoverensstemmelse ST elevation som defineret ved 5 mm) med et proportionsbaseret kriterium (defineret af > 25% af den forrige S-bølge) (se tabel 1) ). Denne regel resulterede i meget højere følsomhed og nøjagtighed for diagnose af ACO end den originale Sgarbossa.7,8
Tabel 1: ÆNDREDE SGARBOSSA-KRITERIER
- ST-segment elevation >= 1 mm og i overensstemmelse med QRS i enhver ledning
- ST-segmentfordybning >= 1 mm og i overensstemmelse med QRS i en hvilken som helst af ledningerne V1-V3
- Forholdsmæssigt overdreven diskordant ST-segment elevation i mindst én ledning, som defineret af ST/S (</= -0,25) med mindst 1 mm STE
De modificerede Sgarbossa-kriterier er aldrig blevet evalueret hos patienter med VPR, og meget få yderligere kriterier er nogensinde blevet evalueret. Så vidt vi ved, er ingen kriterier blevet evalueret ved hjælp af et angiografisk udfald, det eneste resultat, der er relevant for at vejlede nødreperfusionsterapi. Det primære formål med denne undersøgelse vil være at undersøge den diagnostiske ydeevne af udvalgte EKG-kriterier til diagnosticering af ACO i VPR. Gennem processen med at besvare dette spørgsmål, vil der blive dannet en database til at besvare flere yderligere spørgsmål om denne patientpopulation, der er underrepræsenteret i kliniske forsøg.
STUDIEDESIGN Den primære analyse vil blive designet som et multicenter, retrospektivt case-kontrolstudie. Derudover vil der blive indsamlet data for at skabe en database med afidentificerede patientoplysninger, som vil give forskere mulighed for at undersøge adskillige yderligere spørgsmål.
Undersøgelsessteder vil omfatte Hennepin County Medical Center (HCMC, hovedstedet) og akademiske og samfundscentre (undersøgelsessteder), der er placeret internationalt. Fordi AMI blev omdefineret i 2007 af en stigning og/eller et fald i troponin, med mindst én værdi over referenceværdien på 99 %,9 vil vores undersøgelse kun omfatte emner, der præsenteres fra 1. januar 2008 til 31. december 2015.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Rekruttering
- Hennepin County Medical Center
-
Kontakt:
- Stephen W Smith, MD
- Telefonnummer: 612-875-4226
- E-mail: Stephen.Smith@hcmed.org
-
Kontakt:
- Kenneth Dodd, MD
- Telefonnummer: 612-716-7085
- E-mail: Kenneth.Dodd@hcmed.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
I. Voksne, der meldte sig enten 1) direkte gennem Akutafdelingen (ED), 2) som overflytnings- eller henvisningspatient eller 3) som direkte ambulanceindlæggelse på Kateteriseringslaboratoriet, som også:
- Gennemgik akut eller emergent koronar angiografi under indekspræsentationen for mistænkte iskæmiske symptomer, og
- Havde en ventrikulær paced rytme (VPR) på EKG
- Havde tilstrækkeligt med troponiner til at udelukke eller udelukke akut myokardieskade i henhold til undersøgelsesstedets institutionsprotokol.
II. Dernæst vil hvert undersøgelsessted identificere alle voksne ED-patienter med et VPR-EKG optaget under indekspræsentationen, som præsenterede for mistænkte iskæmiske symptomer. Simpel tilfældig udvælgelse vil blive brugt til at identificere forsøgspersoner fra denne population. Der kan være overlap mellem denne gruppe og angiogramgruppen ovenfor, og dette vil blive overvejet på dataanalysestadiet (se Procedure Manual for flere detaljer).
Den første gruppe vil ikke være en sandsynlighedsprøve, men den anden gruppe vil være det.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-årig mindst, iskæmiske symptomer (f.eks. brystsmerter, åndenød osv.), ventrikulær paced rytme på elektrokardiogrammet (EKG).
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelse fra primær analyse:
- Ekstrem takykardi (puls > 130 bpm) på præsentationstidspunktet
- Svær hypertension (diastolisk blodtryk > 120 mmHg) på præsentationstidspunktet
- Respirationssvigt (defineret som behov for overtryksventilation) på grund af lungeødem på præsentationstidspunktet.
- Hyperkaliæmi (serumkalium > 5,5 mEq/L) på præsentationstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Angiogram kohorte med akut koronar okklusion
Inklusionskriterier: Angiogramkohorte.
Patienter, der præsenterer 1) direkte gennem undersøgelsesstedet Akutmodtagelse (ED) ELLER 2) som overflytnings- eller henvisningspatient fra en anden institutions skadestue ELLER 3) som direkte indlæggelse på undersøgelsesstedets Kateteriseringslaboratorium af en ambulancetjeneste, som også opfyldte følgende kriterier: 1. Gennemgik akut eller akut koronar angiografi under indekspræsentationen for mistænkte iskæmiske symptomer (inklusive men ikke begrænset til brystsmerter [CP] og/eller åndenød [SOB]) OG 2. Fik optaget et VPR-EKG under indekspræsentationen forud for angiogrammet OG 3. Havde tilstrækkeligt med troponiner til at udelukke eller udelukke akut myokardiebeskadigelse i henhold til undersøgelsesstedets institutionelle protokol.
Fra denne angiogramkohorte vil en gruppe patienter blive identificeret, som havde angiografiske tegn på ACO, defineret som en akut læsion med TIMI flow 0 eller 1, når de blev evalueret af en erfaren bedømmer på undersøgelsesstedet.
|
|
Ikke-ACO-angiogramkohorte
Inklusionskriterier: Angiogramkohorte.
Hvert undersøgelsessted vil først identificere voksne patienter (18 år eller ældre), der præsenterede sig for undersøgelsesstedet 1) direkte gennem undersøgelsesstedet ED ELLER 2) som en overførsel eller henvisningspatient fra en anden institutions ED ELLER 3) som en direkte indlæggelse på undersøgelsesstedets kateteriseringslaboratorium af en ambulancetjeneste, som også opfyldte følgende kriterier: 1. Gennemgik koronar angiografi under indekspræsentationen for formodede iskæmiske symptomer (herunder men ikke begrænset til CP og/eller SOB OG 2. Havde VPR EKG optaget under indekspræsentationen forud for angiogrammet OG 3. Havde tilstrækkeligt med troponiner til at udelukke eller udelukke akut myokardiebeskadigelse i henhold til undersøgelsesstedets institutionelle protokol.
Fra denne angiogramkohorte vil de, der havde TIMI-2 eller større flow, blive identificeret for flere forskningsspørgsmål.
|
|
Random ED Sample w Paced Rhythm men ingen AMI
Hvert sted vil udvælge en tilfældig prøve af alle voksne patienter, der kommer til akutmodtagelsen (eller med ambulance direkte til kateteriseringslaboratoriet) med mistænkte iskæmiske symptomer og et VPR EKG. Hvert undersøgelsessted vil tilfældigt udvælge 5 unikke møder for hver 1 ACO-emne identificeret af webstedet. Hvis et studiested ikke identificerer nogen ACO-emner, vil de tilfældigt udvælge 30 unikke møder. Undersøgelsespersoner, der er inkluderet som forsøgspersoner i angiogramkohorten (datasæt #1, ovenfor), og som også er udvalgt som en del af tilfældig stikprøve (datasæt #2), vil blive identificeret i REDCap som emner til analyse i begge grupper, men deres data vil kun blive indsendt én gang. Den primære kontrolgruppe valgt fra denne søgning vil være alle patienter i denne gruppe, som ikke opfylder kriterierne for akut myokardieskade, som defineret ved 1) alle troponiner under 99. percentilen eller 2) Peak troponin < 3x den øvre grænse for normal OG nej stigning og/eller fald på > 30 %. |
|
ED-patienter w Paced Rhythm Uden AMI udelukket
Hvert sted vil udvælge en tilfældig prøve af alle voksne patienter, der kommer til akutmodtagelsen (eller med ambulance direkte til kateteriseringslaboratoriet) med mistænkte iskæmiske symptomer og et VPR EKG. Hvert studiested vil tilfældigt 5 unikke møder for hver 1 ACO-emne identificeret af stedet. Hvis et studiested ikke identificerer nogen ACO-emner, vil de tilfældigt udvælge 30 unikke møder. Undersøgelsespersoner, der er inkluderet som forsøgspersoner i angiogramkohorten (datasæt #1, ovenfor), og som også er udvalgt som en del af tilfældig stikprøve (datasæt #2), vil blive identificeret i REDCap som emner til analyse i begge grupper, men deres data vil kun blive indsendt én gang. Den sekundære kontrolgruppe vil omfatte patienter i denne gruppe, hvor akut MI ikke kan udelukkes, fordi de enten har mindst 1 troponin > 3x den øvre normalgrænse, eller de har mindst 1 troponin mellem 1x og 3x ULN OG har en stigning og /eller fald på mindst 30 %. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af modificerede Sgarbossa-kriterier til diagnosticering af akut koronarokklusion i forbindelse med ventrikulær paced rytme hos patienter med potentielle iskæmiske symptomer
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af de modificerede Sgarbossa-kriterier med kriterium #2 udvidet fra elektrokardiogramafledninger V1-V3 til afledninger V1-V6
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Ydeevnekarakteristika for de modificerede Sgarbossa-kriterier med et maksimalt ST/S-forhold på -0,20 og -0,30 i stedet for -0,25
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Ydeevnekarakteristika for absolutte EKG-millimetermålinger af ST-diskordans (inklusive både diskordant ST-elevation og ST-depression), ved brug af forskellige forholdsgrænser (f.eks. -0,2, -0,25, -0,3).
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Ydelseskarakteristika på 0,5 mm (vs. 1 mm) ensartet ST-afvigelse.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Ydeevnekarakteristika for ikke-konkav ST-morfologi
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Gennemsnitlig QRS-amplitude af okklusion vs. ingen okklusionsgrupper. Plot modtager-operator-kurve for QRS-amplitude
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Find middel T-bølgeamplitude i okklusion vs. ingen okklusionsgrupper. Plot ROC-kurver for T/QRS-forhold mellem grupper.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Gennemsnitlig QTc, JTc og TpTe i okklusion vs ingen okklusionsgrupper, og plot ROC-kurver for QTc, JTc og TpTe
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Multivariat regressionsmodel inklusiv målinger af konkordant og diskordant ST elevation eller depression, og af QRS amplitude, alt i millimeter, og af repolariseringstid i millisekunder.
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Kenneth W Dodd, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
- Ledende efterforsker: Stephen W Smith, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
- Studieleder: Deborah L Zvosec, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
- Studiestol: Rehan Karim, MBBS, Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
- Studiestol: Louise Cullen, MD, Royal Brisbane and Women's Hospital
- Studiestol: Richard Body, MD, PhD, The University of Manchester
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):e78-e140. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.019. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Sgarbossa EB. Recent advances in the electrocardiographic diagnosis of myocardial infarction: left bundle branch block and pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 1996 Sep;19(9):1370-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.1996.tb04217.x. No abstract available.
- Jaffe AS. Third universal definition of myocardial infarction. Clin Biochem. 2013 Jan;46(1-2):1-4. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2012.10.036. Epub 2012 Nov 2. No abstract available.
- Nielsen PH, Terkelsen CJ, Nielsen TT, Thuesen L, Krusell LR, Thayssen P, Kelbaek H, Abildgaard U, Villadsen AB, Andersen HR, Maeng M; Danami-2 Investigators. System delay and timing of intervention in acute myocardial infarction (from the Danish Acute Myocardial Infarction-2 [DANAMI-2] trial). Am J Cardiol. 2011 Sep 15;108(6):776-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.05.007. Epub 2011 Jul 15.
- Sgarbossa EB, Pinski SL, Barbagelata A, Underwood DA, Gates KB, Topol EJ, Califf RM, Wagner GS. Electrocardiographic diagnosis of evolving acute myocardial infarction in the presence of left bundle-branch block. GUSTO-1 (Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries) Investigators. N Engl J Med. 1996 Feb 22;334(8):481-7. doi: 10.1056/NEJM199602223340801. Erratum In: N Engl J Med 1996 Apr 4;334(14):931.
- Maloy KR, Bhat R, Davis J, Reed K, Morrissey R. Sgarbossa Criteria are Highly Specific for Acute Myocardial Infarction with Pacemakers. West J Emerg Med. 2010 Sep;11(4):354-7.
- Meyers HP, Limkakeng AT Jr, Jaffa EJ, Patel A, Theiling BJ, Rezaie SR, Stewart T, Zhuang C, Pera VK, Smith SW. Validation of the modified Sgarbossa criteria for acute coronary occlusion in the setting of left bundle branch block: A retrospective case-control study. Am Heart J. 2015 Dec;170(6):1255-64. doi: 10.1016/j.ahj.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Smith SW, Dodd KW, Henry TD, Dvorak DM, Pearce LA. Diagnosis of ST-elevation myocardial infarction in the presence of left bundle branch block with the ST-elevation to S-wave ratio in a modified Sgarbossa rule. Ann Emerg Med. 2012 Dec;60(6):766-76. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.119. Epub 2012 Aug 31. Erratum In: Ann Emerg Med. 2013 Oct;62(4):302.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR 15-4101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina