Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeaa nopeaa sepelvaltimoterapiaa vaativa tahdistettu elektrokardiogrammi (PERFECT) (PERFECT)

tiistai 29. marraskuuta 2016 päivittänyt: Stephen W. Smith, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
Niiden potilaiden määrä, joilla on kardiovaskulaarisia implantoitavia elektronisia laitteita (CIED), mukaan lukien kammiotahdistimet, kasvaa edelleen. Ei kuitenkaan ole olemassa tarkkoja EKG-kriteerejä akuutin sydäninfarktin (AMI) diagnosoimiseksi, vaikka se johtuisi akuutista sepelvaltimon tukkeutumisesta (ACO), kammiotahdistimella in situ. Tässä retrospektiivisessä, monikeskustutkimuksessa, tapauskontrollitutkimuksessa tutkijat tutkivat EKG-kriteerejä ACO:n diagnosoimiseksi potilailla, joilla on kammiotahdistus. Tämän prosessin aikana tutkijat luovat myös tietokannan, josta tutkijat voivat vastata useisiin lisäkysymyksiin tästä potilasjoukosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA ACO:n (ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin anatominen substraatti) diagnosointi ja hoito on aikaherkkää. Diagnoosi edellyttää välitöntä reperfuusiohoitoa. Tärkeä ACO:n aiheuttaman kuoleman ennustaja sisältää aika reperfuusioon.1 Reperfuusiohoidon viivästymiset, mukaan lukien primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) tai fibrinolyysi, liittyvät huonompaan 30 päivän ja 1 vuoden kuolleisuuteen. American Heart Associationin (AHA) ohjeissa ACO:n hoidosta suositellaan, että ensimmäinen lääketieteellinen kosketus laitteeseen on alle 120 minuuttia potilailla, joilla ei ole vasta-aiheita hoidolle.2 Vaikka sydämen biomarkkerit ovat hyödyllisiä diagnoosin tekemisessä epävarmoissa tapauksissa, ACO:n interventioiden aikaherkkä luonne estää niiden käytön ohjaamaan uutta reperfuusiohoitoa. Lisäksi biomarkkerit eivät diagnosoi ACO:ta, vaan pikemminkin mitä tahansa AMI:tä, mukaan lukien sellaiset, joissa ei ole okkluusiota, jotka eivät tarvitse välitöntä interventiota.

ACO:n "perinteinen" EKG-diagnoosi, joka sisältää ikään ja sukupuoleen perustuvat ST-korkeuden rajat, sulkee pois potilaat, joilla on kammiotahdistusrytmi (VPR).3 VPR:n ACO-aiheen pieni tutkimuskenttä on ekstrapoloinut ja analysoinut tietoja potilailta, joilla on vasemman nipun haarakatkos (LBBB). Tämä johtuu siitä, että VPR sekä oikean kammion tahdistus että LBBB johtavat molemmat depolarisaatioon oikealta vasemmalle sydänlihaksen läpi (ei johtavien kuitujen kautta) ja johtavat siten samanlaisiin EKG-löydöksiin (esim. leveä QRS, viivästynyt depolarisaation alkaminen ja epänormaali repolarisaatio, jossa on "diskordantteja" [QRS:n vastakkaiseen suuntaan] T-aallot ja ST-segmentin poikkeama). Tunnetun LBBB:n läsnä ollessa AHA-ohjeet suosittelevat Sgarbossa-kriteerien käyttöä ACO.4 Sgarbossa et al. ehdotetaan, että vaaditaan vähintään 3 pistettä seuraavista kriteereistä akuutin sydäninfarktin diagnosoimiseksi LBBB:n läsnä ollessa: (1) ST-segmentin vastaava nousu 1 mm (0,1 mV) vähintään 1 johdossa (5 pistettä), (2) ) vähintään 1 mm:n vastaava ST-segmentin painauma johdoissa V1–V3 (3 pistettä) tai (3) liian ristiriitainen ST-segmentin korkeus, joka määritellään vähintään 5 mm ST-segmentin korkeudeksi, kun QRS-kompleksi on negatiivinen (2 pistettä). Sgarbossan kriteereitä VPR:ssä on arvioitu vain kourallinen vaihtelevilla menetelmillä ja potilaspopulaatioilla; herkkyydet vaihtelivat tutkimuksissa 10-53 % ja spesifisyydet 84-99 %.5,6 Kummassakaan tutkimuksessa ei käytetty angiografisia päätepisteitä, vaan käytettiin vain AMI:n biomarkkerimääritelmiä; Eräässä tutkimuksessa käytettiin erittäin virheellistä biomarkkerin määritelmää ilman tuomiota. Siten tukkeumien lukumäärä on täysin tuntematon ja todennäköisesti hyvin pieni.

LBBB:lle Smith et ai. johdettiin ja vahvistettiin "muokattu Sgarbossa-sääntö", jossa ne korvasivat Sgarbossan kolmannen kriteerin (liian ristiriitainen ST-korkeus määriteltynä 5 mm) suhteeseen perustuvalla kriteerillä (määritelty > 25 % edellisestä S-aallosta) (katso taulukko 1 ). Tämä sääntö johti paljon korkeampaan herkkyyteen ja tarkkuuteen ACO-diagnoosissa kuin alkuperäinen Sgarbossa.7,8

Taulukko 1: MUUTETUT SGARBOSSA-KRITEERIT

  1. ST-segmentin korkeus >= 1 mm ja yhdenmukainen QRS:n kanssa missä tahansa johdossa
  2. ST-segmentin painauma >= 1 mm ja QRS:n mukainen missä tahansa johtimista V1-V3
  3. Suhteellisen liiallinen ristiriitainen ST-segmentin korkeus vähintään yhdessä johdossa ST/S:n määrittämänä (</= -0,25) vähintään 1 mm STE:llä

Muutettuja Sgarbossa-kriteerejä ei ole koskaan arvioitu potilailla, joilla on VPR, ja vain harvoja lisäkriteerejä on koskaan arvioitu. Tietojemme mukaan mitään kriteerejä ei ole arvioitu käyttämällä angiografiatulosta, joka on ainoa tulos, joka on olennainen hätäreperfuusiohoidon ohjauksessa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia valittujen EKG-kriteerien diagnostista suorituskykyä ACO:n diagnosoimiseksi VPR:ssä. Tähän kysymykseen vastaamisen yhteydessä muodostetaan tietokanta, joka vastaa useisiin lisäkysymyksiin tästä potilaspopulaatiosta, joka on aliedustettuna kliinisissä tutkimuksissa.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Ensisijainen analyysi suunnitellaan monikeskukseksi, retrospektiiviseksi tapauskontrollitutkimukseksi. Lisäksi kerätään tietoja, jotta voidaan luoda tietokanta tunnistamattomista potilastiedoista, jonka avulla tutkijat voivat tutkia lukuisia lisäkysymyksiä.

Tutkimuskohteita ovat muun muassa Hennepin County Medical Center (HCMC, johtava paikka) sekä kansainvälisesti sijaitsevat akateemiset ja yhteisökeskukset (opintopaikat). Koska AMI määriteltiin uudelleen vuonna 2007 troponiinin nousun ja/tai laskun vuoksi, jolloin vähintään yksi arvo ylitti 99 %:n viitearvon9, tutkimuksemme sisältää vain henkilöt, jotka esiteltiin 1. tammikuuta 2008 ja 31. joulukuuta 2015 välisenä aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Stephen W Smith, M.D.
  • Puhelinnumero: 612-875-4226
  • Sähköposti: smith253@umn.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Rekrytointi
        • Hennepin County Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

I. Aikuiset, jotka ovat esittäneet joko 1) suoraan päivystyksen (ED) kautta, 2) siirto- tai lähetepotilaana tai 3) suorana ambulanssina katetrointilaboratorioon, jotka myös:

  1. Kävi kiireellisessä tai kiireellisessä sepelvaltimon angiografiassa indeksiesityksen aikana epäiltyjen iskeemisten oireiden vuoksi ja
  2. EKG:ssa oli kammiotahdistusrytmi (VPR).
  3. Hänellä oli riittävästi troponiineja sulkeakseen pois tai sulkeakseen pois akuutin sydänlihasvaurion tutkimuspaikan laitoksen protokollan mukaisesti.

II. Seuraavaksi jokainen tutkimuspaikka tunnistaa kaikki aikuiset ED-potilaat, joiden VPR-EKG on tallennettu indeksiesityksen aikana ja joilla oli epäiltyjä iskeemisiä oireita. Yksinkertaista satunnaisvalintaa käytetään yksilöiden tunnistamiseen tästä populaatiosta. Tämän ryhmän ja yllä olevan angiogrammiryhmän välillä voi olla päällekkäisyyttä, ja tämä otetaan huomioon data-analyysivaiheessa (katso yksityiskohtaisempia ohjeita menettelyoppaasta).

Ensimmäinen ryhmä ei ole todennäköisyysotos, mutta toinen ryhmä on.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat, iskeemiset oireet (esim. rintakipu, hengenahdistus jne.), kammiotahdistusrytmi elektrokardiogrammissa (EKG).

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkeminen ensisijaisesta analyysistä:

    1. Äärimmäinen takykardia (syke > 130 bpm) esiintymishetkellä
    2. Vaikea hypertensio (diastolinen verenpaine > 120 mmHg) esiintymishetkellä
    3. Hengitysvajaus (määritelty ylipainehengityksen tarpeeksi), joka johtuu keuhkopöhöstä esityshetkellä.
    4. Hyperkalemia (seerumin kalium > 5,5 mekv/l) ​​esiintymishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Angiogrammikohortti w akuutti sepelvaltimon tukos
Sisällyttämiskriteerit: Angiogrammikohortti. Potilaat, jotka saapuvat 1) suoraan tutkimuspaikan päivystyspoliklinikan kautta TAI 2) siirto- tai lähetepotilaana toisen laitoksen päivystyspoliklinikalta TAI 3) ambulanssin suorana vastaanottona tutkimuspaikan katetrointilaboratorioon, joka myös täytti seuraavat kriteerit: 1.Jälle on tehty kiireellinen tai kiireellinen sepelvaltimon angiografia indeksiesityksen aikana epäiltyjen iskeemisten oireiden vuoksi (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta rintakipu [CP] ja/tai hengenahdistus [SOB]) JA 2. VPR-EKG oli tallennettu indeksiesityksen aikana ennen angiogrammia JA 3. Oli riittävästi troponiineja sulkeakseen pois tai sulkeakseen pois akuutin sydänlihasvaurion tutkimuspaikan laitoksen protokollan mukaisesti. Tästä angiogrammikohortista tunnistetaan ryhmä potilaita, joilla oli angiografiaa ACO:ta, joka määritellään akuutiksi vaurioksi TIMI-virtauksella 0 tai 1, kun kokenut tutkimuspaikan arvioija arvioi sen.
Ei-ACO-angiogrammikohortti
Sisällyttämiskriteerit: Angiogrammikohortti. Kukin tutkimuspaikka tunnistaa ensin aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat), jotka saapuivat tutkimuspaikalle 1) suoraan tutkimuspaikan kautta ED TAI 2) siirto- tai lähetepotilaana toisen laitoksen päivystysosastolta TAI 3) suorana. ambulanssin pääsy tutkimuspaikan katetrointilaboratorioon, joka täytti myös seuraavat kriteerit: 1. Kävi sepelvaltimoiden angiografiassa indeksiesityksen aikana epäiltyjen iskeemisten oireiden vuoksi (mukaan lukien mutta ei rajoittuen CP ja/tai SOB JA 2. VPR EKG kirjattiin indeksiesityksen aikana ennen angiogrammaa JA 3. Oli riittävästi troponiineja sulkeakseen pois tai sulkeakseen pois akuutin sydänlihasvaurion tutkimuspaikan laitoksen protokollan mukaisesti. Tästä angiogrammikohortista tunnistetaan useissa tutkimuskysymyksissä ne, joilla oli TIMI-2 tai suurempi virtaus.
Satunnainen ED-näyte, jossa on tahdistettu rytmi, mutta ei AMI:tä

Kukin paikka valitsee satunnaisen otoksen kaikista aikuispotilaista, jotka saapuvat päivystykseen (tai ambulanssilla suoraan katetrointilaboratorioon) epäiltyjen iskeemisten oireiden ja VPR-EKG:n kanssa.

Kukin tutkimuspaikka valitsee satunnaisesti 5 ainutlaatuista kohtaamista jokaista yhtä ACO-kohdetta kohden, jonka paikka on tunnistanut. Jos tutkimuspaikka ei tunnista ACO-kohteita, he valitsevat satunnaisesti 30 ainutlaatuista kohtaamista.

Angiogrammikohorttiin (tietojoukko 1, yllä) ja myös satunnaisotokseen (tietojoukko 2) valitut tutkimushenkilöt tunnistetaan REDCapissa analyysikohteiksi molemmissa ryhmissä, mutta heidän tiedot toimitetaan vain kerran.

Tästä hausta valitaan ensisijaiseksi kontrolliryhmäksi kaikki tämän ryhmän potilaat, jotka eivät täytä akuutin sydänlihasvaurion kriteerejä, jotka määritellään 1) kaikki troponiinit alle 99. persentiilin tai 2) troponiinin huippuarvo < 3x normaalin yläraja JA ei > 30 prosentin nousu ja/tai lasku.

Pois lukien ED-potilaat, joilla on tahdistettu rytmi ilman AMI:tä

Kukin paikka valitsee satunnaisen otoksen kaikista aikuispotilaista, jotka saapuvat päivystykseen (tai ambulanssilla suoraan katetrointilaboratorioon) epäiltyjen iskeemisten oireiden ja VPR-EKG:n kanssa.

Jokainen tutkimuspaikka tekee satunnaisesti 5 ainutlaatuista kohtaamista jokaista 1 ACO-kohdetta kohden, jonka paikka on tunnistanut. Jos tutkimuspaikka ei tunnista ACO-kohteita, he valitsevat satunnaisesti 30 ainutlaatuista kohtaamista.

Angiogrammikohorttiin (tietojoukko 1, yllä) ja myös satunnaisotokseen (tietojoukko 2) valitut tutkimushenkilöt tunnistetaan REDCapissa analyysikohteiksi molemmissa ryhmissä, mutta heidän tiedot toimitetaan vain kerran.

Toissijaiseen kontrolliryhmään kuuluvat tämän ryhmän potilaat, joilla akuuttia sydäninfarktia ei voida sulkea pois, koska heillä joko on vähintään 1 troponiini > 3x normaalin yläraja tai heillä on vähintään 1 troponiini 1x-3x ULN:n välillä JA heillä on nousu ja /tai pudota vähintään 30 %.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Modifioitujen Sgarbossa-kriteerien herkkyys ja spesifisyys akuutin sepelvaltimotukoksen diagnosoimiseksi kammiotahdistusrytmin asettamisessa potilailla, joilla on mahdollisia iskeemisiä oireita
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Modifioitujen Sgarbossa-kriteerien herkkyys ja spesifisyys kriteerin #2 laajennuksella EKG-johdoista V1-V3 johtoihin V1-V6
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Muokattujen Sgarbossa-kriteerien suorituskykyominaisuudet käyttämällä maksimi ST/S-suhdetta -0,20 ja -0,30 -0,25:n sijaan
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Absoluuttisten EKG-millimetrimittausten suorituskykyominaisuudet ST-erilaisuuden (mukaan lukien sekä ristiriitainen ST-korkeus että ST-depressio) käyttämällä erilaisia ​​​​suhteen raja-arvoja (esim. -0,2, -0,25, -0,3).
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Suorituskykyominaisuudet 0,5 mm (vs. 1 mm) vastaava ST-poikkeama.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Ei-koveran ST-morfologian suorituskykyominaisuudet
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Tukosten keskimääräinen QRS-amplitudi vs. ei okkluusioryhmät. Piirrä vastaanotin-operaattorikäyrä QRS-amplitudille
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Etsi keskimääräinen T-aallon amplitudi okkluusiossa vs. ei okkluusioryhmissä. Piirrä ROC-käyrät T/QRS-suhteelle ryhmien välillä.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Keskimääräiset QTc, JTc ja TpTe okkluusioryhmässä vs. ei okkluusioryhmät ja piirrä ROC-käyrät QTc:lle, JTc:lle ja TpTe:lle
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Monimuuttujaregressiomalli, joka sisältää yhteneväisen ja epäsopivan ST:n nousun tai laskun ja QRS-amplitudin mittaukset millimetreinä ja repolarisaatioajan mittaukset millisekunteina.
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kenneth W Dodd, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
  • Päätutkija: Stephen W Smith, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
  • Opintojohtaja: Deborah L Zvosec, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Rehan Karim, MBBS, Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
  • Opintojen puheenjohtaja: Louise Cullen, MD, Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Richard Body, MD, PhD, The University of Manchester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

3
Tilaa