Fast Emergent Coronary Therapy(PERFECT) 연구를 필요로 하는 진행 심전도 (PERFECT)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 ACO(ST-상승 심근경색의 해부학적 기질)의 진단 및 관리는 시간에 민감합니다. 진단을 위해서는 응급 재관류 요법이 필요합니다. ACO로 인한 사망의 중요한 예측 인자에는 재관류까지의 시간이 포함됩니다.1 1차 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 섬유소용해를 포함한 재관류 요법의 지연은 30일 및 1년 사망률을 악화시킵니다. 미국심장협회(AHA) ACO 치료 지침에서는 치료에 대한 금기 사항이 없는 환자의 경우 장치에 대한 첫 의료 접촉 시간을 120분 미만으로 권장합니다.2 심장 바이오마커는 불확실한 경우 진단에 도움이 되지만, ACO에 대한 개입의 시간에 민감한 특성으로 인해 긴급 재관류 요법을 지시하는 데 사용할 수 없습니다. 또한 바이오마커는 ACO를 진단하지 않고 긴급 개입이 필요하지 않은 폐쇄가 없는 것을 포함하여 모든 AMI를 진단합니다.
나이와 성별에 따른 ST 상승 컷오프를 포함하는 ACO의 "전통적인" ECG 진단은 심실 박동 리듬(VPR)이 있는 환자를 제외합니다.3 VPR에서 ACO 주제에 대한 소규모 연구 분야는 좌측 번들 브랜치 블록(LBBB) 환자의 데이터를 외삽하고 분석했습니다. 이는 우심실 조율이 있는 VPR과 LBBB 둘 다 심근(전도성 섬유를 통하지 않음)을 통해 오른쪽에서 왼쪽으로 탈분극을 일으키고 따라서 유사한 ECG 소견(예: 넓은 QRS, 지연된 탈분극 개시 및 "불일치"[QRS의 반대 방향] T-파 및 ST-세그먼트 편차를 갖는 비정상적 재분극). 알려진 LBBB가 있는 경우 AHA 지침은 Sgarbossa 기준을 사용하여 ACO를 진단할 것을 권장합니다.4 Sgarbossa et al. LBBB가 있는 경우 급성 심근경색의 진단을 위해 다음 기준에서 최소 3점을 요구하도록 제안됨: (1) 최소 1개의 리드(5점)에서 일치하는 1mm(0.1mV)의 ST 세그먼트 상승, (2 ) V1에서 V3까지의 리드에서 최소 1mm의 일치하는 ST 세그먼트 함몰(3점), 또는 (3) QRS 콤플렉스가 있을 때 ST 세그먼트 상승의 5mm 이상으로 정의되는 과도하게 일치하지 않는 ST 세그먼트 상승 음수(2점)입니다. 다양한 방법론과 환자 모집단으로 VPR에서 Sgarbossa의 기준에 대한 평가는 소수에 불과했습니다. 연구의 민감도 범위는 10-53%이고 특이도 범위는 84-99%입니다.5,6 두 연구 모두 혈관 조영 종점을 사용하지 않았지만 AMI의 바이오마커 정의만 사용했습니다. 한 연구는 판정 없이 매우 결함이 있는 바이오마커 정의를 사용했습니다. 따라서 폐색의 수는 완전히 알려지지 않았으며 아마도 매우 작을 것입니다.
LBBB의 경우 Smith et al. Sgarbossa의 세 번째 기준(5mm로 정의된 과도하게 일치하지 않는 ST 상승)을 비율 기반 기준(이전 S-파의 > 25%로 정의됨)으로 대체한 "수정된 Sgarbossa 규칙"을 도출하고 검증했습니다(표 1 참조). ). 이 규칙은 원래 Sgarbossa보다 ACO 진단에 대해 훨씬 더 높은 민감도와 정확도를 가져왔습니다.7,8
표 1: 수정된 SGARBOSSA 기준
- ST 세그먼트 상승 >= 1mm 및 모든 리드에서 QRS와 일치
- ST 분절 함몰 >= 1mm 및 리드 V1-V3 중 하나에서 QRS와 일치
- ST/S(</= -0.25)에 의해 정의된 최소 1mm의 STE에서 비례적으로 과도한 불협화음 ST 세그먼트 상승
수정된 Sgarbossa 기준은 VPR 환자에서 평가된 적이 없으며 추가 기준은 거의 평가되지 않았습니다. 우리가 아는 한, 응급 재관류 요법 안내와 관련된 유일한 결과인 혈관조영 결과를 사용하여 평가된 기준은 없습니다. 이 연구의 주요 목적은 VPR에서 ACO 진단을 위해 선택된 ECG 기준의 진단 성능을 조사하는 것입니다. 이 질문에 답하는 과정을 통해 임상 시험에서 과소 대표되는 이 환자 모집단에 대한 여러 추가 질문에 답하기 위한 데이터베이스가 형성될 것입니다.
연구 설계 1차 분석은 다기관 후향적 환자-대조군 연구로 설계됩니다. 또한 연구자가 수많은 추가 질문을 조사할 수 있도록 익명화된 환자 정보 데이터베이스를 만들기 위해 데이터가 수집됩니다.
연구 사이트에는 국제적으로 위치한 Hennepin County Medical Center(HCMC, 리드 사이트)와 학술 및 커뮤니티 센터(연구 사이트)가 포함됩니다. AMI는 2007년에 트로포닌의 증가 및/또는 감소에 의해 재정의되었으며 적어도 하나의 값이 99% 기준 값을 초과하므로9 우리 연구는 2008년 1월 1일부터 2015년 12월 31일까지 제시된 피험자만 포함할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- 모병
- Hennepin County Medical Center
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연락하다:
- Stephen W Smith, MD
- 전화번호: 612-875-4226
- 이메일: Stephen.Smith@hcmed.org
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연락하다:
- Kenneth Dodd, MD
- 전화번호: 612-716-7085
- 이메일: Kenneth.Dodd@hcmed.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
I. 1) 응급실(ED)을 통해 직접, 2) 이송 또는 의뢰 환자로, 또는 3) 카테터 삽입 실험실에 직접 구급차 입원으로 제출한 성인으로, 또한:
- 의심되는 허혈 증상에 대한 지표 제시 중 긴급 또는 긴급 관상 동맥 조영술을 받았고,
- ECG에서 심실 박동 리듬(VPR)이 있었습니다.
- 연구 기관의 기관 프로토콜에 따라 급성 심근 손상을 배제하거나 배제하기에 충분한 트로포닌이 있었습니다.
II. 다음으로, 각 연구 사이트는 허혈성 증상이 의심되는 인덱스 프레젠테이션 중에 기록된 VPR ECG로 모든 성인 ED 환자를 식별합니다. 단순 무작위 선택을 사용하여 이 모집단에서 대상을 식별합니다. 이 그룹과 위의 혈관 조영 그룹 간에 중복이 있을 수 있으며 이는 데이터 분석 단계에서 고려됩니다(자세한 내용은 절차 설명서 참조).
첫 번째 그룹은 확률 샘플이 아니지만 두 번째 그룹은 확률 샘플이 됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 허혈 증상(예: 흉통, 숨가쁨 등), 심전도(ECG)에서 심실 속도 리듬.
제외 기준:
1차 분석에서 제외:
- 내원 당시 극심한 빈맥(심박수 > 130bpm)
- 내원 당시 중증 고혈압(확장기 혈압 > 120 mmHg)
- 제시 당시 폐부종으로 인한 호흡 부전(양압 환기가 필요한 것으로 정의됨).
- 제시 당시 고칼륨혈증(혈청 칼륨 > 5.5 mEq/L).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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급성 관상동맥 폐쇄가 있는 혈관 조영 코호트
포함 기준: 혈관 조영 코호트.
1) 연구 기관 응급실(ED)을 통해 직접 또는 2) 다른 기관의 ED에서 이송 또는 의뢰 환자로 제시한 환자 또는 3) 구급차 서비스를 통해 연구 기관의 카테터 삽입 실험실에 직접 입원한 환자. 다음 기준을 충족함: 1. 의심되는 허혈성 증상(흉통[CP] 및/또는 숨가쁨[SOB]을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대해 인덱스 프레젠테이션 중에 긴급 또는 응급 관상동맥 조영술을 시행했으며 2. VPR ECG를 기록했습니다. 혈관 조영술 전 인덱스 프레젠테이션 동안 그리고 3. 연구 기관의 제도적 프로토콜에 따라 급성 심근 손상을 배제하거나 배제하기에 충분한 트로포닌이 있었습니다.
이 혈관 조영 코호트에서 경험이 풍부한 연구 현장 심사관이 평가할 때 TIMI 흐름이 0 또는 1인 급성 병변으로 정의되는 ACO의 혈관조영 증거가 있는 환자 그룹을 식별합니다.
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비 ACO 혈관 조영술 코호트
포함 기준: 혈관 조영 코호트.
각 연구 기관은 먼저 연구 기관에 1) 연구 기관 ED를 통해 직접 제출한 성인 환자(18세 이상) 또는 2) 다른 기관의 ED에서 이송 또는 위탁 환자로 또는 3) 직접 환자로 식별합니다. 다음 기준을 충족하는 구급차 서비스에 의한 연구 사이트의 카테터 삽입 실험실에 입장: 1. 의심되는 허혈 증상(CP 및/또는 SOB를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 인덱스 프레젠테이션 동안 관상 동맥 조영술을 받았습니다. 그리고 2. VPR ECG를 가졌습니다. 혈관 조영술 전 색인 프레젠테이션 중에 기록됨 그리고 3. 연구 기관의 기관 프로토콜에 따라 급성 심근 손상을 배제하거나 배제하기에 충분한 트로포닌이 있었습니다.
이 Angiogram Cohort에서 TIMI-2 이상의 흐름을 가진 사람들은 몇 가지 연구 질문에 대해 식별됩니다.
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랜덤 ED 샘플 w 진행된 리듬이 있지만 AMI 없음
각 사이트는 허혈 증상이 의심되고 VPR ECG가 있는 응급실(또는 구급차를 통해 카테터 삽입실로 직접)에 내원하는 모든 성인 환자의 무작위 샘플을 선택합니다. 각 연구 사이트는 사이트에서 식별된 1명의 ACO 피험자마다 5개의 고유한 만남을 무작위로 선택합니다. 연구 사이트에서 ACO 주제를 식별하지 않는 경우 무작위로 30개의 고유한 만남을 선택합니다. Angiogram Cohort(위의 데이터 세트 #1)에 피험자로 포함되고 무작위 샘플(데이터 세트 #2)의 일부로도 선택된 연구 피험자는 REDCap에서 두 그룹의 분석 대상으로 식별되지만 데이터는 한 번만 제출됩니다. 이 검색에서 선택된 1차 대조군은 1) 99번째 백분위수 미만의 모든 트로포닌 또는 2) 피크 트로포닌 < 3x 정상 상한값으로 정의된 급성 심근 손상 기준을 충족하지 않는 이 그룹의 모든 환자입니다. > 30%의 상승 및/또는 하락. |
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AMI가 제외된 ED 환자 w 페이스 리듬
각 사이트는 허혈 증상이 의심되고 VPR ECG가 있는 응급실(또는 구급차를 통해 카테터 삽입실로 직접)에 내원하는 모든 성인 환자의 무작위 샘플을 선택합니다. 각 연구 사이트는 사이트에서 식별된 ACO 피험자 1명마다 무작위로 5번의 고유한 만남을 갖습니다. 연구 사이트에서 ACO 주제를 식별하지 않는 경우 무작위로 30개의 고유한 만남을 선택합니다. Angiogram Cohort(위의 데이터 세트 #1)에 피험자로 포함되고 무작위 샘플(데이터 세트 #2)의 일부로도 선택된 연구 피험자는 REDCap에서 두 그룹의 분석 대상으로 식별되지만 데이터는 한 번만 제출됩니다. 2차 대조군에는 정상 상한치의 3배 이상의 1개 이상의 트로포닌이 있거나 ULN의 1배에서 3배 사이에 1개 이상의 트로포닌이 있고 상승하고 /또는 최소 30% 하락. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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잠재적인 허혈 증상이 있는 환자의 심실 박동 리듬 설정에서 급성 관상동맥 폐쇄 진단을 위한 수정된 Sgarbossa 기준의 민감도 및 특이도
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심전도 리드 V1-V3에서 리드 V1-V6까지 확장된 기준 #2를 포함하는 수정된 Sgarbossa 기준의 민감도 및 특이성
기간: 7 일
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7 일
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-0.25 대신 -0.30 및 -0.20의 최대 ST/S 비율을 사용하는 수정된 Sgarbossa 기준의 성능 특성
기간: 7 일
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7 일
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다양한 비율 컷오프(예: -0.2, -0.25, -0.3)를 사용하여 ST 불일치(부조화 ST 상승 및 ST 저하 모두 포함)의 절대 ECG 밀리미터 측정의 성능 특성.
기간: 7 일
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7 일
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0.5mm(vs. 1mm) 일치하는 ST 편차의 성능 특성.
기간: 7 일
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7 일
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오목하지 않은 ST 형태의 성능 특성
기간: 7 일
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7 일
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폐색 그룹의 평균 QRS 진폭 대 폐색 그룹 없음. QRS 진폭에 대한 수신기-연산자 곡선 플로팅
기간: 7 일
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7 일
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폐색 그룹과 폐색 그룹이 없는 그룹에서 평균 T파 진폭을 찾습니다. 그룹 간의 T/QRS 비율에 대한 ROC 곡선을 플로팅합니다.
기간: 7 일
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7 일
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폐색 그룹과 폐색 그룹이 없는 그룹의 평균 QTc, JTc 및 TpTe 및 QTc, JTc 및 TpTe에 대한 ROC 곡선을 플로팅합니다.
기간: 7 일
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7 일
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일치 및 불일치 ST 상승 또는 하강, QRS 진폭(모두 밀리미터) 및 재분극 시간(밀리초) 측정을 포함하는 다변량 회귀 모델.
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kenneth W Dodd, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
- 수석 연구원: Stephen W Smith, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
- 연구 책임자: Deborah L Zvosec, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
- 연구 의자: Rehan Karim, MBBS, Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
- 연구 의자: Louise Cullen, MD, Royal Brisbane and Women's Hospital
- 연구 의자: Richard Body, MD, PhD, The University of Manchester
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):e78-e140. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.019. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
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