- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02765477
Gyors sürgős szívkoszorúér-terápiát igénylő ingerelt elektrokardiogram (PERFECT) (PERFECT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
HÁTTÉR Az ACO (az ST-elevációs szívinfarktus anatómiai szubsztrátja) diagnózisa és kezelése időérzékeny. A diagnózis sürgős reperfúziós terápiát tesz szükségessé. Az ACO okozta halálozás fontos előrejelzője a reperfúzióig eltelt idő.1 A reperfúziós terápia késése, beleértve az elsődleges perkután coronaria intervenciót (PCI) vagy a fibrinolízist, rosszabb 30 napos és 1 éves mortalitással jár. Az American Heart Association (AHA) az ACO kezelésére vonatkozó irányelvei azt javasolják, hogy az első orvosi érintkezés ideje rövidebb legyen 120 percnél azoknál a betegeknél, akiknek nincs ellenjavallata a kezelésre. Bár a kardiális biomarkerek bizonytalan esetekben segítenek a diagnózis felállításában, az ACO beavatkozásának időérzékenysége kizárja azok alkalmazását a felmerülő reperfúziós terápia irányítására. Ezenkívül a biomarkerek nem diagnosztizálják az ACO-t, hanem bármely AMI-t, beleértve azokat is, amelyeknek nincs szükségük sürgős beavatkozásra.
Az ACO "hagyományos" EKG-diagnózisa, amely magában foglalja az ST-eleváció koron és nemen alapuló határértékét, kizárja a kamrai ingerléses ritmusban (VPR) szenvedő betegeket.3 A VPR-ben az ACO témájával foglalkozó kis kutatási terület a bal oldali köteg ágblokkban (LBBB) szenvedő betegek adatait extrapolálta és elemezte. Ennek az az oka, hogy a jobb kamrai ingerléssel és LBBB-vel végzett VPR jobbról balra depolarizációt eredményez a szívizomon keresztül (nem a vezető rostokon), és így hasonló EKG-leleteket eredményez (pl. széles QRS, a depolarizáció késleltetett kezdete és abnormális repolarizáció „diszkordáns” [a QRS-szel ellentétes] T-hullámokkal és ST-szegmens eltéréssel). Ismert LBBB jelenlétében az AHA irányelvei a Sgarbossa-kritériumok használatát javasolják az ACO diagnózisának felállításához.4 Sgarbossa et al. javasolt legalább 3 pont megszerzése a következő kritériumokból az akut szívinfarktus LBBB jelenlétében történő diagnosztizálásához: (1) 1 mm-es (0,1 mV) egyező ST-szakasz emelkedés legalább 1 elvezetésben (5 pont), (2) ) az ST-szakasz legalább 1 mm-es egybeeső depressziója a V1-től V3-ig terjedő vezetékekben (3 pont), vagy (3) az ST-szakasz túlzottan diszkordáns elevációja, amely 5 mm-nél nagyobb vagy egyenlő az ST-szakasz elevációjával, ha QRS-komplexus negatív (2 pont). Csak néhány értékelés készült Sgarbossa kritériumairól a VPR-ben, változó módszertannal és betegpopulációval; a vizsgálatokban az érzékenység 10-53%, a specificitás pedig 84-99% között mozgott.5,6 Egyik tanulmány sem használt angiográfiás végpontokat, csak az AMI biomarker definícióit; az egyik tanulmány nagyon hibás biomarker-definíciót használt, ítélet nélkül. Így az elzáródások száma teljesen ismeretlen, és valószínűleg nagyon kicsi.
Az LBBB esetében Smith et al. levezettek és érvényesítettek egy "módosított Sgarbossa-szabályt", amelyben Sgarbossa harmadik kritériumát (túlzottan diszkordáns ST-magasság 5 mm-rel definiálva) egy arányon alapuló kritériumra cserélték (amelyet az előző S-hullám > 25%-a határoz meg) (lásd 1. táblázat). ). Ez a szabály sokkal nagyobb érzékenységet és pontosságot eredményezett az ACO diagnózisában, mint az eredeti Sgarbossa.7,8
1. táblázat: MÓDOSÍTOTT SGARBOSSA KRITÉRIUMOK
- ST-szegmens magassága >= 1 mm, és megfelel a QRS-nek bármely vezetékben
- ST-szegmens depresszió >= 1 mm, és megfelel a QRS-nek a V1-V3 vezetékek bármelyikében
- Arányosan túlzott diszkordáns ST-szakasz emelkedés legalább egy elvezetésben, az ST/S meghatározása szerint (</= -0,25) legalább 1 mm-es STE-vel
A módosított Sgarbossa-kritériumokat soha nem értékelték VPR-ben szenvedő betegeknél, és nagyon kevés további kritériumot értékeltek. Tudomásunk szerint egyetlen kritériumot sem értékeltek angiográfiás kimenetel alapján, ez az egyetlen eredmény, amely releváns a sürgősségi reperfúziós terápia irányításához. A tanulmány elsődleges célja az ACO VPR-ben történő diagnosztizálására kiválasztott EKG-kritériumok diagnosztikai teljesítményének vizsgálata. A kérdés megválaszolásának folyamata során létrejön egy adatbázis, amely több további kérdés megválaszolását szolgálja ezzel a klinikai vizsgálatokban alulreprezentált betegpopulációval kapcsolatban.
A TANULMÁNY TERVEZÉSE Az elsődleges elemzést többközpontú, retrospektív eset-kontroll vizsgálatként tervezzük meg. Ezenkívül adatokat gyűjtenek, hogy létrehozzák az azonosítatlan betegek adatait tartalmazó adatbázist, amely lehetővé teszi a kutatók számára, hogy számos további kérdést megvizsgáljanak.
A tanulmányi helyszínek közé tartoznak a Hennepin Megyei Egészségügyi Központ (HCMC, a vezető helyszín), valamint a nemzetközileg elhelyezkedő akadémiai és közösségi központok (tanulmányi helyszínek). Mivel az AMI-t 2007-ben újradefiniálta a troponinszint emelkedése és/vagy csökkenése, legalább egy értékkel a 99%-os referenciaérték felett9, tanulmányunk csak a 2008. január 1. és 2015. december 31. között bemutatott alanyokat tartalmazza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
- Toborzás
- Hennepin County Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen W Smith, MD
- Telefonszám: 612-875-4226
- E-mail: Stephen.Smith@hcmed.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Kenneth Dodd, MD
- Telefonszám: 612-716-7085
- E-mail: Kenneth.Dodd@hcmed.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
I. Felnőttek, akik 1) közvetlenül a Sürgősségi Osztályon (ED), 2) transzfer vagy beutaló betegként, vagy 3) közvetlen mentős felvételként jelentkeztek a katéterezési laboratóriumba, akik továbbá:
- Sürgős vagy sürgős szívkoszorúér-angiográfián esett át az index bemutatása során az ischaemiás tünetek gyanúja miatt, és
- Kamrai ingerlési ritmus (VPR) volt az EKG-n
- Elegendő troponinnal rendelkezett az akut szívizom-sérülés kizárásához vagy kizárásához, a vizsgálati hely intézményi protokollja szerint.
II. Ezután minden vizsgálati helyszín azonosítani fogja az összes olyan felnőtt ED-beteget, akiknél VPR EKG-t vettek fel az index bemutatása során, és akiknél feltételezett ischaemiás tünetek jelentkeztek. Az ebből a populációból származó alanyok azonosítására egyszerű véletlenszerű kiválasztást alkalmazunk. Lehetséges átfedés e csoport és a fenti angiogram csoport között, és ezt az adatelemzési szakaszban figyelembe veszik (további részletekért lásd az Eljárási kézikönyvet).
Az első csoport nem valószínűségi minta lesz, de a második csoport igen.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves korban ischaemiás tünetek (pl. mellkasi fájdalom, légszomj stb.), kamrai ingerléses ritmus az elektrokardiogramon (EKG).
Kizárási kritériumok:
Kizárás az elsődleges elemzésből:
- Extrém tachycardia (pulzusszám > 130 bpm) a bemutatás idején
- Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 120 Hgmm) a bemutatás időpontjában
- Légzési elégtelenség (amit pozitív nyomású lélegeztetés szükségességeként határoznak meg) tüdőödéma miatt a bemutatás idején.
- Hiperkalémia (szérum kálium > 5,5 mekv/l) a bemutatás időpontjában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Angiogram kohorsz akut koszorúér elzáródással
Bevételi kritériumok: angiogram kohorsz.
Azok a betegek, akik 1) közvetlenül a vizsgálati helyszín Sürgősségi Osztályán (ED) keresztül jelentkeznek, VAGY 2) egy másik intézmény sürgősségi osztályáról áthelyezett vagy beutaló betegként, VAGY 3) mentőszolgálat közvetlen felvételeként a vizsgálati hely Katéterező Laboratóriumába, akik szintén megfelelt a következő kritériumoknak: 1. Sürgős vagy sürgős koszorúér-angiográfián esett át az index bemutatása során feltételezett ischaemiás tünetek miatt (beleértve, de nem kizárólagosan a mellkasi fájdalmat [CP] és/vagy légszomjat [SOB]) ÉS 2. VPR EKG-t rögzítettek az index bemutatása során az angiogram előtt ÉS 3. Elegendő troponinnal rendelkezett az akut szívizom sérülés kizárásához vagy kizárásához, a vizsgálati hely intézményi protokollja szerint.
Ebből az angiográfiás kohorszból azonosítani kell a betegek azon csoportját, akiknél angiográfiás bizonyítékok mutatkoztak az ACO-ra vonatkozóan, amelyet akut elváltozásként határoztak meg TIMI flow 0-val vagy 1-es értékkel, ha tapasztalt vizsgálati helyszíni bíró értékeli.
|
Nem ACO angiogram kohorsz
Bevételi kritériumok: angiogram kohorsz.
Minden vizsgálati helyszín először azonosítja azokat a felnőtt betegeket (18 éves vagy idősebb), akik 1) közvetlenül a vizsgálati helyen keresztül jelentkeztek be a vizsgálati helyre, VAGY 2) egy másik intézmény ED-ből átvitt vagy beutaló betegként, VAGY 3) közvetlen betegként jelentkeztek be a vizsgálati helyre. mentőszolgálat általi felvétel a vizsgálati hely katéterezési laboratóriumába, aki az alábbi kritériumoknak is megfelelt: 1. Koronária angiográfián esett át az index bemutatása során feltételezett ischaemiás tünetek miatt (beleértve, de nem kizárólagosan a CP-t és/vagy SOB-t ÉS 2. VPR EKG-t kapott) az angiogram előtti indexbemutató során rögzítették ÉS 3. Elegendő troponinnal rendelkezett az akut szívizom sérülés kizárásához vagy kizárásához, a vizsgálati hely intézményi protokollja szerint.
Ebből az angiogram kohorszból több kutatási kérdésben azonosítani fogják azokat, akiknek volt TIMI-2 vagy nagyobb áramlása.
|
Véletlenszerű ED minta tempós ritmussal, de nincs AMI
Mindegyik helyszín véletlenszerű mintát választ az összes olyan felnőtt betegből, akik ischaemiás tünetekkel és VPR EKG-vel jelentkeznek az ED-re (vagy közvetlenül a katéterezési laborba mentővel). Minden vizsgálati helyszín véletlenszerűen kiválaszt 5 egyedi találkozást minden, a helyszín által azonosított 1 ACO alanyhoz. Ha egy vizsgálati helyszín nem azonosít ACO alanyt, véletlenszerűen választanak ki 30 egyedi találkozást. Azok a vizsgálati alanyok, akik alanyként szerepelnek az angiogram kohorszban (1. adatsor, fent), és akiket szintén a véletlenszerű minta részeként (2. adatsor) választanak ki, a REDCap-ban mindkét csoportban elemzési alanyként azonosítják, de adataikat csak egyszer adják meg. Az ebből a keresésből kiválasztott elsődleges kontrollcsoport az ebbe a csoportba tartozó összes olyan beteg lesz, aki nem felel meg az akut szívizom-sérülés kritériumainak, az alábbiak szerint: 1) az összes troponin a 99. percentilis alatt van, vagy 2) a troponin csúcsértéke < a normál felső határának háromszorosa ÉS nem 30%-nál nagyobb emelkedés és/vagy csökkenés. |
ED-betegek ingerlékeny ritmussal AMI nélkül, kizárva
Mindegyik helyszín véletlenszerű mintát választ az összes olyan felnőtt betegből, akik ischaemiás tünetekkel és VPR EKG-vel jelentkeznek az ED-re (vagy közvetlenül a katéterezési laborba mentővel). Minden vizsgálati helyszín véletlenszerűen 5 egyedi találkozást ad minden, a helyszín által azonosított 1 ACO alanyhoz. Ha egy vizsgálati helyszín nem azonosít ACO alanyt, véletlenszerűen választanak ki 30 egyedi találkozást. Azok a vizsgálati alanyok, akik alanyként szerepelnek az angiogram kohorszban (1. adatsor, fent), és akiket szintén a véletlenszerű minta részeként (2. adatsor) választanak ki, a REDCap-ban mindkét csoportban elemzési alanyként azonosítják, de adataikat csak egyszer adják meg. A másodlagos kontrollcsoportba azok a betegek tartoznak ebbe a csoportba, akiknél az akut MI nem zárható ki, mert legalább 1 troponinjuk > 3-szorosa a normál érték felső határának, vagy legalább 1 troponinjuk van az ULN 1-3-szorosa között, ÉS emelkedésük és /vagy legalább 30%-os esés. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A módosított Sgarbossa-kritériumok szenzitivitása és specifitása az akut koszorúér-elzáródás diagnosztizálására potenciális ischaemiás tünetekkel rendelkező betegek kamrai ingerelt ritmusa esetén
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A módosított Sgarbossa-kritériumok érzékenysége és specifitása a 2. feltétellel a V1-V3 elektrokardiogram elvezetésekről a V1-V6 elvezetésekre
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
A módosított Sgarbossa-kritériumok teljesítményjellemzői -0,20 és -0,25 helyett -0,30 maximális ST/S arány mellett
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Az ST diszkordancia abszolút EKG milliméteres méréseinek teljesítménykarakterisztikája (beleértve a diszkordáns ST elevációt és az ST depressziót is), különböző arányhatárok (pl. -0,2, -0,25, -0,3) használatával.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
0,5 mm-es (1 mm-es) konkordáns ST-eltérés teljesítményjellemzői.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
A nem konkáv ST-morfológia teljesítményjellemzői
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Az okklúzió átlagos QRS-amplitúdója vs. elzáródás nélküli csoportok. Ábrázolja a vevő-operátor görbét a QRS amplitúdóhoz
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Keresse meg a T-hullám átlagos amplitúdóját az elzáródásban vagy az elzáródás nélküli csoportokban. Ábrázolja a ROC görbéket a csoportok közötti T/QRS arányhoz.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Átlagos QTc, JTc és TpTe elzáródásban vagy elzáródás nélküli csoportokban, és ábrázolja a ROC görbéket QTc, JTc és TpTe esetén
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Többváltozós regressziós modell, amely magában foglalja a konkordáns és diszkordáns ST emelkedés vagy depresszió, valamint a QRS amplitúdó mérését milliméterben, valamint a repolarizációs időt ezredmásodpercben.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kenneth W Dodd, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
- Kutatásvezető: Stephen W Smith, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
- Tanulmányi igazgató: Deborah L Zvosec, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
- Tanulmányi szék: Rehan Karim, MBBS, Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
- Tanulmányi szék: Louise Cullen, MD, Royal Brisbane and Women's Hospital
- Tanulmányi szék: Richard Body, MD, PhD, The University of Manchester
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):e78-e140. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.019. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Sgarbossa EB. Recent advances in the electrocardiographic diagnosis of myocardial infarction: left bundle branch block and pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 1996 Sep;19(9):1370-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.1996.tb04217.x. No abstract available.
- Jaffe AS. Third universal definition of myocardial infarction. Clin Biochem. 2013 Jan;46(1-2):1-4. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2012.10.036. Epub 2012 Nov 2. No abstract available.
- Nielsen PH, Terkelsen CJ, Nielsen TT, Thuesen L, Krusell LR, Thayssen P, Kelbaek H, Abildgaard U, Villadsen AB, Andersen HR, Maeng M; Danami-2 Investigators. System delay and timing of intervention in acute myocardial infarction (from the Danish Acute Myocardial Infarction-2 [DANAMI-2] trial). Am J Cardiol. 2011 Sep 15;108(6):776-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.05.007. Epub 2011 Jul 15.
- Sgarbossa EB, Pinski SL, Barbagelata A, Underwood DA, Gates KB, Topol EJ, Califf RM, Wagner GS. Electrocardiographic diagnosis of evolving acute myocardial infarction in the presence of left bundle-branch block. GUSTO-1 (Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries) Investigators. N Engl J Med. 1996 Feb 22;334(8):481-7. doi: 10.1056/NEJM199602223340801. Erratum In: N Engl J Med 1996 Apr 4;334(14):931.
- Maloy KR, Bhat R, Davis J, Reed K, Morrissey R. Sgarbossa Criteria are Highly Specific for Acute Myocardial Infarction with Pacemakers. West J Emerg Med. 2010 Sep;11(4):354-7.
- Meyers HP, Limkakeng AT Jr, Jaffa EJ, Patel A, Theiling BJ, Rezaie SR, Stewart T, Zhuang C, Pera VK, Smith SW. Validation of the modified Sgarbossa criteria for acute coronary occlusion in the setting of left bundle branch block: A retrospective case-control study. Am Heart J. 2015 Dec;170(6):1255-64. doi: 10.1016/j.ahj.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Smith SW, Dodd KW, Henry TD, Dvorak DM, Pearce LA. Diagnosis of ST-elevation myocardial infarction in the presence of left bundle branch block with the ST-elevation to S-wave ratio in a modified Sgarbossa rule. Ann Emerg Med. 2012 Dec;60(6):766-76. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.119. Epub 2012 Aug 31. Erratum In: Ann Emerg Med. 2013 Oct;62(4):302.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSR 15-4101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .