Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyors sürgős szívkoszorúér-terápiát igénylő ingerelt elektrokardiogram (PERFECT) (PERFECT)

2016. november 29. frissítette: Stephen W. Smith, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
A kardiovaszkuláris beültethető elektronikus eszközökkel (CIED) – köztük a kamrai pacemakerrel – rendelkező betegek száma tovább növekszik. Nincsenek azonban pontos elektrokardiográfiás (EKG) kritériumok az akut szívinfarktus (AMI) diagnosztizálására, még akkor sem, ha akut koszorúér-elzáródás (ACO) miatt in situ kamrai pacemakerrel. Ebben a retrospektív, többközpontú, eset-kontroll vizsgálatban a kutatók megvizsgálják az EKG-kritériumokat az ACO diagnosztizálására kamrai ingerléses ritmusban szenvedő betegeknél. A folyamat során a vizsgálók egy adatbázist is létrehoznak, amelyből a vizsgálók több további kérdésre is választ tudnak majd adni ezen a betegpopuláción.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

HÁTTÉR Az ACO (az ST-elevációs szívinfarktus anatómiai szubsztrátja) diagnózisa és kezelése időérzékeny. A diagnózis sürgős reperfúziós terápiát tesz szükségessé. Az ACO okozta halálozás fontos előrejelzője a reperfúzióig eltelt idő.1 A reperfúziós terápia késése, beleértve az elsődleges perkután coronaria intervenciót (PCI) vagy a fibrinolízist, rosszabb 30 napos és 1 éves mortalitással jár. Az American Heart Association (AHA) az ACO kezelésére vonatkozó irányelvei azt javasolják, hogy az első orvosi érintkezés ideje rövidebb legyen 120 percnél azoknál a betegeknél, akiknek nincs ellenjavallata a kezelésre. Bár a kardiális biomarkerek bizonytalan esetekben segítenek a diagnózis felállításában, az ACO beavatkozásának időérzékenysége kizárja azok alkalmazását a felmerülő reperfúziós terápia irányítására. Ezenkívül a biomarkerek nem diagnosztizálják az ACO-t, hanem bármely AMI-t, beleértve azokat is, amelyeknek nincs szükségük sürgős beavatkozásra.

Az ACO "hagyományos" EKG-diagnózisa, amely magában foglalja az ST-eleváció koron és nemen alapuló határértékét, kizárja a kamrai ingerléses ritmusban (VPR) szenvedő betegeket.3 A VPR-ben az ACO témájával foglalkozó kis kutatási terület a bal oldali köteg ágblokkban (LBBB) szenvedő betegek adatait extrapolálta és elemezte. Ennek az az oka, hogy a jobb kamrai ingerléssel és LBBB-vel végzett VPR jobbról balra depolarizációt eredményez a szívizomon keresztül (nem a vezető rostokon), és így hasonló EKG-leleteket eredményez (pl. széles QRS, a depolarizáció késleltetett kezdete és abnormális repolarizáció „diszkordáns” [a QRS-szel ellentétes] T-hullámokkal és ST-szegmens eltéréssel). Ismert LBBB jelenlétében az AHA irányelvei a Sgarbossa-kritériumok használatát javasolják az ACO diagnózisának felállításához.4 Sgarbossa et al. javasolt legalább 3 pont megszerzése a következő kritériumokból az akut szívinfarktus LBBB jelenlétében történő diagnosztizálásához: (1) 1 mm-es (0,1 mV) egyező ST-szakasz emelkedés legalább 1 elvezetésben (5 pont), (2) ) az ST-szakasz legalább 1 mm-es egybeeső depressziója a V1-től V3-ig terjedő vezetékekben (3 pont), vagy (3) az ST-szakasz túlzottan diszkordáns elevációja, amely 5 mm-nél nagyobb vagy egyenlő az ST-szakasz elevációjával, ha QRS-komplexus negatív (2 pont). Csak néhány értékelés készült Sgarbossa kritériumairól a VPR-ben, változó módszertannal és betegpopulációval; a vizsgálatokban az érzékenység 10-53%, a specificitás pedig 84-99% között mozgott.5,6 Egyik tanulmány sem használt angiográfiás végpontokat, csak az AMI biomarker definícióit; az egyik tanulmány nagyon hibás biomarker-definíciót használt, ítélet nélkül. Így az elzáródások száma teljesen ismeretlen, és valószínűleg nagyon kicsi.

Az LBBB esetében Smith et al. levezettek és érvényesítettek egy "módosított Sgarbossa-szabályt", amelyben Sgarbossa harmadik kritériumát (túlzottan diszkordáns ST-magasság 5 mm-rel definiálva) egy arányon alapuló kritériumra cserélték (amelyet az előző S-hullám > 25%-a határoz meg) (lásd 1. táblázat). ). Ez a szabály sokkal nagyobb érzékenységet és pontosságot eredményezett az ACO diagnózisában, mint az eredeti Sgarbossa.7,8

1. táblázat: MÓDOSÍTOTT SGARBOSSA KRITÉRIUMOK

  1. ST-szegmens magassága >= 1 mm, és megfelel a QRS-nek bármely vezetékben
  2. ST-szegmens depresszió >= 1 mm, és megfelel a QRS-nek a V1-V3 vezetékek bármelyikében
  3. Arányosan túlzott diszkordáns ST-szakasz emelkedés legalább egy elvezetésben, az ST/S meghatározása szerint (</= -0,25) legalább 1 mm-es STE-vel

A módosított Sgarbossa-kritériumokat soha nem értékelték VPR-ben szenvedő betegeknél, és nagyon kevés további kritériumot értékeltek. Tudomásunk szerint egyetlen kritériumot sem értékeltek angiográfiás kimenetel alapján, ez az egyetlen eredmény, amely releváns a sürgősségi reperfúziós terápia irányításához. A tanulmány elsődleges célja az ACO VPR-ben történő diagnosztizálására kiválasztott EKG-kritériumok diagnosztikai teljesítményének vizsgálata. A kérdés megválaszolásának folyamata során létrejön egy adatbázis, amely több további kérdés megválaszolását szolgálja ezzel a klinikai vizsgálatokban alulreprezentált betegpopulációval kapcsolatban.

A TANULMÁNY TERVEZÉSE Az elsődleges elemzést többközpontú, retrospektív eset-kontroll vizsgálatként tervezzük meg. Ezenkívül adatokat gyűjtenek, hogy létrehozzák az azonosítatlan betegek adatait tartalmazó adatbázist, amely lehetővé teszi a kutatók számára, hogy számos további kérdést megvizsgáljanak.

A tanulmányi helyszínek közé tartoznak a Hennepin Megyei Egészségügyi Központ (HCMC, a vezető helyszín), valamint a nemzetközileg elhelyezkedő akadémiai és közösségi központok (tanulmányi helyszínek). Mivel az AMI-t 2007-ben újradefiniálta a troponinszint emelkedése és/vagy csökkenése, legalább egy értékkel a 99%-os referenciaérték felett9, tanulmányunk csak a 2008. január 1. és 2015. december 31. között bemutatott alanyokat tartalmazza.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Toborzás
        • Hennepin County Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

I. Felnőttek, akik 1) közvetlenül a Sürgősségi Osztályon (ED), 2) transzfer vagy beutaló betegként, vagy 3) közvetlen mentős felvételként jelentkeztek a katéterezési laboratóriumba, akik továbbá:

  1. Sürgős vagy sürgős szívkoszorúér-angiográfián esett át az index bemutatása során az ischaemiás tünetek gyanúja miatt, és
  2. Kamrai ingerlési ritmus (VPR) volt az EKG-n
  3. Elegendő troponinnal rendelkezett az akut szívizom-sérülés kizárásához vagy kizárásához, a vizsgálati hely intézményi protokollja szerint.

II. Ezután minden vizsgálati helyszín azonosítani fogja az összes olyan felnőtt ED-beteget, akiknél VPR EKG-t vettek fel az index bemutatása során, és akiknél feltételezett ischaemiás tünetek jelentkeztek. Az ebből a populációból származó alanyok azonosítására egyszerű véletlenszerű kiválasztást alkalmazunk. Lehetséges átfedés e csoport és a fenti angiogram csoport között, és ezt az adatelemzési szakaszban figyelembe veszik (további részletekért lásd az Eljárási kézikönyvet).

Az első csoport nem valószínűségi minta lesz, de a második csoport igen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves korban ischaemiás tünetek (pl. mellkasi fájdalom, légszomj stb.), kamrai ingerléses ritmus az elektrokardiogramon (EKG).

Kizárási kritériumok:

  • Kizárás az elsődleges elemzésből:

    1. Extrém tachycardia (pulzusszám > 130 bpm) a bemutatás idején
    2. Súlyos magas vérnyomás (diasztolés vérnyomás > 120 Hgmm) a bemutatás időpontjában
    3. Légzési elégtelenség (amit pozitív nyomású lélegeztetés szükségességeként határoznak meg) tüdőödéma miatt a bemutatás idején.
    4. Hiperkalémia (szérum kálium > 5,5 mekv/l) ​​a bemutatás időpontjában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Angiogram kohorsz akut koszorúér elzáródással
Bevételi kritériumok: angiogram kohorsz. Azok a betegek, akik 1) közvetlenül a vizsgálati helyszín Sürgősségi Osztályán (ED) keresztül jelentkeznek, VAGY 2) egy másik intézmény sürgősségi osztályáról áthelyezett vagy beutaló betegként, VAGY 3) mentőszolgálat közvetlen felvételeként a vizsgálati hely Katéterező Laboratóriumába, akik szintén megfelelt a következő kritériumoknak: 1. Sürgős vagy sürgős koszorúér-angiográfián esett át az index bemutatása során feltételezett ischaemiás tünetek miatt (beleértve, de nem kizárólagosan a mellkasi fájdalmat [CP] és/vagy légszomjat [SOB]) ÉS 2. VPR EKG-t rögzítettek az index bemutatása során az angiogram előtt ÉS 3. Elegendő troponinnal rendelkezett az akut szívizom sérülés kizárásához vagy kizárásához, a vizsgálati hely intézményi protokollja szerint. Ebből az angiográfiás kohorszból azonosítani kell a betegek azon csoportját, akiknél angiográfiás bizonyítékok mutatkoztak az ACO-ra vonatkozóan, amelyet akut elváltozásként határoztak meg TIMI flow 0-val vagy 1-es értékkel, ha tapasztalt vizsgálati helyszíni bíró értékeli.
Nem ACO angiogram kohorsz
Bevételi kritériumok: angiogram kohorsz. Minden vizsgálati helyszín először azonosítja azokat a felnőtt betegeket (18 éves vagy idősebb), akik 1) közvetlenül a vizsgálati helyen keresztül jelentkeztek be a vizsgálati helyre, VAGY 2) egy másik intézmény ED-ből átvitt vagy beutaló betegként, VAGY 3) közvetlen betegként jelentkeztek be a vizsgálati helyre. mentőszolgálat általi felvétel a vizsgálati hely katéterezési laboratóriumába, aki az alábbi kritériumoknak is megfelelt: 1. Koronária angiográfián esett át az index bemutatása során feltételezett ischaemiás tünetek miatt (beleértve, de nem kizárólagosan a CP-t és/vagy SOB-t ÉS 2. VPR EKG-t kapott) az angiogram előtti indexbemutató során rögzítették ÉS 3. Elegendő troponinnal rendelkezett az akut szívizom sérülés kizárásához vagy kizárásához, a vizsgálati hely intézményi protokollja szerint. Ebből az angiogram kohorszból több kutatási kérdésben azonosítani fogják azokat, akiknek volt TIMI-2 vagy nagyobb áramlása.
Véletlenszerű ED minta tempós ritmussal, de nincs AMI

Mindegyik helyszín véletlenszerű mintát választ az összes olyan felnőtt betegből, akik ischaemiás tünetekkel és VPR EKG-vel jelentkeznek az ED-re (vagy közvetlenül a katéterezési laborba mentővel).

Minden vizsgálati helyszín véletlenszerűen kiválaszt 5 egyedi találkozást minden, a helyszín által azonosított 1 ACO alanyhoz. Ha egy vizsgálati helyszín nem azonosít ACO alanyt, véletlenszerűen választanak ki 30 egyedi találkozást.

Azok a vizsgálati alanyok, akik alanyként szerepelnek az angiogram kohorszban (1. adatsor, fent), és akiket szintén a véletlenszerű minta részeként (2. adatsor) választanak ki, a REDCap-ban mindkét csoportban elemzési alanyként azonosítják, de adataikat csak egyszer adják meg.

Az ebből a keresésből kiválasztott elsődleges kontrollcsoport az ebbe a csoportba tartozó összes olyan beteg lesz, aki nem felel meg az akut szívizom-sérülés kritériumainak, az alábbiak szerint: 1) az összes troponin a 99. percentilis alatt van, vagy 2) a troponin csúcsértéke < a normál felső határának háromszorosa ÉS nem 30%-nál nagyobb emelkedés és/vagy csökkenés.

ED-betegek ingerlékeny ritmussal AMI nélkül, kizárva

Mindegyik helyszín véletlenszerű mintát választ az összes olyan felnőtt betegből, akik ischaemiás tünetekkel és VPR EKG-vel jelentkeznek az ED-re (vagy közvetlenül a katéterezési laborba mentővel).

Minden vizsgálati helyszín véletlenszerűen 5 egyedi találkozást ad minden, a helyszín által azonosított 1 ACO alanyhoz. Ha egy vizsgálati helyszín nem azonosít ACO alanyt, véletlenszerűen választanak ki 30 egyedi találkozást.

Azok a vizsgálati alanyok, akik alanyként szerepelnek az angiogram kohorszban (1. adatsor, fent), és akiket szintén a véletlenszerű minta részeként (2. adatsor) választanak ki, a REDCap-ban mindkét csoportban elemzési alanyként azonosítják, de adataikat csak egyszer adják meg.

A másodlagos kontrollcsoportba azok a betegek tartoznak ebbe a csoportba, akiknél az akut MI nem zárható ki, mert legalább 1 troponinjuk > 3-szorosa a normál érték felső határának, vagy legalább 1 troponinjuk van az ULN 1-3-szorosa között, ÉS emelkedésük és /vagy legalább 30%-os esés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A módosított Sgarbossa-kritériumok szenzitivitása és specifitása az akut koszorúér-elzáródás diagnosztizálására potenciális ischaemiás tünetekkel rendelkező betegek kamrai ingerelt ritmusa esetén
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A módosított Sgarbossa-kritériumok érzékenysége és specifitása a 2. feltétellel a V1-V3 elektrokardiogram elvezetésekről a V1-V6 elvezetésekre
Időkeret: 7 nap
7 nap
A módosított Sgarbossa-kritériumok teljesítményjellemzői -0,20 és -0,25 helyett -0,30 maximális ST/S arány mellett
Időkeret: 7 nap
7 nap
Az ST diszkordancia abszolút EKG milliméteres méréseinek teljesítménykarakterisztikája (beleértve a diszkordáns ST elevációt és az ST depressziót is), különböző arányhatárok (pl. -0,2, -0,25, -0,3) használatával.
Időkeret: 7 nap
7 nap
0,5 mm-es (1 mm-es) konkordáns ST-eltérés teljesítményjellemzői.
Időkeret: 7 nap
7 nap
A nem konkáv ST-morfológia teljesítményjellemzői
Időkeret: 7 nap
7 nap
Az okklúzió átlagos QRS-amplitúdója vs. elzáródás nélküli csoportok. Ábrázolja a vevő-operátor görbét a QRS amplitúdóhoz
Időkeret: 7 nap
7 nap
Keresse meg a T-hullám átlagos amplitúdóját az elzáródásban vagy az elzáródás nélküli csoportokban. Ábrázolja a ROC görbéket a csoportok közötti T/QRS arányhoz.
Időkeret: 7 nap
7 nap
Átlagos QTc, JTc és TpTe elzáródásban vagy elzáródás nélküli csoportokban, és ábrázolja a ROC görbéket QTc, JTc és TpTe esetén
Időkeret: 7 nap
7 nap
Többváltozós regressziós modell, amely magában foglalja a konkordáns és diszkordáns ST emelkedés vagy depresszió, valamint a QRS amplitúdó mérését milliméterben, valamint a repolarizációs időt ezredmásodpercben.
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kenneth W Dodd, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
  • Kutatásvezető: Stephen W Smith, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
  • Tanulmányi igazgató: Deborah L Zvosec, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
  • Tanulmányi szék: Rehan Karim, MBBS, Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
  • Tanulmányi szék: Louise Cullen, MD, Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Tanulmányi szék: Richard Body, MD, PhD, The University of Manchester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel