- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02765477
Estudo de eletrocardiograma estimulado que requer terapia coronariana emergente rápida (PERFECT) (PERFECT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
ANTECEDENTES O diagnóstico e tratamento da ACO (substrato anatômico para infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST) é sensível ao tempo. O diagnóstico requer terapia de reperfusão emergente. Um importante preditor de morte por ACO inclui o tempo até a reperfusão.1 Atrasos na terapia de reperfusão, incluindo intervenção coronária percutânea (ICP) primária ou fibrinólise, estão associados a pior mortalidade em 30 dias e em 1 ano. As diretrizes da American Heart Association (AHA) para tratamento de ACO recomendam que o tempo do primeiro contato médico com o dispositivo seja inferior a 120 minutos em pacientes sem contraindicações ao tratamento.2 Embora os biomarcadores cardíacos sejam úteis para fazer o diagnóstico em casos incertos, a natureza sensível ao tempo da intervenção para ACO impede seu uso para direcionar a terapia de reperfusão emergente. Além disso, os biomarcadores não diagnosticam ACO, mas qualquer IAM, incluindo aqueles sem oclusão que não precisam de intervenção emergencial.
O diagnóstico de ECG "tradicional" de ACO, que inclui pontos de corte da elevação do ST com base na idade e sexo, exclui pacientes com ritmo ventricular estimulado (VPR).3 O pequeno campo de pesquisa sobre o tema ACO em VPR extrapolou e analisou dados de pacientes com bloqueio de ramo esquerdo (BRE). Isso ocorre porque VPR com estimulação ventricular direita e BCRE resultam em despolarização da direita para a esquerda através do miocárdio (não através de fibras condutoras) e, portanto, resultam em achados de ECG semelhantes (p. QRS largo, início tardio da despolarização e repolarização anormal com ondas T "discordantes" [na direção oposta do QRS] e desvio do segmento ST). Na presença de BRE conhecido, as diretrizes da AHA recomendam o uso dos critérios de Sgarbossa para fazer o diagnóstico de ACO.4 Sgarbossa et al. propuseram a exigência de pelo menos 3 pontos dos seguintes critérios para o diagnóstico de infarto agudo do miocárdio na presença de BRE: (1) elevação concordante do segmento ST de 1 mm (0,1 mV) em pelo menos 1 derivação (5 pontos), (2 ) depressão concordante do segmento ST de pelo menos 1 mm nas derivações V1 a V3 (3 pontos), ou (3) elevação excessivamente discordante do segmento ST, definida como maior ou igual a 5 mm de elevação do segmento ST quando o complexo QRS é negativo (2 pontos). Houve apenas um punhado de avaliações dos critérios de Sgarbossa em VPR, com metodologias e populações de pacientes variáveis; as sensibilidades nos estudos variaram de 10-53% e as especificidades variaram de 84-99%.5,6 Nenhum dos estudos usou desfechos angiográficos, mas apenas definições de biomarcadores de IAM; um estudo usou uma definição de biomarcador muito falha sem adjudicação. Assim, o número de oclusões é totalmente desconhecido e provavelmente muito pequeno.
Para LBBB, Smith et al. derivaram e validaram uma "regra de Sgarbossa modificada" na qual substituíram o terceiro critério de Sgarbossa (elevação ST excessivamente discordante definida por 5 mm) por um critério baseado em proporção (definido por > 25% da onda S anterior) (consulte a Tabela 1 ). Essa regra resultou em sensibilidade e precisão muito maiores para o diagnóstico de ACO do que o Sgarbossa original.7,8
Tabela 1: CRITÉRIOS SGARBOSSA MODIFICADOS
- Elevação do segmento ST >= 1 mm e concordante com o QRS em qualquer derivação
- Depressão do segmento ST >= 1 mm e concordante com o QRS em qualquer uma das derivações V1-V3
- Elevação discordante proporcionalmente excessiva do segmento ST em pelo menos uma derivação, conforme definido por ST/S (</= -0,25) com pelo menos 1 mm de STE
Os critérios modificados de Sgarbossa nunca foram avaliados em pacientes com VPR e muito poucos critérios adicionais já foram avaliados. Até onde sabemos, nenhum critério foi avaliado usando um resultado angiográfico, o único resultado relevante para orientar a terapia de reperfusão de emergência. O objetivo principal deste estudo será investigar o desempenho diagnóstico de critérios de ECG selecionados para o diagnóstico de ACO em VPR. Por meio do processo de resposta a essa pergunta, um banco de dados será formado para responder a várias perguntas adicionais sobre essa população de pacientes que está sub-representada em ensaios clínicos.
DESENHO DO ESTUDO A análise primária será projetada como um estudo de caso-controle retrospectivo, multicêntrico. Além disso, os dados serão coletados para criar um banco de dados de informações não identificadas do paciente que permitirá aos pesquisadores investigar inúmeras questões adicionais.
Os locais de estudo incluirão o Hennepin County Medical Center (HCMC, o local principal) e centros acadêmicos e comunitários (locais de estudo) localizados internacionalmente. Como o IAM foi redefinido em 2007 por um aumento e/ou queda da troponina, com pelo menos um valor acima do valor de referência de 99%,9 nosso estudo incluirá apenas indivíduos que se apresentaram de 1º de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2015.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stephen W Smith, M.D.
- Número de telefone: 612-875-4226
- E-mail: smith253@umn.edu
Estude backup de contato
- Nome: Deborah L Zvosec, Ph.D.
- Número de telefone: 612-432-1677
- E-mail: Deborah.Zvosec@hcmed.org
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Recrutamento
- Hennepin County Medical Center
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Contato:
- Stephen W Smith, MD
- Número de telefone: 612-875-4226
- E-mail: Stephen.Smith@hcmed.org
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Contato:
- Kenneth Dodd, MD
- Número de telefone: 612-716-7085
- E-mail: Kenneth.Dodd@hcmed.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
I. Adultos que se apresentaram 1) diretamente através do Departamento de Emergência (DE), 2) como paciente transferido ou encaminhado, ou 3) como admissão direta de ambulância para o Laboratório de Cateterismo, que também:
- Foi submetido a angiografia coronária de urgência ou emergência durante a apresentação índice para suspeita de sintomas isquêmicos e
- Tinha um ritmo ventricular estimulado (VPR) no ECG
- Tinha troponinas suficientes para descartar ou descartar lesão miocárdica aguda, de acordo com o protocolo institucional do centro de estudo.
II. Em seguida, cada local de estudo identificará todos os pacientes adultos do pronto-socorro com um ECG VPR registrado durante a apresentação do índice que apresentaram sintomas suspeitos de isquemia. A seleção aleatória simples será usada para identificar os sujeitos dessa população. Pode haver sobreposição entre este grupo e o grupo de angiografia acima e isso será considerado na fase de análise de dados (consulte o Manual de Procedimentos para obter mais detalhes).
O primeiro grupo não será uma amostra probabilística, mas o segundo grupo será.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos, sintomas isquêmicos (por exemplo, dor no peito, falta de ar, etc.), ritmo ventricular estimulado no eletrocardiograma (ECG).
Critério de exclusão:
Exclusão da análise primária:
- Taquicardia extrema (frequência cardíaca > 130 bpm) no momento da apresentação
- Hipertensão grave (pressão arterial diastólica > 120 mmHg) no momento da apresentação
- Insuficiência respiratória (definida como necessidade de ventilação com pressão positiva) devido a edema pulmonar no momento da apresentação.
- Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/L) no momento da apresentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte de Angiografia com Oclusão Coronária Aguda
Critérios de Inclusão: Coorte de Angiografia.
Pacientes que se apresentam 1) diretamente através do Departamento de Emergência (SU) do local do estudo OU 2) como paciente transferido ou encaminhado do SE de outra instituição OU 3) como admissão direta ao Laboratório de Cateterismo do local do estudo por um serviço de ambulância, que também preencheram os seguintes critérios: 1. Submeteu-se a angiografia coronária de urgência ou emergência durante a apresentação inicial para suspeita de sintomas isquêmicos (incluindo, entre outros, dor no peito [CP] e/ou falta de ar [SOB]) E 2. Teve um VPR ECG registrado durante a apresentação do índice antes do angiograma E 3. Tinha troponinas suficientes para descartar ou descartar lesão miocárdica aguda, de acordo com o protocolo institucional do centro de estudo.
A partir desta Coorte de Angiografia, será identificado um grupo de pacientes que apresentaram evidência angiográfica de ACO, definida como uma lesão aguda com fluxo TIMI 0 ou 1 quando avaliada por um juiz experiente do centro de estudo.
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Coorte de angiografia não ACO
Critérios de Inclusão: Coorte de Angiografia.
Cada local de estudo primeiro identificará pacientes adultos (com 18 anos ou mais) que se apresentaram ao local de estudo 1) diretamente por meio do DE do local de estudo OU 2) como paciente transferido ou encaminhado do DE de outra instituição OU 3) como um paciente direto admissão no Laboratório de Cateterismo do local do estudo por um serviço de ambulância, que também atendeu aos seguintes critérios: 1. Realizou angiografia coronária durante a apresentação inicial para suspeita de sintomas isquêmicos (incluindo, entre outros, PC e/ou SOB E 2. Teve um VPR ECG registrado durante a apresentação do índice antes do angiograma E 3. Tinha troponinas suficientes para descartar ou descartar lesão miocárdica aguda, de acordo com o protocolo institucional do centro de estudo.
A partir desta coorte de angiograma, aqueles que tiveram fluxo TIMI-2 ou maior serão identificados para várias questões de pesquisa.
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Amostra ED aleatória com ritmo estimulado, mas sem AMI
Cada centro selecionará uma amostra aleatória de todos os pacientes adultos que se apresentarem no pronto-socorro (ou de ambulância diretamente para o laboratório de cateterismo) com sintomas suspeitos de isquemia e um ECG VPR. Cada local de estudo selecionará aleatoriamente 5 encontros únicos para cada 1 sujeito ACO identificado pelo local. Se um local de estudo não identificar sujeitos ACO, eles selecionarão aleatoriamente 30 encontros únicos. Os sujeitos do estudo incluídos como sujeitos na coorte de angiograma (conjunto de dados nº 1, acima) e que também são selecionados como parte da amostra aleatória (conjunto de dados nº 2) serão identificados no REDCap como sujeitos para análise em ambos os grupos, mas seus dados serão enviados apenas uma vez. O grupo de controle primário selecionado nesta pesquisa será todos os pacientes neste grupo que não atendem aos critérios para lesão miocárdica aguda, conforme definido por 1) todas as troponinas abaixo do percentil 99 ou 2) Pico de troponina < 3x o limite superior do normal E nenhum aumento e/ou queda de > 30%. |
Pacientes de emergência com ritmo estimulado sem IAM excluídos
Cada centro selecionará uma amostra aleatória de todos os pacientes adultos que se apresentarem no pronto-socorro (ou de ambulância diretamente para o laboratório de cateterismo) com sintomas suspeitos de isquemia e um ECG VPR. Cada local de estudo terá aleatoriamente 5 encontros únicos para cada 1 sujeito ACO identificado pelo local. Se um local de estudo não identificar sujeitos ACO, eles selecionarão aleatoriamente 30 encontros únicos. Os sujeitos do estudo incluídos como sujeitos na coorte de angiograma (conjunto de dados nº 1, acima) e que também são selecionados como parte da amostra aleatória (conjunto de dados nº 2) serão identificados no REDCap como sujeitos para análise em ambos os grupos, mas seus dados serão enviados apenas uma vez. O grupo de controle secundário incluirá pacientes neste grupo nos quais o IM agudo não pode ser excluído porque eles têm pelo menos 1 troponina > 3x o limite superior do normal ou têm pelo menos 1 troponina entre 1x e 3x o LSN E têm um aumento e /ou queda de pelo menos 30%. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade e Especificidade dos Critérios de Sgarbossa Modificados para Diagnóstico de Oclusão Coronariana Aguda no Contexto de Ritmo Ventricular Estimulado em Pacientes com Sintomas Isquêmicos Potenciais
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sensibilidade e Especificidade dos critérios modificados de Sgarbossa com o critério #2 estendido das derivações V1-V3 do eletrocardiograma às derivações V1-V6
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Características de desempenho dos critérios modificados de Sgarbossa usando uma relação ST/S máxima de -0,20 e de -0,30, em vez de -0,25
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Características de desempenho de medições milimétricas absolutas de ECG de discordância de ST (incluindo elevação e depressão de ST discordantes), usando vários cortes de razão (por exemplo, -0,2, -0,25, -0,3).
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Características de desempenho de 0,5 mm (vs. 1 mm) de desvio ST concordante.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Características de desempenho da morfologia ST não côncava
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Amplitude média de QRS de oclusão vs. grupos sem oclusão. Traçar a curva receptor-operador para a amplitude do QRS
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Encontre a amplitude média da onda T em oclusão vs. grupos sem oclusão. Trace as curvas ROC para relação T/QRS entre os grupos.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Média de QTc, JTc e TpTe em grupos com oclusão versus sem oclusão e traçar curvas ROC para QTc, JTc e TpTe
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Modelo de regressão multivariada incluindo medidas de elevação ou depressão do ST concordantes e discordantes e amplitude do QRS, todas em milímetros, e do tempo de repolarização, em milissegundos.
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kenneth W Dodd, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
- Investigador principal: Stephen W Smith, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
- Diretor de estudo: Deborah L Zvosec, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
- Cadeira de estudo: Rehan Karim, MBBS, Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
- Cadeira de estudo: Louise Cullen, MD, Royal Brisbane and Women's Hospital
- Cadeira de estudo: Richard Body, MD, PhD, The University of Manchester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):e78-e140. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.019. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Sgarbossa EB. Recent advances in the electrocardiographic diagnosis of myocardial infarction: left bundle branch block and pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 1996 Sep;19(9):1370-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.1996.tb04217.x. No abstract available.
- Jaffe AS. Third universal definition of myocardial infarction. Clin Biochem. 2013 Jan;46(1-2):1-4. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2012.10.036. Epub 2012 Nov 2. No abstract available.
- Nielsen PH, Terkelsen CJ, Nielsen TT, Thuesen L, Krusell LR, Thayssen P, Kelbaek H, Abildgaard U, Villadsen AB, Andersen HR, Maeng M; Danami-2 Investigators. System delay and timing of intervention in acute myocardial infarction (from the Danish Acute Myocardial Infarction-2 [DANAMI-2] trial). Am J Cardiol. 2011 Sep 15;108(6):776-81. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.05.007. Epub 2011 Jul 15.
- Sgarbossa EB, Pinski SL, Barbagelata A, Underwood DA, Gates KB, Topol EJ, Califf RM, Wagner GS. Electrocardiographic diagnosis of evolving acute myocardial infarction in the presence of left bundle-branch block. GUSTO-1 (Global Utilization of Streptokinase and Tissue Plasminogen Activator for Occluded Coronary Arteries) Investigators. N Engl J Med. 1996 Feb 22;334(8):481-7. doi: 10.1056/NEJM199602223340801. Erratum In: N Engl J Med 1996 Apr 4;334(14):931.
- Maloy KR, Bhat R, Davis J, Reed K, Morrissey R. Sgarbossa Criteria are Highly Specific for Acute Myocardial Infarction with Pacemakers. West J Emerg Med. 2010 Sep;11(4):354-7.
- Meyers HP, Limkakeng AT Jr, Jaffa EJ, Patel A, Theiling BJ, Rezaie SR, Stewart T, Zhuang C, Pera VK, Smith SW. Validation of the modified Sgarbossa criteria for acute coronary occlusion in the setting of left bundle branch block: A retrospective case-control study. Am Heart J. 2015 Dec;170(6):1255-64. doi: 10.1016/j.ahj.2015.09.005. Epub 2015 Sep 24.
- Smith SW, Dodd KW, Henry TD, Dvorak DM, Pearce LA. Diagnosis of ST-elevation myocardial infarction in the presence of left bundle branch block with the ST-elevation to S-wave ratio in a modified Sgarbossa rule. Ann Emerg Med. 2012 Dec;60(6):766-76. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.119. Epub 2012 Aug 31. Erratum In: Ann Emerg Med. 2013 Oct;62(4):302.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR 15-4101
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Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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