Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de eletrocardiograma estimulado que requer terapia coronariana emergente rápida (PERFECT) (PERFECT)

29 de novembro de 2016 atualizado por: Stephen W. Smith, Hennepin County Medical Center, Minneapolis
O número de pacientes com dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardiovasculares (DCEI), incluindo marcapassos ventriculares, continua a aumentar. Entretanto, não existem critérios eletrocardiográficos (ECG) precisos para o diagnóstico de infarto agudo do miocárdio (IAM), mesmo que por oclusão coronariana aguda (OA), com marca-passo ventricular in situ. Neste estudo retrospectivo, multicêntrico e caso-controle, os investigadores examinarão os critérios de ECG para diagnosticar ACO em pacientes com ritmos ventriculares estimulados. Durante esse processo, os investigadores também criarão um banco de dados a partir do qual os investigadores poderão responder a várias perguntas adicionais sobre essa população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

ANTECEDENTES O diagnóstico e tratamento da ACO (substrato anatômico para infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST) é sensível ao tempo. O diagnóstico requer terapia de reperfusão emergente. Um importante preditor de morte por ACO inclui o tempo até a reperfusão.1 Atrasos na terapia de reperfusão, incluindo intervenção coronária percutânea (ICP) primária ou fibrinólise, estão associados a pior mortalidade em 30 dias e em 1 ano. As diretrizes da American Heart Association (AHA) para tratamento de ACO recomendam que o tempo do primeiro contato médico com o dispositivo seja inferior a 120 minutos em pacientes sem contraindicações ao tratamento.2 Embora os biomarcadores cardíacos sejam úteis para fazer o diagnóstico em casos incertos, a natureza sensível ao tempo da intervenção para ACO impede seu uso para direcionar a terapia de reperfusão emergente. Além disso, os biomarcadores não diagnosticam ACO, mas qualquer IAM, incluindo aqueles sem oclusão que não precisam de intervenção emergencial.

O diagnóstico de ECG "tradicional" de ACO, que inclui pontos de corte da elevação do ST com base na idade e sexo, exclui pacientes com ritmo ventricular estimulado (VPR).3 O pequeno campo de pesquisa sobre o tema ACO em VPR extrapolou e analisou dados de pacientes com bloqueio de ramo esquerdo (BRE). Isso ocorre porque VPR com estimulação ventricular direita e BCRE resultam em despolarização da direita para a esquerda através do miocárdio (não através de fibras condutoras) e, portanto, resultam em achados de ECG semelhantes (p. QRS largo, início tardio da despolarização e repolarização anormal com ondas T "discordantes" [na direção oposta do QRS] e desvio do segmento ST). Na presença de BRE conhecido, as diretrizes da AHA recomendam o uso dos critérios de Sgarbossa para fazer o diagnóstico de ACO.4 Sgarbossa et al. propuseram a exigência de pelo menos 3 pontos dos seguintes critérios para o diagnóstico de infarto agudo do miocárdio na presença de BRE: (1) elevação concordante do segmento ST de 1 mm (0,1 mV) em pelo menos 1 derivação (5 pontos), (2 ) depressão concordante do segmento ST de pelo menos 1 mm nas derivações V1 a V3 (3 pontos), ou (3) elevação excessivamente discordante do segmento ST, definida como maior ou igual a 5 mm de elevação do segmento ST quando o complexo QRS é negativo (2 pontos). Houve apenas um punhado de avaliações dos critérios de Sgarbossa em VPR, com metodologias e populações de pacientes variáveis; as sensibilidades nos estudos variaram de 10-53% e as especificidades variaram de 84-99%.5,6 Nenhum dos estudos usou desfechos angiográficos, mas apenas definições de biomarcadores de IAM; um estudo usou uma definição de biomarcador muito falha sem adjudicação. Assim, o número de oclusões é totalmente desconhecido e provavelmente muito pequeno.

Para LBBB, Smith et al. derivaram e validaram uma "regra de Sgarbossa modificada" na qual substituíram o terceiro critério de Sgarbossa (elevação ST excessivamente discordante definida por 5 mm) por um critério baseado em proporção (definido por > 25% da onda S anterior) (consulte a Tabela 1 ). Essa regra resultou em sensibilidade e precisão muito maiores para o diagnóstico de ACO do que o Sgarbossa original.7,8

Tabela 1: CRITÉRIOS SGARBOSSA MODIFICADOS

  1. Elevação do segmento ST >= 1 mm e concordante com o QRS em qualquer derivação
  2. Depressão do segmento ST >= 1 mm e concordante com o QRS em qualquer uma das derivações V1-V3
  3. Elevação discordante proporcionalmente excessiva do segmento ST em pelo menos uma derivação, conforme definido por ST/S (</= -0,25) com pelo menos 1 mm de STE

Os critérios modificados de Sgarbossa nunca foram avaliados em pacientes com VPR e muito poucos critérios adicionais já foram avaliados. Até onde sabemos, nenhum critério foi avaliado usando um resultado angiográfico, o único resultado relevante para orientar a terapia de reperfusão de emergência. O objetivo principal deste estudo será investigar o desempenho diagnóstico de critérios de ECG selecionados para o diagnóstico de ACO em VPR. Por meio do processo de resposta a essa pergunta, um banco de dados será formado para responder a várias perguntas adicionais sobre essa população de pacientes que está sub-representada em ensaios clínicos.

DESENHO DO ESTUDO A análise primária será projetada como um estudo de caso-controle retrospectivo, multicêntrico. Além disso, os dados serão coletados para criar um banco de dados de informações não identificadas do paciente que permitirá aos pesquisadores investigar inúmeras questões adicionais.

Os locais de estudo incluirão o Hennepin County Medical Center (HCMC, o local principal) e centros acadêmicos e comunitários (locais de estudo) localizados internacionalmente. Como o IAM foi redefinido em 2007 por um aumento e/ou queda da troponina, com pelo menos um valor acima do valor de referência de 99%,9 nosso estudo incluirá apenas indivíduos que se apresentaram de 1º de janeiro de 2008 a 31 de dezembro de 2015.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stephen W Smith, M.D.
  • Número de telefone: 612-875-4226
  • E-mail: smith253@umn.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Recrutamento
        • Hennepin County Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

I. Adultos que se apresentaram 1) diretamente através do Departamento de Emergência (DE), 2) como paciente transferido ou encaminhado, ou 3) como admissão direta de ambulância para o Laboratório de Cateterismo, que também:

  1. Foi submetido a angiografia coronária de urgência ou emergência durante a apresentação índice para suspeita de sintomas isquêmicos e
  2. Tinha um ritmo ventricular estimulado (VPR) no ECG
  3. Tinha troponinas suficientes para descartar ou descartar lesão miocárdica aguda, de acordo com o protocolo institucional do centro de estudo.

II. Em seguida, cada local de estudo identificará todos os pacientes adultos do pronto-socorro com um ECG VPR registrado durante a apresentação do índice que apresentaram sintomas suspeitos de isquemia. A seleção aleatória simples será usada para identificar os sujeitos dessa população. Pode haver sobreposição entre este grupo e o grupo de angiografia acima e isso será considerado na fase de análise de dados (consulte o Manual de Procedimentos para obter mais detalhes).

O primeiro grupo não será uma amostra probabilística, mas o segundo grupo será.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos, sintomas isquêmicos (por exemplo, dor no peito, falta de ar, etc.), ritmo ventricular estimulado no eletrocardiograma (ECG).

Critério de exclusão:

  • Exclusão da análise primária:

    1. Taquicardia extrema (frequência cardíaca > 130 bpm) no momento da apresentação
    2. Hipertensão grave (pressão arterial diastólica > 120 mmHg) no momento da apresentação
    3. Insuficiência respiratória (definida como necessidade de ventilação com pressão positiva) devido a edema pulmonar no momento da apresentação.
    4. Hipercalemia (potássio sérico > 5,5 mEq/L) no momento da apresentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de Angiografia com Oclusão Coronária Aguda
Critérios de Inclusão: Coorte de Angiografia. Pacientes que se apresentam 1) diretamente através do Departamento de Emergência (SU) do local do estudo OU 2) como paciente transferido ou encaminhado do SE de outra instituição OU 3) como admissão direta ao Laboratório de Cateterismo do local do estudo por um serviço de ambulância, que também preencheram os seguintes critérios: 1. Submeteu-se a angiografia coronária de urgência ou emergência durante a apresentação inicial para suspeita de sintomas isquêmicos (incluindo, entre outros, dor no peito [CP] e/ou falta de ar [SOB]) E 2. Teve um VPR ECG registrado durante a apresentação do índice antes do angiograma E 3. Tinha troponinas suficientes para descartar ou descartar lesão miocárdica aguda, de acordo com o protocolo institucional do centro de estudo. A partir desta Coorte de Angiografia, será identificado um grupo de pacientes que apresentaram evidência angiográfica de ACO, definida como uma lesão aguda com fluxo TIMI 0 ou 1 quando avaliada por um juiz experiente do centro de estudo.
Coorte de angiografia não ACO
Critérios de Inclusão: Coorte de Angiografia. Cada local de estudo primeiro identificará pacientes adultos (com 18 anos ou mais) que se apresentaram ao local de estudo 1) diretamente por meio do DE do local de estudo OU 2) como paciente transferido ou encaminhado do DE de outra instituição OU 3) como um paciente direto admissão no Laboratório de Cateterismo do local do estudo por um serviço de ambulância, que também atendeu aos seguintes critérios: 1. Realizou angiografia coronária durante a apresentação inicial para suspeita de sintomas isquêmicos (incluindo, entre outros, PC e/ou SOB E 2. Teve um VPR ECG registrado durante a apresentação do índice antes do angiograma E 3. Tinha troponinas suficientes para descartar ou descartar lesão miocárdica aguda, de acordo com o protocolo institucional do centro de estudo. A partir desta coorte de angiograma, aqueles que tiveram fluxo TIMI-2 ou maior serão identificados para várias questões de pesquisa.
Amostra ED aleatória com ritmo estimulado, mas sem AMI

Cada centro selecionará uma amostra aleatória de todos os pacientes adultos que se apresentarem no pronto-socorro (ou de ambulância diretamente para o laboratório de cateterismo) com sintomas suspeitos de isquemia e um ECG VPR.

Cada local de estudo selecionará aleatoriamente 5 encontros únicos para cada 1 sujeito ACO identificado pelo local. Se um local de estudo não identificar sujeitos ACO, eles selecionarão aleatoriamente 30 encontros únicos.

Os sujeitos do estudo incluídos como sujeitos na coorte de angiograma (conjunto de dados nº 1, acima) e que também são selecionados como parte da amostra aleatória (conjunto de dados nº 2) serão identificados no REDCap como sujeitos para análise em ambos os grupos, mas seus dados serão enviados apenas uma vez.

O grupo de controle primário selecionado nesta pesquisa será todos os pacientes neste grupo que não atendem aos critérios para lesão miocárdica aguda, conforme definido por 1) todas as troponinas abaixo do percentil 99 ou 2) Pico de troponina < 3x o limite superior do normal E nenhum aumento e/ou queda de > 30%.

Pacientes de emergência com ritmo estimulado sem IAM excluídos

Cada centro selecionará uma amostra aleatória de todos os pacientes adultos que se apresentarem no pronto-socorro (ou de ambulância diretamente para o laboratório de cateterismo) com sintomas suspeitos de isquemia e um ECG VPR.

Cada local de estudo terá aleatoriamente 5 encontros únicos para cada 1 sujeito ACO identificado pelo local. Se um local de estudo não identificar sujeitos ACO, eles selecionarão aleatoriamente 30 encontros únicos.

Os sujeitos do estudo incluídos como sujeitos na coorte de angiograma (conjunto de dados nº 1, acima) e que também são selecionados como parte da amostra aleatória (conjunto de dados nº 2) serão identificados no REDCap como sujeitos para análise em ambos os grupos, mas seus dados serão enviados apenas uma vez.

O grupo de controle secundário incluirá pacientes neste grupo nos quais o IM agudo não pode ser excluído porque eles têm pelo menos 1 troponina > 3x o limite superior do normal ou têm pelo menos 1 troponina entre 1x e 3x o LSN E têm um aumento e /ou queda de pelo menos 30%.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e Especificidade dos Critérios de Sgarbossa Modificados para Diagnóstico de Oclusão Coronariana Aguda no Contexto de Ritmo Ventricular Estimulado em Pacientes com Sintomas Isquêmicos Potenciais
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e Especificidade dos critérios modificados de Sgarbossa com o critério #2 estendido das derivações V1-V3 do eletrocardiograma às derivações V1-V6
Prazo: 7 dias
7 dias
Características de desempenho dos critérios modificados de Sgarbossa usando uma relação ST/S máxima de -0,20 e de -0,30, em vez de -0,25
Prazo: 7 dias
7 dias
Características de desempenho de medições milimétricas absolutas de ECG de discordância de ST (incluindo elevação e depressão de ST discordantes), usando vários cortes de razão (por exemplo, -0,2, -0,25, -0,3).
Prazo: 7 dias
7 dias
Características de desempenho de 0,5 mm (vs. 1 mm) de desvio ST concordante.
Prazo: 7 dias
7 dias
Características de desempenho da morfologia ST não côncava
Prazo: 7 dias
7 dias
Amplitude média de QRS de oclusão vs. grupos sem oclusão. Traçar a curva receptor-operador para a amplitude do QRS
Prazo: 7 dias
7 dias
Encontre a amplitude média da onda T em oclusão vs. grupos sem oclusão. Trace as curvas ROC para relação T/QRS entre os grupos.
Prazo: 7 dias
7 dias
Média de QTc, JTc e TpTe em grupos com oclusão versus sem oclusão e traçar curvas ROC para QTc, JTc e TpTe
Prazo: 7 dias
7 dias
Modelo de regressão multivariada incluindo medidas de elevação ou depressão do ST concordantes e discordantes e amplitude do QRS, todas em milímetros, e do tempo de repolarização, em milissegundos.
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kenneth W Dodd, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
  • Investigador principal: Stephen W Smith, M.D., Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
  • Diretor de estudo: Deborah L Zvosec, Ph.D., Hennepin Healthcare Research Institute
  • Cadeira de estudo: Rehan Karim, MBBS, Hennepin County Medical Center, Minneapolis, MN
  • Cadeira de estudo: Louise Cullen, MD, Royal Brisbane and Women's Hospital
  • Cadeira de estudo: Richard Body, MD, PhD, The University of Manchester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

1 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever