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子癇前症に関する患者教育のさまざまな方法の比較

2020年7月14日 更新者:Geisinger Clinic

子癇前症に関する患者教育のさまざまな方法の比較:ランダム化比較試験

子癇前症は、すべての妊娠の 5 ~ 8% で発生する、妊娠に特有の生命を脅かす状態です。 世界中の妊産婦死亡率の大きな原因となっており、これらの死亡は主に診断の遅れによるものです。

多くの研究で、子癇前症に関する患者の知識は乏しく、患者の教育によって患者の意識が向上することが示されています。 研究者は、どのタイプの患者教育が最も効果的かを知りたいと考えています。 研究者らは、第 1 群に子癇前症の徴候と症状を示すグラフィック カードを受け取り、第 2 群に子癇前症に関する教育ビデオを視聴し、第 3 群に患者の視覚的形態を持たない 3 群の無作為化比較試験 (RCT) を提案しています。教育;彼らは、通常の出生前ケアで受けるカウンセリングのみを受けることになります。 カードとビデオはどちらも子癇前症財団によって開発されたもので、以前の RCT でカードが有用な教育的介入であることが示されました。 この調査では、グラフィック カードを子癇前症財団の Web サイト (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant-女性が知っておくべき?Itemid=479)。 このビデオの有効性は、教育ツールとしてまだテストされていません。 教育的介入のためにグラフィックカードを受け取る腕の患者は、このカードを保持することが許可されます。 外来出生前診療所および母体胎児医学(MFM)診療所で見られる初産患者は、妊娠18w0d〜24w6dで登録されます。 登録時に、ベースライン子癇前症の知識、人口統計、および教育的介入への最初の曝露の前後の患者の不安が評価されます。 子癇前症の知識のフォローアップ評価は、知識の保持を測定するために妊娠32〜36週で取得されます。 患者の医療記録は、記録および比較される分娩結果についてレビューされます。

調査の概要

詳細な説明

これは、さまざまな形態の教育を受けた後、子癇前症に関する患者の知識を評価するための 3 群の前向きランダム化比較試験です。 最初のアームでは、参加者には子癇前症の徴候と症状を描いたグラフィックカードが渡されます。彼らはこのカードを保持することが許可されます。 2番目のアームでは、参加者は子癇前症に関する教育ビデオを見せられます。 第 3 のアームでは、参加者は視覚的な形式の患者教育を行いません。彼らは、通常の出生前ケアで受けるカウンセリングのみを受けることになります。 参加者は、妊娠18〜24週で出生前クリニックから募集された初産患者です。 同意時に、STAI-6アンケートによるベースライン不安評価が取得され、続いて短い人口統計調査が行われます。 参加者には、子癇前症の知識に関する簡単な調査が行われます。 次に、子癇前症の教育用ビデオ、グラフィックカードを使用するか、視覚的な教育的介入を行わないかのいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者は、コンピューター生成のランダム化スキーマ (1:1:1) によってランダム化されます。 カードにランダムに割り当てられた人は、カードを確認するために数分間与えられます。 教育ビデオに無作為に割り当てられた人は、2 分 45 秒のビデオを視聴します。 それ以上介入しないよう無作為に割り付けられた人については、最初のインタビューは終了します。 グラフィックカードを受け取った、またはビデオを見た最初の 2 つの腕については、教育介入の直後に STAI 6 評価が再実施され、その後面接が終了します。 すべての参加者から医療記録番号が収集され、人口統計、子癇前症の危険因子、妊娠のフォローアップ(トリアージコールと訪問を含む)、および分娩結果のカルテレビューが行われます。 参加者は、妊娠32w0d〜36w6dで再びアプローチされ、フォローアップ子癇前症の知識調査を完了して、知識の保持を評価します。 このフォローアップ調査は、電話インタビューによって収集されます。 ルーチンの出生前ケアを受けているコントロールアームの参加者は、コントロールとしてフォローアップ知識調査も完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17821
        • Geisinger Medical Center: Maternal Fetal Medicine and Prenatal Clinics
      • Forty Fort、Pennsylvania、アメリカ、18704
        • Geisinger Maternal Fetal Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 初産婦
  • 英語を話す
  • Geisinger Medical Center 出生前クリニックの患者
  • Geisinger Medical Center と Fort Fort Maternal Fetal Medicine クリニックの患者

除外基準:

  • 経産婦
  • 非英語圏
  • 重度の難聴/障害
  • 盲目または重度の視覚障害のある方
  • 同意を与える十分な能力がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:介入なし
追加教育なし
実験的:グラフィックカード
グラフィックカードによる教育
子癇前症に関する患者教育とグラフィック カードを使用した患者教育と、パンフレットを使用した患者教育と患者教育なしを比較した無作為化比較試験では、子癇前症の徴候と症状を描いたグラフィック カードを患者に提供すると、患者教育が大幅に改善され、この改善が見られたことが示されました。ヘルス リテラシー スコアに関係なく発生しました (You WB、Wolf MS、Bailey SC、Grobman WA. 子癇前症に対する患者の理解を深める:ランダム化比較試験。 アメリカの産科婦人科ジャーナル。 2012;206:431.e1-431.e5.)。 グラフィック カードは現在、子癇前症財団の Web サイト (http://www.preeclampsia.org/market-place/educational-illustrated-signs-symptoms-pad-detail) で入手できます。
他の名前:
  • 子癇前症グラフィックカード
実験的:ビデオ
ビデオによる教育
これは子癇前症財団のウェブサイト (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant-woman-should-know?Itemid=479) で入手できる情報ビデオです。 このビデオの有効性は、教育ツールとしてまだテストされていません。
他の名前:
  • すべての妊婦が知っておくべき 7 つの症状

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ評価時の子癇前症知識調査スコアの正答率の変化
時間枠:12~16週間
この調査は、以前に You ら (You WB、Wolf M、Bailey SC など) による研究でテストされました。 子癇前症に対する患者の理解に関連する要因。 妊娠中の高血圧。 2012;31:341.) 0.86 の Cronbach alpha を持つことがわかりました。 You ら (You WB、Wolf MS、Bailey SC、Grobman WA. 子癇前症に対する患者の理解を深める:ランダム化比較試験。 アメリカの産科婦人科ジャーナル。 2012;206:431.e1-431.e5. )
12~16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
STAI 6によって測定された教育介入後の不安レベルの変化
時間枠:5分
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、特定の瞬間における不安の信頼できる高感度の尺度です。 より短い形式である STAI-6 は、効率のために作成され、完全な STAI 評価に匹敵する信頼性と有効性が検証されています (Marteau, TM and Beckker, H. Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) の State Scale の 6 項目の短い形式の開発。 臨床心理学の英国ジャーナル。 1991: 31: 301-306)。
5分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael J Paglia, MD, PhD、Geisinger Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年7月30日

研究の完了 (実際)

2017年7月30日

試験登録日

最初に提出

2016年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月14日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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