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자간전증에 대한 다양한 환자 교육 방법 비교

2020년 7월 14일 업데이트: Geisinger Clinic

자간전증에 대한 다양한 환자 교육 방법 비교: 무작위 대조 시험

자간전증은 모든 임신의 5-8%에서 발생하는 임신 특유의 생명을 위협하는 상태입니다. 그것은 전 세계적으로 산모 사망률의 상당 부분을 차지하며 이러한 사망은 주로 진단 지연으로 인해 발생합니다.

많은 연구에서 자간전증에 대한 환자의 지식이 부족하고 환자 교육이 환자의 인식을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 조사관은 어떤 유형의 환자 교육이 가장 효과적인지 알아보고자 합니다. 조사관은 첫 번째 팔은 자간전증의 징후와 증상을 묘사하는 그래픽 카드를 받고, 두 번째 팔은 자간전증에 대한 교육 비디오를 시청하고, 세 번째 팔은 환자의 시각적 형태가 없는 3개 팔 무작위 통제 시험(RCT)을 제안합니다. 교육; 그들은 일상적인 산전 관리와 함께 받는 상담에만 노출될 것입니다. 카드와 비디오는 둘 다 자간전증 재단에서 개발했으며 이전 RCT에서 카드가 유용한 교육 개입인 것으로 나타났습니다. 이 연구는 그래픽 카드를 자간전증 재단의 웹사이트(http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant- 여성이 알아야 할 사항?Itemid=479). 이 비디오의 효과는 아직 교육 도구로 테스트되지 않았습니다. 교육적 개입을 위해 그래픽 카드를 받는 팔에 있는 환자는 이 카드를 보관할 수 있습니다. 외래 산전 클리닉 및 모체 태아 의학(MFM) 클리닉에서 본 초기 환자는 임신 18주-24주 6일에 등록됩니다. 등록 당시 자간전증 지식, 인구통계, 교육 개입에 대한 초기 노출 전후의 환자 불안이 평가될 것입니다. 임신 32-36주에 자간전증 지식에 대한 후속 평가를 실시하여 지식 보유를 측정합니다. 환자의 의료 기록은 기록되고 비교될 전달 결과에 대해 검토됩니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 다양한 형태의 교육 후 자간전증에 대한 환자의 지식을 평가하기 위한 3군 전향적 무작위 통제 시험입니다. 첫 번째 팔에서는 참가자들에게 자간전증의 징후와 증상을 묘사하는 그래픽 카드가 제공됩니다. 그들은 이 카드를 보관할 수 있습니다. 두 번째 팔에서는 참가자들에게 자간전증에 대한 교육 비디오가 표시됩니다. 세 번째 팔에서 참가자는 환자 교육의 시각적 형태가 없습니다. 그들은 일상적인 산전 관리와 함께 받는 상담에만 노출될 것입니다. 참가자는 임신 18-24주에 산전 클리닉에서 모집된 초산부 환자입니다. 동의 시점에 STAI-6 설문지를 사용한 기준선 불안 평가에 이어 짧은 인구통계학적 조사가 수행됩니다. 참가자에게는 자간전증 지식에 대한 간단한 설문 조사가 제공됩니다. 그런 다음 교육용 비디오, 그래픽 카드 또는 시각적 교육 개입이 없는 자간전증 교육으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 컴퓨터 생성 무작위화 스키마(1:1:1)에 따라 무작위화됩니다. 카드에 무작위로 배정된 사람들에게는 카드를 검토할 수 있는 몇 분의 시간이 주어집니다. 교육용 비디오에 무작위로 배정된 사람들은 2분 45초 동안 진행되는 비디오를 시청하게 됩니다. 추가 개입이 없는 것으로 무작위 배정된 사람들의 경우 초기 인터뷰가 종료됩니다. 그래픽 카드를 받거나 비디오를 보는 처음 두 팔의 경우 교육 개입 직후 STAI 6 평가가 다시 시행되고 인터뷰가 종료됩니다. 모든 참가자의 의료 기록 번호는 인구 통계, 자간전증 위험 요인, 임신 후속 조치(분류 분류 전화 및 방문 포함) 및 출산 결과에 대한 차트 검토를 위해 수집됩니다. 지식 보유를 평가하기 위해 후속 자간전증 지식 설문 조사를 완료하기 위해 임신 32주-36주에 참가자에게 다시 접근합니다. 이 후속 설문조사는 전화 인터뷰를 통해 수집됩니다. 일상적인 산전 관리를 받는 컨트롤 암의 참가자도 컨트롤로 후속 지식 설문 조사를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17821
        • Geisinger Medical Center: Maternal Fetal Medicine and Prenatal Clinics
      • Forty Fort, Pennsylvania, 미국, 18704
        • Geisinger Maternal Fetal Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 초산 임산부
  • 영어로 말하기
  • Geisinger Medical Center 산전 클리닉의 환자들
  • Geisinger Medical Center 및 Forty Fort Maternal Fetal Medicine 클리닉의 환자

제외 기준:

  • 다산 임산부
  • 비영어권
  • 상당한 청력 손실/장애
  • 맹인 또는 심각한 시각 장애
  • 동의할 충분한 능력이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 개입 없음
추가 교육 없음
실험적: 그래픽 카드
그래픽 카드로 교육
그래픽 카드로 자간전증에 대한 환자 교육 대 서면 팜플렛으로 환자 교육 대 환자 교육 없음을 비교한 무작위 대조 시험에서 환자에게 자간전증의 징후와 증상을 묘사하는 그래픽 카드를 제공했을 때 환자 교육이 크게 개선되었으며 이러한 개선이 건강 문해력 점수와 상관없이 발생(You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. 자간전증에 대한 환자의 이해 개선: 무작위 대조 시험. 미국 산부인과 저널. 2012;206:431.e1-431.e5.). 그래픽 카드는 이제 자간전증 재단의 웹사이트(http://www.preeclampsia.org/market-place/educational-illustrated-signs-symptoms-pad-detail)에서 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 자간전증 그래픽 카드
실험적: 동영상
비디오 교육
자간전증 재단의 웹사이트(http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant-woman-should-know?Itemid=479)에서 볼 수 있는 정보 비디오입니다. 이 비디오의 효과는 아직 교육 도구로 테스트되지 않았습니다.
다른 이름들:
  • 모든 임산부가 알아야 할 7가지 증상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 평가에서 자간전증 지식 조사 점수의 정답 비율 변화
기간: 12~16주
이 조사는 이전에 You et al(You WB, Wolf M, Bailey SC, et al. 자간전증에 대한 환자의 이해와 관련된 요인. 임신 중 고혈압. 2012;31:341.) Cronbach 알파가 0.86인 것으로 나타났습니다. You 등(You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. 자간전증에 대한 환자의 이해 개선: 무작위 대조 시험. 미국 산부인과 저널. 2012;206:431.e1-431.e5. )
12~16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
STAI 6로 측정한 교육적 개입 후 불안 수준의 변화
기간: 5 분
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)는 주어진 시간에 신뢰할 수 있고 민감한 불안 척도입니다. 더 짧은 형태인 STAI-6은 효율성을 위해 만들어졌으며 전체 STAI 평가(Marteau, TM 및 Beckker, H. Spielberger State Trait Anxiety Inventory(STAI)의 상태 척도의 6개 항목 짧은 형식 개발. 임상 심리학의 영국 저널. 1991: 31: 301-306).
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Michael J Paglia, MD, PhD, Geisinger Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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