Sammenligning av ulike metoder for pasientopplæring om svangerskapsforgiftning
14. juli 2020 oppdatert av: Geisinger Clinic
Sammenligning av ulike metoder for pasientopplæring om svangerskapsforgiftning: en randomisert kontrollert studie
Svangerskapsforgiftning er en livstruende tilstand unik for graviditet som forekommer i 5-8 % av alle svangerskap. Det bidrar til en stor andel av mødredødeligheten på verdensbasis, og disse dødsfallene skyldes i stor grad forsinket diagnose.
En rekke studier har vist at pasientens kunnskap om svangerskapsforgiftning er dårlig og at pasientopplæring kan forbedre pasientens bevissthet. Etterforskerne ønsker å finne ut hvilken type pasientopplæring som er mest effektiv. Etterforskerne foreslår en tre-arms randomisert kontrollert studie (RCT) hvor den første armen vil motta et grafikkort som viser tegn og symptomer på svangerskapsforgiftning, den andre armen vil se en pedagogisk video om svangerskapsforgiftning, og den tredje armen vil ikke ha noen visuell form for pasient. utdanning; de vil bare bli eksponert for den rådgivningen de mottar med sin rutinemessige svangerskapsomsorg. Kortet og videoen ble begge utviklet av Preeclampsia Foundation, og i en tidligere RCT ble kortet vist å være en nyttig pedagogisk intervensjon. Denne studien vil utvide disse tidligere dataene ved å sammenligne grafikkortet med en informasjonsvideo tilgjengelig på Preeclampsia Foundations nettsted (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant- kvinne-bør-vite?Itemid=479). Effektiviteten til denne videoen har ennå ikke blitt testet som et pedagogisk verktøy. Pasienter i armen som mottar grafikkortet for pedagogisk intervensjon, vil få beholde dette kortet. Primiparøse pasienter sett på ambulatorisk prenatalklinikk og Maternal Fetal Medicine (MFM) klinikk vil bli registrert ved 18w0d-24w6d svangerskap. På tidspunktet for påmelding vil baseline preeklampsi kunnskap, demografi og pasientangst før og etter første eksponering for de pedagogiske intervensjonene bli vurdert. En oppfølgingsvurdering av kunnskap om svangerskapsforgiftning vil bli innhentet ved 32-36 svangerskapsuke for å måle oppbevaring av kunnskap. Pasientjournaler vil bli gjennomgått for leveringsresultater som vil bli registrert og sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en tre-arms prospektiv randomisert kontrollert studie for å evaluere pasientkunnskap om svangerskapsforgiftning etter ulike former for utdanning.
I den første armen vil deltakerne få et grafikkort som viser tegn og symptomer på svangerskapsforgiftning; de vil få lov til å beholde dette kortet.
I den andre armen vil deltakerne bli vist en pedagogisk video om svangerskapsforgiftning.
I den tredje armen vil deltakerne ikke ha noen visuell form for pasientopplæring; de vil bare bli eksponert for den rådgivningen de mottar med sin rutinemessige svangerskapsomsorg.
Deltakerne vil være førstegangspasienter rekruttert fra prenatalklinikken ved 18-24 ukers svangerskap.
På tidspunktet for samtykke vil baseline angstvurdering med STAI-6 spørreskjema bli innhentet etterfulgt av en kort demografisk undersøkelse.
Deltakerne vil få en kort undersøkelse om preeklampsikunnskap.
De vil da bli randomisert til enten preeklampsiutdanning med pedagogisk video, grafikkort eller ingen visuell pedagogisk intervensjon.
Deltakerne vil bli randomisert ved hjelp av datagenerert randomiseringsskjema (1:1:1).
De som er randomisert til kortet vil få noen minutter til å se gjennom kortet.
De som er randomisert til den pedagogiske videoen vil se videoen som varer i to minutter og 45 sekunder.
For de som er randomisert til ingen ytterligere intervensjon, vil det første intervjuet være over.
For de to første armene som mottar grafikkortet eller ser på videoen, vil STAI 6-vurderingen bli administrert på nytt umiddelbart etter den pedagogiske intervensjonen, og deretter vil intervjuet være over.
Medisinske journalnummer fra hver deltaker vil bli samlet inn for kartgjennomgang av demografi, risikofaktorer for svangerskapsforgiftning, graviditetsoppfølging (inkludert triage-anrop og besøk) og leveringsresultater.
Deltakerne vil bli kontaktet igjen ved 32w0d-36w6d svangerskap for å fullføre en oppfølging av preeklampsi kunnskapsundersøkelse for å vurdere oppbevaring av kunnskap.
Denne oppfølgingsundersøkelsen vil bli samlet inn via telefonintervju.
Deltakere i kontrollarmen som mottar rutinemessig svangerskapsomsorg vil også gjennomføre en oppfølging av kunnskapsundersøkelse som kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17821
- Geisinger Medical Center: Maternal Fetal Medicine and Prenatal Clinics
-
Forty Fort, Pennsylvania, Forente stater, 18704
- Geisinger Maternal Fetal Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primiparøse gravide
- engelsktalende
- Pasienter ved Geisinger Medical Center prenatal klinikk
- Pasienter ved Geisinger Medical Center og Forty Fort Maternal Fetal Medicine klinikker
Ekskluderingskriterier:
- Multiparøse gravide
- Ikke-engelsktalende
- Betydelig hørselstap/funksjonshemming
- Blind eller med alvorlig synshemming
- Har ikke tilstrekkelig kapasitet til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Ingen tilleggsutdanning
|
|
|
Eksperimentell: Grafikkort
Utdanning med grafikkort
|
En randomisert kontrollert studie som sammenlignet pasientundervisning om svangerskapsforgiftning med et grafikkort vs. pasientundervisning med en skriftlig brosjyre vs. ingen pasientundervisning, viste at pasientundervisningen ble betydelig bedre når pasientene ble utstyrt med et grafikkkort som viser tegn og symptomer på svangerskapsforgiftning, og at denne forbedringen skjedde uavhengig av helsekompetanse (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA.
Forbedring av pasientens forståelse av preeklampsi: en randomisert kontrollert studie.
American Journal of Obstetrics & Gynecology.
2012;206:431.e1-431.e5.).
Grafikkortet er nå tilgjengelig på Preeclampsia Foundations nettside (http://www.preeclampsia.org/market-place/educational-illustrated-signs-symptoms-pad-detail).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Video
Utdanning med video
|
Dette er en informasjonsvideo som er tilgjengelig på Preeclampsia Foundations nettsted (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant-woman-should-know?Itemid=479).
Effektiviteten til denne videoen har ennå ikke blitt testet som et pedagogisk verktøy.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandel av korrekte svar av preeklampsi kunnskapsundersøkelsesscore ved oppfølgingsvurdering
Tidsramme: 12-16 uker
|
Denne undersøkelsen ble tidligere testet i en studie av You et al (You WB, Wolf M, Bailey SC, et al.
Faktorer assosiert med pasientens forståelse av preeklampsi.
Hypertensjon i svangerskapet.
2012;31:341.)
og funnet å ha en Cronbach alfa på 0,86.
Den samme undersøkelsen ble brukt i en oppfølgingsstudie av You et al (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA.
Forbedring av pasientens forståelse av preeklampsi: en randomisert kontrollert studie.
American Journal of Obstetrics & Gynecology.
2012;206:431.e1-431.e5. )
|
12-16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstnivå etter pedagogisk intervensjon målt ved STAI 6
Tidsramme: 5 minutter
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et pålitelig og sensitivt mål på angst på et gitt tidspunkt.
En kortere form, STAI-6, ble opprettet for effektivitet og har blitt verifisert som sammenlignbar i pålitelighet og gyldighet med den fullstendige STAI-vurderingen (Marteau, TM og Beckker, H.
Utviklingen av en seks-elements kortform av State Scale of the Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
British Journal of Clinical Psychology.
1991: 31: 301-306).
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J Paglia, MD, PhD, Geisinger Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Improving patient understanding of preeclampsia: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):431.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.006. Epub 2012 Mar 13.
- Firoz T, Sanghvi H, Merialdi M, von Dadelszen P. Pre-eclampsia in low and middle income countries. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):537-48. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.04.002. Epub 2011 May 17.
- Tsigas E, Magee LA. Advocacy organisations as partners in pre-eclampsia progress: patient involvement improves outcomes. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):523-36. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.03.001. Epub 2011 May 12.
- Ogunyemi D, Benae JL, Ukatu C. Is eclampsia preventable? A case control review of consecutive cases from an urban underserved region. South Med J. 2004 May;97(5):440-5. doi: 10.1097/00007611-200405000-00005.
- Walker MG, Windrim C, Ellul KN, Kingdom JCP. Web-based education for placental complications of pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Apr;35(4):334-339. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30961-0.
- You WB, Wolf M, Bailey SC, Pandit AU, Waite KR, Sobel RM, Grobman W. Factors associated with patient understanding of preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2012;31(3):341-9. doi: 10.3109/10641955.2010.507851. Epub 2010 Sep 22.
- Maimburg RD, Vaeth M, Hvidman L, Durr J, Olsen J. Women's worries in first pregnancy: results from a randomised controlled trial. Sex Reprod Healthc. 2013 Dec;4(4):129-31. doi: 10.1016/j.srhc.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Muller C, Cameron LD. Trait anxiety, information modality, and responses to communications about prenatal genetic testing. J Behav Med. 2014 Oct;37(5):988-99. doi: 10.1007/s10865-014-9555-8. Epub 2014 Jan 31.
- Muthusamy AD, Leuthner S, Gaebler-Uhing C, Hoffmann RG, Li SH, Basir MA. Supplemental written information improves prenatal counseling: a randomized trial. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1269-74. doi: 10.1542/peds.2011-1702. Epub 2012 Apr 9.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .