Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých metod edukace pacientů o preeklampsii

14. července 2020 aktualizováno: Geisinger Clinic

Porovnání různých metod edukace pacientů o preeklampsii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Preeklampsie je život ohrožující stav typický pro těhotenství, který se vyskytuje u 5–8 % všech těhotenství. Přispívá k velké části mateřské úmrtnosti na celém světě a tato úmrtí jsou z velké části výsledkem opožděné diagnózy.

Řada studií ukázala, že znalosti pacientů o preeklampsii jsou špatné a že edukace pacientů může zlepšit informovanost pacientů. Vyšetřovatelé by rádi zjistili, jaký typ edukace pacientů je nejúčinnější. Vyšetřovatelé navrhují tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), kde první rameno obdrží grafickou kartu zobrazující známky a příznaky preeklampsie, druhé rameno bude sledovat vzdělávací video o preeklampsii a třetí rameno nebude mít žádnou vizuální podobu pacienta. vzdělání; budou vystaveni pouze poradenství, které obdrží v rámci běžné prenatální péče. Kartu i video vyvinula Nadace Preeklampsie a v předchozím RCT se karta ukázala jako užitečná vzdělávací intervence. Tato studie by rozšířila tato předchozí data srovnáním grafické karty s informačním videem dostupným na webových stránkách Nadace Preeclampsia (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant- žena-měla-vědět?Itemid=479). Účinnost tohoto videa ještě nebyla testována jako vzdělávací nástroj. Pacienti v paži, kteří obdrží grafickou kartu pro edukační intervenci, si tuto kartu budou moci ponechat. Prvorodičky navštěvované na ambulantní prenatální klinice a klinice mateřského fetálního lékařství (MFM) budou zařazeny v 18.-24.6. gestaci. V době zařazení do studie budou posouzeny základní znalosti o preeklampsii, demografické údaje a úzkost pacienta před a po počáteční expozici edukačním intervencím. Následné hodnocení znalostí o preeklampsii bude získáno ve 32.–36. týdnu těhotenství, aby se změřilo zachování znalostí. Zdravotní záznamy pacienta budou přezkoumány pro výsledky porodu, které budou zaznamenány a porovnány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o tříramennou prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení znalostí pacientek o preeklampsii po různých formách edukace. V prvním rameni dostanou účastníci grafickou kartu znázorňující příznaky a symptomy preeklampsie; budou si moci tuto kartu ponechat. Ve druhém rameni bude účastníkům promítáno vzdělávací video o preeklampsii. Ve třetím rameni nebudou mít účastníci žádnou vizuální formu vzdělávání pacientů; budou vystaveni pouze poradenství, které obdrží v rámci běžné prenatální péče. Účastníky budou prvorodičky získané z prenatální kliniky v 18.–24. týdnu těhotenství. V době souhlasu bude získáno základní hodnocení úzkosti pomocí dotazníku STAI-6, po kterém bude následovat krátký demografický průzkum. Účastníkům bude poskytnut krátký průzkum znalostí o preeklampsii. Poté budou náhodně rozděleni do edukace o preeklampsii pomocí edukačního videa, grafické karty nebo bez vizuální edukační intervence. Účastníci budou randomizováni pomocí počítačem generovaného randomizačního schématu (1:1:1). Ti, kteří jsou náhodně vybráni na kartu, dostanou několik minut na to, aby si kartu prohlédli. Ti, kteří budou náhodně zařazeni do vzdělávacího videa, budou sledovat video, které trvá dvě minuty a 45 sekund. Pro ty, kteří byli randomizováni k žádné další intervenci, bude úvodní rozhovor ukončen. Pro první dvě paže, které obdrží grafickou kartu nebo sledují video, bude hodnocení STAI 6 znovu zadáno ihned po výchovném zásahu a poté bude rozhovor ukončen. Čísla lékařských záznamů od každého účastníka budou shromážděna pro účely přehledu demografických údajů, rizikových faktorů preeklampsie, sledování těhotenství (včetně třídění hovorů a návštěv) a výsledků porodu. Účastníci budou znovu osloveni v 32.–36. Tento následný průzkum bude shromážděn prostřednictvím telefonického rozhovoru. Účastníci kontrolní větve, kteří dostávají rutinní prenatální péči, také absolvují následný průzkum znalostí jako kontrolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17821
        • Geisinger Medical Center: Maternal Fetal Medicine and Prenatal Clinics
      • Forty Fort, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Geisinger Maternal Fetal Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prvorodičky těhotné ženy
  • anglicky mluvící
  • Pacienti na prenatální klinice Geisinger Medical Center
  • Pacienti na klinikách Geisinger Medical Center a Fort Maternal Fetal Medicine

Kritéria vyloučení:

  • Vícerodičky těhotné ženy
  • Neanglicky mluvící
  • Významná ztráta sluchu/postižení
  • Slepý nebo s těžkým zrakovým postižením
  • Nemáte dostatečnou kapacitu k udělení souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Žádné další vzdělání
Experimentální: Grafická karta
Vzdělávání s grafickou kartou
Jiný: Grafická karta
Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající edukaci pacienta o preeklampsii pomocí grafické karty vs. edukaci pacienta písemnou brožurou vs. žádná edukace pacienta ukázala, že edukace pacientů se významně zlepšila, když byla pacientům poskytnuta grafická karta zobrazující známky a příznaky preeklampsie, a že toto zlepšení došlo bez ohledu na skóre zdravotní gramotnosti (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Zlepšení porozumění pacientovi preeklampsii: randomizovaná kontrolovaná studie. American Journal of Obstetrics & Gynecology. 2012;206:431.e1-431.e5.). Grafická karta je nyní k dispozici na webových stránkách Nadace Preeclampsia (http://www.preeclampsia.org/market-place/educational-illustrated-signs-symptoms-pad-detail).
Ostatní jména:
  • Preeklampsie grafická karta
Experimentální: Video
Vzdělávání s videem
Jiný: Video
Toto informační video je k dispozici na webových stránkách Nadace Preeclampsia (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant-woman-should-know?Itemid=479). Účinnost tohoto videa ještě nebyla testována jako vzdělávací nástroj.
Ostatní jména:
  • 7 příznaků, které by měla znát každá těhotná žena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta správných odpovědí skóre průzkumu znalostí o preeklampsii při následném hodnocení
Časové okno: 12-16 týdnů
Tento průzkum byl dříve testován ve studii You a kol. (You WB, Wolf M, Bailey SC, a kol. Faktory spojené s pochopením preeklampsie pacientem. Hypertenze v těhotenství. 2012;31:341.) a bylo zjištěno, že má Cronbachovo alfa 0,86. Stejný průzkum použitý v následné studii You et al (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Zlepšení porozumění pacientovi preeklampsii: randomizovaná kontrolovaná studie. American Journal of Obstetrics & Gynecology. 2012;206:431.e1-431.e5. )
12-16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně úzkosti po výchovné intervenci měřená STAI 6
Časové okno: 5 minut
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) je spolehlivým a citlivým měřítkem úzkosti v daném okamžiku. Kratší forma, STAI-6, byla vytvořena kvůli účinnosti a byla ověřena jako srovnatelná ve spolehlivosti a platnosti s úplným hodnocením STAI (Marteau, TM a Beckker, H. Vývoj zkrácené šestipoložkové státní stupnice Spielbergerova státního inventáře úzkosti (STAI). British Journal of Clinical Psychology. 1991: 31: 301-306).
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Geisinger Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Paglia, MD, PhD, Geisinger Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Grafická karta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit