- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02765906
Jämföra olika metoder för patientutbildning om havandeskapsförgiftning
Jämföra olika metoder för patientutbildning om havandeskapsförgiftning: en randomiserad kontrollerad studie
Havandeskapsförgiftning är ett livshotande tillstånd som är unikt för graviditet som inträffar i 5-8 % av alla graviditeter. Det bidrar till en stor del av mödradödligheten över hela världen och dessa dödsfall beror till stor del på försenad diagnos.
Ett antal studier har visat att patienternas kunskap om havandeskapsförgiftning är dålig och att patientutbildning kan förbättra patientmedvetenheten. Utredarna skulle vilja ta reda på vilken typ av patientutbildning som är mest effektiv. Utredarna föreslår en trearmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) där den första armen kommer att få ett grafikkort som visar tecken och symtom på havandeskapsförgiftning, den andra armen kommer att titta på en utbildningsvideo om havandeskapsförgiftning, och den tredje armen kommer inte att ha någon visuell patientform. utbildning; de kommer endast att utsättas för den rådgivning de får med sin rutinmässiga mödravård. Kortet och videon utvecklades båda av Preeclampsia Foundation och i en tidigare RCT visades kortet vara en användbar pedagogisk intervention. Denna studie skulle utöka denna tidigare data genom att jämföra grafikkortet med en informationsvideo som finns tillgänglig på Preeclampsia Foundations webbplats (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant- kvinna-bör-veta?Itemid=479). Effektiviteten av den här videon har ännu inte testats som ett utbildningsverktyg. Patienter i armen som får grafikkortet för pedagogisk intervention kommer att få behålla detta kort. Primiparopatienter som ses på den ambulerande prenatalkliniken och Maternal Fetal Medicine (MFM) kliniken kommer att skrivas in vid 18w0d-24w6d graviditet. Vid tidpunkten för inskrivningen kommer baslinje preeklampsi kunskap, demografi och patientångest före och efter initial exponering för de pedagogiska interventionerna att bedömas. En uppföljningsbedömning av kunskap om havandeskapsförgiftning kommer att erhållas vid 32-36 veckors graviditet för att mäta retention av kunskap. Patientjournaler kommer att granskas för leveransresultat som kommer att registreras och jämföras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17821
- Geisinger Medical Center: Maternal Fetal Medicine and Prenatal Clinics
-
Forty Fort, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
- Geisinger Maternal Fetal Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primiparous gravida kvinnor
- engelsktalande
- Patienter på Geisinger Medical Center mödraklinik
- Patienter vid Geisinger Medical Center och Forty Fort Maternal Fetal Medicine kliniker
Exklusions kriterier:
- Fleråriga gravida kvinnor
- Icke engelsktalande
- Betydande hörselnedsättning/handikapp
- Blind eller med grav synnedsättning
- Har inte tillräcklig kapacitet att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Inget ingripande
Ingen ytterligare utbildning
|
|
|
Experimentell: Grafikkort
Utbildning med grafikkort
|
En randomiserad kontrollerad studie som jämförde patientutbildning om havandeskapsförgiftning med ett grafikkort kontra patientutbildning med en skriftlig broschyr kontra ingen patientutbildning visade att patientutbildningen förbättrades signifikant när patienterna fick ett grafikkort som visar tecken och symtom på havandeskapsförgiftning och att denna förbättring inträffade oavsett poäng för hälsoläskunnighet (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA.
Att förbättra patientens förståelse för havandeskapsförgiftning: en randomiserad kontrollerad studie.
American Journal of Obstetrics & Gynecology.
2012;206:431.e1-431.e5.).
Grafikkortet finns nu tillgängligt på Preeclampsia Foundations hemsida (http://www.preeclampsia.org/market-place/educational-illustrated-signs-symptoms-pad-detail).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Video
Utbildning med video
|
Detta är en informationsvideo som finns tillgänglig på Preeclampsia Foundations webbplats (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant-woman-should-know?Itemid=479).
Effektiviteten av den här videon har ännu inte testats som ett utbildningsverktyg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i procent av korrekta svar av preeklampsi kunskapsundersökningsresultat vid uppföljningsbedömning
Tidsram: 12-16 veckor
|
Denna undersökning har tidigare testats i en studie av You et al (You WB, Wolf M, Bailey SC, et al.
Faktorer associerade med patientens förståelse av havandeskapsförgiftning.
Hypertoni under graviditeten.
2012;31:341.)
och visade sig ha en Cronbach alfa på 0,86.
Samma undersökning som användes i en uppföljningsstudie av You et al (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA.
Att förbättra patientens förståelse för havandeskapsförgiftning: en randomiserad kontrollerad studie.
American Journal of Obstetrics & Gynecology.
2012;206:431.e1-431.e5. )
|
12-16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångestnivå efter pedagogisk intervention mätt av STAI 6
Tidsram: 5 minuter
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett tillförlitligt och känsligt mått på ångest vid en given tidpunkt.
En kortare form, STAI-6, skapades för effektivitet och har verifierats som jämförbar i tillförlitlighet och giltighet med den fullständiga STAI-bedömningen (Marteau, TM och Beckker, H.
Utvecklingen av en kortform med sex artiklar av State Scale of the Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
British Journal of Clinical Psychology.
1991: 31: 301-306).
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael J Paglia, MD, PhD, Geisinger Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Improving patient understanding of preeclampsia: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):431.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.006. Epub 2012 Mar 13.
- Firoz T, Sanghvi H, Merialdi M, von Dadelszen P. Pre-eclampsia in low and middle income countries. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):537-48. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.04.002. Epub 2011 May 17.
- Tsigas E, Magee LA. Advocacy organisations as partners in pre-eclampsia progress: patient involvement improves outcomes. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):523-36. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.03.001. Epub 2011 May 12.
- Ogunyemi D, Benae JL, Ukatu C. Is eclampsia preventable? A case control review of consecutive cases from an urban underserved region. South Med J. 2004 May;97(5):440-5. doi: 10.1097/00007611-200405000-00005.
- Walker MG, Windrim C, Ellul KN, Kingdom JCP. Web-based education for placental complications of pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Apr;35(4):334-339. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30961-0.
- You WB, Wolf M, Bailey SC, Pandit AU, Waite KR, Sobel RM, Grobman W. Factors associated with patient understanding of preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2012;31(3):341-9. doi: 10.3109/10641955.2010.507851. Epub 2010 Sep 22.
- Maimburg RD, Vaeth M, Hvidman L, Durr J, Olsen J. Women's worries in first pregnancy: results from a randomised controlled trial. Sex Reprod Healthc. 2013 Dec;4(4):129-31. doi: 10.1016/j.srhc.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Muller C, Cameron LD. Trait anxiety, information modality, and responses to communications about prenatal genetic testing. J Behav Med. 2014 Oct;37(5):988-99. doi: 10.1007/s10865-014-9555-8. Epub 2014 Jan 31.
- Muthusamy AD, Leuthner S, Gaebler-Uhing C, Hoffmann RG, Li SH, Basir MA. Supplemental written information improves prenatal counseling: a randomized trial. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1269-74. doi: 10.1542/peds.2011-1702. Epub 2012 Apr 9.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-0116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .