Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra olika metoder för patientutbildning om havandeskapsförgiftning

14 juli 2020 uppdaterad av: Geisinger Clinic

Jämföra olika metoder för patientutbildning om havandeskapsförgiftning: en randomiserad kontrollerad studie

Havandeskapsförgiftning är ett livshotande tillstånd som är unikt för graviditet som inträffar i 5-8 % av alla graviditeter. Det bidrar till en stor del av mödradödligheten över hela världen och dessa dödsfall beror till stor del på försenad diagnos.

Ett antal studier har visat att patienternas kunskap om havandeskapsförgiftning är dålig och att patientutbildning kan förbättra patientmedvetenheten. Utredarna skulle vilja ta reda på vilken typ av patientutbildning som är mest effektiv. Utredarna föreslår en trearmad randomiserad kontrollerad studie (RCT) där den första armen kommer att få ett grafikkort som visar tecken och symtom på havandeskapsförgiftning, den andra armen kommer att titta på en utbildningsvideo om havandeskapsförgiftning, och den tredje armen kommer inte att ha någon visuell patientform. utbildning; de kommer endast att utsättas för den rådgivning de får med sin rutinmässiga mödravård. Kortet och videon utvecklades båda av Preeclampsia Foundation och i en tidigare RCT visades kortet vara en användbar pedagogisk intervention. Denna studie skulle utöka denna tidigare data genom att jämföra grafikkortet med en informationsvideo som finns tillgänglig på Preeclampsia Foundations webbplats (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant- kvinna-bör-veta?Itemid=479). Effektiviteten av den här videon har ännu inte testats som ett utbildningsverktyg. Patienter i armen som får grafikkortet för pedagogisk intervention kommer att få behålla detta kort. Primiparopatienter som ses på den ambulerande prenatalkliniken och Maternal Fetal Medicine (MFM) kliniken kommer att skrivas in vid 18w0d-24w6d graviditet. Vid tidpunkten för inskrivningen kommer baslinje preeklampsi kunskap, demografi och patientångest före och efter initial exponering för de pedagogiska interventionerna att bedömas. En uppföljningsbedömning av kunskap om havandeskapsförgiftning kommer att erhållas vid 32-36 veckors graviditet för att mäta retention av kunskap. Patientjournaler kommer att granskas för leveransresultat som kommer att registreras och jämföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en trearmad prospektiv randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera patientens kunskap om havandeskapsförgiftning efter olika former av utbildning. I den första armen kommer deltagarna att få ett grafikkort som visar tecken och symtom på havandeskapsförgiftning; de kommer att få behålla detta kort. I den andra armen kommer deltagarna att visas en utbildningsvideo om havandeskapsförgiftning. I den tredje armen kommer deltagarna inte att ha någon visuell form av patientutbildning; de kommer endast att utsättas för den rådgivning de får med sin rutinmässiga mödravård. Deltagarna kommer att vara primärpatienter som rekryteras från prenatalkliniken vid 18-24 veckors graviditet. Vid tidpunkten för samtycke kommer baslinjebedömning av ångest med STAI-6-enkäten att erhållas följt av en kort demografisk undersökning. Deltagarna kommer att få en kort undersökning om kunskap om preeklampsi. De kommer sedan att randomiseras till antingen preeklampsiutbildning med pedagogisk video, grafikkort eller ingen visuell pedagogisk intervention. Deltagarna kommer att randomiseras genom datorgenererat randomiseringsschema (1:1:1). De som är randomiserade till kortet kommer att få några minuter på sig att granska kortet. De som är randomiserade till utbildningsvideon kommer att se videon som tar två minuter och 45 sekunder. För de som är randomiserade till ingen ytterligare ingripande kommer den första intervjun sedan att vara över. För de två första armarna som tar emot grafikkortet eller tittar på videon kommer STAI 6-bedömningen att administreras omedelbart efter den pedagogiska interventionen och sedan är intervjun över. Medicinska journalnummer från varje deltagare kommer att samlas in för diagramgranskning av demografi, riskfaktorer för preeklampsi, graviditetsuppföljning (inklusive triagesamtal och besök) och leveransresultat. Deltagarna kommer att kontaktas igen vid graviditeten 32w0d-36w6d för att slutföra en uppföljande kunskapsundersökning om preeklampsi för att bedöma bevarande av kunskap. Denna uppföljande undersökning kommer att samlas in via telefonintervju. Deltagare i kontrollarmen som får rutinmässig mödravård kommer också att fylla i en uppföljande kunskapsundersökning som en kontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17821
        • Geisinger Medical Center: Maternal Fetal Medicine and Prenatal Clinics
      • Forty Fort, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Geisinger Maternal Fetal Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primiparous gravida kvinnor
  • engelsktalande
  • Patienter på Geisinger Medical Center mödraklinik
  • Patienter vid Geisinger Medical Center och Forty Fort Maternal Fetal Medicine kliniker

Exklusions kriterier:

  • Fleråriga gravida kvinnor
  • Icke engelsktalande
  • Betydande hörselnedsättning/handikapp
  • Blind eller med grav synnedsättning
  • Har inte tillräcklig kapacitet att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget ingripande
Ingen ytterligare utbildning
Experimentell: Grafikkort
Utbildning med grafikkort
En randomiserad kontrollerad studie som jämförde patientutbildning om havandeskapsförgiftning med ett grafikkort kontra patientutbildning med en skriftlig broschyr kontra ingen patientutbildning visade att patientutbildningen förbättrades signifikant när patienterna fick ett grafikkort som visar tecken och symtom på havandeskapsförgiftning och att denna förbättring inträffade oavsett poäng för hälsoläskunnighet (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Att förbättra patientens förståelse för havandeskapsförgiftning: en randomiserad kontrollerad studie. American Journal of Obstetrics & Gynecology. 2012;206:431.e1-431.e5.). Grafikkortet finns nu tillgängligt på Preeclampsia Foundations hemsida (http://www.preeclampsia.org/market-place/educational-illustrated-signs-symptoms-pad-detail).
Andra namn:
  • Preeklampsi grafikkort
Experimentell: Video
Utbildning med video
Detta är en informationsvideo som finns tillgänglig på Preeclampsia Foundations webbplats (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant-woman-should-know?Itemid=479). Effektiviteten av den här videon har ännu inte testats som ett utbildningsverktyg.
Andra namn:
  • 7 symtom som varje gravid kvinna borde känna till

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent av korrekta svar av preeklampsi kunskapsundersökningsresultat vid uppföljningsbedömning
Tidsram: 12-16 veckor
Denna undersökning har tidigare testats i en studie av You et al (You WB, Wolf M, Bailey SC, et al. Faktorer associerade med patientens förståelse av havandeskapsförgiftning. Hypertoni under graviditeten. 2012;31:341.) och visade sig ha en Cronbach alfa på 0,86. Samma undersökning som användes i en uppföljningsstudie av You et al (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Att förbättra patientens förståelse för havandeskapsförgiftning: en randomiserad kontrollerad studie. American Journal of Obstetrics & Gynecology. 2012;206:431.e1-431.e5. )
12-16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångestnivå efter pedagogisk intervention mätt av STAI 6
Tidsram: 5 minuter
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett tillförlitligt och känsligt mått på ångest vid en given tidpunkt. En kortare form, STAI-6, skapades för effektivitet och har verifierats som jämförbar i tillförlitlighet och giltighet med den fullständiga STAI-bedömningen (Marteau, TM och Beckker, H. Utvecklingen av en kortform med sex artiklar av State Scale of the Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI). British Journal of Clinical Psychology. 1991: 31: 301-306).
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael J Paglia, MD, PhD, Geisinger Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

9 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera