Vergelijking van verschillende methoden van patiëntenvoorlichting over pre-eclampsie
14 juli 2020 bijgewerkt door: Geisinger Clinic
Vergelijking van verschillende methoden van patiëntenvoorlichting over pre-eclampsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Pre-eclampsie is een levensbedreigende aandoening die uniek is voor zwangerschap en die voorkomt bij 5-8% van alle zwangerschappen. Het draagt bij aan een groot deel van de moedersterfte wereldwijd en deze sterfgevallen zijn grotendeels het gevolg van een laattijdige diagnose.
Een aantal onderzoeken heeft aangetoond dat de kennis van de patiënt over pre-eclampsie slecht is en dat voorlichting aan de patiënt het bewustzijn van de patiënt kan verbeteren. De onderzoekers willen graag weten welke vorm van patiëntenvoorlichting het meest effectief is. De onderzoekers stellen een driearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) voor waarbij de eerste arm een grafische kaart krijgt met tekenen en symptomen van pre-eclampsie, de tweede arm een educatieve video over pre-eclampsie zal bekijken en de derde arm geen visuele vorm van patiënt zal hebben. onderwijs; ze zullen alleen worden blootgesteld aan de begeleiding die ze krijgen bij hun routinematige prenatale zorg. De kaart en video zijn beide ontwikkeld door de Preeclampsia Foundation en in een eerdere RCT bleek de kaart een nuttige educatieve interventie te zijn. Deze studie zou deze eerdere gegevens uitbreiden door de grafische kaart te vergelijken met een informatieve video die beschikbaar is op de website van de Preeclampsia Foundation (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant- vrouw-moet-weten?Itemid=479). De effectiviteit van deze video is nog niet getest als educatief hulpmiddel. Patiënten in de arm die de grafische kaart ontvangen voor educatieve interventie, mogen deze kaart houden. Primiparae patiënten die worden gezien in de ambulante prenatale kliniek en de Maternal Foetal Medicine (MFM) -kliniek zullen worden ingeschreven bij 18w0d-24w6d zwangerschap. Op het moment van inschrijving zullen de basiskennis van pre-eclampsie, de demografische gegevens en de angst van de patiënt voor en na de eerste blootstelling aan de educatieve interventies worden beoordeeld. Een vervolgbeoordeling van de kennis van pre-eclampsie zal worden verkregen na 32-36 weken zwangerschap om het behoud van kennis te meten. De medische dossiers van patiënten zullen worden beoordeeld op leveringsresultaten, die zullen worden geregistreerd en vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met drie armen om de kennis van patiënten over pre-eclampsie na verschillende vormen van voorlichting te evalueren.
In de eerste arm krijgen deelnemers een grafische kaart met tekenen en symptomen van pre-eclampsie; zij mogen deze kaart houden.
In de tweede arm krijgen de deelnemers een educatieve video over pre-eclampsie te zien.
In de derde arm hebben deelnemers geen visuele vorm van patiëntenvoorlichting; ze zullen alleen worden blootgesteld aan de begeleiding die ze krijgen bij hun routinematige prenatale zorg.
Deelnemers zijn primiparae patiënten die bij een zwangerschapsduur van 18-24 weken uit de prenatale kliniek worden geworven.
Op het moment van toestemming zal een baseline angstbeoordeling met de STAI-6-vragenlijst worden verkregen, gevolgd door een kort demografisch onderzoek.
Deelnemers krijgen een korte enquête over de kennis over pre-eclampsie.
Ze worden vervolgens gerandomiseerd naar pre-eclampsie-educatie met educatieve video, grafische kaart of geen visuele educatieve interventie.
De deelnemers worden gerandomiseerd door middel van een door de computer gegenereerd randomisatieschema (1:1:1).
Degenen die willekeurig op de kaart zijn geplaatst, krijgen een paar minuten om de kaart te bekijken.
Degenen die zijn gerandomiseerd naar de educatieve video, zullen de video bekijken die twee minuten en 45 seconden duurt.
Voor degenen die gerandomiseerd zijn om niet verder in te grijpen, is het eerste interview dan voorbij.
Voor de eerste twee armen die de grafische kaart ontvangen of de video bekijken, wordt de STAI 6-beoordeling onmiddellijk na de educatieve interventie opnieuw afgenomen en is het interview voorbij.
Van elke deelnemer worden medische dossiernummers verzameld voor het beoordelen van demografische gegevens, risicofactoren voor pre-eclampsie, follow-up van de zwangerschap (inclusief triage-oproepen en bezoeken) en resultaten van de bevalling.
De deelnemers worden opnieuw benaderd bij 32w0d-36w6d zwangerschap om een vervolgkennisonderzoek pre-eclampsie in te vullen om het behoud van kennis te beoordelen.
Deze vervolgenquête zal worden verzameld via een telefonisch interview.
Deelnemers aan de controlearm die reguliere prenatale zorg krijgen, vullen ter controle ook een vervolgkennisenquête in.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17821
- Geisinger Medical Center: Maternal Fetal Medicine and Prenatal Clinics
-
Forty Fort, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
- Geisinger Maternal Fetal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primiparae zwangere vrouwen
- Engels sprekende
- Patiënten bij de prenatale kliniek van het Geisinger Medical Center
- Patiënten in het Geisinger Medical Center en Forty Fort Maternal Foetal Medicine clinics
Uitsluitingscriteria:
- Multipare zwangere vrouwen
- Niet-Engels sprekend
- Aanzienlijk gehoorverlies/handicap
- Blind of met een ernstige visuele beperking
- Niet voldoende capaciteit hebben om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Geen aanvullende opleiding
|
|
|
Experimenteel: Grafische kaart
Onderwijs met grafische kaart
|
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin patiëntenvoorlichting over pre-eclampsie werd vergeleken met een grafische kaart vs. patiëntenvoorlichting met een geschreven pamflet vs. geen patiëntenvoorlichting toonde aan dat de voorlichting aan de patiënt significant verbeterde wanneer patiënten een grafische kaart kregen met tekenen en symptomen van pre-eclampsie en dat deze verbetering ongeacht de score voor gezondheidsvaardigheden (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA.
Verbetering van het begrip van de patiënt over pre-eclampsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Amerikaans tijdschrift voor verloskunde en gynaecologie.
2012;206:431.e1-431.e5.).
De grafische kaart is nu beschikbaar op de website van de Preeclampsia Foundation (http://www.preeclampsia.org/market-place/educational-illustrated-signs-symptoms-pad-detail).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Video
Onderwijs met video
|
Dit is een informatieve video die beschikbaar is op de website van de Preeclampsia Foundation (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant-woman-should-know?Itemid=479).
De effectiviteit van deze video is nog niet getest als educatief hulpmiddel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage correcte antwoorden van pre-eclampsie-kennisenquêtescore bij vervolgbeoordeling
Tijdsspanne: 12-16 weken
|
Dit onderzoek is eerder getest in een studie van You et al (You WB, Wolf M, Bailey SC, et al.
Factoren die verband houden met het begrip van de patiënt voor pre-eclampsie.
Hypertensie tijdens de zwangerschap.
2012;31:341.)
en bleek een Cronbach-alfa van 0,86 te hebben.
Hetzelfde onderzoek dat werd gebruikt in een vervolgonderzoek door You et al (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA.
Verbetering van het begrip van de patiënt over pre-eclampsie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Amerikaans tijdschrift voor verloskunde en gynaecologie.
2012;206:431.e1-431.e5. )
|
12-16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstniveau na educatieve interventie zoals gemeten door de STAI 6
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een betrouwbare en gevoelige maatstaf voor angst op een bepaald moment.
Een kortere vorm, de STAI-6, is gemaakt voor efficiëntie en is geverifieerd als vergelijkbaar in betrouwbaarheid en validiteit met de volledige STAI-beoordeling (Marteau, TM en Beckker, H.
De ontwikkeling van een korte vorm van zes items van de State Scale van de Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Brits tijdschrift voor klinische psychologie.
1991: 31: 301-306).
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J Paglia, MD, PhD, Geisinger Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Improving patient understanding of preeclampsia: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):431.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.006. Epub 2012 Mar 13.
- Firoz T, Sanghvi H, Merialdi M, von Dadelszen P. Pre-eclampsia in low and middle income countries. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):537-48. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.04.002. Epub 2011 May 17.
- Tsigas E, Magee LA. Advocacy organisations as partners in pre-eclampsia progress: patient involvement improves outcomes. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):523-36. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.03.001. Epub 2011 May 12.
- Ogunyemi D, Benae JL, Ukatu C. Is eclampsia preventable? A case control review of consecutive cases from an urban underserved region. South Med J. 2004 May;97(5):440-5. doi: 10.1097/00007611-200405000-00005.
- Walker MG, Windrim C, Ellul KN, Kingdom JCP. Web-based education for placental complications of pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Apr;35(4):334-339. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30961-0.
- You WB, Wolf M, Bailey SC, Pandit AU, Waite KR, Sobel RM, Grobman W. Factors associated with patient understanding of preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2012;31(3):341-9. doi: 10.3109/10641955.2010.507851. Epub 2010 Sep 22.
- Maimburg RD, Vaeth M, Hvidman L, Durr J, Olsen J. Women's worries in first pregnancy: results from a randomised controlled trial. Sex Reprod Healthc. 2013 Dec;4(4):129-31. doi: 10.1016/j.srhc.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Muller C, Cameron LD. Trait anxiety, information modality, and responses to communications about prenatal genetic testing. J Behav Med. 2014 Oct;37(5):988-99. doi: 10.1007/s10865-014-9555-8. Epub 2014 Jan 31.
- Muthusamy AD, Leuthner S, Gaebler-Uhing C, Hoffmann RG, Li SH, Basir MA. Supplemental written information improves prenatal counseling: a randomized trial. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1269-74. doi: 10.1542/peds.2011-1702. Epub 2012 Apr 9.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .