Сравнение различных методов обучения пациентов преэклампсии
14 июля 2020 г. обновлено: Geisinger Clinic
Сравнение различных методов обучения пациентов преэклампсии: рандомизированное контролируемое исследование
Преэклампсия — опасное для жизни состояние, характерное только для беременных, которое встречается в 5–8% всех беременностей. Это способствует значительной доле материнской смертности во всем мире, и эти смерти в основном являются результатом несвоевременной диагностики.
Ряд исследований показал, что знания пациентов о преэклампсии недостаточны и что обучение пациентов может улучшить их осведомленность. Исследователи хотели бы выяснить, какой тип обучения пациентов наиболее эффективен. Исследователи предлагают рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с тремя группами, в котором первая группа получит графическую карту с изображением признаков и симптомов преэклампсии, вторая группа будет смотреть обучающее видео о преэклампсии, а третья группа не будет иметь визуальной формы пациента. образование; они будут подвергаться только консультированию, которое они получают при обычном дородовом уходе. Карта и видео были разработаны Фондом преэклампсии, и в предыдущем РКИ было показано, что карта является полезным образовательным вмешательством. Это исследование будет расширять эти предыдущие данные путем сравнения графической карты с информационным видео, доступным на веб-сайте Фонда преэклампсии (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant- женщина-должна-знать?Itemid=479). Эффективность этого видео как учебного пособия еще не проверялась. Пациентам в группе, получающей графическую карту для образовательного вмешательства, будет разрешено сохранить эту карту. Первородящие пациентки, наблюдаемые в амбулаторной дородовой клинике и клинике материнского плода (MFM), будут зачислены на сроке беременности 18–24 дня. Во время зачисления будут оцениваться исходные знания о преэклампсии, демографические данные и тревога пациента до и после первоначального воздействия образовательных мероприятий. Последующая оценка знаний о преэклампсии будет получена на 32-36 неделе беременности для измерения сохранения знаний. Медицинские записи пациентов будут проверены на предмет результатов родов, которые будут записаны и сравнены.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами для оценки знаний пациентов о преэклампсии после различных форм обучения.
В первой группе участникам будет предоставлена графическая карта с изображением признаков и симптомов преэклампсии; им будет разрешено сохранить эту карту.
Во второй части участникам будет показано обучающее видео о преэклампсии.
В третьей группе у участников не будет визуальной формы обучения пациентов; они будут подвергаться только консультированию, которое они получают при обычном дородовом уходе.
Участниками будут первородящие пациентки, набранные из дородовой клиники на 18-24 неделе беременности.
Во время согласия будет получена базовая оценка тревожности с помощью опросника STAI-6, после чего будет проведено краткое демографическое исследование.
Участникам будет предложен краткий опрос о знаниях о преэклампсии.
Затем они будут рандомизированы для обучения преэклампсии с помощью образовательного видео, графической карты или без визуального образовательного вмешательства.
Участники будут рандомизированы по сгенерированной компьютером схеме рандомизации (1:1:1).
Тем, кто рандомно получит карту, будет дано несколько минут, чтобы просмотреть карту.
Те, кто случайно попал в обучающее видео, будут смотреть видео, которое длится две минуты и 45 секунд.
Для тех, кто был выбран случайным образом для отказа от дальнейшего вмешательства, первоначальное интервью будет завершено.
Для первых двух рук, получающих графическую карту или просматривающих видео, оценка STAI 6 будет повторно проведена сразу после образовательного вмешательства, после чего собеседование будет завершено.
Номера медицинских карт каждого участника будут собраны для анализа демографических данных, факторов риска преэклампсии, наблюдения за беременностью (включая звонки и визиты для сортировки) и результатов родов.
К участникам снова обратятся на сроке беременности 32 нед-36 нед и 6 дней, чтобы заполнить последующий опрос знаний о преэклампсии для оценки сохранения знаний.
Этот последующий опрос будет проводиться посредством телефонного интервью.
Участники контрольной группы, получающие рутинную дородовую помощь, также должны будут заполнить последующий опрос знаний в качестве контрольной группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17821
- Geisinger Medical Center: Maternal Fetal Medicine and Prenatal Clinics
-
Forty Fort, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Geisinger Maternal Fetal Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Первородящие беременные женщины
- англоговорящий
- Пациенты перинатальной клиники Медицинского центра Гайзингер
- Пациенты Медицинского центра Гейзингера и клиник материнской медицины плода Forty Fort
Критерий исключения:
- Многорожавшие беременные женщины
- Не говорящий по-английски
- Значительная потеря слуха/инвалидность
- Слепые или с тяжелыми нарушениями зрения
- Не имеют достаточной дееспособности, чтобы дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без вмешательства
Без дополнительного образования
|
|
|
Экспериментальный: Графическая карта
Обучение с графической картой
|
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали обучение пациентов о преэклампсии с помощью графической карты, обучение пациентов с помощью письменной брошюры и отсутствие обучения пациентов, показало, что обучение пациентов значительно улучшилось, когда пациенткам были предоставлены графические карты, изображающие признаки и симптомы преэклампсии, и что это улучшение произошло независимо от оценки грамотности в вопросах здоровья (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA.
Улучшение понимания пациентом преэклампсии: рандомизированное контролируемое исследование.
Американский журнал акушерства и гинекологии.
2012;206:431.e1-431.e5.).
Графическая карта теперь доступна на веб-сайте Preeclampsia Foundation (http://www.preeclampsia.org/market-place/educational-illustrated-signs-symptoms-pad-detail).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Видео
Обучение с видео
|
Это информационное видео доступно на веб-сайте Фонда преэклампсии (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant-woman-should-know?Itemid=479).
Эффективность этого видео как учебного пособия еще не проверялась.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента правильных ответов в баллах опроса знаний о преэклампсии при последующей оценке
Временное ограничение: 12-16 недель
|
Этот опрос был ранее протестирован в исследовании You et al. (You WB, Wolf M, Bailey SC, et al.
Факторы, связанные с пониманием пациентом преэклампсии.
Гипертония при беременности.
2012; 31:341.)
и обнаружено, что альфа Кронбаха составляет 0,86.
Тот же опрос, который использовался в последующем исследовании You et al (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA.
Улучшение понимания пациентом преэклампсии: рандомизированное контролируемое исследование.
Американский журнал акушерства и гинекологии.
2012;206:431.e1-431.e5. )
|
12-16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня тревожности после образовательного вмешательства по шкале STAI 6
Временное ограничение: 5 минут
|
Опросник тревожных состояний Спилбергера (STAI) является надежным и чувствительным показателем тревожности в данный момент времени.
Более короткая форма, STAI-6, была создана для повышения эффективности и была подтверждена как сопоставимая по надежности и достоверности с полной оценкой STAI (Marteau, TM и Beckker, H.
Разработка краткой формы из шести пунктов Шкалы состояний Описи тревожности Спилбергера (STAI).
Британский журнал клинической психологии.
1991: 31: 301-306).
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael J Paglia, MD, PhD, Geisinger Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Improving patient understanding of preeclampsia: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):431.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.006. Epub 2012 Mar 13.
- Firoz T, Sanghvi H, Merialdi M, von Dadelszen P. Pre-eclampsia in low and middle income countries. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):537-48. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.04.002. Epub 2011 May 17.
- Tsigas E, Magee LA. Advocacy organisations as partners in pre-eclampsia progress: patient involvement improves outcomes. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):523-36. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.03.001. Epub 2011 May 12.
- Ogunyemi D, Benae JL, Ukatu C. Is eclampsia preventable? A case control review of consecutive cases from an urban underserved region. South Med J. 2004 May;97(5):440-5. doi: 10.1097/00007611-200405000-00005.
- Walker MG, Windrim C, Ellul KN, Kingdom JCP. Web-based education for placental complications of pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Apr;35(4):334-339. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30961-0.
- You WB, Wolf M, Bailey SC, Pandit AU, Waite KR, Sobel RM, Grobman W. Factors associated with patient understanding of preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2012;31(3):341-9. doi: 10.3109/10641955.2010.507851. Epub 2010 Sep 22.
- Maimburg RD, Vaeth M, Hvidman L, Durr J, Olsen J. Women's worries in first pregnancy: results from a randomised controlled trial. Sex Reprod Healthc. 2013 Dec;4(4):129-31. doi: 10.1016/j.srhc.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Muller C, Cameron LD. Trait anxiety, information modality, and responses to communications about prenatal genetic testing. J Behav Med. 2014 Oct;37(5):988-99. doi: 10.1007/s10865-014-9555-8. Epub 2014 Jan 31.
- Muthusamy AD, Leuthner S, Gaebler-Uhing C, Hoffmann RG, Li SH, Basir MA. Supplemental written information improves prenatal counseling: a randomized trial. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1269-74. doi: 10.1542/peds.2011-1702. Epub 2012 Apr 9.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .