比较不同的先兆子痫患者教育方法
2020年7月14日 更新者：Geisinger Clinic
比较不同的先兆子痫患者教育方法：一项随机对照试验
先兆子痫是妊娠特有的危及生命的疾病，占所有妊娠的 5-8%。 它造成了全世界很大一部分孕产妇死亡，而这些死亡主要是由于诊断延迟造成的。
多项研究表明，患者对先兆子痫的了解很差，患者教育可以提高患者的认识。 研究人员想找出哪种类型的患者教育最有效。 研究人员提出了一项三臂随机对照试验 (RCT)，其中第一臂将收到描述先兆子痫体征和症状的图形卡，第二臂将观看有关先兆子痫的教育视频，第三臂将没有患者的视觉形式教育;她们只会接触到她们在常规产前护理中接受的咨询。 该卡片和视频均由 Preeclampsia Foundation 开发，在之前的 RCT 中，该卡片被证明是一种有用的教育干预措施。 本研究通过将图形卡与先兆子痫基金会网站 (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant-女人应该知道吗？Itemid=479）。 该视频的有效性尚未作为教育工具进行测试。 手臂上接受教育干预图形卡的患者将被允许保留此卡。 在门诊产前门诊和母胎医学 (MFM) 门诊就诊的初产妇将在 18w0d-24w6d 妊娠时入组。 在登记时，将评估初始接触教育干预前后的基线先兆子痫知识、人口统计数据和患者焦虑。 将在妊娠 32-36 周时获得先兆子痫知识的后续评估，以测量知识的保留。 将审查患者的医疗记录以了解将被记录和比较的分娩结果。
研究概览
详细说明
这是一项三臂前瞻性随机对照试验，旨在评估接受不同形式教育后患者对先兆子痫的了解情况。
在第一组中，参与者将获得一张描绘先兆子痫体征和症状的图形卡；他们将被允许保留这张卡。
在第二组中，参与者将观看有关先兆子痫的教育视频。
在第三组中，参与者将没有视觉形式的患者教育；她们只会接触到她们在常规产前护理中接受的咨询。
参与者将是妊娠 18-24 周时从产前门诊招募的初产妇。
在同意时，将使用 STAI-6 问卷进行基线焦虑评估，然后进行简短的人口统计调查。
参与者将接受关于先兆子痫知识的简短调查。
然后他们将被随机分配到使用教育视频、图形卡或没有视觉教育干预的先兆子痫教育。
参与者将按照计算机生成的随机化方案 (1:1:1) 进行随机化。
那些随机分配到卡片的人将有几分钟的时间来查看卡片。
那些被随机分配到教育视频的人将观看时长 2 分 45 秒的视频。
对于那些被随机分配到没有进一步干预的人，最初的采访将结束。
对于前两个收到图形卡或观看视频的手臂，教育干预后将立即重新进行 STAI 6 评估，然后访谈结束。
将收集每位参与者的病历编号，用于人口统计、先兆子痫风险因素、妊娠随访（包括分诊电话和就诊）和分娩结果的图表审查。
将在 32w0d-36w6d 妊娠时再次接触参与者，以完成后续的先兆子痫知识调查，以评估知识保留情况。
该后续调查将通过电话采访收集。
接受常规产前护理的对照组参与者也将作为对照完成后续知识调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、美国、17821
- Geisinger Medical Center: Maternal Fetal Medicine and Prenatal Clinics
-
Forty Fort、Pennsylvania、美国、18704
- Geisinger Maternal Fetal Medicine
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 初产孕妇
- 英语会话
- Geisinger 医疗中心产前门诊的患者
- Geisinger 医疗中心和 Forty Fort 母胎医学诊所的患者
排除标准：
- 多胎孕妇
- 不会说英语
- 严重的听力损失/残疾
- 失明或严重视力障碍
- 没有足够的能力给予同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：无干预
无额外教育
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实验性的：显卡
图形卡教育
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一项随机对照试验比较了使用图形卡进行先兆子痫患者教育与使用书面小册子进行患者教育以及不进行患者教育，结果表明，当向患者提供描述先兆子痫体征和症状的图形卡时，患者教育显着改善，并且这种改善无论健康素养得分如何（You WB、Wolf MS、Bailey SC、Grobman WA。
提高患者对先兆子痫的理解：一项随机对照试验。
美国妇产科杂志。
2012;206:431.e1-431.e5.)。
该图形卡现在可在先兆子痫基金会的网站 (http://www.preeclampsia.org/market-place/educational-illustrated-signs-symptoms-pad-detail) 上获得。
其他名称：
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实验性的：视频
视频教育
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这是先兆子痫基金会网站 (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant-woman-should-know?Itemid=479) 上提供的信息视频。
该视频的有效性尚未作为教育工具进行测试。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子痫前期知识调查评分在后续评估中正确回答百分比的变化
大体时间：12-16周
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You 等人（You WB、Wolf M、Bailey SC 等人）之前在一项研究中对这项调查进行了测试。
与患者对先兆子痫了解相关的因素。
妊娠期高血压。
2012；31：341。）
并发现其 Cronbach α 系数为 0.86。
You 等人（You WB、Wolf MS、Bailey SC、Grobman WA。
提高患者对先兆子痫的理解：一项随机对照试验。
美国妇产科杂志。
2012;206:431.e1-431.e5。 )
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12-16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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STAI 6 衡量的教育干预后焦虑水平的变化
大体时间：5分钟
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斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI) 是一种可靠且灵敏的衡量特定时刻焦虑的方法。
STAI-6 是为了提高效率而创建的一种较短的形式，经验证其可靠性和有效性可与完整的 STAI 评估相媲美（Marteau, TM 和 Beckker, H.
斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI) 的状态量表的六项简短形式的开发。
英国临床心理学杂志。
1991：31：301-306）。
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael J Paglia, MD, PhD、Geisinger Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Improving patient understanding of preeclampsia: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):431.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.006. Epub 2012 Mar 13.
- Firoz T, Sanghvi H, Merialdi M, von Dadelszen P. Pre-eclampsia in low and middle income countries. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):537-48. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.04.002. Epub 2011 May 17.
- Tsigas E, Magee LA. Advocacy organisations as partners in pre-eclampsia progress: patient involvement improves outcomes. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):523-36. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.03.001. Epub 2011 May 12.
- Ogunyemi D, Benae JL, Ukatu C. Is eclampsia preventable? A case control review of consecutive cases from an urban underserved region. South Med J. 2004 May;97(5):440-5. doi: 10.1097/00007611-200405000-00005.
- Walker MG, Windrim C, Ellul KN, Kingdom JCP. Web-based education for placental complications of pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Apr;35(4):334-339. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30961-0.
- You WB, Wolf M, Bailey SC, Pandit AU, Waite KR, Sobel RM, Grobman W. Factors associated with patient understanding of preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2012;31(3):341-9. doi: 10.3109/10641955.2010.507851. Epub 2010 Sep 22.
- Maimburg RD, Vaeth M, Hvidman L, Durr J, Olsen J. Women's worries in first pregnancy: results from a randomised controlled trial. Sex Reprod Healthc. 2013 Dec;4(4):129-31. doi: 10.1016/j.srhc.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Muller C, Cameron LD. Trait anxiety, information modality, and responses to communications about prenatal genetic testing. J Behav Med. 2014 Oct;37(5):988-99. doi: 10.1007/s10865-014-9555-8. Epub 2014 Jan 31.
- Muthusamy AD, Leuthner S, Gaebler-Uhing C, Hoffmann RG, Li SH, Basir MA. Supplemental written information improves prenatal counseling: a randomized trial. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1269-74. doi: 10.1542/peds.2011-1702. Epub 2012 Apr 9.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月30日
研究完成 (实际的)
2017年7月30日
研究注册日期
首次提交
2016年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月5日
首次发布 (估计)
2016年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月14日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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