Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych metod edukacji pacjentek na temat stanu przedrzucawkowego

14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Geisinger Clinic

Porównanie różnych metod edukacji pacjentów w stanie przedrzucawkowym: randomizowana, kontrolowana próba

Stan przedrzucawkowy to stan zagrażający życiu, charakterystyczny dla ciąży, który występuje w 5-8% wszystkich ciąż. Przyczynia się do dużej części śmiertelności matek na całym świecie, a zgony te w dużej mierze wynikają z opóźnionej diagnozy.

W wielu badaniach wykazano, że wiedza pacjentów na temat stanu przedrzucawkowego jest niewielka, a edukacja pacjentów może poprawić ich świadomość. Badacze chcieliby dowiedzieć się, jaki rodzaj edukacji pacjentów jest najskuteczniejszy. Badacze proponują trójramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT), w którym pierwsza grupa otrzyma kartę graficzną przedstawiającą oznaki i objawy stanu przedrzucawkowego, druga grupa obejrzy film edukacyjny na temat stanu przedrzucawkowego, a trzecia grupa nie będzie miała wizualnej postaci pacjentki Edukacja; będą narażone tylko na poradnictwo, które otrzymują w ramach rutynowej opieki prenatalnej. Karta i film zostały opracowane przez Preeclampsia Foundation, a we wcześniejszym RCT wykazano, że karta jest użyteczną interwencją edukacyjną. To badanie rozszerzyłoby te poprzednie dane, porównując kartę graficzną z filmem informacyjnym dostępnym na stronie internetowej Preeclampsia Foundation (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant- kobieta-powinna-wiedzieć? Itemid=479). Skuteczność tego filmu nie została jeszcze przetestowana jako narzędzie edukacyjne. Pacjenci w ramieniu otrzymującym kartę graficzną do interwencji edukacyjnej będą mogli zatrzymać tę kartę. Pierworodne pacjentki przyjmowane w ambulatoryjnej poradni prenatalnej i poradni medycyny płodowej matki (MFM) zostaną włączone do badania w 18.0d.-24.06.dniu ciąży. W momencie włączenia do badania zostanie oceniona wyjściowa wiedza na temat stanu przedrzucawkowego, dane demograficzne i niepokój pacjenta przed i po początkowej ekspozycji na interwencje edukacyjne. Dodatkowa ocena wiedzy na temat stanu przedrzucawkowego zostanie przeprowadzona w 32-36 tygodniu ciąży w celu zmierzenia zachowania wiedzy. Dokumentacja medyczna pacjenta zostanie przejrzana pod kątem wyników porodu, które zostaną zapisane i porównane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to trzyramienne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wiedzy pacjentów na temat stanu przedrzucawkowego po różnych formach edukacji. W pierwszym ramieniu uczestnicy otrzymają kartę graficzną przedstawiającą oznaki i objawy stanu przedrzucawkowego; będą mogli zatrzymać tę kartę. W drugim ramieniu uczestnikom zostanie wyświetlony film edukacyjny na temat stanu przedrzucawkowego. W trzecim ramieniu uczestnicy nie będą mieli wizualnej formy edukacji pacjenta; będą narażone tylko na poradnictwo, które otrzymują w ramach rutynowej opieki prenatalnej. Uczestnikami będą pierworódki rekrutowane z kliniki prenatalnej w 18-24 tygodniu ciąży. W momencie wyrażenia zgody uzyskana zostanie wyjściowa ocena lęku za pomocą kwestionariusza STAI-6, po której nastąpi krótkie badanie demograficzne. Uczestnicy otrzymają krótką ankietę dotyczącą wiedzy na temat stanu przedrzucawkowego. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy edukacyjnej dotyczącej stanu przedrzucawkowego z edukacyjnym filmem wideo, kartą graficzną lub bez wizualnej interwencji edukacyjnej. Uczestnicy zostaną dobrani losowo według wygenerowanego komputerowo schematu losowania (1:1:1). Osoby wylosowane do karty otrzymają kilka minut na przejrzenie karty. Osoby przydzielone losowo do filmu edukacyjnego obejrzą film, który trwa dwie minuty i 45 sekund. W przypadku osób przydzielonych losowo do grupy bez dalszej interwencji wstępna rozmowa zostanie zakończona. W przypadku dwóch pierwszych ramion otrzymujących kartę graficzną lub oglądających wideo ocena STAI 6 zostanie ponownie przeprowadzona bezpośrednio po interwencji edukacyjnej, po czym rozmowa zostanie zakończona. Numery dokumentacji medycznej od każdego uczestnika zostaną zebrane w celu przeglądu wykresów danych demograficznych, czynników ryzyka stanu przedrzucawkowego, obserwacji ciąży (w tym wezwań do segregacji i wizyt) oraz wyników porodu. Uczestnicy zostaną ponownie poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej stanu przedrzucawkowego w celu oceny zachowania wiedzy. Ta ankieta uzupełniająca zostanie zebrana w drodze wywiadu telefonicznego. Uczestniczki ramienia kontrolnego otrzymujące rutynową opiekę prenatalną również wypełnią uzupełniającą ankietę wiedzy jako kontrolę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17821
        • Geisinger Medical Center: Maternal Fetal Medicine and Prenatal Clinics
      • Forty Fort, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Geisinger Maternal Fetal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne kobiety w ciąży
  • mówiący po angielsku
  • Pacjenci kliniki prenatalnej Geisinger Medical Center
  • Pacjenci w klinikach Geisinger Medical Center i Forty Fort Maternal Fetal Medicine

Kryteria wyłączenia:

  • Wieloródki ciężarne
  • Nieanglojęzyczny
  • Znaczny ubytek słuchu/niepełnosprawność
  • Niewidomy lub z poważnym upośledzeniem wzroku
  • Nie mają odpowiedniej zdolności do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Brak dodatkowego wykształcenia
Eksperymentalny: Karta graficzna
Edukacja z kartą graficzną
Inny: Karta graficzna
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące edukację pacjentek na temat stanu przedrzucawkowego za pomocą karty graficznej z edukacją pacjentki za pomocą pisemnej broszury z edukacją pacjentki bez edukacji wykazało, że edukacja pacjentek uległa znacznej poprawie, gdy pacjentki otrzymały kartę graficzną przedstawiającą objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu przedrzucawkowego oraz że ta poprawa wystąpiło niezależnie od wyniku w zakresie umiejętności zdrowotnych (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Poprawa zrozumienia stanu przedrzucawkowego przez pacjentów: randomizowana, kontrolowana próba. American Journal of Obstetrics & Gynecology. 2012;206:431.e1-431.e5.). Karta graficzna jest już dostępna na stronie internetowej Preeclampsia Foundation (http://www.preeclampsia.org/market-place/educational-illustrated-signs-symptoms-pad-detail).
Inne nazwy:
  • Karta graficzna stanu przedrzucawkowego
Eksperymentalny: Wideo
Edukacja z wideo
Inny: Wideo
To film informacyjny dostępny na stronie internetowej Fundacji Preeclampsia (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant-woman-should-know?Itemid=479). Skuteczność tego filmu nie została jeszcze przetestowana jako narzędzie edukacyjne.
Inne nazwy:
  • 7 objawów, o których powinna wiedzieć każda kobieta w ciąży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka poprawnych odpowiedzi w kwestionariuszu wiedzy o stanie przedrzucawkowym podczas oceny kontrolnej
Ramy czasowe: 12-16 tygodni
Ta ankieta została wcześniej przetestowana w badaniu przeprowadzonym przez You i in. (You WB, Wolf M, Bailey SC i in. Czynniki związane ze zrozumieniem stanu przedrzucawkowego przez pacjenta. Nadciśnienie w ciąży. 2012;31:341.) i stwierdzono, że alfa Cronbacha wynosi 0,86. Ta sama ankieta została wykorzystana w kolejnym badaniu You i wsp. (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Poprawa zrozumienia stanu przedrzucawkowego przez pacjentów: randomizowana, kontrolowana próba. American Journal of Obstetrics & Gynecology. 2012;206:431.e1-431.e5. )
12-16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu lęku po interwencji edukacyjnej mierzona STAI 6
Ramy czasowe: 5 minut
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) jest wiarygodną i czułą miarą lęku w danym momencie. Krótszy formularz, STAI-6, został stworzony z myślą o skuteczności i został zweryfikowany jako porównywalny pod względem wiarygodności i trafności z pełną oceną STAI (Marteau, TM i Beckker, H. Opracowanie sześciopunktowej krótkiej formy Skali Stanu Inwentarza Stanu Cech Lęku Spielbergera (STAI). Brytyjski Dziennik Psychologii Klinicznej. 1991:31:301-306).
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Geisinger Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Paglia, MD, PhD, Geisinger Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0116

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karta graficzna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj