Comparaison de différentes méthodes d'éducation des patients sur la prééclampsie
14 juillet 2020 mis à jour par: Geisinger Clinic
Comparaison de différentes méthodes d'éducation des patients sur la prééclampsie : un essai contrôlé randomisé
La prééclampsie est une affection potentiellement mortelle propre à la grossesse qui survient dans 5 à 8 % de toutes les grossesses. Il contribue à une grande proportion de la mortalité maternelle dans le monde et ces décès résultent en grande partie d'un diagnostic tardif.
Un certain nombre d'études ont montré que les connaissances des patientes sur la prééclampsie sont faibles et que l'éducation des patientes peut améliorer la sensibilisation des patientes. Les enquêteurs aimeraient savoir quel type d'éducation des patients est le plus efficace. Les enquêteurs proposent un essai contrôlé randomisé (ECR) à trois bras où le premier bras recevra une carte graphique illustrant les signes et symptômes de la prééclampsie, le deuxième bras regardera une vidéo éducative sur la prééclampsie et le troisième bras n'aura aucune forme visuelle du patient éducation; elles ne seront exposées qu'aux conseils qu'elles reçoivent dans le cadre de leurs soins prénatals de routine. La carte et la vidéo ont toutes deux été développées par la Preeclampsia Foundation et dans un ECR antérieur, la carte s'est avérée être une intervention éducative utile. Cette étude développerait ces données précédentes en comparant la carte graphique à une vidéo d'information disponible sur le site Web de la Preeclampsia Foundation (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant- femme-devrait-savoir ? Itemid=479). L'efficacité de cette vidéo n'a pas encore été testée en tant qu'outil pédagogique. Les patients du bras recevant la carte graphique d'intervention éducative seront autorisés à conserver cette carte. Les patientes primipares vues à la clinique prénatale ambulatoire et à la clinique de médecine fœto-maternelle (MFM) seront inscrites à 18w0d-24w6d gestation. Au moment de l'inscription, les connaissances de base sur la prééclampsie, les données démographiques et l'anxiété des patientes avant et après l'exposition initiale aux interventions éducatives seront évaluées. Une évaluation de suivi des connaissances sur la prééclampsie sera obtenue à 32-36 semaines de gestation pour mesurer la rétention des connaissances. Les dossiers médicaux des patients seront examinés pour les résultats de l'accouchement qui seront enregistrés et comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif à trois bras pour évaluer les connaissances des patientes sur la prééclampsie après différentes formes d'éducation.
Dans le premier bras, les participants recevront une carte graphique illustrant les signes et les symptômes de la prééclampsie ; ils seront autorisés à conserver cette carte.
Dans le deuxième bras, les participants verront une vidéo éducative sur la prééclampsie.
Dans le troisième bras, les participants n'auront aucune forme visuelle d'éducation du patient ; elles ne seront exposées qu'aux conseils qu'elles reçoivent dans le cadre de leurs soins prénatals de routine.
Les participants seront des patientes primipares recrutées à la clinique prénatale à 18-24 semaines de gestation.
Au moment du consentement, une évaluation de l'anxiété de base avec le questionnaire STAI-6 sera obtenue, suivie d'une courte enquête démographique.
Les participants recevront un court sondage sur leurs connaissances en matière de prééclampsie.
Elles seront ensuite randomisées pour recevoir soit une éducation à la prééclampsie avec une vidéo éducative, une carte graphique ou aucune intervention éducative visuelle.
Les participants seront randomisés selon un schéma de randomisation généré par ordinateur (1:1:1).
Les personnes randomisées sur la carte auront quelques minutes pour examiner la carte.
Les personnes sélectionnées au hasard pour la vidéo éducative regarderont la vidéo qui dure deux minutes et 45 secondes.
Pour ceux randomisés sans autre intervention, l'entretien initial sera alors terminé.
Pour les deux premiers bras recevant la carte graphique ou visionnant la vidéo, l'évaluation STAI 6 sera ré-administrée immédiatement après l'intervention pédagogique puis l'entretien sera terminé.
Les numéros de dossier médical de chaque participant seront recueillis pour l'examen des dossiers démographiques, les facteurs de risque de prééclampsie, le suivi de la grossesse (y compris les appels et les visites de triage) et les résultats de l'accouchement.
Les participants seront à nouveau approchés à 32w0d-36w6d gestation pour compléter une enquête de suivi sur les connaissances en matière de prééclampsie afin d'évaluer la rétention des connaissances.
Cette enquête de suivi sera recueillie par entretien téléphonique.
Les participantes du bras témoin recevant des soins prénatals de routine rempliront également une enquête de suivi sur les connaissances en tant que témoin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17821
- Geisinger Medical Center: Maternal Fetal Medicine and Prenatal Clinics
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Forty Fort, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Geisinger Maternal Fetal Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes primipares
- anglophone
- Patients à la clinique prénatale du Geisinger Medical Center
- Patients du Geisinger Medical Center et des cliniques Forty Fort Maternal Fetal Medicine
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes multipares
- Non anglophone
- Perte auditive/handicap important
- Aveugle ou ayant une déficience visuelle sévère
- Ne pas avoir la capacité suffisante pour donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune intervention
Pas d'éducation supplémentaire
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Expérimental: Carte graphique
Education avec carte graphique
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Un essai contrôlé randomisé comparant l'éducation des patientes sur la prééclampsie avec une carte graphique à l'éducation des patientes avec une brochure écrite par rapport à l'absence d'éducation des patientes a montré que l'éducation des patientes s'améliorait de manière significative lorsque les patientes recevaient une carte graphique décrivant les signes et les symptômes de la prééclampsie et que cette amélioration survenu quel que soit le score de littératie en santé (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA.
Améliorer la compréhension des patients de la prééclampsie : un essai contrôlé randomisé.
Journal américain d'obstétrique et de gynécologie.
2012;206:431.e1-431.e5.).
La carte graphique est maintenant disponible sur le site Web de la Preeclampsia Foundation (http://www.preeclampsia.org/market-place/educational-illustrated-signs-symptoms-pad-detail).
Autres noms:
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Expérimental: Vidéo
L'éducation avec la vidéo
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Il s'agit d'une vidéo d'information disponible sur le site Web de la Preeclampsia Foundation (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant-woman-should-know?Itemid=479).
L'efficacité de cette vidéo n'a pas encore été testée en tant qu'outil pédagogique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage de réponses correctes du score de l'enquête sur les connaissances sur la prééclampsie lors de l'évaluation de suivi
Délai: 12-16 semaines
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Cette enquête a déjà été testée dans une étude de You et al (You WB, Wolf M, Bailey SC, et al.
Facteurs associés à la compréhension du patient de la prééclampsie.
L'hypertension pendant la grossesse.
2012;31:341.)
et s'est avéré avoir un alpha de Cronbach de 0,86.
La même enquête utilisée dans une étude de suivi par You et al (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA.
Améliorer la compréhension des patients de la prééclampsie : un essai contrôlé randomisé.
Journal américain d'obstétrique et de gynécologie.
2012;206:431.e1-431.e5. )
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12-16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'anxiété après intervention éducative tel que mesuré par le STAI 6
Délai: 5 minutes
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Le Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est une mesure fiable et sensible de l'anxiété à un moment donné.
Un formulaire plus court, le STAI-6, a été créé pour l'efficacité et a été vérifié comme étant comparable en fiabilité et en validité à l'évaluation STAI complète (Marteau, TM et Beckker, H.
Le développement d'une forme abrégée en six éléments de l'échelle d'état de l'inventaire d'anxiété des traits d'état de Spielberger (STAI).
Journal britannique de psychologie clinique.
1991 : 31 : 301-306).
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J Paglia, MD, PhD, Geisinger Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Improving patient understanding of preeclampsia: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):431.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.006. Epub 2012 Mar 13.
- Firoz T, Sanghvi H, Merialdi M, von Dadelszen P. Pre-eclampsia in low and middle income countries. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):537-48. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.04.002. Epub 2011 May 17.
- Tsigas E, Magee LA. Advocacy organisations as partners in pre-eclampsia progress: patient involvement improves outcomes. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):523-36. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.03.001. Epub 2011 May 12.
- Ogunyemi D, Benae JL, Ukatu C. Is eclampsia preventable? A case control review of consecutive cases from an urban underserved region. South Med J. 2004 May;97(5):440-5. doi: 10.1097/00007611-200405000-00005.
- Walker MG, Windrim C, Ellul KN, Kingdom JCP. Web-based education for placental complications of pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Apr;35(4):334-339. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30961-0.
- You WB, Wolf M, Bailey SC, Pandit AU, Waite KR, Sobel RM, Grobman W. Factors associated with patient understanding of preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2012;31(3):341-9. doi: 10.3109/10641955.2010.507851. Epub 2010 Sep 22.
- Maimburg RD, Vaeth M, Hvidman L, Durr J, Olsen J. Women's worries in first pregnancy: results from a randomised controlled trial. Sex Reprod Healthc. 2013 Dec;4(4):129-31. doi: 10.1016/j.srhc.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Muller C, Cameron LD. Trait anxiety, information modality, and responses to communications about prenatal genetic testing. J Behav Med. 2014 Oct;37(5):988-99. doi: 10.1007/s10865-014-9555-8. Epub 2014 Jan 31.
- Muthusamy AD, Leuthner S, Gaebler-Uhing C, Hoffmann RG, Li SH, Basir MA. Supplemental written information improves prenatal counseling: a randomized trial. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1269-74. doi: 10.1542/peds.2011-1702. Epub 2012 Apr 9.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2016
Première publication (Estimation)
9 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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