- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02765906
Comparación de diferentes métodos de educación del paciente sobre la preeclampsia
Comparación de diferentes métodos de educación del paciente sobre la preeclampsia: un ensayo controlado aleatorio
La preeclampsia es una afección potencialmente mortal exclusiva del embarazo que ocurre en el 5-8% de todos los embarazos. Contribuye a una gran proporción de la mortalidad materna en todo el mundo y estas muertes se deben en gran medida a un diagnóstico tardío.
Varios estudios han demostrado que el conocimiento del paciente sobre la preeclampsia es deficiente y que la educación del paciente puede mejorar la conciencia del paciente. A los investigadores les gustaría saber qué tipo de educación del paciente es más eficaz. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de tres brazos en el que el primer brazo recibirá una tarjeta gráfica que muestra los signos y síntomas de la preeclampsia, el segundo brazo verá un video educativo sobre la preeclampsia y el tercer brazo no tendrá una forma visual de paciente. educación; estarán expuestas únicamente a la consejería que reciben con su atención prenatal de rutina. Tanto la tarjeta como el video fueron desarrollados por la Preeclampsia Foundation y en un ECA anterior se demostró que la tarjeta es una intervención educativa útil. Este estudio ampliaría estos datos anteriores al comparar la tarjeta gráfica con un video informativo disponible en el sitio web de la Fundación de Preeclampsia (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant- mujer-debe-saber?Itemid=479). La efectividad de este video aún no ha sido probada como herramienta educativa. Los pacientes del brazo que reciban la tarjeta gráfica para intervención educativa podrán conservar esta tarjeta. Las pacientes primíparas atendidas en la clínica prenatal ambulatoria y en la clínica de Medicina Materno Fetal (MFM) se inscribirán entre las 18 y las 24 semanas de gestación. En el momento de la inscripción, se evaluarán los conocimientos básicos sobre preeclampsia, la demografía y la ansiedad de la paciente antes y después de la exposición inicial a las intervenciones educativas. Se obtendrá una evaluación de seguimiento del conocimiento de la preeclampsia a las 32-36 semanas de gestación para medir la retención del conocimiento. Se revisarán los registros médicos de los pacientes para determinar los resultados del parto, que se registrarán y compararán.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
- Geisinger Medical Center: Maternal Fetal Medicine and Prenatal Clinics
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Forty Fort, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Geisinger Maternal Fetal Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas primíparas
- Habla ingles
- Pacientes en la clínica prenatal del Geisinger Medical Center
- Pacientes en el Centro Médico Geisinger y en las clínicas de Medicina Materno Fetal Forty Fort
Criterio de exclusión:
- Embarazadas multíparas
- No hablan inglés
- Pérdida/discapacidad auditiva significativa
- Ciegos o con discapacidad visual severa
- No tiene la capacidad adecuada para dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin intervención
Sin educación adicional
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Experimental: Carta gráfica
Educación con tarjeta gráfica
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Un ensayo controlado aleatorizado que comparó la educación de las pacientes sobre la preeclampsia con una tarjeta gráfica versus la educación de las pacientes con un folleto escrito versus ninguna educación de las pacientes mostró que la educación de las pacientes mejoró significativamente cuando se les proporcionó una tarjeta gráfica que mostraba los signos y síntomas de la preeclampsia y que esta mejora ocurrió independientemente del puntaje de alfabetización en salud (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA.
Mejorar la comprensión del paciente sobre la preeclampsia: un ensayo controlado aleatorio.
Revista americana de obstetricia y ginecología.
2012;206:431.e1-431.e5.).
La tarjeta gráfica ya está disponible en el sitio web de la Preeclampsia Foundation (http://www.preeclampsia.org/market-place/educational-illustrated-signs-symptoms-pad-detail).
Otros nombres:
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Experimental: Video
Educación con video
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Este es un video informativo disponible en el sitio web de la Preeclampsia Foundation (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant-woman-should-know?Itemid=479).
La efectividad de este video aún no ha sido probada como herramienta educativa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de respuestas correctas de la puntuación de la encuesta de conocimientos sobre la preeclampsia en la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: 12-16 semanas
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Esta encuesta se probó previamente en un estudio realizado por You et al (You WB, Wolf M, Bailey SC, et al.
Factores asociados con la comprensión del paciente de la preeclampsia.
Hipertensión en el embarazo.
2012;31:341.)
y se encontró que tenía un alfa de Cronbach de 0,86.
La misma encuesta utilizada en un estudio de seguimiento realizado por You et al (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA.
Mejorar la comprensión del paciente sobre la preeclampsia: un ensayo controlado aleatorio.
Revista americana de obstetricia y ginecología.
2012;206:431.e1-431.e5. )
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12-16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de ansiedad después de la intervención educativa medida por el STAI 6
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI) es una medida fiable y sensible de la ansiedad en un momento dado.
Se creó una forma más corta, el STAI-6, por su eficiencia y se ha verificado que es comparable en confiabilidad y validez a la evaluación STAI completa (Marteau, TM y Beckker, H.
El desarrollo de una forma corta de seis ítems de la Escala Estatal del Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal de Spielberger (STAI).
Revista británica de psicología clínica.
1991: 31: 301-306).
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J Paglia, MD, PhD, Geisinger Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Improving patient understanding of preeclampsia: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):431.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.006. Epub 2012 Mar 13.
- Firoz T, Sanghvi H, Merialdi M, von Dadelszen P. Pre-eclampsia in low and middle income countries. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):537-48. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.04.002. Epub 2011 May 17.
- Tsigas E, Magee LA. Advocacy organisations as partners in pre-eclampsia progress: patient involvement improves outcomes. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):523-36. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.03.001. Epub 2011 May 12.
- Ogunyemi D, Benae JL, Ukatu C. Is eclampsia preventable? A case control review of consecutive cases from an urban underserved region. South Med J. 2004 May;97(5):440-5. doi: 10.1097/00007611-200405000-00005.
- Walker MG, Windrim C, Ellul KN, Kingdom JCP. Web-based education for placental complications of pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Apr;35(4):334-339. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30961-0.
- You WB, Wolf M, Bailey SC, Pandit AU, Waite KR, Sobel RM, Grobman W. Factors associated with patient understanding of preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2012;31(3):341-9. doi: 10.3109/10641955.2010.507851. Epub 2010 Sep 22.
- Maimburg RD, Vaeth M, Hvidman L, Durr J, Olsen J. Women's worries in first pregnancy: results from a randomised controlled trial. Sex Reprod Healthc. 2013 Dec;4(4):129-31. doi: 10.1016/j.srhc.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Muller C, Cameron LD. Trait anxiety, information modality, and responses to communications about prenatal genetic testing. J Behav Med. 2014 Oct;37(5):988-99. doi: 10.1007/s10865-014-9555-8. Epub 2014 Jan 31.
- Muthusamy AD, Leuthner S, Gaebler-Uhing C, Hoffmann RG, Li SH, Basir MA. Supplemental written information improves prenatal counseling: a randomized trial. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1269-74. doi: 10.1542/peds.2011-1702. Epub 2012 Apr 9.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
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- 2016-0116
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