Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de diferentes métodos de educación del paciente sobre la preeclampsia

14 de julio de 2020 actualizado por: Geisinger Clinic

Comparación de diferentes métodos de educación del paciente sobre la preeclampsia: un ensayo controlado aleatorio

La preeclampsia es una afección potencialmente mortal exclusiva del embarazo que ocurre en el 5-8% de todos los embarazos. Contribuye a una gran proporción de la mortalidad materna en todo el mundo y estas muertes se deben en gran medida a un diagnóstico tardío.

Varios estudios han demostrado que el conocimiento del paciente sobre la preeclampsia es deficiente y que la educación del paciente puede mejorar la conciencia del paciente. A los investigadores les gustaría saber qué tipo de educación del paciente es más eficaz. Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de tres brazos en el que el primer brazo recibirá una tarjeta gráfica que muestra los signos y síntomas de la preeclampsia, el segundo brazo verá un video educativo sobre la preeclampsia y el tercer brazo no tendrá una forma visual de paciente. educación; estarán expuestas únicamente a la consejería que reciben con su atención prenatal de rutina. Tanto la tarjeta como el video fueron desarrollados por la Preeclampsia Foundation y en un ECA anterior se demostró que la tarjeta es una intervención educativa útil. Este estudio ampliaría estos datos anteriores al comparar la tarjeta gráfica con un video informativo disponible en el sitio web de la Fundación de Preeclampsia (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant- mujer-debe-saber?Itemid=479). La efectividad de este video aún no ha sido probada como herramienta educativa. Los pacientes del brazo que reciban la tarjeta gráfica para intervención educativa podrán conservar esta tarjeta. Las pacientes primíparas atendidas en la clínica prenatal ambulatoria y en la clínica de Medicina Materno Fetal (MFM) se inscribirán entre las 18 y las 24 semanas de gestación. En el momento de la inscripción, se evaluarán los conocimientos básicos sobre preeclampsia, la demografía y la ansiedad de la paciente antes y después de la exposición inicial a las intervenciones educativas. Se obtendrá una evaluación de seguimiento del conocimiento de la preeclampsia a las 32-36 semanas de gestación para medir la retención del conocimiento. Se revisarán los registros médicos de los pacientes para determinar los resultados del parto, que se registrarán y compararán.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo de tres brazos para evaluar el conocimiento del paciente sobre la preeclampsia después de diferentes formas de educación. En el primer brazo, los participantes recibirán una tarjeta gráfica que muestra los signos y síntomas de la preeclampsia; se les permitirá conservar esta tarjeta. En el segundo brazo, a los participantes se les mostrará un video educativo sobre la preeclampsia. En el tercer brazo, los participantes no tendrán forma visual de educación del paciente; estarán expuestas únicamente a la consejería que reciben con su atención prenatal de rutina. Los participantes serán pacientes primíparas reclutadas de la clínica prenatal a las 18-24 semanas de gestación. En el momento del consentimiento, se obtendrá una evaluación de la ansiedad inicial con el cuestionario STAI-6 seguido de una breve encuesta demográfica. Los participantes recibirán una breve encuesta sobre el conocimiento de la preeclampsia. Luego se asignarán al azar a educación sobre preeclampsia con video educativo, tarjeta gráfica o ninguna intervención educativa visual. Los participantes serán aleatorizados mediante un esquema de aleatorización generado por computadora (1:1:1). Aquellos asignados al azar a la tarjeta tendrán unos minutos para revisar la tarjeta. Los seleccionados aleatoriamente para el video educativo verán el video que dura dos minutos y 45 segundos. Para aquellos asignados al azar a ninguna intervención adicional, la entrevista inicial habrá terminado. Para los dos primeros brazos que reciben la tarjeta gráfica o miran el video, la evaluación STAI 6 se volverá a administrar inmediatamente después de la intervención educativa y luego se terminará la entrevista. Se recopilarán los números de registros médicos de cada participante para revisar los gráficos demográficos, los factores de riesgo de preeclampsia, el seguimiento del embarazo (incluidas las llamadas y visitas de triaje) y los resultados del parto. Se volverá a abordar a las participantes entre los 32 y los 36 días de gestación para completar una encuesta de seguimiento sobre el conocimiento de la preeclampsia para evaluar la retención del conocimiento. Esta encuesta de seguimiento se recopilará a través de una entrevista telefónica. Los participantes en el brazo de control que reciben atención prenatal de rutina también completarán una encuesta de conocimiento de seguimiento como control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
        • Geisinger Medical Center: Maternal Fetal Medicine and Prenatal Clinics
      • Forty Fort, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Geisinger Maternal Fetal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazadas primíparas
  • Habla ingles
  • Pacientes en la clínica prenatal del Geisinger Medical Center
  • Pacientes en el Centro Médico Geisinger y en las clínicas de Medicina Materno Fetal Forty Fort

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas multíparas
  • No hablan inglés
  • Pérdida/discapacidad auditiva significativa
  • Ciegos o con discapacidad visual severa
  • No tiene la capacidad adecuada para dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención
Sin educación adicional
Experimental: Carta gráfica
Educación con tarjeta gráfica
Un ensayo controlado aleatorizado que comparó la educación de las pacientes sobre la preeclampsia con una tarjeta gráfica versus la educación de las pacientes con un folleto escrito versus ninguna educación de las pacientes mostró que la educación de las pacientes mejoró significativamente cuando se les proporcionó una tarjeta gráfica que mostraba los signos y síntomas de la preeclampsia y que esta mejora ocurrió independientemente del puntaje de alfabetización en salud (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Mejorar la comprensión del paciente sobre la preeclampsia: un ensayo controlado aleatorio. Revista americana de obstetricia y ginecología. 2012;206:431.e1-431.e5.). La tarjeta gráfica ya está disponible en el sitio web de la Preeclampsia Foundation (http://www.preeclampsia.org/market-place/educational-illustrated-signs-symptoms-pad-detail).
Otros nombres:
  • Tarjeta gráfica de preeclampsia
Experimental: Video
Educación con video
Este es un video informativo disponible en el sitio web de la Preeclampsia Foundation (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant-woman-should-know?Itemid=479). La efectividad de este video aún no ha sido probada como herramienta educativa.
Otros nombres:
  • 7 síntomas que toda mujer embarazada debe saber

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de respuestas correctas de la puntuación de la encuesta de conocimientos sobre la preeclampsia en la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: 12-16 semanas
Esta encuesta se probó previamente en un estudio realizado por You et al (You WB, Wolf M, Bailey SC, et al. Factores asociados con la comprensión del paciente de la preeclampsia. Hipertensión en el embarazo. 2012;31:341.) y se encontró que tenía un alfa de Cronbach de 0,86. La misma encuesta utilizada en un estudio de seguimiento realizado por You et al (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Mejorar la comprensión del paciente sobre la preeclampsia: un ensayo controlado aleatorio. Revista americana de obstetricia y ginecología. 2012;206:431.e1-431.e5. )
12-16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de ansiedad después de la intervención educativa medida por el STAI 6
Periodo de tiempo: 5 minutos
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI) es una medida fiable y sensible de la ansiedad en un momento dado. Se creó una forma más corta, el STAI-6, por su eficiencia y se ha verificado que es comparable en confiabilidad y validez a la evaluación STAI completa (Marteau, TM y Beckker, H. El desarrollo de una forma corta de seis ítems de la Escala Estatal del Inventario de Ansiedad Rasgo Estatal de Spielberger (STAI). Revista británica de psicología clínica. 1991: 31: 301-306).
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J Paglia, MD, PhD, Geisinger Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir