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Vergleich verschiedener Methoden der Patientenaufklärung zu Präeklampsie

14. Juli 2020 aktualisiert von: Geisinger Clinic

Vergleich verschiedener Methoden der Patientenaufklärung zu Präeklampsie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Präeklampsie ist eine lebensbedrohliche Schwangerschaftserkrankung, die bei 5-8 % aller Schwangerschaften auftritt. Sie trägt weltweit zu einem großen Teil der Müttersterblichkeit bei, und diese Todesfälle sind größtenteils auf eine verspätete Diagnose zurückzuführen.

Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass das Wissen der Patienten über Präeklampsie gering ist und dass die Aufklärung der Patienten das Bewusstsein der Patienten verbessern kann. Die Forscher möchten herausfinden, welche Art der Patientenaufklärung am effektivsten ist. Die Forscher schlagen eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, bei der der erste Arm eine Grafikkarte mit Anzeichen und Symptomen von Präeklampsie erhält, der zweite Arm ein Aufklärungsvideo über Präeklampsie ansieht und der dritte Arm keine visuelle Form des Patienten hat Ausbildung; Sie werden nur der Beratung ausgesetzt sein, die sie im Rahmen ihrer routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge erhalten. Die Karte und das Video wurden beide von der Preeclampsia Foundation entwickelt und in einer früheren RCT wurde gezeigt, dass die Karte eine nützliche pädagogische Intervention ist. Diese Studie würde diese früheren Daten erweitern, indem die Grafikkarte mit einem Informationsvideo verglichen wird, das auf der Website der Preeclampsia Foundation verfügbar ist (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant- Frau-sollte-wissen?Itemid=479). Die Wirksamkeit dieses Videos als Lehrmittel wurde noch nicht getestet. Patienten im Arm, die die Grafikkarte für pädagogische Interventionen erhalten, dürfen diese Karte behalten. Erstgebärende Patientinnen, die in der ambulanten pränatalen Klinik und der Klinik für maternale fötale Medizin (MFM) gesehen werden, werden bei 18w0d-24w6d Schwangerschaft eingeschrieben. Zum Zeitpunkt der Einschreibung werden Grundwissen über Präeklampsie, Demografie und Angst des Patienten vor und nach der ersten Exposition gegenüber den pädagogischen Interventionen bewertet. Eine Folgebewertung des Wissens über Präeklampsie wird in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche durchgeführt, um den Wissenserhalt zu messen. Die Krankenakten der Patienten werden auf Entbindungsergebnisse überprüft, die aufgezeichnet und verglichen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiarmige, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung des Patientenwissens über Präeklampsie nach verschiedenen Aufklärungsformen. Im ersten Arm erhalten die Teilnehmer eine Graphikkarte mit Anzeichen und Symptomen von Präeklampsie; sie dürfen diese Karte behalten. Im zweiten Arm wird den Teilnehmern ein Aufklärungsvideo über Präeklampsie gezeigt. Im dritten Arm haben die Teilnehmer keine visuelle Form der Patientenaufklärung; Sie werden nur der Beratung ausgesetzt sein, die sie im Rahmen ihrer routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge erhalten. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erstgebärende, die in der 18. bis 24. Schwangerschaftswoche aus der Pränatalklinik rekrutiert werden. Zum Zeitpunkt der Einwilligung wird eine grundlegende Angstbewertung mit dem STAI-6-Fragebogen durchgeführt, gefolgt von einer kurzen demografischen Umfrage. Die Teilnehmer erhalten eine kurze Umfrage zum Wissen über Präeklampsie. Sie werden dann randomisiert entweder Präeklampsie-Aufklärung mit Aufklärungsvideo, Grafikkarte oder ohne visuelle Aufklärungsintervention erhalten. Die Teilnehmer werden nach einem computergenerierten Randomisierungsschema (1:1:1) randomisiert. Diejenigen, die zufällig auf die Karte gesetzt wurden, haben ein paar Minuten Zeit, um die Karte zu überprüfen. Diejenigen, die zufällig für das Lehrvideo ausgewählt wurden, sehen sich das Video an, das zwei Minuten und 45 Sekunden dauert. Für diejenigen, die auf keine weitere Intervention randomisiert wurden, ist das Erstinterview dann beendet. Für die ersten beiden Arme, die die Grafikkarte erhalten oder das Video ansehen, wird die STAI 6-Bewertung unmittelbar nach der pädagogischen Intervention erneut durchgeführt, und dann ist das Interview beendet. Krankenaktennummern von jedem Teilnehmer werden gesammelt, um Diagramme zu demografischen Daten, Präeklampsie-Risikofaktoren, Schwangerschaftsnachsorge (einschließlich Triage-Anrufen und -Besuchen) und Entbindungsergebnissen zu überprüfen. Die Teilnehmerinnen werden in der Schwangerschaftswoche 32w0d-36w6d erneut angesprochen, um eine Follow-up-Wissensumfrage zur Präeklampsie durchzuführen, um den Wissenserhalt zu bewerten. Diese Folgebefragung wird per Telefoninterview erhoben. Die Teilnehmerinnen des Kontrollarms, die eine routinemäßige vorgeburtliche Versorgung erhalten, werden als Kontrolle auch eine nachfassende Wissensumfrage ausfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17821
        • Geisinger Medical Center: Maternal Fetal Medicine and Prenatal Clinics
      • Forty Fort, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Geisinger Maternal Fetal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärende Schwangere
  • Englisch sprechend
  • Patientinnen in der Pränatalklinik Geisinger Medical Center
  • Patienten im Geisinger Medical Center und in den Kliniken Forty Fort Maternal Fetal Medicine

Ausschlusskriterien:

  • Mehrgebärende Schwangere
  • Nicht englischsprachig
  • Erheblicher Hörverlust/Behinderung
  • Blind oder mit starker Sehbehinderung
  • Sie sind nicht in der Lage, Ihre Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Keine Zusatzausbildung
Experimental: Grafikkarte
Bildung mit Grafikkarte
Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Patientenaufklärung über Präeklampsie mit einer Grafikkarte vs. Patientenaufklärung mit einer schriftlichen Broschüre vs. ohne Patientenaufklärung verglichen wurde, zeigte, dass sich die Patientenaufklärung signifikant verbesserte, wenn Patienten eine Grafikkarte mit Anzeichen und Symptomen von Präeklampsie erhielten, und dass sich diese Verbesserung verbesserte trat unabhängig vom Gesundheitskompetenz-Score auf (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Verbesserung des Patientenverständnisses von Präeklampsie: eine randomisierte kontrollierte Studie. Amerikanisches Journal für Geburtshilfe und Gynäkologie. 2012;206:431.e1-431.e5.). Die Grafikkarte ist jetzt auf der Website der Preeclampsia Foundation (http://www.preeclampsia.org/market-place/educational-illustrated-signs-symptoms-pad-detail) erhältlich.
Andere Namen:
  • Präeklampsie-Grafikkarte
Experimental: Video
Bildung mit Videos
Dies ist ein Informationsvideo, das auf der Website der Preeclampsia Foundation verfügbar ist (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant-woman-should-know?Itemid=479). Die Wirksamkeit dieses Videos als Lehrmittel wurde noch nicht getestet.
Andere Namen:
  • 7 Symptome, die jede Schwangere kennen sollte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes richtiger Antworten der Punktzahl der Präeklampsie-Wissensumfrage bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12-16 Wochen
Diese Umfrage wurde zuvor in einer Studie von You et al. getestet (You WB, Wolf M, Bailey SC, et al. Faktoren, die mit dem Patientenverständnis von Präeklampsie assoziiert sind. Bluthochdruck in der schwangerschaft. 2012;31:341.) und es wurde ein Cronbach-Alpha von 0,86 festgestellt. Dieselbe Umfrage, die in einer Folgestudie von You et al. verwendet wurde (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Verbesserung des Patientenverständnisses von Präeklampsie: eine randomisierte kontrollierte Studie. Amerikanisches Journal für Geburtshilfe und Gynäkologie. 2012;206:431.e1-431.e5. )
12-16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Angstniveaus nach pädagogischer Intervention, gemessen mit dem STAI 6
Zeitfenster: 5 Minuten
Das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein zuverlässiges und sensitives Maß für die Angst zu einem bestimmten Zeitpunkt. Eine kürzere Form, der STAI-6, wurde aus Effizienzgründen erstellt und wurde als vergleichbar in Zuverlässigkeit und Gültigkeit mit der vollständigen STAI-Bewertung bestätigt (Marteau, TM und Beckker, H. Die Entwicklung einer sechs Items umfassenden Kurzform der State Scale des Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI). Britisches Journal für klinische Psychologie. 1991: 31: 301–306).
5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J Paglia, MD, PhD, Geisinger Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Grafikkarte

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