- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02765906
Vergleich verschiedener Methoden der Patientenaufklärung zu Präeklampsie
Vergleich verschiedener Methoden der Patientenaufklärung zu Präeklampsie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Präeklampsie ist eine lebensbedrohliche Schwangerschaftserkrankung, die bei 5-8 % aller Schwangerschaften auftritt. Sie trägt weltweit zu einem großen Teil der Müttersterblichkeit bei, und diese Todesfälle sind größtenteils auf eine verspätete Diagnose zurückzuführen.
Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass das Wissen der Patienten über Präeklampsie gering ist und dass die Aufklärung der Patienten das Bewusstsein der Patienten verbessern kann. Die Forscher möchten herausfinden, welche Art der Patientenaufklärung am effektivsten ist. Die Forscher schlagen eine dreiarmige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) vor, bei der der erste Arm eine Grafikkarte mit Anzeichen und Symptomen von Präeklampsie erhält, der zweite Arm ein Aufklärungsvideo über Präeklampsie ansieht und der dritte Arm keine visuelle Form des Patienten hat Ausbildung; Sie werden nur der Beratung ausgesetzt sein, die sie im Rahmen ihrer routinemäßigen Schwangerschaftsvorsorge erhalten. Die Karte und das Video wurden beide von der Preeclampsia Foundation entwickelt und in einer früheren RCT wurde gezeigt, dass die Karte eine nützliche pädagogische Intervention ist. Diese Studie würde diese früheren Daten erweitern, indem die Grafikkarte mit einem Informationsvideo verglichen wird, das auf der Website der Preeclampsia Foundation verfügbar ist (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant- Frau-sollte-wissen?Itemid=479). Die Wirksamkeit dieses Videos als Lehrmittel wurde noch nicht getestet. Patienten im Arm, die die Grafikkarte für pädagogische Interventionen erhalten, dürfen diese Karte behalten. Erstgebärende Patientinnen, die in der ambulanten pränatalen Klinik und der Klinik für maternale fötale Medizin (MFM) gesehen werden, werden bei 18w0d-24w6d Schwangerschaft eingeschrieben. Zum Zeitpunkt der Einschreibung werden Grundwissen über Präeklampsie, Demografie und Angst des Patienten vor und nach der ersten Exposition gegenüber den pädagogischen Interventionen bewertet. Eine Folgebewertung des Wissens über Präeklampsie wird in der 32. bis 36. Schwangerschaftswoche durchgeführt, um den Wissenserhalt zu messen. Die Krankenakten der Patienten werden auf Entbindungsergebnisse überprüft, die aufgezeichnet und verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17821
- Geisinger Medical Center: Maternal Fetal Medicine and Prenatal Clinics
-
Forty Fort, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
- Geisinger Maternal Fetal Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstgebärende Schwangere
- Englisch sprechend
- Patientinnen in der Pränatalklinik Geisinger Medical Center
- Patienten im Geisinger Medical Center und in den Kliniken Forty Fort Maternal Fetal Medicine
Ausschlusskriterien:
- Mehrgebärende Schwangere
- Nicht englischsprachig
- Erheblicher Hörverlust/Behinderung
- Blind oder mit starker Sehbehinderung
- Sie sind nicht in der Lage, Ihre Einwilligung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Keine Zusatzausbildung
|
|
|
Experimental: Grafikkarte
Bildung mit Grafikkarte
|
Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Patientenaufklärung über Präeklampsie mit einer Grafikkarte vs. Patientenaufklärung mit einer schriftlichen Broschüre vs. ohne Patientenaufklärung verglichen wurde, zeigte, dass sich die Patientenaufklärung signifikant verbesserte, wenn Patienten eine Grafikkarte mit Anzeichen und Symptomen von Präeklampsie erhielten, und dass sich diese Verbesserung verbesserte trat unabhängig vom Gesundheitskompetenz-Score auf (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA.
Verbesserung des Patientenverständnisses von Präeklampsie: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Amerikanisches Journal für Geburtshilfe und Gynäkologie.
2012;206:431.e1-431.e5.).
Die Grafikkarte ist jetzt auf der Website der Preeclampsia Foundation (http://www.preeclampsia.org/market-place/educational-illustrated-signs-symptoms-pad-detail) erhältlich.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Video
Bildung mit Videos
|
Dies ist ein Informationsvideo, das auf der Website der Preeclampsia Foundation verfügbar ist (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant-woman-should-know?Itemid=479).
Die Wirksamkeit dieses Videos als Lehrmittel wurde noch nicht getestet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Prozentsatzes richtiger Antworten der Punktzahl der Präeklampsie-Wissensumfrage bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12-16 Wochen
|
Diese Umfrage wurde zuvor in einer Studie von You et al. getestet (You WB, Wolf M, Bailey SC, et al.
Faktoren, die mit dem Patientenverständnis von Präeklampsie assoziiert sind.
Bluthochdruck in der schwangerschaft.
2012;31:341.)
und es wurde ein Cronbach-Alpha von 0,86 festgestellt.
Dieselbe Umfrage, die in einer Folgestudie von You et al. verwendet wurde (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA.
Verbesserung des Patientenverständnisses von Präeklampsie: eine randomisierte kontrollierte Studie.
Amerikanisches Journal für Geburtshilfe und Gynäkologie.
2012;206:431.e1-431.e5. )
|
12-16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Angstniveaus nach pädagogischer Intervention, gemessen mit dem STAI 6
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein zuverlässiges und sensitives Maß für die Angst zu einem bestimmten Zeitpunkt.
Eine kürzere Form, der STAI-6, wurde aus Effizienzgründen erstellt und wurde als vergleichbar in Zuverlässigkeit und Gültigkeit mit der vollständigen STAI-Bewertung bestätigt (Marteau, TM und Beckker, H.
Die Entwicklung einer sechs Items umfassenden Kurzform der State Scale des Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Britisches Journal für klinische Psychologie.
1991: 31: 301–306).
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J Paglia, MD, PhD, Geisinger Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Improving patient understanding of preeclampsia: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):431.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.006. Epub 2012 Mar 13.
- Firoz T, Sanghvi H, Merialdi M, von Dadelszen P. Pre-eclampsia in low and middle income countries. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):537-48. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.04.002. Epub 2011 May 17.
- Tsigas E, Magee LA. Advocacy organisations as partners in pre-eclampsia progress: patient involvement improves outcomes. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):523-36. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.03.001. Epub 2011 May 12.
- Ogunyemi D, Benae JL, Ukatu C. Is eclampsia preventable? A case control review of consecutive cases from an urban underserved region. South Med J. 2004 May;97(5):440-5. doi: 10.1097/00007611-200405000-00005.
- Walker MG, Windrim C, Ellul KN, Kingdom JCP. Web-based education for placental complications of pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Apr;35(4):334-339. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30961-0.
- You WB, Wolf M, Bailey SC, Pandit AU, Waite KR, Sobel RM, Grobman W. Factors associated with patient understanding of preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2012;31(3):341-9. doi: 10.3109/10641955.2010.507851. Epub 2010 Sep 22.
- Maimburg RD, Vaeth M, Hvidman L, Durr J, Olsen J. Women's worries in first pregnancy: results from a randomised controlled trial. Sex Reprod Healthc. 2013 Dec;4(4):129-31. doi: 10.1016/j.srhc.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Muller C, Cameron LD. Trait anxiety, information modality, and responses to communications about prenatal genetic testing. J Behav Med. 2014 Oct;37(5):988-99. doi: 10.1007/s10865-014-9555-8. Epub 2014 Jan 31.
- Muthusamy AD, Leuthner S, Gaebler-Uhing C, Hoffmann RG, Li SH, Basir MA. Supplemental written information improves prenatal counseling: a randomized trial. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1269-74. doi: 10.1542/peds.2011-1702. Epub 2012 Apr 9.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
Nützliche Links
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Schätzen)
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Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 2016-0116
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