Comparando Diferentes Métodos de Educação de Pacientes sobre Pré-eclâmpsia
14 de julho de 2020 atualizado por: Geisinger Clinic
Comparando Diferentes Métodos de Educação de Pacientes sobre Pré-eclâmpsia: Um Estudo Randomizado e Controlado
A pré-eclâmpsia é uma condição com risco de vida exclusiva da gravidez, que ocorre em 5-8% de todas as gestações. Contribui para uma grande proporção da mortalidade materna em todo o mundo e essas mortes resultam em grande parte do diagnóstico tardio.
Vários estudos mostraram que o conhecimento do paciente sobre a pré-eclâmpsia é pobre e que a educação do paciente pode melhorar a conscientização do paciente. Os investigadores gostariam de descobrir que tipo de educação do paciente é mais eficaz. Os investigadores propõem um estudo randomizado controlado (RCT) de três braços, no qual o primeiro braço receberá uma placa gráfica descrevendo sinais e sintomas de pré-eclâmpsia, o segundo braço assistirá a um vídeo educacional sobre pré-eclâmpsia e o terceiro braço não terá nenhuma forma visual da paciente Educação; elas serão expostas apenas ao aconselhamento que recebem em sua rotina de pré-natal. O cartão e o vídeo foram desenvolvidos pela Preeclampsia Foundation e, em um RCT anterior, o cartão demonstrou ser uma intervenção educacional útil. Este estudo expandiria esses dados anteriores comparando a placa gráfica a um vídeo informativo disponível no site da Preeclampsia Foundation (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant- mulher-deve-saber?Itemid=479). A eficácia deste vídeo ainda não foi testada como ferramenta educacional. Os pacientes do braço que receberem a placa gráfica para intervenção educativa poderão ficar com esta placa. As pacientes primíparas atendidas no ambulatório de pré-natal e na clínica de Medicina Materno-Fetal (MFM) serão inscritas na gestação 18s0d-24s6ds. No momento da inscrição, serão avaliados o conhecimento inicial sobre pré-eclâmpsia, dados demográficos e ansiedade do paciente antes e depois da exposição inicial às intervenções educacionais. Uma avaliação de acompanhamento do conhecimento da pré-eclâmpsia será obtida em 32-36 semanas de gestação para medir a retenção do conhecimento. Os registros médicos do paciente serão revisados para os resultados do parto, que serão registrados e comparados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado controlado de três braços para avaliar o conhecimento do paciente sobre pré-eclâmpsia após diferentes formas de educação.
No primeiro braço, os participantes receberão um cartão gráfico representando sinais e sintomas de pré-eclâmpsia; eles serão autorizados a manter este cartão.
No segundo braço, os participantes verão um vídeo educacional sobre pré-eclâmpsia.
No terceiro braço, os participantes não terão nenhuma forma visual de educação do paciente; elas serão expostas apenas ao aconselhamento que recebem em sua rotina de pré-natal.
Os participantes serão pacientes primíparas recrutadas na clínica pré-natal entre 18 e 24 semanas de gestação.
No momento do consentimento, a avaliação de ansiedade inicial com o questionário STAI-6 será obtida, seguida de uma breve pesquisa demográfica.
As participantes receberão uma breve pesquisa sobre o conhecimento sobre pré-eclâmpsia.
Elas serão então randomizadas para educação pré-eclâmpsia com vídeo educacional, placa gráfica ou nenhuma intervenção educacional visual.
Os participantes serão randomizados por esquema de randomização gerado por computador (1:1:1).
Aqueles randomizados para o cartão terão alguns minutos para revisar o cartão.
Aqueles randomizados para o vídeo educacional assistirão ao vídeo que dura dois minutos e 45 segundos.
Para aqueles randomizados para nenhuma outra intervenção, a entrevista inicial terminará.
Para os dois primeiros braços que recebem a placa gráfica ou assistem ao vídeo, a avaliação do STAI 6 será reaplicada imediatamente após a intervenção educativa e, a seguir, a entrevista será encerrada.
Números de registros médicos de cada participante serão coletados para revisão de dados demográficos, fatores de risco de pré-eclâmpsia, acompanhamento da gravidez (incluindo chamadas de triagem e visitas) e resultados do parto.
As participantes serão abordadas novamente em 32s0d-36s6s da gestação para completar uma pesquisa de conhecimento de pré-eclâmpsia de acompanhamento para avaliar a retenção de conhecimento.
Esta pesquisa de acompanhamento será coletada por meio de entrevista por telefone.
As participantes do braço de controle que recebem cuidados pré-natais de rotina também preencherão uma pesquisa de conhecimento de acompanhamento como controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17821
- Geisinger Medical Center: Maternal Fetal Medicine and Prenatal Clinics
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Forty Fort, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Geisinger Maternal Fetal Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- grávidas primíparas
- falando inglês
- Pacientes da clínica pré-natal do Geisinger Medical Center
- Pacientes das clínicas Geisinger Medical Center e Forty Fort Maternal Fetal Medicine
Critério de exclusão:
- gestantes multíparas
- não fala inglês
- Perda/incapacidade auditiva significativa
- Cegos ou com deficiência visual grave
- Não têm capacidade adequada para dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Sem intervenção
Sem educação adicional
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Experimental: Placa gráfica
Educação com placa gráfica
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Um estudo controlado randomizado comparando a educação do paciente sobre pré-eclâmpsia com uma placa gráfica versus educação do paciente com um panfleto escrito versus nenhuma educação do paciente mostrou que a educação do paciente melhorou significativamente quando as pacientes receberam uma placa gráfica representando sinais e sintomas de pré-eclâmpsia e que essa melhora ocorreu independentemente da pontuação de alfabetização em saúde (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA.
Melhorando a compreensão do paciente sobre pré-eclâmpsia: um estudo controlado randomizado.
Jornal Americano de Obstetrícia e Ginecologia.
2012;206:431.e1-431.e5.).
A placa gráfica está agora disponível no site da Preeclampsia Foundation (http://www.preeclampsia.org/market-place/educational-illustrated-signs-symptoms-pad-detail).
Outros nomes:
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Experimental: Vídeo
Educação com vídeo
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Este é um vídeo informativo disponível no site da Preeclampsia Foundation (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant-woman-should-know?Itemid=479).
A eficácia deste vídeo ainda não foi testada como ferramenta educacional.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na porcentagem de respostas corretas da pontuação da pesquisa de conhecimento sobre pré-eclâmpsia na avaliação de acompanhamento
Prazo: 12-16 semanas
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Esta pesquisa foi previamente testada em um estudo de You et al (You WB, Wolf M, Bailey SC, et al.
Fatores associados ao entendimento da paciente sobre pré-eclâmpsia.
Hipertensão na Gravidez.
2012;31:341.)
e encontrou um alfa de Cronbach de 0,86.
A mesma pesquisa usada em um estudo de acompanhamento por You et al (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA.
Melhorando a compreensão do paciente sobre pré-eclâmpsia: um estudo controlado randomizado.
Jornal Americano de Obstetrícia e Ginecologia.
2012;206:431.e1-431.e5. )
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12-16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de ansiedade após intervenção educativa medida pelo IDATE 6
Prazo: 5 minutos
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O Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) é uma medida confiável e sensível da ansiedade em um determinado momento.
Um formulário mais curto, o STAI-6, foi criado para eficiência e foi verificado como comparável em confiabilidade e validade à avaliação STAI completa (Marteau, TM e Beckker, H.
O desenvolvimento de um formulário curto de seis itens da Escala de Estado do Inventário de Ansiedade de Traço de Estado de Spielberger (STAI).
Jornal britânico de psicologia clínica.
1991: 31: 301-306).
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael J Paglia, MD, PhD, Geisinger Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Improving patient understanding of preeclampsia: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):431.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.006. Epub 2012 Mar 13.
- Firoz T, Sanghvi H, Merialdi M, von Dadelszen P. Pre-eclampsia in low and middle income countries. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):537-48. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.04.002. Epub 2011 May 17.
- Tsigas E, Magee LA. Advocacy organisations as partners in pre-eclampsia progress: patient involvement improves outcomes. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):523-36. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.03.001. Epub 2011 May 12.
- Ogunyemi D, Benae JL, Ukatu C. Is eclampsia preventable? A case control review of consecutive cases from an urban underserved region. South Med J. 2004 May;97(5):440-5. doi: 10.1097/00007611-200405000-00005.
- Walker MG, Windrim C, Ellul KN, Kingdom JCP. Web-based education for placental complications of pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Apr;35(4):334-339. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30961-0.
- You WB, Wolf M, Bailey SC, Pandit AU, Waite KR, Sobel RM, Grobman W. Factors associated with patient understanding of preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2012;31(3):341-9. doi: 10.3109/10641955.2010.507851. Epub 2010 Sep 22.
- Maimburg RD, Vaeth M, Hvidman L, Durr J, Olsen J. Women's worries in first pregnancy: results from a randomised controlled trial. Sex Reprod Healthc. 2013 Dec;4(4):129-31. doi: 10.1016/j.srhc.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Muller C, Cameron LD. Trait anxiety, information modality, and responses to communications about prenatal genetic testing. J Behav Med. 2014 Oct;37(5):988-99. doi: 10.1007/s10865-014-9555-8. Epub 2014 Jan 31.
- Muthusamy AD, Leuthner S, Gaebler-Uhing C, Hoffmann RG, Li SH, Basir MA. Supplemental written information improves prenatal counseling: a randomized trial. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1269-74. doi: 10.1542/peds.2011-1702. Epub 2012 Apr 9.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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