Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra diversi metodi di educazione del paziente sulla preeclampsia

14 luglio 2020 aggiornato da: Geisinger Clinic

Confronto tra diversi metodi di educazione del paziente sulla preeclampsia: uno studio controllato randomizzato

La preeclampsia è una condizione pericolosa per la vita unica della gravidanza che si verifica nel 5-8% di tutte le gravidanze. Contribuisce a gran parte della mortalità materna in tutto il mondo e questi decessi derivano in gran parte da una diagnosi ritardata.

Numerosi studi hanno dimostrato che la conoscenza del paziente sulla preeclampsia è scarsa e che l'educazione del paziente può migliorare la consapevolezza del paziente. Gli investigatori vorrebbero scoprire quale tipo di educazione del paziente è più efficace. Gli investigatori propongono uno studio controllato randomizzato (RCT) a tre bracci in cui il primo braccio riceverà una scheda grafica raffigurante segni e sintomi della preeclampsia, il secondo braccio guarderà un video educativo sulla preeclampsia e il terzo braccio non avrà alcuna forma visiva del paziente formazione scolastica; saranno esposti solo alla consulenza che ricevono con le loro cure prenatali di routine. La scheda e il video sono stati entrambi sviluppati dalla Preeclampsia Foundation e in un precedente RCT la scheda si è rivelata un utile intervento educativo. Questo studio amplierebbe questi dati precedenti confrontando la scheda grafica con un video informativo disponibile sul sito web della Preeclampsia Foundation (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant- la donna-dovrebbe-sapere?Itemid=479). L'efficacia di questo video non è stata ancora testata come strumento educativo. I pazienti in braccio che ricevono la scheda grafica per l'intervento educativo potranno conservare tale scheda. I pazienti primipari visitati nella clinica prenatale ambulatoriale e nella clinica di medicina materno-fetale (MFM) saranno arruolati alla gestazione 18w0d-24w6d. Al momento dell'arruolamento saranno valutate la conoscenza della preeclampsia di base, i dati demografici e l'ansia del paziente prima e dopo l'esposizione iniziale agli interventi educativi. Una valutazione di follow-up della conoscenza della preeclampsia sarà ottenuta a 32-36 settimane di gestazione per misurare la conservazione della conoscenza. Le cartelle cliniche dei pazienti saranno esaminate per i risultati della consegna che saranno registrati e confrontati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato controllato a tre bracci per valutare la conoscenza del paziente della preeclampsia dopo diverse forme di educazione. Nel primo braccio ai partecipanti verrà consegnata una scheda grafica raffigurante segni e sintomi di preeclampsia; saranno autorizzati a conservare questa carta. Nel secondo braccio verrà mostrato ai partecipanti un video educativo sulla preeclampsia. Nel terzo braccio i partecipanti non avranno alcuna forma visiva di educazione del paziente; saranno esposti solo alla consulenza che ricevono con le loro cure prenatali di routine. I partecipanti saranno pazienti primipare reclutati dalla clinica prenatale a 18-24 settimane di gestazione. Al momento del consenso, sarà ottenuta la valutazione dell'ansia di base con il questionario STAI-6 seguito da una breve indagine demografica. Ai partecipanti verrà fornito un breve sondaggio sulla conoscenza della preeclampsia. Saranno quindi randomizzati all'educazione alla preeclampsia con video educativo, scheda grafica o nessun intervento educativo visivo. I partecipanti saranno randomizzati mediante uno schema di randomizzazione generato dal computer (1:1:1). A coloro che sono stati assegnati in modo casuale alla carta verranno concessi alcuni minuti per rivedere la carta. Quelli randomizzati al video educativo guarderanno il video che dura due minuti e 45 secondi. Per quelli randomizzati a nessun ulteriore intervento, il colloquio iniziale sarà quindi terminato. Per le prime due braccia che ricevono la scheda grafica o guardano il video, la valutazione STAI 6 verrà somministrata nuovamente subito dopo l'intervento educativo e quindi il colloquio sarà terminato. Verranno raccolti i numeri delle cartelle cliniche di ogni partecipante per la revisione dei dati demografici, i fattori di rischio di preeclampsia, il follow-up della gravidanza (comprese le chiamate e le visite di triage) e gli esiti del parto. I partecipanti verranno nuovamente contattati alla gestazione 32w0d-36w6d per completare un follow-up sondaggio sulla conoscenza della preeclampsia per valutare la conservazione della conoscenza. Questo sondaggio di follow-up sarà raccolto tramite intervista telefonica. I partecipanti al braccio di controllo che ricevono cure prenatali di routine completeranno anche un sondaggio conoscitivo di follow-up come controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
        • Geisinger Medical Center: Maternal Fetal Medicine and Prenatal Clinics
      • Forty Fort, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Geisinger Maternal Fetal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte primipare
  • parlando inglese
  • Pazienti presso la clinica prenatale del Geisinger Medical Center
  • Pazienti al Geisinger Medical Center e alle cliniche di medicina materno-fetale di Forty Fort

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza pluripare
  • Non di lingua inglese
  • Significativa perdita/disabilità dell'udito
  • Cieco o con grave disabilità visiva
  • Non avere una capacità adeguata per prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun intervento
Nessuna istruzione aggiuntiva
Sperimentale: Carta grafica
Educazione con scheda grafica
Uno studio controllato randomizzato che ha confrontato l'educazione del paziente sulla preeclampsia con una scheda grafica vs. si è verificato indipendentemente dal punteggio di alfabetizzazione sanitaria (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Migliorare la comprensione del paziente della preeclampsia: uno studio controllato randomizzato. Giornale americano di ostetricia e ginecologia. 2012;206:431.e1-431.e5.). La scheda grafica è ora disponibile sul sito web della Preeclampsia Foundation (http://www.preeclampsia.org/market-place/educational-illustrated-signs-symptoms-pad-detail).
Altri nomi:
  • Scheda grafica preeclampsia
Sperimentale: Video
Istruzione con video
Questo è un video informativo disponibile sul sito web della Preeclampsia Foundation (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant-woman-should-know?Itemid=479). L'efficacia di questo video non è stata ancora testata come strumento educativo.
Altri nomi:
  • 7 sintomi che ogni donna incinta dovrebbe conoscere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di risposte corrette del punteggio del sondaggio sulla conoscenza della preeclampsia alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 12-16 settimane
Questa indagine è stata precedentemente testata in uno studio di You et al (You WB, Wolf M, Bailey SC, et al. Fattori associati alla comprensione da parte del paziente della preeclampsia. Ipertensione in gravidanza. 2012;31:341.) e ha scoperto di avere un alfa di Cronbach di 0,86. La stessa indagine utilizzata in uno studio di follow-up da You et al (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Migliorare la comprensione del paziente della preeclampsia: uno studio controllato randomizzato. Giornale americano di ostetricia e ginecologia. 2012;206:431.e1-431.e5. )
12-16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di ansia dopo l'intervento educativo misurato dallo STAI 6
Lasso di tempo: 5 minuti
Lo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura affidabile e sensibile dell'ansia in un dato momento nel tempo. Una forma più breve, la STAI-6, è stata creata per l'efficienza ed è stata verificata come paragonabile per affidabilità e validità alla valutazione STAI completa (Marteau, TM e Beckker, H. Lo sviluppo di una forma abbreviata di sei elementi della scala statale dello Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI). Giornale britannico di psicologia clinica. 1991: 31: 301-306).
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael J Paglia, MD, PhD, Geisinger Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carta grafica

Sottoscrivi