- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02765906
Confronto tra diversi metodi di educazione del paziente sulla preeclampsia
Confronto tra diversi metodi di educazione del paziente sulla preeclampsia: uno studio controllato randomizzato
La preeclampsia è una condizione pericolosa per la vita unica della gravidanza che si verifica nel 5-8% di tutte le gravidanze. Contribuisce a gran parte della mortalità materna in tutto il mondo e questi decessi derivano in gran parte da una diagnosi ritardata.
Numerosi studi hanno dimostrato che la conoscenza del paziente sulla preeclampsia è scarsa e che l'educazione del paziente può migliorare la consapevolezza del paziente. Gli investigatori vorrebbero scoprire quale tipo di educazione del paziente è più efficace. Gli investigatori propongono uno studio controllato randomizzato (RCT) a tre bracci in cui il primo braccio riceverà una scheda grafica raffigurante segni e sintomi della preeclampsia, il secondo braccio guarderà un video educativo sulla preeclampsia e il terzo braccio non avrà alcuna forma visiva del paziente formazione scolastica; saranno esposti solo alla consulenza che ricevono con le loro cure prenatali di routine. La scheda e il video sono stati entrambi sviluppati dalla Preeclampsia Foundation e in un precedente RCT la scheda si è rivelata un utile intervento educativo. Questo studio amplierebbe questi dati precedenti confrontando la scheda grafica con un video informativo disponibile sul sito web della Preeclampsia Foundation (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant- la donna-dovrebbe-sapere?Itemid=479). L'efficacia di questo video non è stata ancora testata come strumento educativo. I pazienti in braccio che ricevono la scheda grafica per l'intervento educativo potranno conservare tale scheda. I pazienti primipari visitati nella clinica prenatale ambulatoriale e nella clinica di medicina materno-fetale (MFM) saranno arruolati alla gestazione 18w0d-24w6d. Al momento dell'arruolamento saranno valutate la conoscenza della preeclampsia di base, i dati demografici e l'ansia del paziente prima e dopo l'esposizione iniziale agli interventi educativi. Una valutazione di follow-up della conoscenza della preeclampsia sarà ottenuta a 32-36 settimane di gestazione per misurare la conservazione della conoscenza. Le cartelle cliniche dei pazienti saranno esaminate per i risultati della consegna che saranno registrati e confrontati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17821
- Geisinger Medical Center: Maternal Fetal Medicine and Prenatal Clinics
-
Forty Fort, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
- Geisinger Maternal Fetal Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte primipare
- parlando inglese
- Pazienti presso la clinica prenatale del Geisinger Medical Center
- Pazienti al Geisinger Medical Center e alle cliniche di medicina materno-fetale di Forty Fort
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza pluripare
- Non di lingua inglese
- Significativa perdita/disabilità dell'udito
- Cieco o con grave disabilità visiva
- Non avere una capacità adeguata per prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Nessun intervento
Nessuna istruzione aggiuntiva
|
|
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Sperimentale: Carta grafica
Educazione con scheda grafica
|
Uno studio controllato randomizzato che ha confrontato l'educazione del paziente sulla preeclampsia con una scheda grafica vs. si è verificato indipendentemente dal punteggio di alfabetizzazione sanitaria (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA.
Migliorare la comprensione del paziente della preeclampsia: uno studio controllato randomizzato.
Giornale americano di ostetricia e ginecologia.
2012;206:431.e1-431.e5.).
La scheda grafica è ora disponibile sul sito web della Preeclampsia Foundation (http://www.preeclampsia.org/market-place/educational-illustrated-signs-symptoms-pad-detail).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Video
Istruzione con video
|
Questo è un video informativo disponibile sul sito web della Preeclampsia Foundation (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant-woman-should-know?Itemid=479).
L'efficacia di questo video non è stata ancora testata come strumento educativo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della percentuale di risposte corrette del punteggio del sondaggio sulla conoscenza della preeclampsia alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 12-16 settimane
|
Questa indagine è stata precedentemente testata in uno studio di You et al (You WB, Wolf M, Bailey SC, et al.
Fattori associati alla comprensione da parte del paziente della preeclampsia.
Ipertensione in gravidanza.
2012;31:341.)
e ha scoperto di avere un alfa di Cronbach di 0,86.
La stessa indagine utilizzata in uno studio di follow-up da You et al (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA.
Migliorare la comprensione del paziente della preeclampsia: uno studio controllato randomizzato.
Giornale americano di ostetricia e ginecologia.
2012;206:431.e1-431.e5. )
|
12-16 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento del livello di ansia dopo l'intervento educativo misurato dallo STAI 6
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Lo Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura affidabile e sensibile dell'ansia in un dato momento nel tempo.
Una forma più breve, la STAI-6, è stata creata per l'efficienza ed è stata verificata come paragonabile per affidabilità e validità alla valutazione STAI completa (Marteau, TM e Beckker, H.
Lo sviluppo di una forma abbreviata di sei elementi della scala statale dello Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI).
Giornale britannico di psicologia clinica.
1991: 31: 301-306).
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael J Paglia, MD, PhD, Geisinger Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Improving patient understanding of preeclampsia: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):431.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.006. Epub 2012 Mar 13.
- Firoz T, Sanghvi H, Merialdi M, von Dadelszen P. Pre-eclampsia in low and middle income countries. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):537-48. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.04.002. Epub 2011 May 17.
- Tsigas E, Magee LA. Advocacy organisations as partners in pre-eclampsia progress: patient involvement improves outcomes. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):523-36. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.03.001. Epub 2011 May 12.
- Ogunyemi D, Benae JL, Ukatu C. Is eclampsia preventable? A case control review of consecutive cases from an urban underserved region. South Med J. 2004 May;97(5):440-5. doi: 10.1097/00007611-200405000-00005.
- Walker MG, Windrim C, Ellul KN, Kingdom JCP. Web-based education for placental complications of pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Apr;35(4):334-339. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30961-0.
- You WB, Wolf M, Bailey SC, Pandit AU, Waite KR, Sobel RM, Grobman W. Factors associated with patient understanding of preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2012;31(3):341-9. doi: 10.3109/10641955.2010.507851. Epub 2010 Sep 22.
- Maimburg RD, Vaeth M, Hvidman L, Durr J, Olsen J. Women's worries in first pregnancy: results from a randomised controlled trial. Sex Reprod Healthc. 2013 Dec;4(4):129-31. doi: 10.1016/j.srhc.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Muller C, Cameron LD. Trait anxiety, information modality, and responses to communications about prenatal genetic testing. J Behav Med. 2014 Oct;37(5):988-99. doi: 10.1007/s10865-014-9555-8. Epub 2014 Jan 31.
- Muthusamy AD, Leuthner S, Gaebler-Uhing C, Hoffmann RG, Li SH, Basir MA. Supplemental written information improves prenatal counseling: a randomized trial. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1269-74. doi: 10.1542/peds.2011-1702. Epub 2012 Apr 9.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-0116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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