Vertaamalla erilaisia potilaskoulutusmenetelmiä preeklampsiassa
tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Geisinger Clinic
Preeklampsiaa koskevien potilaiden koulutusmenetelmien vertailu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Preeklampsia on hengenvaarallinen tila, joka on ainutlaatuinen raskauden aikana, ja sitä esiintyy 5-8 prosentissa kaikista raskauksista. Se myötävaikuttaa suureen osaan äitiyskuolleisuudesta maailmanlaajuisesti, ja nämä kuolemat johtuvat suurelta osin viivästyneestä diagnoosista.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaiden tietämys preeklampsiasta on heikko ja että potilaiden koulutus voi parantaa potilaiden tietoisuutta. Tutkijat haluavat selvittää, millainen potilaskoulutus on tehokkain. Tutkijat ehdottavat kolmihaaraista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT), jossa ensimmäinen haara saa graafisen kortin, joka kuvaa preeklampsian merkkejä ja oireita, toinen haara katsoo preeklampsiaa koskevan opetusvideon ja kolmannessa haarassa ei ole potilaan visuaalista muotoa. koulutus; he saavat vain neuvontaa, jota he saavat rutiininomaisessa synnytystä edeltävässä hoidossa. Preeclampsia Foundation on kehittänyt sekä kortin että videon, ja aikaisemmassa RCT-tutkimuksessa kortti osoitettiin hyödylliseksi opetustoimeksi. Tämä tutkimus laajentaa näitä aikaisempia tietoja vertaamalla näytönohjainta tiedotusvideoon, joka on saatavilla Preeclampsia Foundationin verkkosivuilla (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant- naisen-pitäisi tietää?Itemid=479). Tämän videon tehokkuutta ei ole vielä testattu opetusvälineenä. Potilaat käsivarressa, jotka saavat grafiikkakortin opetustoimenpidettä varten, saavat pitää tämän kortin. Ambulatorisessa prenataaliklinikalla ja Maternal Fetal Medicine (MFM) -klinikalla havaitut ensisyntyneet potilaat otetaan mukaan raskausaikana 18w0d-24w6d. Ilmoittautumisen yhteydessä arvioidaan preeklampsiaa koskevat tiedot, demografiset tiedot ja potilaan ahdistuneisuus ennen ensimmäistä altistusta koulutustoimenpiteille ja sen jälkeen. Preeklampsiaa koskevan tiedon seurantaarviointi tehdään 32–36 raskausviikolla tiedon säilymisen mittaamiseksi. Potilaiden potilastiedot tarkistetaan synnytyksen tulosten varalta, jotka kirjataan ja verrataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmihaarainen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan potilaiden tietoa preeklampsiasta eri koulutusmuotojen jälkeen.
Ensimmäisessä käsivarressa osallistujat saavat graafisen kortin, joka kuvaa preeklampsian merkkejä ja oireita; he saavat pitää tämän kortin.
Toisessa osassa osallistujille esitetään koulutusvideo preeklampsiasta.
Kolmannessa haarassa osallistujilla ei ole visuaalista potilaan koulutusta; he saavat vain neuvontaa, jota he saavat rutiininomaisessa synnytystä edeltävässä hoidossa.
Osallistujat ovat alkusynnyttäjiä, jotka on rekrytoitu synnytystä edeltävältä klinikalta 18-24 raskausviikolla.
Suostumushetkellä tehdään perustilanteen ahdistuneisuusarvio STAI-6-kyselylomakkeella ja sen jälkeen lyhyt väestötutkimus.
Osallistujille annetaan lyhyt kysely preeklampsiatiedoista.
Heidät satunnaistetaan sitten joko preeklampsiakoulutukseen opetusvideon, näytönohjaimen tai ilman visuaalista opetustoimea.
Osallistujat satunnaistetaan tietokoneella luodulla satunnaistusskeemalla (1:1:1).
Korttiin satunnaistetuille annetaan muutama minuutti aikaa tarkistaa kortti.
Opetusvideoon satunnaistetut katsovat videon, joka kestää kaksi minuuttia ja 45 sekuntia.
Niiden satunnaistettujen osalta, joille ei enää puututa, ensimmäinen haastattelu on sitten ohi.
Kahdelle ensimmäiselle käsille, jotka saavat grafiikkakortin tai katsovat videota, STAI 6 -arviointi suoritetaan uudelleen välittömästi koulutustoimenpiteen jälkeen ja sitten haastattelu on ohi.
Jokaiselta osallistujalta kerätään potilastietojen numerot väestötietojen, preeklampsian riskitekijöiden, raskauden seurannan (mukaan lukien triagepuhelut ja käynnit) ja synnytystulosten kartoittamista varten.
Osallistujia lähestytään uudelleen 32w0d-36w6d raskausaikana suorittaakseen seurantatutkimuksen preeklampsiasta tiedon säilymisen arvioimiseksi.
Tämä seurantakysely kerätään puhelinhaastattelulla.
Kontrolliryhmän osallistujat, jotka saavat rutiininomaista raskaushoitoa, suorittavat myös seurantatietokyselyn kontrollina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17821
- Geisinger Medical Center: Maternal Fetal Medicine and Prenatal Clinics
-
Forty Fort, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Geisinger Maternal Fetal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisyntyneet raskaana olevat naiset
- englantia puhuva
- Potilaat Geisinger Medical Centerin synnytysklinikalla
- Potilaat Geisinger Medical Centerissä ja Forty Fort Maternal Fetal Medicine -klinikoissa
Poissulkemiskriteerit:
- Monisyntyneet raskaana olevat naiset
- Ei-englanninkielinen
- Merkittävä kuulon heikkeneminen/vamma
- Sokea tai vakava näkövamma
- Sinulla ei ole riittävää valmiutta antaa suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Ei lisäkoulutusta
|
|
|
Kokeellinen: Näytönohjain
Koulutus grafiikkakortilla
|
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin potilaiden koulutusta preeklampsiasta näytönohjaimella ja potilaskoulutusta kirjallisella pamfletilla vs. ei potilaskoulutusta, osoitti, että potilaskoulutus parani merkittävästi, kun potilaille annettiin graafinen kortti, joka kuvaa preeklampsian merkkejä ja oireita, ja että tämä parannus tapahtui terveyslukutaitopisteistä riippumatta (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA.
Potilaiden ymmärtämisen parantaminen preeklampsiasta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
American Journal of Obstetrics & Gynecology.
2012;206:431.e1-431.e5.).
Grafiikkakortti on nyt saatavilla Preeclampsia Foundationin verkkosivuilla (http://www.preeclampsia.org/market-place/educational-illustrated-signs-symptoms-pad-detail).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Video
Koulutus videolla
|
Tämä tiedotusvideo, joka on saatavilla Preeclampsia Foundationin verkkosivustolla (http://www.preeclampsia.org/component/allvideoshare/video/featured/7-symptoms-every-pregnant-woman-should-know?Itemid=479).
Tämän videon tehokkuutta ei ole vielä testattu opetusvälineenä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oikeiden vastausten prosenttiosuudessa preeklampsiatietotutkimuksen pisteissä seuranta-arvioinnissa
Aikaikkuna: 12-16 viikkoa
|
Tätä kyselyä testattiin aiemmin You et al.:n tutkimuksessa (You WB, Wolf M, Bailey SC, et al.
Tekijät, jotka liittyvät potilaan ymmärtämiseen preeklampsiasta.
Hypertensio raskauden aikana.
2012; 31:341.)
ja Cronbachin alfan todettiin olevan 0,86.
Sama kysely, jota käytettiin You et al:n seurantatutkimuksessa (You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA.
Potilaiden ymmärtämisen parantaminen preeklampsiasta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
American Journal of Obstetrics & Gynecology.
2012;206:431.e1-431.e5. )
|
12-16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistustason muutos koulutuksen jälkeen STAI:lla mitattuna 6
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on luotettava ja herkkä ahdistuneisuuden mitta tietyllä hetkellä.
Lyhyempi lomake, STAI-6, luotiin tehokkuuden vuoksi, ja sen luotettavuus ja pätevyys on todettu verrattavissa täydelliseen STAI-arviointiin (Marteau, TM ja Beckker, H.
Spielberger State Trait Anxiety Inventory (STAI) State Scale -tilan kuuden kohdan lyhyen muodon kehittäminen.
British Journal of Clinical Psychology.
1991: 31: 301 - 306).
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J Paglia, MD, PhD, Geisinger Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- You WB, Wolf MS, Bailey SC, Grobman WA. Improving patient understanding of preeclampsia: a randomized controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2012 May;206(5):431.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2012.03.006. Epub 2012 Mar 13.
- Firoz T, Sanghvi H, Merialdi M, von Dadelszen P. Pre-eclampsia in low and middle income countries. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):537-48. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.04.002. Epub 2011 May 17.
- Tsigas E, Magee LA. Advocacy organisations as partners in pre-eclampsia progress: patient involvement improves outcomes. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2011 Aug;25(4):523-36. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2011.03.001. Epub 2011 May 12.
- Ogunyemi D, Benae JL, Ukatu C. Is eclampsia preventable? A case control review of consecutive cases from an urban underserved region. South Med J. 2004 May;97(5):440-5. doi: 10.1097/00007611-200405000-00005.
- Walker MG, Windrim C, Ellul KN, Kingdom JCP. Web-based education for placental complications of pregnancy. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Apr;35(4):334-339. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30961-0.
- You WB, Wolf M, Bailey SC, Pandit AU, Waite KR, Sobel RM, Grobman W. Factors associated with patient understanding of preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2012;31(3):341-9. doi: 10.3109/10641955.2010.507851. Epub 2010 Sep 22.
- Maimburg RD, Vaeth M, Hvidman L, Durr J, Olsen J. Women's worries in first pregnancy: results from a randomised controlled trial. Sex Reprod Healthc. 2013 Dec;4(4):129-31. doi: 10.1016/j.srhc.2013.10.001. Epub 2013 Oct 9.
- Muller C, Cameron LD. Trait anxiety, information modality, and responses to communications about prenatal genetic testing. J Behav Med. 2014 Oct;37(5):988-99. doi: 10.1007/s10865-014-9555-8. Epub 2014 Jan 31.
- Muthusamy AD, Leuthner S, Gaebler-Uhing C, Hoffmann RG, Li SH, Basir MA. Supplemental written information improves prenatal counseling: a randomized trial. Pediatrics. 2012 May;129(5):e1269-74. doi: 10.1542/peds.2011-1702. Epub 2012 Apr 9.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .