第 2 選択の非扁平上皮非小細胞肺がんにおける SHR1020 とドセタキセルの併用とプラセボとドセタキセルの比較
2019年1月17日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
第一選択が失敗した局所進行性または転移性または再発性の非扁平上皮非小細胞肺がん患者を対象に、経口SHR1020とドセタキセル療法の有効性と安全性をプラセボとドセタキセル療法と比較して比較する多施設無作為化二重盲検第III相試験化学療法。
本試験は、局所進行性NSCLC患者、転移性または再発性非扁平上皮NSCLC患者において、SHR1020とドセタキセルの併用が、プラセボとドセタキセルの併用よりも有効であるかどうかを評価するために実施されます。
第二の目的は、ドセタキセルと組み合わせて SHR1020 で治療された患者の安全性情報と生活の質に関する情報を入手することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢:18-70歳
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性および/または転移性NSCLCまたは再発性NSCLC（診断日からランダム化まで9か月以内）、上皮成長因子受容体-野生型、未分化リンパ腫キナーゼ-野生型または未知の変異
- 正確に測定でき、放射線療法や凍結療法などの局所治療を受けていない少なくとも 1 つの病変
- 以前の1回の第一選択のプラチナベースの化学療法の再発または失敗
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 または 1
- 平均余命は少なくとも12週間
- 以下に定義される適切な臓器および骨髄機能（スクリーニング前14日以内に輸血または白血球減少症および血小板の治療薬を受けていない）: (1) HB≧90g/l (2) ANC≧1.5×10^9/l (3) PLT≧100×10^9/l (4) BIL<1.25×上限 正常な（5）アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはASTの限界<2.5×上限 正常限界値（肝転移患者の場合は正常値の上限値の5倍未満） (6) Cr≤1.25x正常値の上限値、またはクレアチニンクリアランス速度>45ml/分（コッククロフト・ゴールト式） (7) コレステロール≤1.5×上限値正常値の限界、トリグリセリド≤2.5×上限 正常限界 (8) 正常下限を超える左心室駆出率 (LVEF)
- 女性: 妊娠の可能性があり、ランダム化前 7 日以内の尿または血清妊娠検査結果が陰性で、治療中および治療終了後少なくとも 6 か月間効果的な避妊を行うことに同意; 男性: 治療中および治療終了後少なくとも 6 か月間効果的な避妊を行うことに同意治療終了後少なくとも6か月間
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている
除外基準:
- -進行性および/または転移性または再発性NSCLCに対する複数の以前の化学療法レジメン（術前補助化学療法または補助化学療法を除く）
- 他のVEGFR阻害剤、組換えヒトエンドスタチン、ドセタキセル、またはNSCLC治療のための免疫療法による以前の治療歴がある
- -ドセタキセルまたはポリソルベート80（トゥイーン80）を配合した他の薬物に対する重度の過敏症反応の病歴、治験薬の賦形剤または造影剤に対する過敏症
- 胸水、心嚢液、腹水などの臨床的に重大な腔液貯留があり、臨床介入が必要な場合
- 活動性脳転移
- 基底細胞皮膚癌または子宮頸部上皮癌以外の過去の悪性腫瘍（原発性脳腫瘍または軟髄膜腫瘍を含む）
- 過去6週間以内に大幅な体重減少(>10%)
- 以前の治療による臨床的に関連した治療関連の毒性の持続（有害事象の共通用語基準（CTCAE）4.0グレード1を超える）
- -治療開始前過去4週間以内に手術、化学療法、ホルモン療法、放射線療法、免疫調節療法またはモノクローナル抗体療法による治療、および治療開始前過去2週間以内に抗腫瘍療法のための漢方薬による治療を受けている
- 空洞性腫瘍または壊死性腫瘍の X 線写真による証拠
- 主要血管の局所浸潤のX線写真証拠（CTまたはMRI）を伴う中心部に位置する腫瘍
- スクリーニング前の過去1か月以内にCTCAE 4.0グレード2以上の肺出血がある
- 過去3か月以内の臨床的に重大な喀血の病歴（24時間以内に小さじ半分以上）
- 過去6か月以内に大規模な血栓性イベントまたは臨床的に関連する大規模な出血イベントの病歴
プロトロンビン時間 (PT) および/または部分トロンボプラスチン時間 (PTT) > デヴィの 50%
- 通常の上限の設定
- INR≤1.5の場合、ワルファリン、ヘパリン、またはその類似体などの抗凝固薬またはビタミンK拮抗薬の適用、予防目的で、低用量のワルファリン（1mg、qd）またはアスピリン（≤100mg/日）の使用が許可されます。
- 創傷治癒が不完全または長期にわたる骨折
- 1種類の降圧剤で高血圧がコントロールされていない、不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞の病歴、うっ血性心不全>NYHA II、重篤な不整脈
- 尿タンパク≧++で、24時間尿タンパクが1.0g以上であることが確認された。
- 甲状腺機能障害があり、薬物療法を行っても甲状腺機能を正常範囲に維持できない
- 抗糖尿病療法によるコントロール不良の糖尿病
- 現在CTCAE 4.0グレード2以上の末梢神経障害を患っている
- 肝機能障害を伴う活動性または慢性のC型肝炎および/またはB型肝炎感染
- 免疫不全疾患の病歴、その他の後天性または先天性免疫不全疾患、または臓器移植の病歴
- 全身的な抗生物質療法を必要とする重篤な感染症
- 経口薬に影響を与えるさまざまな要因（嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞、その他の胃腸障害や異常など）
- 妊娠中または授乳中
- 活発なアルコールまたは薬物乱用
- 治療開始前の過去4週間以内に別の臨床試験で治療を受けている
- 研究計画書およびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性のある心理的、家族的、社会学的、または地理的要因
- 研究者によると、患者の安全性と研究への参加に関連するリスクを高める可能性のあるその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR1020 とドセタキセル
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SHR1020 20mg qd 2-21 日間、ドセタキセル 60 mg/m^2 IV 日 1/3 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボとドセタキセル
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SHR1020に一致するプラセボを1日2～21日間、ドセタキセル60 mg/m^2 IV 1日/3週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：約30ヶ月
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約30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約30ヶ月
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約30ヶ月
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有害事象の発生率と強度
時間枠：インフォームドコンセント文書への署名から最後の薬剤投与後 30 日まで
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インフォームドコンセント文書への署名から最後の薬剤投与後 30 日まで
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) を使用した客観的な腫瘍反応 (完全反応と部分反応) 1.1
時間枠：約30ヶ月
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約30ヶ月
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固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) を使用した疾患管理 (完全奏効と部分奏効と安定した疾患) 1.1
時間枠：約30ヶ月
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約30ヶ月
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標準化されたアンケートによって測定された生活の質 (QoL) (EORTC Quality of Life Questionnaire-C30)
時間枠：約30ヶ月
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約30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月17日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。