2차 비편평 비소세포폐암에서 SHR1020 + 도세탁셀과 위약 + 도세탁셀 비교

포함 기준:

1. 나이:18-70세
2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 및/또는 전이성 NSCLC 또는 재발성 NSCLC(진단일로부터 ≤9개월에서 무작위 배정), 표피 성장 인자 수용체-야생형, 역형성 림프종 키나아제-야생형 또는 알려지지 않은 돌연변이
3. 정확한 측정이 가능하고 방사선치료, 냉동치료 등 국소치료를 받은 적이 없는 병변이 1개 이상
4. 백금 기반 화학 요법 이전 1차 치료의 재발 또는 실패
5. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
6. 기대 수명 최소 12주
7. 아래 정의된 바와 같이 적절한 장기 및 골수 기능(스크리닝 전 14일 이내에 백혈구 감소증 및 혈소판에 대한 수혈 또는 약물 투여 없음): (1) HB≥90g/l (2) ANC≥1.5×10^9/l (3) PLT≥100×10^9/l (4) BIL<1.25×상한 정상 한계(5) Alanine Aminotransferase 및/또는 AST < 2.5 x 상한 정상한계(<5×간전이 환자의 경우 정상상한) (6) Cr≤1.25×정상상한 또는 크레아티닌 청소율 >45ml/min(Cockcroft-Gault Formula) (7) 콜레스테롤≤1.5×상한 정상한계, 중성지방≤2.5×상한 정상 한계(8) 정상 하한보다 큰 좌심실 박출률(LVEF)
8. 여성: 가임기, 무작위 배정 전 7일 이내 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성, 치료 중 및 치료 종료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 사용에 동의; 남성: 치료 중 효과적인 피임 사용에 동의 및 치료 종료 후 최소 6개월 동안
9. 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

1. 진행성 및/또는 전이성 또는 재발성 NSCLC에 대한 하나 이상의 이전 화학 요법 요법(신보조 또는 보조 화학 요법 제외)
2. NSCLC 치료를 위한 다른 VEGFR 억제제, 재조합 인간 엔도스타틴, 도세탁셀 또는 면역 요법을 사용한 이전 요법
3. 폴리소르베이트 80(Tween 80)으로 제형화된 도세탁셀 또는 기타 약물에 대한 중증 과민 반응의 병력, 시험 약물 또는 조영제의 부형제에 대한 과민 반응
4. 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수와 같이 임상적으로 유의한 공동 삼출액이 있고 임상 개입이 필요한 경우
5. 활성 뇌 전이
6. 기저 세포 피부암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 과거의 기타 악성 종양(원발성 뇌종양 또는 연수막 종양 포함)
7. 지난 6주 동안 상당한 체중 감소(>10%)
8. 이전 요법에서 임상적으로 관련된 요법 관련 독성의 지속성(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Event) 4.0 등급 1 이상)
9. 지난 4주 이내에 수술, 화학 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 면역 조절 또는 단클론 항체 요법 및 치료 시작 전 지난 2주 이내에 항종양 요법을 위한 한약 치료
10. 공동성 또는 괴사성 종양의 방사선학적 증거
11. 주요 혈관의 국소 침범에 대한 방사선학적 증거(CT 또는 MRI)가 있는 중앙에 위치한 종양
12. 스크리닝 전 지난 1개월 이내에 CTCAE 4.0 등급 2 이상의 폐출혈
13. 지난 3개월 이내에 임상적으로 의미 있는 각혈 병력(24시간 이내에 반 티스푼 이상)
14. 지난 6개월 동안 주요 혈전성 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈 사건의 병력

15. 프로트롬빈 시간(PT) 및/또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) > devi의 50%

    • 정상 상한선
16. 와파린, 헤파린 또는 그 유사체와 같은 항응고제 또는 비타민 K 길항제의 적용은 예방 목적으로 INR≤1.5인 경우 저용량 와파린(1mg, qd) 또는 아스피린(≤ 100mg/day)의 사용이 허용됩니다.
17. 장기간 동안 불완전한 상처 치유 또는 골절
18. 하나의 항고혈압제로 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 6개월 동안의 심근경색 병력, 울혈성 심부전 > NYHA II, 심각한 심장 부정맥
19. 요단백≥++ 및 확인된 24시간 요단백 1.0g 초과;
20. 기존의 갑상선 기능 장애, 약물 치료를 받아도 갑상선 기능이 정상 범위로 유지되지 못하는 경우
21. 항당뇨병 요법으로 조절되지 않는 진성 당뇨병
22. CTCAE 4.0 등급 2보다 큰 현재 말초 신경병증
23. 간 기능 장애를 동반한 활동성 또는 만성 C형 간염 및/또는 B형 간염 감염
24. 면역결핍 질환, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환의 병력 또는 장기 이식 병력
25. 전신 항생제 치료가 필요한 심각한 감염
26. 경구 약물에 영향을 미치는 다양한 요인(삼킬 수 없음, 만성 설사, 장폐색 및 기타 위장 장애 또는 이상 등)
27. 임신 또는 모유 수유
28. 적극적인 알코올 또는 약물 남용
29. 치료 시작 전 지난 4주 이내에 다른 임상 시험에서의 치료
30. 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 요인
31. 조사관에 따르면 환자 안전 및 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 기타 조건