SHR1020 加多西他赛与安慰剂加多西他赛在二线非鳞状非小细胞肺癌中的比较
2019年1月17日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
多中心、随机、双盲、III 期试验，旨在研究口服 SHR1020 加多西他赛疗法与安慰剂加多西他赛疗法在一线治疗失败后局部晚期或转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性化疗。
本试验将评估 SHR1020 联合多西他赛治疗局部晚期或转移性或复发性非鳞状 NSCLC 患者是否比安慰剂联合多西他赛更有效。
次要目的是获得安全信息以及有关接受 SHR1020 联合多西紫杉醇治疗的患者生活质量的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-70岁
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期和/或转移性非小细胞肺癌或复发性非小细胞肺癌（自诊断之日起至随机化后≤9 个月）、表皮生长因子受体-野生型、间变性淋巴瘤激酶-野生型或未知突变
- 至少一处可以准确测量且未接受放疗、冷冻等局部治疗的病灶
- 一线铂类化疗复发或失败
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 或 1
- 至少12周的预期寿命
- 符合以下定义的足够器官和骨髓功能（筛选前14天内未输血或未服用白细胞减少症和血小板药物）：（1）HB≥90g/l（2）ANC≥1.5×10^9/l (3) PLT≥100×10^9/l (4) BIL<1.25×上 正常限值 (5) 谷丙转氨酶和/或 AST<2.5×上限 正常限（肝转移患者<5×正常上限） （6）Cr≤1.25×正常上限或肌酐清除率>45ml/min（Cockcroft-Gault公式） （7）胆固醇≤1.5×上限正常值，甘油三酯≤2.5×上限 正常限值 (8) 左心室射血分数 (LVEF) 大于正常下限
- 女性：有生育能力，随机分组前 7 天内尿液或血清妊娠试验结果为阴性，同意在治疗期间和治疗结束后至少 6 个月内使用有效避孕措施；男性：同意在治疗期间和治疗结束后至少 6 个月
- 患者已给出书面知情同意书
排除标准：
- 晚期和/或转移性或复发性 NSCLC 的既往化疗方案超过一种（新辅助或辅助化疗除外）
- 既往使用其他VEGFR抑制剂、重组人内皮抑素、多西紫杉醇或免疫疗法治疗NSCLC
- 对多西紫杉醇或其他用聚山梨醇酯 80（吐温 80）配制的药物有严重超敏反应史，对试验药物或造影剂的赋形剂过敏
- 有临床意义的腔积液，如胸腔积液、心包积液或腹水需要临床干预
- 活动性脑转移
- 过去的其他恶性肿瘤（包括原发性脑肿瘤或软脑膜肿瘤），但基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
- 过去 6 周内体重显着下降 (>10%)
- 先前治疗的临床相关治疗相关毒性持续存在（大于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 1 级）
- 开始治疗前近 4 周内接受过手术、化疗、激素治疗、放疗、免疫调节或单克隆抗体治疗，近 2 周内接受过中药抗肿瘤治疗
- 空洞或坏死肿瘤的影像学证据
- 位于中心的肿瘤具有局部侵犯主要血管的影像学证据（CT 或 MRI）
- 筛选前过去 1 个月内发生大于 CTCAE 4.0 的 2 级肺出血
- 过去 3 个月内有临床意义的咯血史（24 小时内超过半茶匙）
- 过去 6 个月内有主要血栓形成或临床相关的主要出血事件史
凝血酶原时间 (PT) 和/或部分凝血活酶时间 (PTT) > 50% devi
- 正常上限值
- 应用华法林、肝素或其类似物等抗凝剂或维生素K拮抗剂，如INR≤1.5，以预防为目的，允许使用小剂量华法林（1mg，qd）或阿司匹林（≤100mg/d）
- 伤口愈合不彻底或骨折时间长
- 使用一种降压药未控制的高血压、不稳定型心绞痛、过去 6 个月的心肌梗塞病史、充血性心力衰竭>NYHA II、严重心律失常
- 尿蛋白≥++并证实24小时尿蛋白大于1.0g；
- 既往甲状腺功能异常，即使药物治疗，甲状腺功能也不能维持在正常范围内
- 抗糖尿病治疗未控制的糖尿病
- 当前周围神经病变大于 CTCAE 4.0 2 级
- 活动性或慢性丙型和/或乙型肝炎感染并伴有肝功能障碍
- 免疫缺陷病史，其他获得性或先天性免疫缺陷病史，或器官移植史
- 需要全身抗生素治疗的严重感染
- 影响口服药物的各种因素（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等胃肠道疾病或异常
- 怀孕或哺乳
- 酗酒或滥用药物
- 治疗开始前 4 周内在另一项临床试验中的治疗
- 心理、家庭、社会或地理因素可能会妨碍遵守研究方案和随访时间表
- 根据研究者的说法，其他可能增加与患者安全和研究参与相关的风险的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SHR1020 加多西紫杉醇
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SHR1020 20mg qd 2-21days，多西紫杉醇 60 mg/m^2 IV Day1/3weeks
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安慰剂比较：安慰剂加多西紫杉醇
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安慰剂匹配 SHR1020 qd 2-21 天，多西紫杉醇 60 mg/m^2 IV Day1/3weeks
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：约30个月
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约30个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：约30个月
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约30个月
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不良事件的发生率和强度
大体时间：从签署知情同意书至末次给药后30天
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从签署知情同意书至末次给药后30天
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使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的客观肿瘤反应（完全反应加部分反应）
大体时间：约30个月
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约30个月
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疾病控制（完全反应加部分反应加稳定疾病）使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1
大体时间：约30个月
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约30个月
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通过标准化问卷测量的生活质量 (QoL)（EORTC 生活质量问卷-C30）
大体时间：约30个月
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约30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月6日
首次发布 (估计)
2016年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月17日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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