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ESUSにおけるAFの予測 (AF-ESUS)

2018年10月16日更新者：George Ntaios、University of Thessaly

原因不明の塞栓性脳卒中患者における心房細動の予測 (AF-ESUS)

提案された研究の目的は、原因不明の塞栓性脳卒中 (ESUS) 患者における潜在的な心房細動 (AF) の予測因子を特定し、この集団における潜在的な心房細動を特定するための予後スコアを開発することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

原因不明の塞栓性脳卒中

詳細な説明

Enbolic Stroke of Undetermined Source (ESUS) と呼ばれる新しい臨床実体が、Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group によって最近導入されました。潜在的な塞栓源には、僧帽弁および大動脈弁、左心室、大動脈弓の近位大脳動脈、および逆説的塞栓症による静脈系の疾患が含まれます。 ESUS は、現在 2 つの無作為化対照試験で検証されている仮説である、抗凝固療法の可能性のある適応症を伴う潜在的な治療実体として提案されています。

ESUS は、a) 頭蓋外または頭蓋内のアテローム性動脈硬化症が虚血領域に供給している動脈に 50% 以上の管腔狭窄を引き起こしている、b) 主要なリスクの心臓塞栓源、および c) その他の特定の原因がない場合の視覚化された非ラクナ脳梗塞として定義されます。脳卒中の動脈炎、解離、片頭痛/血管痙攣、薬物乱用)。心臓塞栓症の主なリスク源には、永続的または発作性心房細動、持続性心房粗動、心臓内血栓、人工心臓弁、心房粘液腫またはその他の心臓腫瘍、僧帽弁狭窄症、最近（4週間未満）の心筋梗塞、左心室駆出率が30％未満、弁疣贅、または感染性心内膜炎。

最近、私たちのグループは、アテネ脳卒中レジストリから派生した ESUS 集団の記述的分析を発表しました。全体の虚血性脳卒中集団の中で、患者の 10% が ESUS に分類されました。これらの脳卒中は軽度から中等度の重症度であり、ESUS 患者の約 40% で根底にある病因メカニズムとして潜在的 AF が特定されました。 ESUS 患者の死亡リスクは、同様の脳卒中再発率にもかかわらず、心塞栓性脳卒中患者と比較して低くなっています。

また、脳卒中再発のリスクは、非心塞栓性脳卒中の患者よりも ESUS 患者の方が高く、抗血小板薬で ESUS 患者を治療する現在の抗血栓戦略が最適ではないことを示している可能性があります。実際、現時点では、抗血小板薬または抗凝固薬が ESUS における理想的な抗血栓戦略であるかどうかは明らかではありません。最近、ESUS患者の二次予防のために、抗凝固療法が抗血小板療法よりも優れているかどうかを調査することを目的として、2つの国際的な第III相二重盲検無作為対照臨床試験が開始されました。原因不明の塞栓性脳卒中（RE-SPECT ESUS）試験におけるエテキシレートとアスピリンの比較試験および NAVIGATE 試験では、ESUS 患者においてダビガトランエテキシレートおよびリバロキサバンをそれぞれアスピリンと比較します。

これは抗血栓治療の選択に影響を与える可能性があるため、ESUS 集団における潜在的 AF の予測因子を特定することは臨床的に有用です。内在性心房細動のリスクが高い ESUS 患者には抗凝固薬を、潜在性心房細動のリスクが低い ESUS 患者には抗血小板薬を投与します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ギリシャ
- - Athens、ギリシャ
    - Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, Alexandra Hospital
  - Larissa、ギリシャ、41110
    - Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
スイス
- - Lausanne、スイス
    - Centre Cérébrovasculaire, Service de Neurologie, Département des Neurosciences Cliniques, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

データセットは主に、ローザンヌの急性脳卒中登録および分析 (ASTRAL)、アテネ脳卒中登録、およびラリッサ脳卒中転帰登録 (LASTRO) の 3 つの高品質で将来の脳卒中登録から派生します。

説明

包含基準:

1. 次のように定義される原因不明の塞栓性脳卒中 (ESUS):
- ラクナではない脳CTまたはMRIによって視覚化された虚血性脳卒中（陽性の神経画像を伴う一過性脳虚血発作を含む）（すなわち、皮質下梗塞≤1.5cm）、および
- -頸部頸動脈のアテローム性動脈硬化性狭窄（または後方循環脳卒中の場合は椎骨および脳底動脈狭窄）の欠如、つまり50％以上、またはCTまたは磁気共鳴（MR）血管造影または超音波で虚血領域に供給する動脈の閉塞、および
- AFの病歴がない、12誘導心電図（ECG）で記録されたAFがない、または24時間以上の心調律モニタリング（ホルターまたはテレメトリー）後に検出された6分以上続くAFのエピソード、および
- 経胸壁心エコー検査で心内血栓なし、および
- ルーチンの臨床ケアによって脳卒中の他の特定の原因が特定されていない（例、動脈炎、解離、片頭痛/血管痙攣、薬物乱用）
2. 18歳以上
3.書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

1. 虚血領域に供給している動脈の 50% 以上の管腔狭窄または閉塞
2.AFの歴史
3.平均余命が6ヶ月未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
心房細動時間枠：12ヶ月	フォローアップ中の心房細動の発生は、12誘導心電図（ECG）またはテレメトリーまたは24時間ホルターECG、または長期ECGモニタリングのいずれかによって評価されます。	12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Thessaly

協力者

University of Athens

University of Lausanne

捜査官

主任研究者：George Ntaios, MD, PhD、Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物