- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02766205
Predicción de FA en ESUS (AF-ESUS)
Predicción de fibrilación auricular en pacientes con ictus embólico de origen indeterminado (AF-ESUS)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El Grupo de Trabajo Internacional Cryptogenic Stroke/ESUS introdujo recientemente una nueva entidad clínica denominada accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado (ESUS), que describe a los pacientes con accidente cerebrovascular en quienes la fuente de la embolia sigue sin detectarse a pesar de una investigación exhaustiva; las fuentes embólicas potenciales incluyen enfermedades de las válvulas mitral y aórtica, las cavidades cardíacas izquierdas, las arterias cerebrales proximales del arco aórtico y el sistema venoso a través de embolia paradójica. La ESUS se ha propuesto como una entidad terapéutica potencial con una posible indicación de anticoagulación, hipótesis que actualmente se está probando en dos ensayos controlados aleatorios.
ESUS se define como un infarto cerebral no lacunar visualizado en ausencia de a) aterosclerosis extracraneal o intracraneal que causa estenosis luminal ≥50% en las arterias que irrigan el área de isquemia, b) fuente cardioembólica de riesgo mayor y c) cualquier otra causa específica de ictus (p. ej. arteritis, disección, migraña/vasoespasmo, abuso de drogas). Las principales fuentes de riesgo de cardioembolismo incluyen fibrilación auricular permanente o paroxística, aleteo auricular sostenido, trombo intracardíaco, válvula cardíaca protésica, mixoma auricular u otros tumores cardíacos, estenosis mitral, infarto de miocardio reciente (<4 semanas), fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30 %. , vegetaciones valvulares o endocarditis infecciosa.
Recientemente, nuestro grupo presentó un análisis descriptivo de una población ESUS derivada del Athens Stroke Registry. Entre la población total de accidentes cerebrovasculares isquémicos, el 10 % de los pacientes se clasificaron como ESUS. Estos accidentes cerebrovasculares fueron de gravedad leve a moderada y la FA encubierta se identificó como el mecanismo etiopatogénico subyacente en aproximadamente el 40 % de los pacientes con ESUS. El riesgo de mortalidad en los pacientes con ESUS es menor en comparación con los pacientes con accidente cerebrovascular cardioembólico a pesar de las tasas similares de recurrencia del accidente cerebrovascular.
Además, el riesgo de recurrencia del ictus es mayor en los pacientes con ESUS que en los pacientes con ictus no cardioembólicos, lo que podría ser un signo de que la estrategia antitrombótica actual de tratar a los pacientes con ESUS con antiplaquetarios es subóptima. De hecho, actualmente no está claro si los antiagregantes plaquetarios o los anticoagulantes son la estrategia antitrombótica ideal en la ESUS. Recientemente, se lanzaron dos ensayos clínicos internacionales, de fase III, doble ciego, aleatorizados y controlados con el objetivo de investigar si el tratamiento anticoagulante es superior al tratamiento antiplaquetario para la prevención secundaria en pacientes con ESUS: la evaluación aleatoria en la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares que compara el inhibidor de trombina dabigatrán etexilato versus aspirina en Embbolic Stroke of Undetermined Source (RE-SPECT ESUS) y el ensayo NAVIGATE comparará etexilato de dabigatrán y rivaroxabán respectivamente con aspirina en pacientes con ESUS.
Sería clínicamente útil identificar los predictores de FA encubierta en la población ESUS, ya que esto podría influir en la elección del tratamiento antitrombótico, p. anticoagulantes en pacientes ESUS con alto riesgo de FA encubierta y antiplaquetarios para pacientes ESUS con bajo riesgo de FA encubierta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, Alexandra Hospital
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Larissa, Grecia, 41110
- Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
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Lausanne, Suiza
- Centre Cérébrovasculaire, Service de Neurologie, Département des Neurosciences Cliniques, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado (ESUS) definido como:
- Accidente cerebrovascular isquémico (incluido el ataque isquémico transitorio con neuroimágenes positivas) visualizado por tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro que no sea lacunar (es decir, infarto subcortical ≤1,5 cm), y
- Ausencia de estenosis aterosclerótica de la carótida cervical (o estenosis de las arterias vertebral y basilar en caso de ictus de la circulación posterior), es decir ≥ 50 %, u oclusión de las arterias que irrigan el área de isquemia en angiografía por TC o resonancia magnética (RM) o ecografía, y
- Sin antecedentes de FA, sin FA documentada en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o episodio de FA que dura 6 minutos o más detectado después de ≥ 24 horas de monitorización del ritmo cardíaco (Holter o telemetría), y
- No hay trombo intracardíaco en la ecocardiografía transtorácica, y
- Ninguna otra causa específica de accidente cerebrovascular identificada por la atención clínica de rutina (p. ej., arteritis, disección, migraña/vasoespasmo, abuso de drogas)
- 2. Edad ≥18 años
- 3. Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- 1. Estenosis u oclusión luminal ≥ 50% en las arterias que irrigan el área de isquemia
- 2. Historia de la FA
- 3. Esperanza de vida inferior a 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Doce meses
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Ocurrencia de fibrilación auricular durante el seguimiento evaluado por electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o telemetría o ECG Holter de 24 horas o monitoreo de ECG a más largo plazo.
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Doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hart RG, Diener HC, Coutts SB, Easton JD, Granger CB, O'Donnell MJ, Sacco RL, Connolly SJ; Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):429-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70310-7.
- Ntaios G, Papavasileiou V, Milionis H, Makaritsis K, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Spengos K, Michel P, Vemmos K. Embolic Strokes of Undetermined Source in the Athens Stroke Registry: An Outcome Analysis. Stroke. 2015 Aug;46(8):2087-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009334. Epub 2015 Jul 9.
- Ntaios G, Papavasileiou V, Milionis H, Makaritsis K, Manios E, Spengos K, Michel P, Vemmos K. Embolic strokes of undetermined source in the Athens stroke registry: a descriptive analysis. Stroke. 2015 Jan;46(1):176-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007240. Epub 2014 Nov 6.
- Diener HC, Easton JD, Granger CB, Cronin L, Duffy C, Cotton D, Brueckmann M, Sacco RL; RE-SPECT ESUS Investigators. Design of Randomized, double-blind, Evaluation in secondary Stroke Prevention comparing the EfficaCy and safety of the oral Thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs. acetylsalicylic acid in patients with Embolic Stroke of Undetermined Source (RE-SPECT ESUS). Int J Stroke. 2015 Dec;10(8):1309-12. doi: 10.1111/ijs.12630. Epub 2015 Sep 30.
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- Ntaios G, Weng SF, Perlepe K, Akyea R, Condon L, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Korompoki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Data-driven machine-learning analysis of potential embolic sources in embolic stroke of undetermined source. Eur J Neurol. 2021 Jan;28(1):192-201. doi: 10.1111/ene.14524. Epub 2020 Oct 7.
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- Leventis I, Perlepe K, Sagris D, Sirimarco G, Strambo D, Georgiopoulos G, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P, Ntaios G. Characteristics and outcomes of Embolic Stroke of Undetermined Source according to stroke severity. Int J Stroke. 2020 Oct;15(8):866-871. doi: 10.1177/1747493020909546. Epub 2020 Mar 2.
- Perlepe K, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P, Ntaios G. Left atrial diameter thresholds and new incident atrial fibrillation in embolic stroke of undetermined source. Eur J Intern Med. 2020 May;75:30-34. doi: 10.1016/j.ejim.2020.01.002. Epub 2020 Jan 15.
- Ntaios G, Perlepe K, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Prevalence and Overlap of Potential Embolic Sources in Patients With Embolic Stroke of Undetermined Source. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012858. doi: 10.1161/JAHA.119.012858. Epub 2019 Jul 31.
- Ntaios G, Perlepe K, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Michel P, Vemmos K. Carotid plaques and detection of atrial fibrillation in embolic stroke of undetermined source. Neurology. 2019 Jun 4;92(23):e2644-e2652. doi: 10.1212/WNL.0000000000007611. Epub 2019 May 8.
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