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Predicción de FA en ESUS (AF-ESUS)

16 de octubre de 2018 actualizado por: George Ntaios, University of Thessaly

Predicción de fibrilación auricular en pacientes con ictus embólico de origen indeterminado (AF-ESUS)

El objetivo del estudio propuesto es identificar predictores de fibrilación auricular (FA) encubierta en pacientes con accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado (ESUS) y desarrollar una puntuación pronóstica para la identificación de FA encubierta en esta población.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Grupo de Trabajo Internacional Cryptogenic Stroke/ESUS introdujo recientemente una nueva entidad clínica denominada accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado (ESUS), que describe a los pacientes con accidente cerebrovascular en quienes la fuente de la embolia sigue sin detectarse a pesar de una investigación exhaustiva; las fuentes embólicas potenciales incluyen enfermedades de las válvulas mitral y aórtica, las cavidades cardíacas izquierdas, las arterias cerebrales proximales del arco aórtico y el sistema venoso a través de embolia paradójica. La ESUS se ha propuesto como una entidad terapéutica potencial con una posible indicación de anticoagulación, hipótesis que actualmente se está probando en dos ensayos controlados aleatorios.

ESUS se define como un infarto cerebral no lacunar visualizado en ausencia de a) aterosclerosis extracraneal o intracraneal que causa estenosis luminal ≥50% en las arterias que irrigan el área de isquemia, b) fuente cardioembólica de riesgo mayor y c) cualquier otra causa específica de ictus (p. ej. arteritis, disección, migraña/vasoespasmo, abuso de drogas). Las principales fuentes de riesgo de cardioembolismo incluyen fibrilación auricular permanente o paroxística, aleteo auricular sostenido, trombo intracardíaco, válvula cardíaca protésica, mixoma auricular u otros tumores cardíacos, estenosis mitral, infarto de miocardio reciente (<4 semanas), fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30 %. , vegetaciones valvulares o endocarditis infecciosa.

Recientemente, nuestro grupo presentó un análisis descriptivo de una población ESUS derivada del Athens Stroke Registry. Entre la población total de accidentes cerebrovasculares isquémicos, el 10 % de los pacientes se clasificaron como ESUS. Estos accidentes cerebrovasculares fueron de gravedad leve a moderada y la FA encubierta se identificó como el mecanismo etiopatogénico subyacente en aproximadamente el 40 % de los pacientes con ESUS. El riesgo de mortalidad en los pacientes con ESUS es menor en comparación con los pacientes con accidente cerebrovascular cardioembólico a pesar de las tasas similares de recurrencia del accidente cerebrovascular.

Además, el riesgo de recurrencia del ictus es mayor en los pacientes con ESUS que en los pacientes con ictus no cardioembólicos, lo que podría ser un signo de que la estrategia antitrombótica actual de tratar a los pacientes con ESUS con antiplaquetarios es subóptima. De hecho, actualmente no está claro si los antiagregantes plaquetarios o los anticoagulantes son la estrategia antitrombótica ideal en la ESUS. Recientemente, se lanzaron dos ensayos clínicos internacionales, de fase III, doble ciego, aleatorizados y controlados con el objetivo de investigar si el tratamiento anticoagulante es superior al tratamiento antiplaquetario para la prevención secundaria en pacientes con ESUS: la evaluación aleatoria en la prevención secundaria de accidentes cerebrovasculares que compara el inhibidor de trombina dabigatrán etexilato versus aspirina en Embbolic Stroke of Undetermined Source (RE-SPECT ESUS) y el ensayo NAVIGATE comparará etexilato de dabigatrán y rivaroxabán respectivamente con aspirina en pacientes con ESUS.

Sería clínicamente útil identificar los predictores de FA encubierta en la población ESUS, ya que esto podría influir en la elección del tratamiento antitrombótico, p. anticoagulantes en pacientes ESUS con alto riesgo de FA encubierta y antiplaquetarios para pacientes ESUS con bajo riesgo de FA encubierta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Athens, Grecia
        • Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, Alexandra Hospital
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
      • Lausanne, Suiza
        • Centre Cérébrovasculaire, Service de Neurologie, Département des Neurosciences Cliniques, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El conjunto de datos se derivará principalmente de tres registros prospectivos de accidentes cerebrovasculares de alta calidad: el Registro y análisis de accidentes cerebrovasculares agudos de Lausana (ASTRAL), el Registro de accidentes cerebrovasculares de Atenas y el Registro de resultados de accidentes cerebrovasculares de Larissa (LASTRO).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Accidente cerebrovascular embólico de origen indeterminado (ESUS) definido como:

    • Accidente cerebrovascular isquémico (incluido el ataque isquémico transitorio con neuroimágenes positivas) visualizado por tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro que no sea lacunar (es decir, infarto subcortical ≤1,5 ​​cm), y
    • Ausencia de estenosis aterosclerótica de la carótida cervical (o estenosis de las arterias vertebral y basilar en caso de ictus de la circulación posterior), es decir ≥ 50 %, u oclusión de las arterias que irrigan el área de isquemia en angiografía por TC o resonancia magnética (RM) o ecografía, y
    • Sin antecedentes de FA, sin FA documentada en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o episodio de FA que dura 6 minutos o más detectado después de ≥ 24 horas de monitorización del ritmo cardíaco (Holter o telemetría), y
    • No hay trombo intracardíaco en la ecocardiografía transtorácica, y
    • Ninguna otra causa específica de accidente cerebrovascular identificada por la atención clínica de rutina (p. ej., arteritis, disección, migraña/vasoespasmo, abuso de drogas)
  • 2. Edad ≥18 años
  • 3. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • 1. Estenosis u oclusión luminal ≥ 50% en las arterias que irrigan el área de isquemia
  • 2. Historia de la FA
  • 3. Esperanza de vida inferior a 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Doce meses
Ocurrencia de fibrilación auricular durante el seguimiento evaluado por electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones o telemetría o ECG Holter de 24 horas o monitoreo de ECG a más largo plazo.
Doce meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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