Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av AF i ESUS (AF-ESUS)

16. oktober 2018 oppdatert av: George Ntaios, University of Thessaly

Prediksjon av atrieflimmer hos pasienter med embolisk hjerneslag av ubestemt kilde (AF-ESUS)

Målet med den foreslåtte studien er å identifisere prediktorer for skjult atrieflimmer (AF) hos pasienter med embolisk slag fra ubestemt kilde (ESUS) og utvikle en prognostisk skåre for identifisering av skjult AF i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

En ny klinisk enhet kalt Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS) ble nylig introdusert av Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group, som beskriver slagpasienter som kilden til emboli forblir uoppdaget til tross for grundig undersøkelse; potensielle emboliske kilder inkluderer sykdommer i mitral- og aortaklaffene, de venstre hjertekamrene, de proksimale cerebrale arteriene i aortabuen og venesystemet via paradoksal emboli. ESUS har blitt foreslått som en potensiell terapeutisk enhet med en mulig indikasjon for antikoagulasjon, en hypotese som for tiden er testet i to randomiserte kontrollerte studier.

ESUS er definert som et visualisert ikke-lakunart hjerneinfarkt i fravær av a) ekstrakraniell eller intrakraniell aterosklerose som forårsaker ≥50 % luminal stenose i arterier som forsyner området med iskemi, b) kardioembolisk kilde med stor risiko, og c) enhver annen spesifikk årsak av hjerneslag (f.eks. arteritt, disseksjon, migrene/vasospasme, legemiddelmisbruk). Viktige risikokilder for kardioemboli inkluderer permanent eller paroksysmal atrieflimmer, vedvarende atrieflutter, intrakardial trombe, protesehjerteklaff, atriemyksom eller andre hjertesvulster, mitralstenose, nylig (<4 uker) hjerteinfarkt, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 30 % , valvulære vegetasjoner eller infeksiøs endokarditt.

Nylig presenterte gruppen vår en beskrivende analyse av en ESUS-populasjon hentet fra Athens Stroke Registry. Blant den totale iskemiske hjerneslagpopulasjonen ble 10 % av pasientene klassifisert som ESUS. Disse slagene var av mild til moderat alvorlighetsgrad, og skjult AF ble identifisert som den underliggende etiopatogenetiske mekanismen hos omtrent 40 % av ESUS-pasientene. Dødelighetsrisikoen hos ESUS-pasienter er lavere sammenlignet med pasienter med kardioembolisk hjerneslag til tross for tilsvarende hyppighet av tilbakefall av hjerneslag.

Risikoen for tilbakefall av hjerneslag er også høyere hos ESUS-pasienter enn hos pasienter med ikke-kardioemboliske hjerneslag, noe som kan være et tegn på at den nåværende antitrombotiske strategien for å behandle ESUS-pasienter med blodplatehemmere er suboptimal. For øyeblikket er det faktisk ikke klart om antiblodplater eller antikoagulantia er den ideelle antitrombotiske strategien i ESUS. Nylig ble det lansert to internasjonale, fase III, dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte kliniske studier med sikte på å undersøke om antikoagulantbehandling er overlegen antiblodplatebehandling for sekundær forebygging hos ESUS-pasienter: Randomized Evaluation in Secondary stroke Prevention Comparing the Thrombin inhibitor dabigatran etexilat versus aspirin i studien med embolisk slag av ubestemt kilde (RE-SPECT ESUS) og NAVIGATE-studien vil sammenligne henholdsvis dabigatran etexilat og rivaroksaban med aspirin hos ESUS-pasienter.

Det vil være klinisk nyttig å identifisere prediktorene for skjult AF i ESUS-populasjonen da dette muligens kan påvirke valget av antitrombotisk behandling, f.eks. antikoagulantia hos ESUS-pasienter med høy risiko for skjult AF, og blodplatehemmere for ESUS-pasienter med lav risiko for skjult AF.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Athens, Hellas
        • Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, Alexandra Hospital
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
      • Lausanne, Sveits
        • Centre Cérébrovasculaire, Service de Neurologie, Département des Neurosciences Cliniques, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Datasettet vil hovedsakelig være avledet fra tre potensielle slagregistre av høy kvalitet: Acute Stroke Registry and Analysis of Lausanne (ASTRAL), Athens Stroke Registry og Larissa Stroke Outcome Registry (LASTRO)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Embolisk slag av ubestemt kilde (ESUS) definert som:

    • Iskemisk hjerneslag (inkludert forbigående iskemisk angrep med positiv nevroavbildning) visualisert ved hjerne-CT eller MR som ikke er lakunær (dvs. subkortikalt infarkt ≤1,5 ​​cm), og
    • Fravær av cervikal carotis aterosklerotisk stenose (eller vertebral og basilar arteriestenose ved bakre sirkulasjonsslag), det vil si ≥ 50 %, eller okklusjon i arterier som forsyner området med iskemi i CT eller magnetisk resonans (MR) angiografi eller ultralyd, og
    • Ingen historie med AF, ingen dokumentert AF på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller episode med AF som varer i 6 minutter eller lenger oppdaget etter ≥ 24-timers hjerterytmeovervåking (Holter eller telemetri), og
    • Ingen intrakardial trombe ved transthorax ekkokardiografi, og
    • Ingen annen spesifikk årsak til hjerneslag identifisert av rutinemessig klinisk behandling (f.eks. arteritt, disseksjon, migrene/vasospasme, narkotikamisbruk)
  • 2. Alder ≥18 år
  • 3. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1. ≥ 50 % luminal stenose eller okklusjon i arterier som forsyner området med iskemi
  • 2. Historie om AF
  • 3. Forventet levealder mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer
Tidsramme: Tolv måneder
Forekomst av atrieflimmer under oppfølging vurdert enten ved 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller telemetri eller 24-timers Holter-EKG, eller langtids-EKG-overvåking.
Tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere