Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce AF v ESUS (AF-ESUS)

16. října 2018 aktualizováno: George Ntaios, University of Thessaly

Predikce fibrilace síní u pacientů s embolickou mozkovou příhodou z neznámého zdroje (AF-ESUS)

Cílem navrhované studie je identifikovat prediktory skryté fibrilace síní (FS) u pacientů s embolickým mrtvicí z neznámého zdroje (ESUS) a vypracovat prognostické skóre pro identifikaci skryté FS v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Mezinárodní pracovní skupina Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group nedávno představila novou klinickou entitu nazvanou Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS), která popisuje pacienty s cévní mozkovou příhodou, u kterých zůstává zdroj embolie navzdory důkladnému zkoumání nezjištěn; potenciální zdroje embolie zahrnují onemocnění mitrální a aortální chlopně, levé srdeční komory, proximálních mozkových tepen oblouku aorty a žilního systému prostřednictvím paradoxní embolie. ESUS byl navržen jako potenciální terapeutická jednotka s možnou indikací k antikoagulaci, což je hypotéza, která je v současnosti testována ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích.

ESUS je definován jako vizualizovaný nelakunární mozkový infarkt v nepřítomnosti a) extrakraniální nebo intrakraniální aterosklerózy způsobující ≥50% luminální stenózu v tepnách zásobujících oblast ischemie, b) kardioembolický zdroj velkého rizika a c) jakákoli jiná specifická příčina mrtvice (např. arteritida, disekce, migréna/vazospasmus, zneužití drog). Mezi hlavní rizikové zdroje kardioembolismu patří permanentní nebo paroxysmální fibrilace síní, trvalý flutter síní, intrakardiální trombus, protetická srdeční chlopeň, síňový myxom nebo jiné srdeční nádory, mitrální stenóza, nedávný (< 4 týdny) infarkt myokardu, ejekční frakce levé komory nižší než 30 % chlopenní vegetace nebo infekční endokarditida.

Nedávno naše skupina předložila deskriptivní analýzu populace ESUS odvozenou z aténského registru mrtvice. V celkové populaci ischemické cévní mozkové příhody bylo 10 % pacientů klasifikováno jako ESUS. Tyto cévní mozkové příhody byly mírné až střední závažnosti a skrytá FS byla identifikována jako základní etiopatogenetický mechanismus u přibližně 40 % pacientů s ESUS. Riziko úmrtnosti u pacientů s ESUS je nižší ve srovnání s pacienty s kardioembolickou cévní mozkovou příhodou navzdory podobné míře recidivy cévní mozkové příhody.

Také riziko recidivy cévní mozkové příhody je u pacientů s ESUS vyšší než u pacientů s nekardioembolickými cévními mozkovými příhodami, což by mohlo být známkou toho, že současná antitrombotická strategie léčby pacientů s ESUS pomocí antiagregačních destiček není optimální. V současnosti skutečně není jasné, zda jsou antiagregancia nebo antikoagulancia ideální antitrombotickou strategií v ESUS. Nedávno byly zahájeny dvě mezinárodní, fáze III, dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované klinické studie, jejichž cílem bylo zjistit, zda je antikoagulační léčba lepší než léčba antiagregační v sekundární prevenci u pacientů s ESUS: Randomizované hodnocení v prevenci sekundární cévní mozkové příhody srovnávající inhibitor trombinu dabigatran etexilát versus aspirin ve studii RE-SPECT ESUS (Embolic Stroke of Undetermined Source) a studie NAVIGATE budou porovnávat dabigatran etexilát a rivaroxaban s aspirinem u pacientů s ESUS.

Klinicky by bylo užitečné identifikovat prediktory skryté FS v populaci ESUS, protože by to mohlo ovlivnit výběr antitrombotické léčby, např. antikoagulancia u pacientů s ESUS s vysokým rizikem skryté FS a antiagregancia u pacientů s ESUS s nízkým rizikem skryté FS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Athens, Řecko
        • Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, Alexandra Hospital
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Centre Cérébrovasculaire, Service de Neurologie, Département des Neurosciences Cliniques, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Soubor dat bude odvozen hlavně ze tří vysoce kvalitních, prospektivních registrů cévních mozkových příhod: registru a analýzy akutních mozkových příhod v Lausanne (ASTRAL), registru athénských cévních mozkových příhod a registru výsledků porážky v Larisse (LASTRO).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Embolická mrtvice neurčeného zdroje (ESUS) definovaná jako:

    • Ischemická cévní mozková příhoda (včetně přechodné ischemické ataky s pozitivním neurozobrazením) vizualizovaná CT nebo MRI mozku, která není lakunární (tj. subkortikální infarkt ≤ 1,5 cm) a
    • Absence cervikální karotické aterosklerotické stenózy (nebo stenózy vertebrální a bazilární tepny v případě mrtvice zadního oběhu), tj. ≥ 50 %, nebo okluze v tepnách zásobujících oblast ischemie při CT nebo magnetické rezonanci (MR) angiografii nebo ultrazvuku a
    • Po ≥ 24hodinovém monitorování srdečního rytmu (Holter nebo telemetrie) nebyla zjištěna žádná historie FS, žádná dokumentovaná FS na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) nebo epizoda AF trvající 6 minut nebo déle a
    • Žádný intrakardiální trombus na transtorakální echokardiografii a
    • Žádná jiná specifická příčina cévní mozkové příhody identifikovaná rutinní klinickou péčí (např. arteritida, disekce, migréna/vazospasmus, zneužívání drog)
  • 2. Věk ≥18 let
  • 3. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1. ≥ 50 % luminální stenóza nebo okluze v tepnách zásobujících oblast ischemie
  • 2. Historie AF
  • 3. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrilace síní
Časové okno: Dvanáct měsíců
Výskyt fibrilace síní během sledování hodnocený buď 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) nebo telemetrií nebo 24hodinovým Holterovým EKG, případně dlouhodobějším monitorováním EKG.
Dvanáct měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit