- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02766205
Predikce AF v ESUS (AF-ESUS)
Predikce fibrilace síní u pacientů s embolickou mozkovou příhodou z neznámého zdroje (AF-ESUS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mezinárodní pracovní skupina Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group nedávno představila novou klinickou entitu nazvanou Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS), která popisuje pacienty s cévní mozkovou příhodou, u kterých zůstává zdroj embolie navzdory důkladnému zkoumání nezjištěn; potenciální zdroje embolie zahrnují onemocnění mitrální a aortální chlopně, levé srdeční komory, proximálních mozkových tepen oblouku aorty a žilního systému prostřednictvím paradoxní embolie. ESUS byl navržen jako potenciální terapeutická jednotka s možnou indikací k antikoagulaci, což je hypotéza, která je v současnosti testována ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích.
ESUS je definován jako vizualizovaný nelakunární mozkový infarkt v nepřítomnosti a) extrakraniální nebo intrakraniální aterosklerózy způsobující ≥50% luminální stenózu v tepnách zásobujících oblast ischemie, b) kardioembolický zdroj velkého rizika a c) jakákoli jiná specifická příčina mrtvice (např. arteritida, disekce, migréna/vazospasmus, zneužití drog). Mezi hlavní rizikové zdroje kardioembolismu patří permanentní nebo paroxysmální fibrilace síní, trvalý flutter síní, intrakardiální trombus, protetická srdeční chlopeň, síňový myxom nebo jiné srdeční nádory, mitrální stenóza, nedávný (< 4 týdny) infarkt myokardu, ejekční frakce levé komory nižší než 30 % chlopenní vegetace nebo infekční endokarditida.
Nedávno naše skupina předložila deskriptivní analýzu populace ESUS odvozenou z aténského registru mrtvice. V celkové populaci ischemické cévní mozkové příhody bylo 10 % pacientů klasifikováno jako ESUS. Tyto cévní mozkové příhody byly mírné až střední závažnosti a skrytá FS byla identifikována jako základní etiopatogenetický mechanismus u přibližně 40 % pacientů s ESUS. Riziko úmrtnosti u pacientů s ESUS je nižší ve srovnání s pacienty s kardioembolickou cévní mozkovou příhodou navzdory podobné míře recidivy cévní mozkové příhody.
Také riziko recidivy cévní mozkové příhody je u pacientů s ESUS vyšší než u pacientů s nekardioembolickými cévními mozkovými příhodami, což by mohlo být známkou toho, že současná antitrombotická strategie léčby pacientů s ESUS pomocí antiagregačních destiček není optimální. V současnosti skutečně není jasné, zda jsou antiagregancia nebo antikoagulancia ideální antitrombotickou strategií v ESUS. Nedávno byly zahájeny dvě mezinárodní, fáze III, dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované klinické studie, jejichž cílem bylo zjistit, zda je antikoagulační léčba lepší než léčba antiagregační v sekundární prevenci u pacientů s ESUS: Randomizované hodnocení v prevenci sekundární cévní mozkové příhody srovnávající inhibitor trombinu dabigatran etexilát versus aspirin ve studii RE-SPECT ESUS (Embolic Stroke of Undetermined Source) a studie NAVIGATE budou porovnávat dabigatran etexilát a rivaroxaban s aspirinem u pacientů s ESUS.
Klinicky by bylo užitečné identifikovat prediktory skryté FS v populaci ESUS, protože by to mohlo ovlivnit výběr antitrombotické léčby, např. antikoagulancia u pacientů s ESUS s vysokým rizikem skryté FS a antiagregancia u pacientů s ESUS s nízkým rizikem skryté FS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko
- Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, Alexandra Hospital
-
Larissa, Řecko, 41110
- Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko
- Centre Cérébrovasculaire, Service de Neurologie, Département des Neurosciences Cliniques, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Embolická mrtvice neurčeného zdroje (ESUS) definovaná jako:
- Ischemická cévní mozková příhoda (včetně přechodné ischemické ataky s pozitivním neurozobrazením) vizualizovaná CT nebo MRI mozku, která není lakunární (tj. subkortikální infarkt ≤ 1,5 cm) a
- Absence cervikální karotické aterosklerotické stenózy (nebo stenózy vertebrální a bazilární tepny v případě mrtvice zadního oběhu), tj. ≥ 50 %, nebo okluze v tepnách zásobujících oblast ischemie při CT nebo magnetické rezonanci (MR) angiografii nebo ultrazvuku a
- Po ≥ 24hodinovém monitorování srdečního rytmu (Holter nebo telemetrie) nebyla zjištěna žádná historie FS, žádná dokumentovaná FS na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) nebo epizoda AF trvající 6 minut nebo déle a
- Žádný intrakardiální trombus na transtorakální echokardiografii a
- Žádná jiná specifická příčina cévní mozkové příhody identifikovaná rutinní klinickou péčí (např. arteritida, disekce, migréna/vazospasmus, zneužívání drog)
- 2. Věk ≥18 let
- 3. Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- 1. ≥ 50 % luminální stenóza nebo okluze v tepnách zásobujících oblast ischemie
- 2. Historie AF
- 3. Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fibrilace síní
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Výskyt fibrilace síní během sledování hodnocený buď 12svodovým elektrokardiogramem (EKG) nebo telemetrií nebo 24hodinovým Holterovým EKG, případně dlouhodobějším monitorováním EKG.
|
Dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hart RG, Diener HC, Coutts SB, Easton JD, Granger CB, O'Donnell MJ, Sacco RL, Connolly SJ; Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):429-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70310-7.
- Ntaios G, Papavasileiou V, Milionis H, Makaritsis K, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Spengos K, Michel P, Vemmos K. Embolic Strokes of Undetermined Source in the Athens Stroke Registry: An Outcome Analysis. Stroke. 2015 Aug;46(8):2087-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009334. Epub 2015 Jul 9.
- Ntaios G, Papavasileiou V, Milionis H, Makaritsis K, Manios E, Spengos K, Michel P, Vemmos K. Embolic strokes of undetermined source in the Athens stroke registry: a descriptive analysis. Stroke. 2015 Jan;46(1):176-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007240. Epub 2014 Nov 6.
- Diener HC, Easton JD, Granger CB, Cronin L, Duffy C, Cotton D, Brueckmann M, Sacco RL; RE-SPECT ESUS Investigators. Design of Randomized, double-blind, Evaluation in secondary Stroke Prevention comparing the EfficaCy and safety of the oral Thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs. acetylsalicylic acid in patients with Embolic Stroke of Undetermined Source (RE-SPECT ESUS). Int J Stroke. 2015 Dec;10(8):1309-12. doi: 10.1111/ijs.12630. Epub 2015 Sep 30.
- Kitsiou A, Sagris D, Schabitz WR, Ntaios G. Validation of the AF-ESUS score to identify patients with embolic stroke of undetermined source and low risk of device-detected atrial fibrillation. Eur J Intern Med. 2021 Jul;89:135-136. doi: 10.1016/j.ejim.2021.04.003. Epub 2021 May 2. No abstract available.
- Ntaios G, Weng SF, Perlepe K, Akyea R, Condon L, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Korompoki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Data-driven machine-learning analysis of potential embolic sources in embolic stroke of undetermined source. Eur J Neurol. 2021 Jan;28(1):192-201. doi: 10.1111/ene.14524. Epub 2020 Oct 7.
- Ntaios G, Perlepe K, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Korompoki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Identification of patients with embolic stroke of undetermined source and low risk of new incident atrial fibrillation: The AF-ESUS score. Int J Stroke. 2021 Jan;16(1):29-38. doi: 10.1177/1747493020925281. Epub 2020 May 19.
- Leventis I, Perlepe K, Sagris D, Sirimarco G, Strambo D, Georgiopoulos G, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P, Ntaios G. Characteristics and outcomes of Embolic Stroke of Undetermined Source according to stroke severity. Int J Stroke. 2020 Oct;15(8):866-871. doi: 10.1177/1747493020909546. Epub 2020 Mar 2.
- Perlepe K, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P, Ntaios G. Left atrial diameter thresholds and new incident atrial fibrillation in embolic stroke of undetermined source. Eur J Intern Med. 2020 May;75:30-34. doi: 10.1016/j.ejim.2020.01.002. Epub 2020 Jan 15.
- Ntaios G, Perlepe K, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Prevalence and Overlap of Potential Embolic Sources in Patients With Embolic Stroke of Undetermined Source. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012858. doi: 10.1161/JAHA.119.012858. Epub 2019 Jul 31.
- Ntaios G, Perlepe K, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Michel P, Vemmos K. Carotid plaques and detection of atrial fibrillation in embolic stroke of undetermined source. Neurology. 2019 Jun 4;92(23):e2644-e2652. doi: 10.1212/WNL.0000000000007611. Epub 2019 May 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WI211961
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .