- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02766205
Predykcja AF w ESUS (AF-ESUS)
Prognozowanie migotania przedsionków u pacjentów z udarem zatorowym o nieokreślonym źródle (AF-ESUS)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Międzynarodowa grupa robocza Cryptogenic Stroke/ESUS wprowadziła niedawno nową jednostkę kliniczną, zwaną udarem zatorowym o nieokreślonym źródle (ESUS), która opisuje pacjentów z udarem mózgu, u których źródło zatoru pozostaje niewykryte pomimo dokładnego badania; potencjalne źródła zatorowe obejmują choroby zastawek mitralnej i aortalnej, lewej komory serca, proksymalnych tętnic mózgowych łuku aorty i układu żylnego poprzez zator paradoksalny. ESUS został zaproponowany jako potencjalna jednostka terapeutyczna z możliwym wskazaniem do antykoagulacji, hipoteza, która jest obecnie testowana w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych.
ESUS definiuje się jako uwidoczniony zawał mózgu inny niż lakunarny, przy braku a) miażdżycy tętnic wewnątrzczaszkowych lub zewnątrzczaszkowych powodujących zwężenie światła tętnic o ≥50% w tętnicach zaopatrujących obszar niedokrwienia, b) źródła sercowo-zatorowego dużego ryzyka oraz c) jakiejkolwiek innej określonej przyczyny udaru mózgu (np. zapalenie tętnic, rozwarstwienie, migrena/skurcz naczyń, nadużywanie leków). Główne źródła ryzyka zatorowości sercowo-naczyniowej obejmują trwałe lub napadowe migotanie przedsionków, utrzymujące się trzepotanie przedsionków, zakrzep wewnątrzsercowy, proteza zastawki serca, śluzak przedsionka lub inne nowotwory serca, zwężenie zastawki dwudzielnej, niedawno przebyty (<4 tygodni) zawał mięśnia sercowego, frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30% , wegetacje zastawkowe lub infekcyjne zapalenie wsierdzia.
Niedawno nasza grupa przedstawiła opisową analizę populacji ESUS pochodzącej z ateńskiego rejestru udarów. Wśród całej populacji z udarem niedokrwiennym 10% pacjentów sklasyfikowano jako ESUS. Udary te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, a ukryte AF zidentyfikowano jako leżący u podstaw mechanizm etiopatogenetyczny u około 40% pacjentów z ESUS. Ryzyko zgonu u pacjentów z ESUS jest mniejsze w porównaniu z pacjentami z udarem sercowo-zatorowym, pomimo podobnego odsetka nawrotów udaru.
Ponadto ryzyko nawrotu udaru mózgu jest większe u pacjentów z ESUS niż u pacjentów z udarami niezwiązanymi z zatorowością sercową, co może świadczyć o nieoptymalnej strategii przeciwzakrzepowej leczenia pacjentów z ESUS lekami przeciwpłytkowymi. Rzeczywiście, obecnie nie jest jasne, czy leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty są idealną strategią przeciwzakrzepową w ESUS. Niedawno rozpoczęto dwa międzynarodowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne fazy III, mające na celu zbadanie, czy leczenie przeciwzakrzepowe jest lepsze od leczenia przeciwpłytkowego w prewencji wtórnej u pacjentów z ESUS: Randomized Evaluation in Secondary stroke Prevention Comparing the Thrombin inhibitor dabigatran eteksylan w porównaniu z aspiryną w badaniu Embolic Stroke of Undetermined Source (RE-SPECT ESUS), aw badaniu NAVIGATE porównane zostanie odpowiednio eteksylan dabigatranu i rywaroksaban z aspiryną u pacjentów z ESUS.
Klinicznie przydatne byłoby zidentyfikowanie predyktorów utajonego AF w populacji ESUS, ponieważ mogłoby to wpłynąć na wybór leczenia przeciwzakrzepowego, np. antykoagulanty u pacjentów z ESUS z wysokim ryzykiem utajonego AF oraz leki przeciwpłytkowe u pacjentów z ESUS z niskim ryzykiem utajonego AF.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja
- Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, Alexandra Hospital
-
Larissa, Grecja, 41110
- Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria
- Centre Cérébrovasculaire, Service de Neurologie, Département des Neurosciences Cliniques, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Udar zatorowy o nieokreślonym źródle (ESUS) zdefiniowany jako:
- Udar niedokrwienny (w tym przemijający napad niedokrwienny z pozytywnym wynikiem neuroobrazowania) uwidoczniony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu, który nie jest lakunarny (tj. zawał podkorowy ≤1,5 cm) oraz
- brak miażdżycowego zwężenia tętnicy szyjnej (lub zwężenia tętnicy kręgowej i podstawnej w przypadku udaru krążenia tylnego), tj. ≥ 50%, lub niedrożności tętnic zaopatrujących obszar niedokrwienia w angiografii CT lub rezonansu magnetycznego (MR) lub USG oraz
- Brak historii AF, brak udokumentowanego AF w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG) lub epizodu AF trwającego 6 minut lub dłużej po ≥ 24-godzinnym monitorowaniu rytmu serca (Holter lub telemetria) oraz
- Brak skrzepliny wewnątrzsercowej w echokardiografii przezklatkowej i
- Brak innej konkretnej przyczyny udaru zidentyfikowanej przez rutynową opiekę kliniczną (np. zapalenie tętnic, rozwarstwienie, migrena/skurcz naczyń, nadużywanie leków)
- 2. Wiek ≥18 lat
- 3. Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- 1. ≥ 50% zwężenie lub niedrożność światła tętnic zaopatrujących obszar niedokrwienia
- 2. Historia AF
- 3. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Występowanie migotania przedsionków podczas obserwacji oceniane za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) lub telemetrii lub 24-godzinnego EKG Holtera lub długoterminowego monitorowania EKG.
|
Dwanaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hart RG, Diener HC, Coutts SB, Easton JD, Granger CB, O'Donnell MJ, Sacco RL, Connolly SJ; Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):429-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70310-7.
- Ntaios G, Papavasileiou V, Milionis H, Makaritsis K, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Spengos K, Michel P, Vemmos K. Embolic Strokes of Undetermined Source in the Athens Stroke Registry: An Outcome Analysis. Stroke. 2015 Aug;46(8):2087-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009334. Epub 2015 Jul 9.
- Ntaios G, Papavasileiou V, Milionis H, Makaritsis K, Manios E, Spengos K, Michel P, Vemmos K. Embolic strokes of undetermined source in the Athens stroke registry: a descriptive analysis. Stroke. 2015 Jan;46(1):176-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007240. Epub 2014 Nov 6.
- Diener HC, Easton JD, Granger CB, Cronin L, Duffy C, Cotton D, Brueckmann M, Sacco RL; RE-SPECT ESUS Investigators. Design of Randomized, double-blind, Evaluation in secondary Stroke Prevention comparing the EfficaCy and safety of the oral Thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs. acetylsalicylic acid in patients with Embolic Stroke of Undetermined Source (RE-SPECT ESUS). Int J Stroke. 2015 Dec;10(8):1309-12. doi: 10.1111/ijs.12630. Epub 2015 Sep 30.
- Kitsiou A, Sagris D, Schabitz WR, Ntaios G. Validation of the AF-ESUS score to identify patients with embolic stroke of undetermined source and low risk of device-detected atrial fibrillation. Eur J Intern Med. 2021 Jul;89:135-136. doi: 10.1016/j.ejim.2021.04.003. Epub 2021 May 2. No abstract available.
- Ntaios G, Weng SF, Perlepe K, Akyea R, Condon L, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Korompoki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Data-driven machine-learning analysis of potential embolic sources in embolic stroke of undetermined source. Eur J Neurol. 2021 Jan;28(1):192-201. doi: 10.1111/ene.14524. Epub 2020 Oct 7.
- Ntaios G, Perlepe K, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Korompoki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Identification of patients with embolic stroke of undetermined source and low risk of new incident atrial fibrillation: The AF-ESUS score. Int J Stroke. 2021 Jan;16(1):29-38. doi: 10.1177/1747493020925281. Epub 2020 May 19.
- Leventis I, Perlepe K, Sagris D, Sirimarco G, Strambo D, Georgiopoulos G, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P, Ntaios G. Characteristics and outcomes of Embolic Stroke of Undetermined Source according to stroke severity. Int J Stroke. 2020 Oct;15(8):866-871. doi: 10.1177/1747493020909546. Epub 2020 Mar 2.
- Perlepe K, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P, Ntaios G. Left atrial diameter thresholds and new incident atrial fibrillation in embolic stroke of undetermined source. Eur J Intern Med. 2020 May;75:30-34. doi: 10.1016/j.ejim.2020.01.002. Epub 2020 Jan 15.
- Ntaios G, Perlepe K, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Prevalence and Overlap of Potential Embolic Sources in Patients With Embolic Stroke of Undetermined Source. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012858. doi: 10.1161/JAHA.119.012858. Epub 2019 Jul 31.
- Ntaios G, Perlepe K, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Michel P, Vemmos K. Carotid plaques and detection of atrial fibrillation in embolic stroke of undetermined source. Neurology. 2019 Jun 4;92(23):e2644-e2652. doi: 10.1212/WNL.0000000000007611. Epub 2019 May 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WI211961
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .