Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predykcja AF w ESUS (AF-ESUS)

16 października 2018 zaktualizowane przez: George Ntaios, University of Thessaly

Prognozowanie migotania przedsionków u pacjentów z udarem zatorowym o nieokreślonym źródle (AF-ESUS)

Celem proponowanego badania jest identyfikacja predyktorów ukrytego migotania przedsionków (AF) u pacjentów z udarem zatorowym o nieokreślonym źródle (ESUS) oraz opracowanie skali prognostycznej do identyfikacji ukrytego AF w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Międzynarodowa grupa robocza Cryptogenic Stroke/ESUS wprowadziła niedawno nową jednostkę kliniczną, zwaną udarem zatorowym o nieokreślonym źródle (ESUS), która opisuje pacjentów z udarem mózgu, u których źródło zatoru pozostaje niewykryte pomimo dokładnego badania; potencjalne źródła zatorowe obejmują choroby zastawek mitralnej i aortalnej, lewej komory serca, proksymalnych tętnic mózgowych łuku aorty i układu żylnego poprzez zator paradoksalny. ESUS został zaproponowany jako potencjalna jednostka terapeutyczna z możliwym wskazaniem do antykoagulacji, hipoteza, która jest obecnie testowana w dwóch randomizowanych badaniach kontrolowanych.

ESUS definiuje się jako uwidoczniony zawał mózgu inny niż lakunarny, przy braku a) miażdżycy tętnic wewnątrzczaszkowych lub zewnątrzczaszkowych powodujących zwężenie światła tętnic o ≥50% w tętnicach zaopatrujących obszar niedokrwienia, b) źródła sercowo-zatorowego dużego ryzyka oraz c) jakiejkolwiek innej określonej przyczyny udaru mózgu (np. zapalenie tętnic, rozwarstwienie, migrena/skurcz naczyń, nadużywanie leków). Główne źródła ryzyka zatorowości sercowo-naczyniowej obejmują trwałe lub napadowe migotanie przedsionków, utrzymujące się trzepotanie przedsionków, zakrzep wewnątrzsercowy, proteza zastawki serca, śluzak przedsionka lub inne nowotwory serca, zwężenie zastawki dwudzielnej, niedawno przebyty (<4 tygodni) zawał mięśnia sercowego, frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 30% , wegetacje zastawkowe lub infekcyjne zapalenie wsierdzia.

Niedawno nasza grupa przedstawiła opisową analizę populacji ESUS pochodzącej z ateńskiego rejestru udarów. Wśród całej populacji z udarem niedokrwiennym 10% pacjentów sklasyfikowano jako ESUS. Udary te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, a ukryte AF zidentyfikowano jako leżący u podstaw mechanizm etiopatogenetyczny u około 40% pacjentów z ESUS. Ryzyko zgonu u pacjentów z ESUS jest mniejsze w porównaniu z pacjentami z udarem sercowo-zatorowym, pomimo podobnego odsetka nawrotów udaru.

Ponadto ryzyko nawrotu udaru mózgu jest większe u pacjentów z ESUS niż u pacjentów z udarami niezwiązanymi z zatorowością sercową, co może świadczyć o nieoptymalnej strategii przeciwzakrzepowej leczenia pacjentów z ESUS lekami przeciwpłytkowymi. Rzeczywiście, obecnie nie jest jasne, czy leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty są idealną strategią przeciwzakrzepową w ESUS. Niedawno rozpoczęto dwa międzynarodowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne fazy III, mające na celu zbadanie, czy leczenie przeciwzakrzepowe jest lepsze od leczenia przeciwpłytkowego w prewencji wtórnej u pacjentów z ESUS: Randomized Evaluation in Secondary stroke Prevention Comparing the Thrombin inhibitor dabigatran eteksylan w porównaniu z aspiryną w badaniu Embolic Stroke of Undetermined Source (RE-SPECT ESUS), aw badaniu NAVIGATE porównane zostanie odpowiednio eteksylan dabigatranu i rywaroksaban z aspiryną u pacjentów z ESUS.

Klinicznie przydatne byłoby zidentyfikowanie predyktorów utajonego AF w populacji ESUS, ponieważ mogłoby to wpłynąć na wybór leczenia przeciwzakrzepowego, np. antykoagulanty u pacjentów z ESUS z wysokim ryzykiem utajonego AF oraz leki przeciwpłytkowe u pacjentów z ESUS z niskim ryzykiem utajonego AF.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Athens, Grecja
        • Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, Alexandra Hospital
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Cérébrovasculaire, Service de Neurologie, Département des Neurosciences Cliniques, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zbiór danych będzie pochodził głównie z trzech wysokiej jakości prospektywnych rejestrów udarów: Acute STroke Registry and Analysis of Lausanne (ASTRAL), Athens Stroke Registry i Larissa Stroke Outcome Registry (LASTRO).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Udar zatorowy o nieokreślonym źródle (ESUS) zdefiniowany jako:

    • Udar niedokrwienny (w tym przemijający napad niedokrwienny z pozytywnym wynikiem neuroobrazowania) uwidoczniony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu, który nie jest lakunarny (tj. zawał podkorowy ≤1,5 ​​cm) oraz
    • brak miażdżycowego zwężenia tętnicy szyjnej (lub zwężenia tętnicy kręgowej i podstawnej w przypadku udaru krążenia tylnego), tj. ≥ 50%, lub niedrożności tętnic zaopatrujących obszar niedokrwienia w angiografii CT lub rezonansu magnetycznego (MR) lub USG oraz
    • Brak historii AF, brak udokumentowanego AF w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG) lub epizodu AF trwającego 6 minut lub dłużej po ≥ 24-godzinnym monitorowaniu rytmu serca (Holter lub telemetria) oraz
    • Brak skrzepliny wewnątrzsercowej w echokardiografii przezklatkowej i
    • Brak innej konkretnej przyczyny udaru zidentyfikowanej przez rutynową opiekę kliniczną (np. zapalenie tętnic, rozwarstwienie, migrena/skurcz naczyń, nadużywanie leków)
  • 2. Wiek ≥18 lat
  • 3. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • 1. ≥ 50% zwężenie lub niedrożność światła tętnic zaopatrujących obszar niedokrwienia
  • 2. Historia AF
  • 3. Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Migotanie przedsionków
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
Występowanie migotania przedsionków podczas obserwacji oceniane za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) lub telemetrii lub 24-godzinnego EKG Holtera lub długoterminowego monitorowania EKG.
Dwanaście miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj