- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02766205
Voorspelling van AF in ESUS (AF-ESUS)
Voorspelling van boezemfibrilleren bij patiënten met een embolische beroerte van onbepaalde bron (AF-ESUS)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Een nieuwe klinische entiteit genaamd Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS) werd onlangs geïntroduceerd door de Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group, die beroertepatiënten beschrijft bij wie de bron van embolie ondanks grondig onderzoek onopgemerkt blijft; mogelijke bronnen van embolie zijn ziekten van de mitralis- en aortaklep, de linker hartkamers, de proximale hersenslagaders van de aortaboog en het veneuze systeem via paradoxale embolie. ESUS is voorgesteld als een potentiële therapeutische entiteit met een mogelijke indicatie voor antistolling, een hypothese die momenteel wordt getest in twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.
ESUS wordt gedefinieerd als een gevisualiseerd niet-lacunair herseninfarct bij afwezigheid van a) extracraniale of intracraniale atherosclerose die ≥50% luminale stenose veroorzaakt in slagaders die het gebied van ischemie voeden, b) cardio-embolische bron met een groot risico, en c) elke andere specifieke oorzaak van een beroerte (bijv. arteritis, dissectie, migraine/vasospasme, drugsmisbruik). Belangrijke risicobronnen van cardio-embolie zijn onder meer permanent of paroxismaal atriumfibrilleren, aanhoudende atriale flutter, intracardiale trombus, prothetische hartklep, atriaal myxoom of andere harttumoren, mitralisklepstenose, recent (<4 weken) myocardinfarct, linkerventrikelejectiefractie van minder dan 30% , klepvegetaties of infectieuze endocarditis.
Onlangs presenteerde onze groep een beschrijvende analyse van een ESUS-populatie, afgeleid van de Athens Stroke Registry. Van de totale populatie ischemische beroerte werd 10% van de patiënten geclassificeerd als ESUS. Deze beroertes waren van milde tot matige ernst en verborgen AF werd geïdentificeerd als het onderliggende etiopathogenetische mechanisme bij ongeveer 40% van de ESUS-patiënten. Het sterfterisico bij ESUS-patiënten is lager in vergelijking met patiënten met een cardio-embolische beroerte, ondanks vergelijkbare percentages herhaling van een beroerte.
Ook is het risico op herhaling van een beroerte hoger bij ESUS-patiënten dan bij patiënten met niet-cardio-embolische beroertes, wat een teken zou kunnen zijn dat de huidige antitrombotische strategie om ESUS-patiënten met plaatjesaggregatieremmers te behandelen, niet optimaal is. Momenteel is het inderdaad niet duidelijk of plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia de ideale antitrombotische strategie zijn bij ESUS. Onlangs zijn twee internationale, fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken gestart om te onderzoeken of behandeling met antistollingsmiddelen superieur is aan behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers voor de secundaire preventie bij ESUS-patiënten: de gerandomiseerde evaluatie bij secundaire beroertepreventie, waarbij de trombineremmer dabigatran wordt vergeleken etexilaat versus aspirine in de Embolic Stroke of Undetermined Source (RE-SPECT ESUS)-studie en de NAVIGATE-studie zullen respectievelijk dabigatran etexilaat en rivaroxaban vergelijken met aspirine bij ESUS-patiënten.
Het zou klinisch nuttig zijn om de voorspellers van heimelijk AF in de ESUS-populatie te identificeren, aangezien dit mogelijk de keuze van een antitrombotische behandeling zou kunnen beïnvloeden, b.v. anticoagulantia bij ESUS-patiënten met een hoog risico op heimelijk AF, en plaatjesaggregatieremmers bij ESUS-patiënten met een laag risico op heimelijk AF.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland
- Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, Alexandra Hospital
-
Larissa, Griekenland, 41110
- Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- Centre Cérébrovasculaire, Service de Neurologie, Département des Neurosciences Cliniques, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Embolische beroerte van onbepaalde bron (ESUS), gedefinieerd als:
- Ischemische beroerte (inclusief voorbijgaande ischemische aanval met positieve neuroimaging) gevisualiseerd door hersen-CT of MRI die niet lacunair is (d.w.z. subcorticaal infarct ≤1,5 cm), en
- Afwezigheid van atherosclerotische stenose van de halsslagader (of stenose van de vertebrale en basilaire arterie in het geval van een beroerte in de achterste circulatie), dat wil zeggen ≥ 50%, of occlusie in slagaders die het gebied van ischemie voeden bij CT of magnetische resonantie (MR) angiografie of echografie, en
- Geen voorgeschiedenis van AF, geen gedocumenteerde AF op 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of AF-episode van 6 minuten of langer gedetecteerd na ≥ 24-uurs hartritmebewaking (Holter of telemetrie), en
- Geen intra-cardiale trombus op transthoracale echocardiografie, en
- Geen andere specifieke oorzaak van beroerte geïdentificeerd door routinematige klinische zorg (bijv. arteritis, dissectie, migraine/vasospasme, drugsmisbruik)
- 2. Leeftijd ≥18 jaar
- 3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- 1. ≥ 50% luminale stenose of occlusie in slagaders die het gebied van ischemie voeden
- 2. Geschiedenis van AF
- 3. Levensverwachting minder dan 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Het optreden van atriumfibrilleren tijdens de follow-up, beoordeeld door middel van een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of telemetrie of 24-uurs Holter-ECG, of ECG-bewaking op langere termijn.
|
Twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hart RG, Diener HC, Coutts SB, Easton JD, Granger CB, O'Donnell MJ, Sacco RL, Connolly SJ; Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):429-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70310-7.
- Ntaios G, Papavasileiou V, Milionis H, Makaritsis K, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Spengos K, Michel P, Vemmos K. Embolic Strokes of Undetermined Source in the Athens Stroke Registry: An Outcome Analysis. Stroke. 2015 Aug;46(8):2087-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009334. Epub 2015 Jul 9.
- Ntaios G, Papavasileiou V, Milionis H, Makaritsis K, Manios E, Spengos K, Michel P, Vemmos K. Embolic strokes of undetermined source in the Athens stroke registry: a descriptive analysis. Stroke. 2015 Jan;46(1):176-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007240. Epub 2014 Nov 6.
- Diener HC, Easton JD, Granger CB, Cronin L, Duffy C, Cotton D, Brueckmann M, Sacco RL; RE-SPECT ESUS Investigators. Design of Randomized, double-blind, Evaluation in secondary Stroke Prevention comparing the EfficaCy and safety of the oral Thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs. acetylsalicylic acid in patients with Embolic Stroke of Undetermined Source (RE-SPECT ESUS). Int J Stroke. 2015 Dec;10(8):1309-12. doi: 10.1111/ijs.12630. Epub 2015 Sep 30.
- Kitsiou A, Sagris D, Schabitz WR, Ntaios G. Validation of the AF-ESUS score to identify patients with embolic stroke of undetermined source and low risk of device-detected atrial fibrillation. Eur J Intern Med. 2021 Jul;89:135-136. doi: 10.1016/j.ejim.2021.04.003. Epub 2021 May 2. No abstract available.
- Ntaios G, Weng SF, Perlepe K, Akyea R, Condon L, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Korompoki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Data-driven machine-learning analysis of potential embolic sources in embolic stroke of undetermined source. Eur J Neurol. 2021 Jan;28(1):192-201. doi: 10.1111/ene.14524. Epub 2020 Oct 7.
- Ntaios G, Perlepe K, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Korompoki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Identification of patients with embolic stroke of undetermined source and low risk of new incident atrial fibrillation: The AF-ESUS score. Int J Stroke. 2021 Jan;16(1):29-38. doi: 10.1177/1747493020925281. Epub 2020 May 19.
- Leventis I, Perlepe K, Sagris D, Sirimarco G, Strambo D, Georgiopoulos G, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P, Ntaios G. Characteristics and outcomes of Embolic Stroke of Undetermined Source according to stroke severity. Int J Stroke. 2020 Oct;15(8):866-871. doi: 10.1177/1747493020909546. Epub 2020 Mar 2.
- Perlepe K, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P, Ntaios G. Left atrial diameter thresholds and new incident atrial fibrillation in embolic stroke of undetermined source. Eur J Intern Med. 2020 May;75:30-34. doi: 10.1016/j.ejim.2020.01.002. Epub 2020 Jan 15.
- Ntaios G, Perlepe K, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Prevalence and Overlap of Potential Embolic Sources in Patients With Embolic Stroke of Undetermined Source. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012858. doi: 10.1161/JAHA.119.012858. Epub 2019 Jul 31.
- Ntaios G, Perlepe K, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Michel P, Vemmos K. Carotid plaques and detection of atrial fibrillation in embolic stroke of undetermined source. Neurology. 2019 Jun 4;92(23):e2644-e2652. doi: 10.1212/WNL.0000000000007611. Epub 2019 May 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WI211961
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .