Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van AF in ESUS (AF-ESUS)

16 oktober 2018 bijgewerkt door: George Ntaios, University of Thessaly

Voorspelling van boezemfibrilleren bij patiënten met een embolische beroerte van onbepaalde bron (AF-ESUS)

Het doel van de voorgestelde studie is het identificeren van voorspellers van verborgen atriumfibrilleren (AF) bij patiënten met een embolische beroerte van onbepaalde bron (ESUS) en het ontwikkelen van een prognostische score voor de identificatie van verborgen AF in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Een nieuwe klinische entiteit genaamd Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS) werd onlangs geïntroduceerd door de Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group, die beroertepatiënten beschrijft bij wie de bron van embolie ondanks grondig onderzoek onopgemerkt blijft; mogelijke bronnen van embolie zijn ziekten van de mitralis- en aortaklep, de linker hartkamers, de proximale hersenslagaders van de aortaboog en het veneuze systeem via paradoxale embolie. ESUS is voorgesteld als een potentiële therapeutische entiteit met een mogelijke indicatie voor antistolling, een hypothese die momenteel wordt getest in twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken.

ESUS wordt gedefinieerd als een gevisualiseerd niet-lacunair herseninfarct bij afwezigheid van a) extracraniale of intracraniale atherosclerose die ≥50% luminale stenose veroorzaakt in slagaders die het gebied van ischemie voeden, b) cardio-embolische bron met een groot risico, en c) elke andere specifieke oorzaak van een beroerte (bijv. arteritis, dissectie, migraine/vasospasme, drugsmisbruik). Belangrijke risicobronnen van cardio-embolie zijn onder meer permanent of paroxismaal atriumfibrilleren, aanhoudende atriale flutter, intracardiale trombus, prothetische hartklep, atriaal myxoom of andere harttumoren, mitralisklepstenose, recent (<4 weken) myocardinfarct, linkerventrikelejectiefractie van minder dan 30% , klepvegetaties of infectieuze endocarditis.

Onlangs presenteerde onze groep een beschrijvende analyse van een ESUS-populatie, afgeleid van de Athens Stroke Registry. Van de totale populatie ischemische beroerte werd 10% van de patiënten geclassificeerd als ESUS. Deze beroertes waren van milde tot matige ernst en verborgen AF werd geïdentificeerd als het onderliggende etiopathogenetische mechanisme bij ongeveer 40% van de ESUS-patiënten. Het sterfterisico bij ESUS-patiënten is lager in vergelijking met patiënten met een cardio-embolische beroerte, ondanks vergelijkbare percentages herhaling van een beroerte.

Ook is het risico op herhaling van een beroerte hoger bij ESUS-patiënten dan bij patiënten met niet-cardio-embolische beroertes, wat een teken zou kunnen zijn dat de huidige antitrombotische strategie om ESUS-patiënten met plaatjesaggregatieremmers te behandelen, niet optimaal is. Momenteel is het inderdaad niet duidelijk of plaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia de ideale antitrombotische strategie zijn bij ESUS. Onlangs zijn twee internationale, fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken gestart om te onderzoeken of behandeling met antistollingsmiddelen superieur is aan behandeling met bloedplaatjesaggregatieremmers voor de secundaire preventie bij ESUS-patiënten: de gerandomiseerde evaluatie bij secundaire beroertepreventie, waarbij de trombineremmer dabigatran wordt vergeleken etexilaat versus aspirine in de Embolic Stroke of Undetermined Source (RE-SPECT ESUS)-studie en de NAVIGATE-studie zullen respectievelijk dabigatran etexilaat en rivaroxaban vergelijken met aspirine bij ESUS-patiënten.

Het zou klinisch nuttig zijn om de voorspellers van heimelijk AF in de ESUS-populatie te identificeren, aangezien dit mogelijk de keuze van een antitrombotische behandeling zou kunnen beïnvloeden, b.v. anticoagulantia bij ESUS-patiënten met een hoog risico op heimelijk AF, en plaatjesaggregatieremmers bij ESUS-patiënten met een laag risico op heimelijk AF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland
        • Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, Alexandra Hospital
      • Larissa, Griekenland, 41110
        • Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
      • Lausanne, Zwitserland
        • Centre Cérébrovasculaire, Service de Neurologie, Département des Neurosciences Cliniques, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De dataset zal voornamelijk worden ontleend aan drie hoogwaardige prospectieve beroerteregistraties: de Acute STroke Registry and Analysis of Lausanne (ASTRAL), de Athens Stroke Registry en de Larissa Stroke Outcome Registry (LASTRO).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Embolische beroerte van onbepaalde bron (ESUS), gedefinieerd als:

    • Ischemische beroerte (inclusief voorbijgaande ischemische aanval met positieve neuroimaging) gevisualiseerd door hersen-CT of MRI die niet lacunair is (d.w.z. subcorticaal infarct ≤1,5 ​​cm), en
    • Afwezigheid van atherosclerotische stenose van de halsslagader (of stenose van de vertebrale en basilaire arterie in het geval van een beroerte in de achterste circulatie), dat wil zeggen ≥ 50%, of occlusie in slagaders die het gebied van ischemie voeden bij CT of magnetische resonantie (MR) angiografie of echografie, en
    • Geen voorgeschiedenis van AF, geen gedocumenteerde AF op 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of AF-episode van 6 minuten of langer gedetecteerd na ≥ 24-uurs hartritmebewaking (Holter of telemetrie), en
    • Geen intra-cardiale trombus op transthoracale echocardiografie, en
    • Geen andere specifieke oorzaak van beroerte geïdentificeerd door routinematige klinische zorg (bijv. arteritis, dissectie, migraine/vasospasme, drugsmisbruik)
  • 2. Leeftijd ≥18 jaar
  • 3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • 1. ≥ 50% luminale stenose of occlusie in slagaders die het gebied van ischemie voeden
  • 2. Geschiedenis van AF
  • 3. Levensverwachting minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Ander

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Het optreden van atriumfibrilleren tijdens de follow-up, beoordeeld door middel van een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of telemetrie of 24-uurs Holter-ECG, of ECG-bewaking op langere termijn.
Twaalf maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren