- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02766205
Прогнозирование ФП при ESUS (AF-ESUS)
Прогнозирование фибрилляции предсердий у пациентов с эмболическим инсультом неустановленного источника (AF-ESUS)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Новая клиническая единица, называемая эмболическим инсультом неопределенного источника (ESUS), была недавно введена Международной рабочей группой Cryptogenic Stroke/ESUS, которая описывает пациентов с инсультом, у которых источник эмболии остается невыявленным, несмотря на тщательное исследование; потенциальные источники эмболии включают заболевания митрального и аортального клапанов, левых отделов сердца, проксимальных отделов мозговых артерий дуги аорты и венозной системы в результате парадоксальной эмболии. ESUS был предложен в качестве потенциального терапевтического средства с возможным показанием для антикоагулянтной терапии, гипотеза, которая в настоящее время проверяется в двух рандомизированных контролируемых исследованиях.
ЭУЗИ определяется как визуализированный нелакунарный инфаркт головного мозга при отсутствии а) экстракраниального или интракраниального атеросклероза, вызывающего стеноз просвета ≥50% в артериях, кровоснабжающих область ишемии, б) кардиоэмболического источника большого риска и в) любой другой специфической причины. инсульта (напр. артериит, расслоение, мигрень/вазоспазм, злоупотребление наркотиками). Основные источники риска кардиоэмболии включают перманентную или пароксизмальную фибрилляцию предсердий, устойчивое трепетание предсердий, внутрисердечный тромб, искусственный сердечный клапан, миксому предсердия или другие опухоли сердца, митральный стеноз, недавний (<4 недель) инфаркт миокарда, фракцию выброса левого желудочка менее 30%. , клапанные вегетации или инфекционный эндокардит.
Недавно наша группа представила описательный анализ популяции ESUS, полученный из Афинского регистра инсульта. Среди общей популяции пациентов с ишемическим инсультом 10% пациентов были классифицированы как ESUS. Эти инсульты были легкой-средней степени тяжести, а скрытая ФП была идентифицирована как основной этиопатогенетический механизм примерно у 40% пациентов с ESUS. Риск смертности у пациентов с ЭУЗИ ниже по сравнению с пациентами с кардиоэмболическим инсультом, несмотря на сходную частоту рецидивов инсульта.
Кроме того, риск повторного инсульта выше у пациентов с ESUS, чем у пациентов с некардиоэмболическими инсультами, что может быть признаком того, что текущая антитромботическая стратегия лечения пациентов с ESUS антиагрегантами является субоптимальной. Действительно, в настоящее время неясно, являются ли антитромбоцитарные препараты или антикоагулянты идеальной антитромботической стратегией при ESUS. Недавно были начаты два международных двойных слепых рандомизированных контролируемых клинических испытания III фазы, целью которых было выяснить, превосходит ли антикоагулянтная терапия антитромбоцитарную терапию для вторичной профилактики у пациентов с ESUS: рандомизированная оценка профилактики вторичного инсульта, сравнивающая ингибитор тромбина дабигатран. этексилат по сравнению с аспирином в исследовании «Эмболический инсульт с неопределенным источником» (RE-SPECT ESUS) и в исследовании NAVIGATE будут сравнивать дабигатрана этексилат и ривароксабан соответственно с аспирином у пациентов с ESUS.
Было бы клинически полезно определить предикторы скрытой ФП в популяции ESUS, поскольку это может повлиять на выбор антитромботической терапии, т.е. антикоагулянты у пациентов с ESUS с высоким риском скрытой ФП и антиагреганты у пациентов с ESUS с низким риском скрытой ФП.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция
- Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, Alexandra Hospital
-
Larissa, Греция, 41110
- Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария
- Centre Cérébrovasculaire, Service de Neurologie, Département des Neurosciences Cliniques, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Эмболический инсульт неустановленного источника (ESUS), определяемый как:
- Ишемический инсульт (включая транзиторную ишемическую атаку с положительной нейровизуализацией), визуализированный при КТ или МРТ головного мозга, не являющийся лакунарным (т. е. подкорковый инфаркт ≤1,5 см), и
- Отсутствие атеросклеротического стеноза шейных сонных артерий (или стеноза позвоночных и основных артерий в случае инсульта заднего кровообращения), то есть ≥ 50%, или окклюзии артерий, кровоснабжающих зону ишемии, по данным КТ или магнитно-резонансной (МР) ангиографии или УЗИ, и
- Отсутствие ФП в анамнезе, отсутствие подтвержденной ФП на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях или эпизода ФП длительностью 6 минут или более после ≥ 24-часового мониторирования сердечного ритма (холтеровское или телеметрическое) и
- Отсутствие внутрисердечного тромба при трансторакальной эхокардиографии и
- Отсутствие других конкретных причин инсульта, выявленных при обычном клиническом лечении (например, артериит, диссекция, мигрень/вазоспазм, злоупотребление наркотиками)
- 2. Возраст ≥18 лет
- 3. Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- 1. ≥ 50% просветный стеноз или окклюзия артерий, кровоснабжающих область ишемии
- 2. История ФП
- 3. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
|
Возникновение мерцательной аритмии во время наблюдения оценивали либо с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, либо с помощью телеметрии, либо с помощью 24-часовой холтеровской ЭКГ, либо при более длительном мониторировании ЭКГ.
|
Двенадцать месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hart RG, Diener HC, Coutts SB, Easton JD, Granger CB, O'Donnell MJ, Sacco RL, Connolly SJ; Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):429-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70310-7.
- Ntaios G, Papavasileiou V, Milionis H, Makaritsis K, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Spengos K, Michel P, Vemmos K. Embolic Strokes of Undetermined Source in the Athens Stroke Registry: An Outcome Analysis. Stroke. 2015 Aug;46(8):2087-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009334. Epub 2015 Jul 9.
- Ntaios G, Papavasileiou V, Milionis H, Makaritsis K, Manios E, Spengos K, Michel P, Vemmos K. Embolic strokes of undetermined source in the Athens stroke registry: a descriptive analysis. Stroke. 2015 Jan;46(1):176-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007240. Epub 2014 Nov 6.
- Diener HC, Easton JD, Granger CB, Cronin L, Duffy C, Cotton D, Brueckmann M, Sacco RL; RE-SPECT ESUS Investigators. Design of Randomized, double-blind, Evaluation in secondary Stroke Prevention comparing the EfficaCy and safety of the oral Thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs. acetylsalicylic acid in patients with Embolic Stroke of Undetermined Source (RE-SPECT ESUS). Int J Stroke. 2015 Dec;10(8):1309-12. doi: 10.1111/ijs.12630. Epub 2015 Sep 30.
- Kitsiou A, Sagris D, Schabitz WR, Ntaios G. Validation of the AF-ESUS score to identify patients with embolic stroke of undetermined source and low risk of device-detected atrial fibrillation. Eur J Intern Med. 2021 Jul;89:135-136. doi: 10.1016/j.ejim.2021.04.003. Epub 2021 May 2. No abstract available.
- Ntaios G, Weng SF, Perlepe K, Akyea R, Condon L, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Korompoki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Data-driven machine-learning analysis of potential embolic sources in embolic stroke of undetermined source. Eur J Neurol. 2021 Jan;28(1):192-201. doi: 10.1111/ene.14524. Epub 2020 Oct 7.
- Ntaios G, Perlepe K, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Korompoki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Identification of patients with embolic stroke of undetermined source and low risk of new incident atrial fibrillation: The AF-ESUS score. Int J Stroke. 2021 Jan;16(1):29-38. doi: 10.1177/1747493020925281. Epub 2020 May 19.
- Leventis I, Perlepe K, Sagris D, Sirimarco G, Strambo D, Georgiopoulos G, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P, Ntaios G. Characteristics and outcomes of Embolic Stroke of Undetermined Source according to stroke severity. Int J Stroke. 2020 Oct;15(8):866-871. doi: 10.1177/1747493020909546. Epub 2020 Mar 2.
- Perlepe K, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P, Ntaios G. Left atrial diameter thresholds and new incident atrial fibrillation in embolic stroke of undetermined source. Eur J Intern Med. 2020 May;75:30-34. doi: 10.1016/j.ejim.2020.01.002. Epub 2020 Jan 15.
- Ntaios G, Perlepe K, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Prevalence and Overlap of Potential Embolic Sources in Patients With Embolic Stroke of Undetermined Source. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012858. doi: 10.1161/JAHA.119.012858. Epub 2019 Jul 31.
- Ntaios G, Perlepe K, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Michel P, Vemmos K. Carotid plaques and detection of atrial fibrillation in embolic stroke of undetermined source. Neurology. 2019 Jun 4;92(23):e2644-e2652. doi: 10.1212/WNL.0000000000007611. Epub 2019 May 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WI211961
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .