Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование ФП при ESUS (AF-ESUS)

16 октября 2018 г. обновлено: George Ntaios, University of Thessaly

Прогнозирование фибрилляции предсердий у пациентов с эмболическим инсультом неустановленного источника (AF-ESUS)

Целью предлагаемого исследования является выявление предикторов скрытой фибрилляции предсердий (ФП) у пациентов с эмболическим инсультом с неопределенным источником (ESUS) и разработка прогностической шкалы для выявления скрытой ФП в этой популяции.

Обзор исследования

Подробное описание

Новая клиническая единица, называемая эмболическим инсультом неопределенного источника (ESUS), была недавно введена Международной рабочей группой Cryptogenic Stroke/ESUS, которая описывает пациентов с инсультом, у которых источник эмболии остается невыявленным, несмотря на тщательное исследование; потенциальные источники эмболии включают заболевания митрального и аортального клапанов, левых отделов сердца, проксимальных отделов мозговых артерий дуги аорты и венозной системы в результате парадоксальной эмболии. ESUS был предложен в качестве потенциального терапевтического средства с возможным показанием для антикоагулянтной терапии, гипотеза, которая в настоящее время проверяется в двух рандомизированных контролируемых исследованиях.

ЭУЗИ определяется как визуализированный нелакунарный инфаркт головного мозга при отсутствии а) экстракраниального или интракраниального атеросклероза, вызывающего стеноз просвета ≥50% в артериях, кровоснабжающих область ишемии, б) кардиоэмболического источника большого риска и в) любой другой специфической причины. инсульта (напр. артериит, расслоение, мигрень/вазоспазм, злоупотребление наркотиками). Основные источники риска кардиоэмболии включают перманентную или пароксизмальную фибрилляцию предсердий, устойчивое трепетание предсердий, внутрисердечный тромб, искусственный сердечный клапан, миксому предсердия или другие опухоли сердца, митральный стеноз, недавний (<4 недель) инфаркт миокарда, фракцию выброса левого желудочка менее 30%. , клапанные вегетации или инфекционный эндокардит.

Недавно наша группа представила описательный анализ популяции ESUS, полученный из Афинского регистра инсульта. Среди общей популяции пациентов с ишемическим инсультом 10% пациентов были классифицированы как ESUS. Эти инсульты были легкой-средней степени тяжести, а скрытая ФП была идентифицирована как основной этиопатогенетический механизм примерно у 40% пациентов с ESUS. Риск смертности у пациентов с ЭУЗИ ниже по сравнению с пациентами с кардиоэмболическим инсультом, несмотря на сходную частоту рецидивов инсульта.

Кроме того, риск повторного инсульта выше у пациентов с ESUS, чем у пациентов с некардиоэмболическими инсультами, что может быть признаком того, что текущая антитромботическая стратегия лечения пациентов с ESUS антиагрегантами является субоптимальной. Действительно, в настоящее время неясно, являются ли антитромбоцитарные препараты или антикоагулянты идеальной антитромботической стратегией при ESUS. Недавно были начаты два международных двойных слепых рандомизированных контролируемых клинических испытания III фазы, целью которых было выяснить, превосходит ли антикоагулянтная терапия антитромбоцитарную терапию для вторичной профилактики у пациентов с ESUS: рандомизированная оценка профилактики вторичного инсульта, сравнивающая ингибитор тромбина дабигатран. этексилат по сравнению с аспирином в исследовании «Эмболический инсульт с неопределенным источником» (RE-SPECT ESUS) и в исследовании NAVIGATE будут сравнивать дабигатрана этексилат и ривароксабан соответственно с аспирином у пациентов с ESUS.

Было бы клинически полезно определить предикторы скрытой ФП в популяции ESUS, поскольку это может повлиять на выбор антитромботической терапии, т.е. антикоагулянты у пациентов с ESUS с высоким риском скрытой ФП и антиагреганты у пациентов с ESUS с низким риском скрытой ФП.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Athens, Греция
        • Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, Alexandra Hospital
      • Larissa, Греция, 41110
        • Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
      • Lausanne, Швейцария
        • Centre Cérébrovasculaire, Service de Neurologie, Département des Neurosciences Cliniques, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Набор данных будет получен в основном из трех высококачественных проспективных регистров инсульта: Регистра и анализа острого инсульта в Лозанне (ASTRAL), Афинского регистра инсульта и Регистра исходов инсульта Ларисы (LASTRO).

Описание

Критерии включения:

  • 1. Эмболический инсульт неустановленного источника (ESUS), определяемый как:

    • Ишемический инсульт (включая транзиторную ишемическую атаку с положительной нейровизуализацией), визуализированный при КТ или МРТ головного мозга, не являющийся лакунарным (т. е. подкорковый инфаркт ≤1,5 ​​см), и
    • Отсутствие атеросклеротического стеноза шейных сонных артерий (или стеноза позвоночных и основных артерий в случае инсульта заднего кровообращения), то есть ≥ 50%, или окклюзии артерий, кровоснабжающих зону ишемии, по данным КТ или магнитно-резонансной (МР) ангиографии или УЗИ, и
    • Отсутствие ФП в анамнезе, отсутствие подтвержденной ФП на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях или эпизода ФП длительностью 6 минут или более после ≥ 24-часового мониторирования сердечного ритма (холтеровское или телеметрическое) и
    • Отсутствие внутрисердечного тромба при трансторакальной эхокардиографии и
    • Отсутствие других конкретных причин инсульта, выявленных при обычном клиническом лечении (например, артериит, диссекция, мигрень/вазоспазм, злоупотребление наркотиками)
  • 2. Возраст ≥18 лет
  • 3. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • 1. ≥ 50% просветный стеноз или окклюзия артерий, кровоснабжающих область ишемии
  • 2. История ФП
  • 3. Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мерцательная аритмия
Временное ограничение: Двенадцать месяцев
Возникновение мерцательной аритмии во время наблюдения оценивали либо с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, либо с помощью телеметрии, либо с помощью 24-часовой холтеровской ЭКГ, либо при более длительном мониторировании ЭКГ.
Двенадцать месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться