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Vorhersage von Vorhofflimmern bei ESUS (AF-ESUS)

16. Oktober 2018 aktualisiert von: George Ntaios, University of Thessaly

Vorhersage von Vorhofflimmern bei Patienten mit embolischem Schlaganfall unbestimmter Quelle (AF-ESUS)

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, Prädiktoren für verdecktes Vorhofflimmern (AF) bei Patienten mit Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS) zu identifizieren und einen prognostischen Score für die Identifizierung von verdecktem Vorhofflimmern in dieser Population zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Eine neue klinische Entität namens Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS) wurde kürzlich von der Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group eingeführt, die Schlaganfallpatienten beschreibt, bei denen die Emboliequelle trotz gründlicher Untersuchung unentdeckt bleibt; mögliche Emboliequellen sind Erkrankungen der Mitral- und Aortenklappen, der linken Herzkammern, der proximalen Hirnarterien des Aortenbogens und des Venensystems durch paradoxe Embolien. ESUS wurde als potenzielle therapeutische Einheit mit einer möglichen Indikation für eine Antikoagulation vorgeschlagen, eine Hypothese, die derzeit in zwei randomisierten kontrollierten Studien getestet wird.

ESUS ist definiert als ein visualisierter nicht-lakunärer Hirninfarkt ohne a) extrakranielle oder intrakranielle Atherosklerose, die ≥50 % Lumenstenose in Arterien verursacht, die den Bereich der Ischämie versorgen, b) kardioembolische Quelle mit hohem Risiko und c) jede andere spezifische Ursache Schlaganfall (z. Arteriitis, Dissektion, Migräne/Vasospasmus, Drogenmissbrauch). Hauptrisikoquellen für Kardioembolien sind permanentes oder paroxysmales Vorhofflimmern, anhaltendes Vorhofflattern, intrakardialer Thrombus, prothetische Herzklappe, Vorhofmyxom oder andere Herztumoren, Mitralstenose, kürzlich aufgetretener (< 4 Wochen) Myokardinfarkt, linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als 30 % , Klappenvegetationen oder infektiöse Endokarditis.

Kürzlich präsentierte unsere Gruppe eine deskriptive Analyse einer ESUS-Population, die aus dem Athens Stroke Registry abgeleitet wurde. In der Gesamtpopulation mit ischämischem Schlaganfall wurden 10 % der Patienten als ESUS klassifiziert. Diese Schlaganfälle waren von leichtem bis mittlerem Schweregrad und verdecktes Vorhofflimmern wurde als zugrunde liegender ätiopathogenetischer Mechanismus bei ungefähr 40 % der ESUS-Patienten identifiziert. Das Sterblichkeitsrisiko bei ESUS-Patienten ist im Vergleich zu Patienten mit kardioembolischem Schlaganfall trotz ähnlicher Schlaganfall-Rezidivraten geringer.

Außerdem ist das Risiko eines Schlaganfallrezidivs bei ESUS-Patienten höher als bei Patienten mit nicht-kardioembolischen Schlaganfällen, was ein Zeichen dafür sein könnte, dass die derzeitige antithrombotische Strategie zur Behandlung von ESUS-Patienten mit Thrombozytenaggregationshemmern suboptimal ist. Tatsächlich ist derzeit nicht klar, ob Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantien die ideale antithrombotische Strategie bei ESUS sind. Kürzlich wurden zwei internationale, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Phase-III-Studien mit dem Ziel gestartet, zu untersuchen, ob die Behandlung mit Antikoagulantien der Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern für die Sekundärprävention bei ESUS-Patienten überlegen ist: die randomisierte Bewertung in der sekundären Schlaganfallprävention im Vergleich zum Thrombin-Inhibitor Dabigatran Etexilat versus Aspirin in der RE-SPECT ESUS-Studie (Embolic Stroke of Undetermined Source) und die NAVIGATE-Studie werden Dabigatranetexilat bzw. Rivaroxaban mit Aspirin bei ESUS-Patienten vergleichen.

Es wäre klinisch sinnvoll, die Prädiktoren für verdecktes Vorhofflimmern in der ESUS-Population zu identifizieren, da dies möglicherweise die Wahl der antithrombotischen Behandlung beeinflussen könnte, z. Antikoagulantien bei ESUS-Patienten mit hohem Risiko für verdecktes Vorhofflimmern und Thrombozytenaggregationshemmer bei ESUS-Patienten mit geringem Risiko für verdecktes Vorhofflimmern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Athens, Griechenland
        • Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, Alexandra Hospital
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Cérébrovasculaire, Service de Neurologie, Département des Neurosciences Cliniques, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Datensatz wird hauptsächlich aus drei hochwertigen, prospektiven Schlaganfallregistern stammen: dem Acute STroke Registry and Analysis of Lausanne (ASTRAL), dem Athens Stroke Registry und dem Larissa Stroke Outcome Registry (LASTRO).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Embolischer Schlaganfall unbestimmter Quelle (ESUS), definiert als:

    • Ischämischer Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke mit positiver Neuroimaging), visualisiert durch CT oder MRT des Gehirns, der nicht lakunär ist (d. h. subkortikaler Infarkt ≤ 1,5 cm) und
    • Fehlen einer atherosklerotischen Stenose der zervikalen Halsschlagader (oder Stenose der Wirbel- und Basilararterie im Falle eines Schlaganfalls im hinteren Kreislauf), das heißt ≥ 50 %, oder Verschluss in Arterien, die den Bereich der Ischämie in CT oder Magnetresonanz (MR)-Angiographie oder Ultraschall versorgen, und
    • Kein Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, kein dokumentiertes Vorhofflimmern im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder Vorhofflimmern-Episode mit einer Dauer von 6 Minuten oder länger, die nach ≥ 24-stündiger Herzrhythmusüberwachung (Holter oder Telemetrie) erkannt wurde, und
    • Kein intrakardialer Thrombus in der transthorakalen Echokardiographie und
    • Keine andere spezifische Schlaganfallursache, die durch die routinemäßige klinische Versorgung identifiziert wurde (z. B. Arteriitis, Dissektion, Migräne/Vasospasmus, Drogenmissbrauch)
  • 2. Alter ≥18 Jahre
  • 3. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. ≥ 50 % Lumenstenose oder Verschluss in Arterien, die den Ischämiebereich versorgen
  • 2. Geschichte von AF
  • 3. Lebenserwartung weniger als 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhofflimmern
Zeitfenster: Zwölf Monate
Auftreten von Vorhofflimmern während der Nachsorge, beurteilt entweder durch 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder Telemetrie oder 24-Stunden-Holter-EKG oder längerfristige EKG-Überwachung.
Zwölf Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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