- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02766205
Prédiction de la FA dans ESUS (AF-ESUS)
Prédiction de la fibrillation auriculaire chez les patients ayant subi un AVC embolique de source indéterminée (AF-ESUS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une nouvelle entité clinique appelée Embolic Stroke of Undetermined Source (ESUS) a été récemment introduite par le groupe de travail international Cryptogenic Stroke/ESUS, qui décrit les patients victimes d'AVC pour lesquels la source de l'embolie reste non détectée malgré une enquête approfondie ; les sources emboliques potentielles comprennent les maladies des valves mitrale et aortique, des cavités cardiaques gauches, des artères cérébrales proximales de l'arc aortique et du système veineux via une embolie paradoxale. L'ESUS a été proposée comme entité thérapeutique potentielle avec une possible indication d'anticoagulation, une hypothèse qui est actuellement testée dans deux essais contrôlés randomisés.
L'ESUS est défini comme un infarctus cérébral non lacunaire visualisé en l'absence a) d'athérosclérose extracrânienne ou intracrânienne provoquant une sténose luminale ≥ 50 % dans les artères alimentant la zone d'ischémie, b) de source cardio-embolique à risque majeur et c) de toute autre cause spécifique d'AVC (par ex. artérite, dissection, migraine/vasospasme, toxicomanie). Les principales sources de risque de cardioembolie comprennent la fibrillation auriculaire permanente ou paroxystique, le flutter auriculaire soutenu, le thrombus intracardiaque, la valve cardiaque prothétique, le myxome auriculaire ou d'autres tumeurs cardiaques, la sténose mitrale, un infarctus du myocarde récent (<4 semaines), une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 30 % , végétations valvulaires ou endocardite infectieuse.
Récemment, notre groupe a présenté une analyse descriptive d'une population ESUS dérivée du registre des accidents vasculaires cérébraux d'Athènes. Parmi la population globale d'AVC ischémique, 10 % des patients ont été classés comme ESUS. Ces accidents vasculaires cérébraux étaient de gravité légère à modérée et la FA secrète a été identifiée comme le mécanisme étiopathogénétique sous-jacent chez environ 40 % des patients atteints d'ESUS. Le risque de mortalité chez les patients atteints d'ESUS est inférieur à celui des patients ayant subi un AVC cardio-embolique malgré des taux similaires de récidive d'AVC.
De plus, le risque de récidive d'AVC est plus élevé chez les patients atteints d'ESUS que chez les patients ayant subi un AVC non cardioembolique, ce qui pourrait être un signe que la stratégie antithrombotique actuelle consistant à traiter les patients atteints d'ESUS avec des antiplaquettaires est sous-optimale. En effet, actuellement, il n'est pas clair si les antiplaquettaires ou les anticoagulants sont la stratégie antithrombotique idéale dans l'ESUS. Récemment, deux essais cliniques internationaux, de phase III, en double aveugle, randomisés et contrôlés ont été lancés visant à déterminer si le traitement anticoagulant est supérieur au traitement antiplaquettaire pour la prévention secondaire chez les patients atteints d'ESUS : l'évaluation randomisée dans la prévention secondaire des AVC comparant le dabigatran, un inhibiteur de la thrombine l'étexilate versus l'aspirine dans l'essai Embolic Stroke of Undetermined Source (RE-SPECT ESUS) et l'essai NAVIGATE compareront respectivement le dabigatran etexilate et le rivaroxaban à l'aspirine chez les patients atteints d'ESUS.
Il serait cliniquement utile d'identifier les facteurs prédictifs de FA dissimulée dans la population ESUS, car cela pourrait éventuellement influencer le choix du traitement antithrombotique, par ex. des anticoagulants chez les patients ESUS à haut risque de FA dissimulée et des antiplaquettaires pour les patients ESUS à faible risque de FA dissimulée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Athens, Grèce
- Department of Clinical Therapeutics, University of Athens, Alexandra Hospital
-
Larissa, Grèce, 41110
- Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Suisse
- Centre Cérébrovasculaire, Service de Neurologie, Département des Neurosciences Cliniques, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois and University of Lausanne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
1. AVC embolique de source indéterminée (ESUS) défini comme :
- AVC ischémique (y compris accident ischémique transitoire avec neuroimagerie positive) visualisé par un scanner cérébral ou une IRM qui n'est pas lacunaire (c'est-à-dire un infarctus sous-cortical ≤ 1,5 cm), et
- Absence de sténose athérosclérotique de la carotide cervicale (ou sténose des artères vertébrale et basilaire en cas d'AVC de la circulation postérieure), c'est-à-dire ≥ 50 %, ou occlusion des artères irriguant la zone d'ischémie en tomodensitométrie ou angiographie par résonance magnétique (IRM) ou échographie, et
- Aucun antécédent de FA, aucune FA documentée sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations ou épisode de FA d'une durée de 6 minutes ou plus détecté après une surveillance du rythme cardiaque ≥ 24 heures (Holter ou télémétrie), et
- Pas de thrombus intracardiaque à l'échocardiographie transthoracique, et
- Aucune autre cause spécifique d'AVC identifiée par les soins cliniques de routine (par exemple, artérite, dissection, migraine/vasospasme, toxicomanie)
- 2. Âge ≥18 ans
- 3. Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- 1. Sténose ou occlusion luminale ≥ 50 % dans les artères alimentant la zone d'ischémie
- 2. Histoire de la FA
- 3. Espérance de vie inférieure à 6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fibrillation auriculaire
Délai: Douze mois
|
Présence de fibrillation auriculaire au cours du suivi évaluée soit par électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, soit par télémétrie, soit par Holter ECG sur 24 heures, soit par une surveillance ECG à plus long terme.
|
Douze mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: George Ntaios, MD, PhD, Medical School, University of Thessaly, Larissa University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hart RG, Diener HC, Coutts SB, Easton JD, Granger CB, O'Donnell MJ, Sacco RL, Connolly SJ; Cryptogenic Stroke/ESUS International Working Group. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014 Apr;13(4):429-38. doi: 10.1016/S1474-4422(13)70310-7.
- Ntaios G, Papavasileiou V, Milionis H, Makaritsis K, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Spengos K, Michel P, Vemmos K. Embolic Strokes of Undetermined Source in the Athens Stroke Registry: An Outcome Analysis. Stroke. 2015 Aug;46(8):2087-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009334. Epub 2015 Jul 9.
- Ntaios G, Papavasileiou V, Milionis H, Makaritsis K, Manios E, Spengos K, Michel P, Vemmos K. Embolic strokes of undetermined source in the Athens stroke registry: a descriptive analysis. Stroke. 2015 Jan;46(1):176-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007240. Epub 2014 Nov 6.
- Diener HC, Easton JD, Granger CB, Cronin L, Duffy C, Cotton D, Brueckmann M, Sacco RL; RE-SPECT ESUS Investigators. Design of Randomized, double-blind, Evaluation in secondary Stroke Prevention comparing the EfficaCy and safety of the oral Thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs. acetylsalicylic acid in patients with Embolic Stroke of Undetermined Source (RE-SPECT ESUS). Int J Stroke. 2015 Dec;10(8):1309-12. doi: 10.1111/ijs.12630. Epub 2015 Sep 30.
- Kitsiou A, Sagris D, Schabitz WR, Ntaios G. Validation of the AF-ESUS score to identify patients with embolic stroke of undetermined source and low risk of device-detected atrial fibrillation. Eur J Intern Med. 2021 Jul;89:135-136. doi: 10.1016/j.ejim.2021.04.003. Epub 2021 May 2. No abstract available.
- Ntaios G, Weng SF, Perlepe K, Akyea R, Condon L, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Korompoki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Data-driven machine-learning analysis of potential embolic sources in embolic stroke of undetermined source. Eur J Neurol. 2021 Jan;28(1):192-201. doi: 10.1111/ene.14524. Epub 2020 Oct 7.
- Ntaios G, Perlepe K, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Korompoki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Identification of patients with embolic stroke of undetermined source and low risk of new incident atrial fibrillation: The AF-ESUS score. Int J Stroke. 2021 Jan;16(1):29-38. doi: 10.1177/1747493020925281. Epub 2020 May 19.
- Leventis I, Perlepe K, Sagris D, Sirimarco G, Strambo D, Georgiopoulos G, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P, Ntaios G. Characteristics and outcomes of Embolic Stroke of Undetermined Source according to stroke severity. Int J Stroke. 2020 Oct;15(8):866-871. doi: 10.1177/1747493020909546. Epub 2020 Mar 2.
- Perlepe K, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P, Ntaios G. Left atrial diameter thresholds and new incident atrial fibrillation in embolic stroke of undetermined source. Eur J Intern Med. 2020 May;75:30-34. doi: 10.1016/j.ejim.2020.01.002. Epub 2020 Jan 15.
- Ntaios G, Perlepe K, Lambrou D, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P. Prevalence and Overlap of Potential Embolic Sources in Patients With Embolic Stroke of Undetermined Source. J Am Heart Assoc. 2019 Aug 6;8(15):e012858. doi: 10.1161/JAHA.119.012858. Epub 2019 Jul 31.
- Ntaios G, Perlepe K, Sirimarco G, Strambo D, Eskandari A, Karagkiozi E, Vemmou A, Koroboki E, Manios E, Makaritsis K, Michel P, Vemmos K. Carotid plaques and detection of atrial fibrillation in embolic stroke of undetermined source. Neurology. 2019 Jun 4;92(23):e2644-e2652. doi: 10.1212/WNL.0000000000007611. Epub 2019 May 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WI211961
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .